別紙（独）医薬品医療機器総合機構科学委員会委員及び同専門部会委員候補者推薦にあたっての留意事項 1．科学委員会とは独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）と同様に、我が国において医薬品、医療機器等の開発に係る相談業務及び承認審査業務を行っている機関です。現在、ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消を目指して、審査員の増員及び審査員の専門性の向上に努めているところですが、最先端の科学技術を応用した医薬品、医療機器を適切に評価するには、これらの分野の第一線で活躍されている研究者との双方向での情報交流が必要であると考え、アカデミアで構成される科学委員会及びその下部組織である科学委員会専門部会を設置しております。また、科学委員会を運営する組織として審査等改革本部事務局を設置しております。（別添1 及び別添2参照）科学委員会では、審査の実情を踏まえつつ、先端科学技術応用製品に対する対応方針、科学的な面における審査業務の向上方策の提言をお願いすることとしています。（ガイドラインや何らかの規制要件を議論、作成するための会議ではありません。）なお、科学委員会及び同専門部会委員をお願いするときには、薬事関係企業の役員若しくは職員の職に就いているか又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任しているかについて、また、過去3か年度の間の本人又は家族の企業からの寄付金・契約金等の受取状況について、所定の様式で申告していただきます。この申告書は、PMDAで閲覧することができる形（インターネット、その他の手段で閲覧することはできません。）とし、会議の透明性の確保を図っておりますのでご協力よろしくお願い申し上げます。＜科学委員会の活動状況（平成２５年９月１日現在）＞ http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkaikankei.html ① 個別化医療について、国内外の状況を把握しつつ、今後、より具体的な論点を明確化する予定です。当面は、臨床評価に活用されるバイオマーカー・エンドポイントについて、整理していくこととなっております。（医薬品・バイオ製品専門部会） ② 抗がん剤の非臨床薬理試験の取扱いについて、ワーキンググループを設置して活発な議論がなされています。（医薬品専門部会） ③ 医療機器は個々の製品特性に大きな違いがあるため、できる限り共通する課題から議論を行うこととされています。当面は、「コンビネーションプロダクトの開発の考え方」、「後発医療機器の範囲の考え方」そして「レジストリ構築の課題」について、それぞれ課題を整理し、順次議論を進めることとなっております。（医療機器専門部会） ④ 細胞組織加工製品の品質及び安全性の確保のあり方に関する議論から始めることとされています。具体的には、「iPS細胞等をもとに製造される細胞組織加工製品の造腫瘍性」に関する議論が行われ、科学委員会としての科学的見地からの取り纏めがなされました。下記URLにて、当該取り纏め結果をご覧いただくことができます。（細胞組織加工製品専門部会） URL：http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/kagakuiinkai/h250820gijishidai/file/torimatome1.pdf 1 2．科学委員会の基本的な業務科学委員会は、原則として20名以内の医歯薬農理工学等の専門家から構成され、先端科学技術応用製品に対する対応方針の提言等を行います。科学委員会では、科学委員会専門部会（以下、専門部会といいます。）の議題選定の補助や、議論の進捗確認を行います。専門部会で取りまとめられた報告書等は、科学委員会の了承を得る必要があることから、当該報告書等にかかる議論も行います。また、科学委員会の方針を議論し、科学委員会全体のマネジメントも行います。これまでは、実質的な議論を専門部会で行いましたので、科学委員会委員は専門部会にも参加しました。開催回数は、通年で3回程度（1回2時間程度）を想定しています。（PMDAの規程に基づき、旅費及び謝金を支給いたします。） 3．専門部会の基本的な業務科学委員会全体のマネジメントについては、改善に向け引き続き検討中でありますが、これまでは、専門部会は、原則として20名以内の医歯薬農理工学等の専門家から構成され、PMDAの審査員と最先端の科学技術を応用した製品の評価のあり方等について意見交換を行い、下記①～③に関する提言の原案作り等を行ってきました。専門部会は専門領域に特化した科学的議論を行うため、検討すべき議題に応じて設置されており、現在は、医薬品、医療機器、バイオ製品及び細胞組織加工製品の4つの専門部会を設置しています。開催回数は、専門部会と勉強会等を含めて、通年で8回程度（1回2時間程度）を想定しています。（PMDAの規程に基づき、旅費及び謝金を支給いたします。） ① 先端科学技術応用製品に対する対応方針 ② PMDA から提起された議題 ③ その他審査等業務の科学的な面における向上方策 4．任期について任期は、委嘱日から2年を超えない年度末まで（再任は1回限り）とし、非常勤となります。（例：委嘱日が平成26年4月1日のとき、任期は平成28年3月31日まで。） 5．選考について学識経験者の意見も踏まえて選考が行われます。