平成27年４月28日関係各位殿独立行政法人医薬品医療機器総合機構大阪医薬品協会｢承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について (通知 )｣等に基づく運用に関する説明会 (大阪会場)の開催について独立行政法人医薬品医療機器総合機構、大阪医薬品協会の共催により、標記説明会(大阪会場) を下記のとおり開催します。本説明会の大阪会場は、５月28日(木)に開催する東京会場(開催案内 :http://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/symposia/0035.html) での第１部と同様の内容を行います。つきましては、受講をご希望の向きは、５月 26 日 ( 火 ) までに、大薬協ホームページ上 (http://www.dy-net.or.jp/)にてお申し込み頂きますようご案内申し上げます。記日時平成27年６月３日(水)14時～16時50分（受付:13時30分開始）場所公益財団法人大阪YMCA YMCA国際文化センター･２階ホール〒550-0001 大阪市西区土佐堀1-5-6（http://www.osakaymca.jp/bunka/）受講料無定 300人（定員になり次第切らせて頂きます｡）員料プログラム（予定）時刻 14：00-14：05 内容開会挨拶（5 分）演者國枝卓（大阪医薬品協会常務理事）鹿野真弓（医薬品医療機器総合機構審議役(次世代審査等推進･科学委員会等担当)） 14：05-14：15 PMDA における次世代審査・相談体制の構築状況について（10 分） 14：15-14：45 承認申請時の電子データ提出に関する運用について①：全般的事項（30 分）中山智紀（医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室長） 14：45-15：15 承認申請時の電子データ提出に関する運用について②：提出形式､提出方法等（30 分）平本成彦（医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室） 15：15-15：30 15：30-16：00 休憩（15 分）承認申請時の電子データ提出に関する運用について③：電子データのデータセット等関連事項（30 分）安藤友紀（医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室） 16：00-16：45 質疑応答（45 分）鹿野真弓（医薬品医療機器総合機構審議役(次世代審査等推進･科学委員会等担当)）（注）大阪会場では、東京会場での第２部の説明は行いません。 16：45-16：50 閉会挨拶（5 分）以上