一般名称処方に一般名称処方に対するガイドラインするガイドライン（うめ薬局採用医薬品集うめ薬局採用医薬品集は薬局採用医薬品集は別収載）別収載）うめ薬局うめ薬局 2005.9.2 はじめに分業が分業が進むにつれて、むにつれて、最近では最近では一般名称記載では一般名称記載の一般名称記載の処方箋を処方箋を見かけることが多かけることが多くなってきた。その様状況下、ジェネリック医薬品医薬品が脚光をびている。ジェネリック医薬品きた。その様な状況下、ジェネリック医薬品が脚光を浴びている。ジェネリック医薬品先発品の特許期間２０２０年ぎたもので、医療費の抑制政策、でも病院は先発品の特許期間２０年が過ぎたもので、医療費の抑制政策、中でも病院 DPC 導わる院外処方院外処方においてもにおいても使用量使用量は増加しているしている。ただ、最近の入や、我々の関わる院外処方においても使用量は年々増加している。ただ、最近の風潮ではでは、コストのことがのことが前面前面にられそれだけを基準基準に患者の選択に風潮では、コストのことが前面に語られそれだけを基準に患者の選択に委ねるという状況はあまりにも短絡的短絡的であるとであると思数種類の薬剤が処方されたされた処方箋処方箋を状況は、あまりにも短絡的であると思う。数種類の薬剤が処方された処方箋を、患者とその都度都度、相談してして決める必要必要があるのかとがあるのかと疑問疑問をじるところである。えば、とその都度、相談して決める必要があるのかと疑問を感じるところである。例えば、手術の必要があるがある場合場合、いちいち、手術道具、処置薬のコストを患者がえて行手術の必要がある場合、いちいち、手術道具、処置薬のコストを患者が考えて行うだろうか??私が患者患者ならばならば、なた（医者）最善と治療法でとにかくでとにかく治ろうかならば、あなた（医者）が最善と思う治療法でとにかく治してほしいとうだろう。薬局業務のなかでのなかで、患者に医薬品の品質をすべてをすべて説明説明し先発か思うだろう。薬局業務のなかで、患者に医薬品の品質をすべて説明し、先発かジェネリックかをかを選択選択してもらうしてもらうコストコストは負担するのかするのか？これが日本全国日本全国の薬局でリックかを選択してもらうコストは誰が負担するのか？これが日本全国の薬局で行われたとすれば相当相当な無駄になるにになるに違いない。しでも、本業の服薬指導に時間をれたとすれば相当な無駄になるに違いない。少しでも、本業の服薬指導に時間を割きたいものである。薬局の薬剤師が薬局単位で採用薬を決定すればすれば、いずれはコスきたいものである。薬局の薬剤師が薬局単位で採用薬を決定すれば、いずれはコスにも品質的品質的にもにも優れたものが残っていくはずである。それは最終的最終的にはには日本日本のト的にも品質的にも優れたものが残っていくはずである。それは最終的には日本の医療財政をもをも救手段となるであろうとなるであろう。薬剤師の職能をかす絶好絶好の機会であるである。医療財政をも救う手段となるであろう。薬剤師の職能を活かす絶好の機会である。日薬剤師懇切丁寧で親切なひとがなひとが多いと思薬局薬剤師がそのがその知識知識を本の薬剤師は懇切丁寧で、親切なひとが多いと思う。薬局薬剤師がその知識を生かしてコストコストのことのこと、薬学的に保証されていることをされていることを熟考熟考したした上薬局単位で薬剤のしてコストのこと、薬学的に保証されていることを熟考した上で、薬局単位で薬剤の選がされる時代時代がることを切望切望するする。患者の自由度をあるをある程度残程度残すこともすことも必択がされる時代が来ることを切望する。但し、患者の自由度をある程度残すことも必であると思外来用処方薬が１５００品目程度品目程度にられ、将来的にはには、薬局にお要であると思う。外来用処方薬が１５００品目程度に絞られ、将来的には、薬局において一成分一成分、一薬剤の在庫が理想的であるとであると考える。いて一成分、一薬剤の在庫が理想的であると考える。平成 17 年 9 月 2 日吉田哲也一般名処方に一般名処方に対するガイドラインするガイドライン ○ 処方箋受取時のの処方箋受取時のの対応のの対応一般名称の一般名称の処方箋を処方箋を受けた場合けた場合において場合において特において特に受付時に受付時に患者の患者の希望がない希望がない場合がない場合は場合は一般名処方にするガイドラインガイドライン」調剤業務をめる。銘柄指定（「一般名処方に対するガイドライン」に則り、調剤業務を進める。特に銘柄指定（ジェネリック等希望するする患者患者の場合は薬剤師が直接対応をするをする。全面一般名称化さネリック等）を希望する患者の場合は薬剤師が直接対応をする。全面一般名称化されるまでの当面当面の調剤を開始するにあたってするにあたって処方箋原本処方箋原本の備考欄に先発品、れるまでの当面の間は、調剤を開始するにあたって処方箋原本の備考欄に先発品、後発品にわらず調剤調剤したした銘柄銘柄を記入することすること。レセプト入力入力は薬剤師が記載した後発品に関わらず調剤した銘柄を記入すること。レセプト入力は薬剤師が記載した備考欄の薬品をもとにをもとに入力入力を備考欄の薬品をもとに入力を行う。 ○ 薬剤選択の薬剤選択の流れ一般名処方箋を一般名処方箋を受けた場合けた場合、場合、うめ薬局採用医薬品集うめ薬局採用医薬品集の薬局採用医薬品集の第一推奨薬剤で第一推奨薬剤で調剤する調剤する。する。店舗在庫の都合上やむをやむを得推奨薬剤以外の在庫があるがある場合場合はそのはその限りではない。店舗在庫の都合上やむを得ず推奨薬剤以外の在庫がある場合はその限りではない。