必要に応じて、ご推薦いただいた候補者以外の研究者も科学委員会委員やPMDA理事長が推薦する者として、検討の対象とすることがあります。その他、必要に応じて追加委嘱する場合もあります。なお、選考にあたっては、専門性及び資質面での評価を重視する（特に専門部会委員）とともに、業務運営の公平性と適切性の観点から、以下のように所属機関と専門性の多様性の確保に可能な限り配慮します。  国・公・私立大学及び大学共同利用機関など候補者の所属する機関の設置形態のバランスに配慮する。 2  地域的なバランスに配慮する。  男女比のバランスに配慮する。 6．推薦基準について (1) 資格要件 ① 医薬品、医療機器に関し優れた学識経験を有し、公正かつ適切な判断が可能な者 ② 所属機関の長等が推薦する者 (2) 必要な資質 ① 医薬品、医療機器の実用化に関心があり、前例がないような先端科学技術応用製品の実用化に向け、有効性・安全性・品質等、多角的な視点から積極的に意見を述べることが期待できること ② 優れた研究能力を有すること優れた研究業績を有する第一線で活躍する研究者・若手研究者 ③ 専門分野を中心に学術研究に関する幅広い識見を有すること学術全般に関する高い識見を有することが望ましい ④ 研究分野における知識が豊富であり、研究成果を臨床に実用化させる橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）に強い関心を有すること ⑤ 特に、科学委員会委員においては、①～④の資質に加え、自身の専門分野に留まらず、医薬品、医療機器、細胞組織加工製品等にかかる幅広い識見を有することが望ましい。 (3) 留意点研究現場の第一線で活躍中であって、委員の任期終了後も教育・研究機関において研究活動を継続する予定である者が望ましい。 7．提出書類について様式1 事務担当者連絡票様式2 委員候補者調書 ※ 候補者が複数にわたる場合は、様式2の別紙を追加してください。様式3 委員候補者履歴書・業績報告書 ※ 様式の内容程度が記載されていれば既存のもので差し支えございません。 ※ 提出書類は、電子ファイル（Microsoft Word 及び pdf）でご用意しています。PMDA ホームページのトップページ（http://www.pmda.go.jp/）右下の「科学委員会委員候補者推薦様式」と記載したバナーからファイルをダウンロードしてご使用ください。（http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/h25-kouhosuisen.html） 8．提出方法について提出書類（様式1,2,3）を、[email protected] 宛に送信してください。「件名」欄には、「○○(所属機関名) 科学委員会委員候補者推薦」とご記入いただき、情報保護のため、添付ファイルには任意のパスワードを設定してください。 3 設定したパスワードは、別メールにてご通知ください。その際、「件名」欄に「○○（所属機関名）パスワード」とご記入ください。提出締切：平成25年10月31日（木）17：00 提出先： [email protected] 11月6日（水）までに受領のメールを順次お送りいたします。受領メールが届かなかった場合は、 11月7日（木）以降に審査等改革本部事務局までお電話（TEL：03-3506-9407）くださいますようお願いいたします。 9．その他 (1) 機関からの推薦者数につきましては、人数制限は設けておりません。 (2) 推薦すべき候補者がいない場合、特にご連絡いただく必要はございません。 (3) 委員にご就任いただいた場合は、所属機関におきまして、兼業規程等に抵触しないような措置や当該研究者の役務の負担軽減及び事務局のサポート等について、格段のご配慮を賜りますようお願い申し上げます。 (4) ご提出いただいた書類は、科学委員会委員及び専門部会委員の選考に関すること以外には、使用いたしません。（専門部会を追加設置する場合等、委員の選考に使用することがあります。） (5) 提出様式等は、PMDAホームページに掲載しておりますので、関係部署への依頼・転送等にご利用いただければ幸甚です。（下記2つのルートでご確認いただけます。） URL①：http://www.pmda.go.jp/（トップページ）右下黄色のバナーをクリックしてください。 URL②：http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/h25-kouhosuisen.html （添付資料）別添1 PMDAの組織図別添2 科学委員会委員名簿及び専門部会委員名簿（様式）様式1 事務担当者連絡票様式2 委員候補者調書様式3 委員候補者履歴書・業績報告書 4 組織図別添平成25年8月1日現在審議役上科学委員会審査等改革本部長ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ推進部審審査等改革本部席審議役１査業務部審査マネジメント部副本部長規副本部長代理国本部事務局長国際業務調整役格基準際部部新薬審査第一部審理　事議役新薬審査第三部審査センタ｜長理　事　長新薬審査第二部新薬審査第四部新薬審査第五部再生医療製品等審査部審議役ワクチン等審査部監事監事長長再細生胞医・療組製織品加工担製当品医療機器担当ー副審査センター副審査センタ一般薬等審査部医療機器審査第一部医療機器審査第部上席審議役医療機器審査第二部（（（医療機器審査第三部信頼性保証部））上級スペシャリスト）スペシャリスト情報化統括推進室理事（技監）（技術総括）安全管理監安全第一部安全第二部品質管理部数救済管理役理役健康被害救済部理　