一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会最新情報は医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ホームページ（http://www.pmrj.jp/）をご参照下さい主催医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団一般財団法人 Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 日々進歩を続け、変化する業務を正しく理解し、議論することができる能力アップのためのレギュラトリーサイエンスエキスパート研修会医薬品や医療機器の審査や安全対策関連業務等の薬事関連業務を迅速かつ効果的に行うためには、薬事規制当局の担当者と医薬品や医療機器関係企業の開発・承認申請・市販後調査・薬事・品質管理等の業務に係わる薬事関連業務担当者（レギュラトリーサイエンスエキスパート）が円滑かつ充実したコミュニケーションを行うことが重要であると指摘されています。レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会は、レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度を担保するための認定コースと、最新の情報や知識を修得し、また、レギュラトリーサイエンスエキスパート認定の申請および更新に必要な単位を取得するための専門コースで構成されます。レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会認定コースレギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度の「MA(メディカルアフェアーズ)」、「開発」、「PV(ファーマコビジランス)」、「品質」、「薬害教育」の各分野について、知識を体系的に修得できる短期集中講座です。原則として研修会の最終日に、認定試験を実施し、合格した方を各分野のレギュラトリーサイエンスエキスパートに認定いたします。  メディカルアフェアーズ(MA)エキスパート研修講座 MA 部門の方または今後 MA 部門への配属が予想される方を対象とし、医薬品の開発や PV 等に関する幅広い知識を修得し、科学的知識を持って医療関係者に対応できる人材を養成することを目的としています。  開発エキスパート研修講座基本編は、医薬品開発業務、特に臨床開発においてモニターあるいは監査等の業務を担当している方及び今後担当予定の新人を対象とし、医薬品開発・GCP・治験等の基礎知識を修得することを目的としています。応用編は、治験から承認申請段階での業務や、最近の課題や国際的な情勢等を理解し、自信を持って業務を遂行できる人材を養成することを目的としています。  安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座基本編は、製造販売後安全管理・調査部門への新入社員・配置転換者及び知識の再整理を希望する方等を対象とし、PV 業務に必要な、一通りの基礎知識を体系的に修得することを目的としています。応用編は、Drug Safety Science へのアプローチとして薬剤疫学を安全性評価にどのように役立てるかを学び、RMP 等を作成できる人材を育てることを目的としています。  製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座基本編は、医薬品製造・品質管理部門における新人や知識の再整理を希望する方等を対象に、業務に直結する法令・規則及び承認申請、GMP、ICH Q、バイオ医薬品の品質管理、PIC/S 対応等の基礎的事項を修得することを目的としています。応用編は、 PIC/S 対応、日局 17、QbD 等、最新の話題について学び、最新の知識を持って業務を遂行できることを目的としています。  薬害教育エキスパート研修講座－企業リスク最小化の視点から－学校教育担当者ならびに企業や医療機関の医薬品安全性業務担当者等を対象に、戦後の薬害事件の概要や課題を通して薬害防止や今後の安全対策、リスク最小化のための方策等を系統的に学ぶことを目的としています。受講料 MA 開発 PV 品質薬害教育全日程(8 日間) 基本編(6 日間) 応用編(2 日間) 全日程(8 日間) 基本編(6 日間) 応用編(2 日間) 全日程(8 日間) 基本編(5 日間) 応用編(3 日間) 全日程(7 日間) 基本編(5 日間) 応用編(2 日間) 全日程(2 日間) 法人会員 98,000 円 78,000 円 30,000 円 98,000 円 78,000 円 30,000 円 98,000 円 65,000 円 45,000 円 85,000 円 65,000 円 30,000 円 55,000 円個人会員／非会員 139,000 円 110,000 円 42,000 円 139,000 円 110,000 円 42,000 円 139,000 円 92,000 円 63,000 円 120,000 円 92,000 円 42,000 円 80,000 円アカデミア－－－－－－－－－－－－ 25,000 円レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース  半日～1 日の研修会その時々において話題性があり、重要視される専門的テーマ（次世代抗体医薬品、RMP、PIC/S GMP、医療機器規制等）をタイムリーに取り上げ、産業界、（独）医薬品医療機器総合機構、大学などの専門家を講師に招き、講演を聴くとともに、最後に十分な総合討論の時間を持ち、関係者間で問題の本質及び今後の進むべき道を探ることを重視した提案型の研修会です。