片山真史，小泉哲，大坪毅人 2014.02.17  JCOG術中・術後合併症基準の作成経緯 2005.6月→2011.9月  Clavien-Dindo分類   JCOG術後合併症規準  消化器外科領域のAE term, grading  JCOG#1では，1998年に米国NCI#2が公表した共通毒性規準 NCI-CTC v2.0（NCI-CommonToxicity Criteria ）の日本語訳 (第1版1999年4月, 第2版2001年12月)を，有害事象評価に使用．  手術を含む臨床試験における有害事象の評価に必要な術中・術後合併症の多くが，NCI-CTC v2.0に含まれおらず．  JCOG外科委員会では「JCOG術中・術後合併症規準」(案)を作成し, 一部の試験で試用を始めていた. #1. JCOG Japan Clinical Oncology Group：日本臨床腫瘍研究グループ #2. 米国NCI National Cancer Institute：アメリカ国立がん研究所  2003年，NCI-CTC v2.0がCTCAE v3.0（Common Terminology Criteria for Adverse Events）に改訂．  手術関連の有害事象項目が大幅に追加.  「JCOG術中・術後合併症規準」(案)で挙げていた項目はほぼCTCAE v3.0で網羅．  JCOG外科委員会ではCTCAE v3.0を踏まえて「JCOG術中・術後合併症規準」(案)の大幅な見直しを行い,「JCOG術中・術後合併症規準」として完成.  2009年，CTCAEv3.0がCTCAE v4.0に改訂  外科合併症に関して，適切な有害事象名（AE term）が存在しないcaseや，gradingが困難なcaseあり． NCI CTCAEとは別に・・・  2004年，術後合併症に特化した外科合併症規準がDaniel Dindoらにより提案され（ Clavien-Dindo分類），手術手技の臨床試験で頻用されるようになってきた．  Clavien-Dindo分類に対応した術後合併症規準「JCOG術後合併症規準（Clavien-Dindo分類）」を作成． Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: A New Proposal With Evaluation in a Cohort of 6336 Patients and Results of a Survey. Ann Surg 2004; 240: 205-13  特徴  有害事象ごとにgradingの規準が決められているのではなく，共通の大まかなgradingの方針のみが決められている  問題点  AE termが決められていない    同じ有害事象に対して試験間で異なるAE termが用いられる可能性がある大まかな目安だけでgradingが困難な項目がある術中合併症には対応していない 20011.9月 Clavien-Dindo分類に対応した術後合併症規準「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dindo分類）」を作成．  Clavien-Dindo分類の原著をもとに，AE termの共通化， gradingの詳細の共通化を行った術後合併症規準．  注意点  主に術後早期合併症に関連する有害事象に対して使用．  「術後早期」とは，原則として初回退院まで． JCOG試験においてCTCAE v4.0と併用にて使用開始されたばかりであり，当面はCTCAE v4.0との併用に限る．（JCOG外科合併右症基準小委員会）   正常な術後経過からの逸脱で，薬物療法，または外科的治療，内視鏡的治療，IVRによる治療を要さないもの．  制吐薬，解熱薬，鎮痛薬，利尿薬による治療，電解質補充，理学療法は必要とする治療に含めない．  ベッドサイドでの創感染の開放はGradeⅠとする．麻痺性イレウス：緩下剤以外の内科的治療や経静脈的栄養管理を要さない．  膵液瘻：術後3日目以後のドレーン廃液アミラーゼ値が施設基準値の3倍以上だが，治療を要さない（既存のドレーンによるドレナージのみ）．（ISGPF classification GradeA）   消化管縫合不全：経口造影剤検査やドレーン造影でわずかな瘻孔を認めるのみ（既存のドレーンによるドレナージのみ）  制吐薬，解熱薬，鎮痛薬，利尿薬以外の薬物療法を要する．輸血および中心静脈栄養を要する場合を含む．  治療的抗菌薬投与を要するもの．  胸水・腹水：利尿薬などの内科的治療を要するもの→GradeⅡ．  外科的治療，内科的治療，IVRによる治療を要する．  GradeⅢa：全身麻酔での治療を要さない．  画像ガイド下での局所麻酔下治療一般（穿刺ドレナージ），既存のドレーン交換やイレウス管挿入を含む．胆嚢炎：局所麻酔下での治療を要する（PTGBDなど）．  消化管吻合部狭窄：バルーン拡張，ステント留置，磁石法．   GradeⅢb：全身麻酔下での治療を要する．  全身麻酔下での再手術（手術内容は問わない）．   GradeⅣ：準集中治療室/ICU管理を要する，生命を脅かす合併症（中枢神経系の合併症を含む）．  GradeⅣa：かつ，単一の臓器不全（透析を含む）．  敗血症，複数の臓器不全．  GradeⅣb：かつ，多臓器不全．  人工呼吸器管理を要する肺障害：CHDFを要する腎障害など1つの臓器不全． GradeⅤ：死亡    胸部食道癌の診断で胸腔鏡下腹腔鏡下食道亜全摘術を施行． POD3，呼吸苦，SpO2低下を認め，胸部XPで右中下肺野に無気肺を指摘．ネブライザーや去痰薬投与を行ったが，十分な改善が得られず，RRで鎮静薬の経静脈投与を行い気管支鏡による喀痰吸引を行い改善を得た． JCOG合併症基準のAE termおよびgradingを述べよ．  気管支鏡による喀痰吸引は内視鏡的治療となり，JCOG術後合併症基準，無気肺：Grade Ⅲa である．  ただし，通常の術後管理（無気肺予防）としての気管支鏡の使用は合併症とは考えないのが通常．       膵体部癌の診断で膵体尾部切除を施行． POD3，ドレーン排液アミラーゼ値は380 IU/L（基準値：37124 IU/L）であった．POD5，ドレーン排液は混濁のない漿液性排液であり，ドレーン抜去．POD8，38度以上の発熱および左側腹部痛が出現．腹部造影CT検査で膵切除断端にair densityを含む被包化された液体貯留を認め，透視室でUSガイド下穿刺ドレナージを施行した（排液中のdAMY高値）． JCOG合併症基準のAE termおよびgradingをすべて述べよ．局所麻酔下でのIVRであり，JCOG術後合併症基準，膵液瘻（膵瘻）：Grade Ⅲa である． POD3では，膵液瘻：Grade Ⅰとなる．     下部直腸癌で腹腔鏡下LAR手術を施行（DM既往あり）． POD5．40度発熱を認めるもドレーン排液の性状に混濁なし．腹部CT検査で，骨盤内に造影効果のある液体貯留を指摘．ドレーン先端は液体貯留部には到達しておらず，腹腔鏡下洗浄ドレナージおよび回腸瘻造設術が行われた．術中循環動態不安定となりカテコラミン使用するも無尿の状態，手術終了時には酸素化も不良となり，挿管したままIUC管理となった．ICU入室後にはCHDFも導入された． JCOG合併症基準の全てのAE termおよびgradingを述べよ．全身麻酔下での外科的治療かつであり，JCOG術後合併症基準，縫合不全・骨盤内膿瘍：Grade Ⅲb →敗血症（複数の臓器不全）：Grade Ⅳb である．