事（総合調整）総組織運営マネジメント役総括調整役監　査　室務部財務管理部企画調整部別添２科学委員会委員名簿赤池　昭紀 ◎ 入村　達郎名古屋大学大学院創薬科学研究科　教授聖路加国際メディカルセンター　医療イノベーション部　部長岩本　幸英九州大学大学院医学研究院整形外科学　教授岡野　栄之慶應義塾大学医学部生理学教室　教授甲斐　知恵子東京大学医科学研究所　教授楠岡　英雄独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　院長佐治　英郎京都大学大学院薬学研究科　教授佐藤　俊哉京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻医療統計学　教授杉山　雄一理化学研究所ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ推進ｾﾝﾀｰ杉山特別研究室　特別招聘研究員中畑　龍俊京都大学iPS細胞研究所　副所長林　昌洋虎の門病院　薬剤部長松田　彰北海道大学大学院薬学研究院　特任教授松本　洋一郎東京大学大学院工学系研究科　教授森　正樹大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授 ○ 山本　一彦山本　照子東京大学大学院医学系研究科　教授東北大学大学院歯学研究科　教授 ◎委員長、○副委員長（五十音順）医薬品専門部会委員名簿 ◎ 入村　達郎　聖路加国際メディカルセンター　医療イノベーション部　部長大津　敦　独立行政法人国立がん研究センター早期・探索臨床研究センター長奥　直人　静岡県立大学　教授影近　弘之　東京医科歯科大学　教授菅野　純　国立医薬品食品衛生研究所　安全性生物試験研究センター毒性部　部長菊地　陽　帝京大学医学部　小児科学講座　主任教授倉石　泰　富山大学　教授 ○ 佐藤　俊哉　京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻医療統計学　教授直江　知樹　独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　病院長西山　博之　筑波大学　医学医療系　教授満屋　裕明　熊本大学生命科学研究部　血液内科学　教授山脇　成人　広島大学大学院医歯薬保健学研究院　精神神経医科学　教授 ◎部会長、○副部会長（五十音順）医療機器専門部会委員名簿市川　和洋　九州大学　教授北島　勲　富山大学大学院医学薬学研究部臨床分子病態検査　教授 ○ 楠岡　英雄　河野　隆二　○ 佐治　英郎　独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　院長横浜国立大学　工学研究院　教授兼未来情報通信医療社会基盤センター長京都大学大学院薬学研究科　教授白土　博樹　北海道大学大学院医学研究科　放射線医学分野　教授田村　俊世　大阪電気通信大学医療福祉工学部　特命教授堤　康央　大阪大学薬学研究科　研究科長・教授鄭　雄一　東京大学　教授芳賀　洋一　東北大学　教授橋爪　誠　九州大学先端医療イノベーションセンター　センター長松田　秀一　京都大学大学院医学研究科　整形外科　教授松本　健郎　名古屋工業大学　教授 ◎ 松本　洋一郎　東京大学大学院工学系研究科　教授村垣　善浩　東京女子医科大学　先端生命医科学研究所　先端工学外科学分野　教授山本　晴子　国立循環器病研究センター　先進医療・治験推進部　部長由井　伸彦　東京医科歯科大学　生体材料工学研究所　教授 ◎部会長、○副部会長（五十音順）バイオ製品専門部会委員名簿 ○ 赤池　昭紀　名古屋大学大学院創薬科学研究科　教授石井　健　独立行政法人医薬基盤研究所　アジュバント開発プロジェクトリーダー上野　光一　千葉大学大学院薬学研究院　教授島田　光生　徳島大学　教授高倉　喜信　京都大学大学院薬学研究科　教授竹内　勤　慶應義塾大学医学部　リウマチ内科　教授中川　晋作　大阪大学大学院薬学研究科　教授三谷　絹子　獨協医科大学　教授山口　拓洋　東北大学大学院医学系研究科　医学統計学分野　教授 ◎ 山本　一彦　吉川　和宏　東京大学大学院医学系研究科　教授愛知医科大学　教授 ◎部会長、○副部会長（五十音順）細胞組織加工製品専門部会委員名簿飯原　弘二　○ 岡野　栄之　国立循環器病研究センター　脳血管部門長・脳神経外科部長慶應義塾大学医学部　生理学教室　教授尾崎　博　東京大学大学院農学生命科学研究科　教授澤　芳樹　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座心臓血管外科学　教授榛村　重人　慶應義塾大学医学部　准教授末盛　博文　京都大学　再生医科学研究所　胚性幹細胞研究分野　准教授高田　英俊　九州大学大学院医学研究院　成長発達医学　准教授高橋　和利　京都大学　iPS細胞研究所　講師豊田　雅士　地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター　研究副部長 ◎ 中畑　龍俊　京都大学　iPS細胞研究所　副所長中村　利孝　独立行政法人国立国際医療研究センター　総長特任補佐松井　茂之　名古屋大学大学院医学系研究科　教授間野　博行　東京大学大学院医学系研究科　教授森尾　友宏　東京医科歯科大学大学院　発生発達病態学分野　准教授 ◎部会長、○副部会長（五十音順）