受講料(半日の研修会)  法人会員(1 口につき 4 名が会員扱い)／個人会員 ----------------------------- 12,000 円レギュラトリーサイエンスエキスパート認定に係る登録者(対象分野)----- 10,000 円非会員 -------------------------------------------------------------------------------- 17,000 円行政・アカデミア・医療機関・学生------------------------------------------------- 5,000 円短期集中型の研修会特定の業務分野に必要な知識や最新知識を提供する研修会です。  無菌医薬品 GMP 研修講座日本 PDA 製薬学会無菌製品 GMP 委員会のメンバーを講師とし、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿った無菌医薬品 GMP の主要点を解説し、注射剤の製剤設計も概説する研修会です。  医薬品(原薬)GMP 研修講座榊原敏之先生著「図解で学ぶ GMP 第 4 版」（㈱じほう）等をテキストとして使用し、榊原先生等を講師とし、原薬 GMP の知識を体系的に修得できる研修会です。  医薬品の製造／品質分野で働く人のためのエッセンシャル研修会－Big な講師が熱く語る特別レクチャー－製薬企業等の品質分野の方を対象として、医薬品の品質分野における最近のホット・トピックとわが国の製薬産業にとって将来重要となるトピックを学ぶ研修会です。  医療機器規制に関する研修講座医療機器薬事業務担当者や今後医療機器事業への参入を目指す方等を対象に、医療機器に関する薬事関係法規、承認取得および認証取得、臨床試験、品質保証等を体系的に学ぶための研修会です。  日本薬局方に関する研修会日本薬局方に関する最新の情報提供等を目的として、定期的に開催する研修会です。  ICH 関連説明会 ICH 即時報告会等、ICH による医薬品規制の国際調和に関する動向を紹介し、その情報の普及を図るため、日本製薬工業協会と共催する研修会です。  技術研修会／ユーザーサポートセミナー公定試験法に関する技術情報の普及や日局標準品の適正利用を促進するため、大阪事業所が開催する研修会です。ごあいさつ医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長寺尾允男当財団では、平成 18 年 9 月より、産官学関係者のご支援を得て、医薬品や医療機器関係企業において薬事関連業務を担当されておられる方々などを対象とした「レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会」を、多数の参加者を得て継続的に開催しております。これは、ひとえに、関係各位のご理解、ご支援の賜物と厚く御礼申し上げます。また、レギュラトリーサイエンスエキスパート研修の研修実績を客観的に認定するため、「レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度」を平成 25 年 4 月 1 日に新設いたしました。レギュラトリーサイエンスエキスパート研修およびレギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度が、皆様のキャリア・アップのためにお役に立てることを願ってやみません。今後とも、関係各位のご理解、ご支援の程、よろしくお願い申し上げます。レギュラトリーサイエンスエキスパート研修アドバイザリーグループ委員 (平成 27 年 7 月現在) レギュラトリーサイエンスエキスパート研修では、各分野についてアドバイザリーグループを設置しています。開発海老原恵子加藤益弘小暮誠二小林史明小原教仁作広卓哉田中宜之田村典朗塚原喜久男東海康之東宮秀夫成川衛平松信祥増子寿久山本弘史アボットジャパン㈱東京大学第一三共㈱㈱CTD ファイザー㈱田辺三菱製薬㈱ MSD㈱帝國製薬㈱ノバルティスファーマ㈱グラクソ・スミスクライン㈱大日本住友製薬㈱北里大学岡山大学大学病院臨床試験アライアンス長崎大学病院ファーマコビジランス（市販後）品質市川高義伊藤国夫海老原恵子大石純子河合秀晃北島行雄木場洋行濱敏弘林昌洋村上恭子柳瀬秀明山本弘史岡崎公哉齋藤泉嶋澤るみ子園部尚長江晴男橋都なほみ真野栄一横田祥士横浜重晴第一三共㈱大鵬薬品工業㈱アボットジャパン㈱グラクソ・スミスクライン㈱アステラス製薬㈱㈱CAC エクシケア中外製薬㈱がん研有明病院虎の門病院 MSD㈱塩野義製薬㈱長崎大学病院＜研修企画コーディネーター＞野口隆志＜研修企画コーディネーター＞小山弘子、古閑晃医療機器市販後データサイエンス大西昭郎菊地克史佐々木弥生佐瀬一洋昌子久仁子新見裕一妙中義之田村誠野口雄司野澤進東京大学東北大学 (公財)ヒューマンサイエンス振興財団順天堂大学テルモ㈱ (公財)医療機器センター国立循環器病研究センターアボットジャパン㈱㈱日立メディコ青木事成青木文代大野能之木村友美小宮山靖酒井弘憲堀雄史宮崎真 BD ＜研修企画コーディネーター＞小山弘子、古閑晃グラクソ・スミスクライン㈱髙田製薬㈱大阪大学地域創生ビジョン研究所 NPO-QA センター㈱じほう MSD㈱アステラス製薬㈱沢井製薬㈱＜研修企画コーディネーター＞小幡孝行、檜山行雄中外製薬㈱ノバルティスファーマ㈱東京大学医学部附属病院アステラス製薬㈱ファイザー㈱田辺三菱製薬㈱浜松医科大学医学部附属病院 MSD㈱ *一部変更となる場合もございますので予めご了承ください。 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------参加申し込みおよび問い合わせ先一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団〒150-0002 東京都渋谷区渋谷 2-12-15 日本薬学会長井記念館 TEL. 03(3400)5634(代表) ／03(3400)5644(研修担当) FAX 03(3400)3158 URL:http://www.pmrj.jp