将来においてはにおいては一成分一銘柄となるとなる時期時期を見越してして、薬剤師としてとして患者患者にもっともにもっとも有将来においては一成分一銘柄となる時期を見越して、薬剤師として患者にもっとも有銘柄となりうるのかとなりうるのか考えておく必要必要があるがある。コスト重視重視の患者が処方箋を用な銘柄となりうるのか考えておく必要がある。但し、コスト重視の患者が処方箋をんだ場合場合はできるはできる限低薬価の銘柄で調剤することもすることも必要必要であるである。持ち込んだ場合はできる限り低薬価の銘柄で調剤することも必要である。 ○ 薬剤選択について薬剤選択について原則、一成分一銘柄を在庫することとするすることとする。これはうめ薬局全店薬局全店に共通することであ原則、一成分一銘柄を在庫することとする。これはうめ薬局全店に共通することであ採用薬についてはについては別表別表（うめ薬局採用医薬品集薬局採用医薬品集）選択の基準は先発品、り、採用薬については別表（うめ薬局採用医薬品集）に記す。選択の基準は先発品、後発品にわらず、患者にとってにとって最メリットがあるとがあると思われるものを薬事委員会薬事委員会を後発品に関わらず、患者にとって最もメリットがあると思われるものを薬事委員会をじて採用採用することとするすることとする。当面は一成分の薬品についてについて、先発品と後発品の通じて採用することとする。当面は一成分の薬品について、主に先発品と後発品の選択するがするが、将来的にはには先発品先発品、後発品にわらず、優先順位をつけてをつけて採用表順で選択するが、将来的には先発品、後発品に関わらず、優先順位をつけて採用表記載することとしすることとし、採用表にじて薬品薬品を購入することとするすることとする。代替調剤可能なに記載することとし、採用表に準じて薬品を購入することとする。代替調剤可能な処せんにおいても、うめ薬局採用医薬品集薬局採用医薬品集によりにより薬剤薬剤の選択をうが、できる限方せんにおいても、うめ薬局採用医薬品集により薬剤の選択を行うが、できる限り処せん記載記載の医薬品をいて調剤調剤をうことが望ましい。採用薬の見直しはしは薬事委方せん記載の医薬品を用いて調剤を行うことが望ましい。採用薬の見直しは薬事委員会をじて行うものとする。員会を通じて行うものとする。以下の以下の基準により基準により選択により選択する選択する患者にとってにとって最メリットがあるとがあると思患者にとって最もメリットがあると思われる、われる、薬剤の薬剤の品質、品質、情報、情報、コスト面コスト面で有用な有用な医薬品を薬事委員会をもってをもって選択選択することとするすることとする。薬品を薬事委員会をもって選択することとする。 ○うめうめ薬局うめ薬局採用医薬品薬局採用医薬品（採用医薬品（先発医薬品）先発医薬品）の選択基準以下の基準によりにより選択選択する以下の基準により選択する定例でわれる薬事委員会薬事委員会で決定するする。・定例で行われる薬事委員会で決定する。成分についてについて各メーカーで競合を決定するする。・成分について各メーカーで競合を行い決定する。採用医薬品としてとして、うめ薬局採用医薬品集薬局採用医薬品集に記載することとするすることとする。・採用医薬品として、うめ薬局採用医薬品集に記載することとする。販売実績があるもの・販売実績があるもの小包装のあるもの・小包装のあるもの安定供給ができができ、薬剤情報が充実しているものしているもの。シェアの・安定供給ができ、薬剤情報が充実しているもの。シェアの大きいものとする対応の・対応の良い MR がいること ○うめうめ薬局採用医薬品うめ薬局採用医薬品（薬局採用医薬品（ジェネリック医薬品ジェネリック医薬品）医薬品）の選択基準以下の基準によりにより選択選択する以下の基準により選択する定例でわれる薬事委員会薬事委員会で決定するする。・定例で行われる薬事委員会で決定する。成分についてについて各メーカーで競合を決定するする。・成分について各メーカーで競合を行い決定する。採用医薬品としてとして、うめ薬局採用医薬品集薬局採用医薬品集に記載することとするすることとする。・採用医薬品として、うめ薬局採用医薬品集に記載することとする。厚生省医薬安全局によるによる溶出性等溶出性等の品質評価がされがされ、「、「医療用医薬品品質情報医療用医薬品品質情報」・厚生省医薬安全局による溶出性等の品質評価がされ、「医療用医薬品品質情報」通称オレンジブックオレンジブック))に掲載掲載されたされた医薬品医薬品からから選定選定することとするすることとする。 (通称オレンジブックされた医薬品から選定することとする。信用できるできるメーカーメーカーであであり販売実績があるもの・信用できるメーカーであり販売実績があるものコストが安価であるもの・コストが安価であるもの対応の・対応の良い MR がいること安定供給ができができ流通流通ルートルートが確保できるもの・安定供給ができ流通ルートが確保できるもの小包装のあるもの・小包装のあるもの製品情報情報が充実しているもの・製品情報が充実しているもの製剤デザインデザイン、外観の相似性（ヒート及剤形、先発品とているもの）・製剤デザイン、外観の相似性（※1 ヒート及び、剤形、色が先発品と似ているもの）識別性が・識別性が高いもの特徴のあるのある製品製品（剤形の工夫、みやすさの工夫等工夫等がされているもの）・特徴のある製品（剤形の工夫、飲みやすさの工夫等が施されているもの）・使用感の使用感の良好なもの良好なもの現在、うめ薬局薬局で採用されているされている製剤製剤※ 現在、うめ薬局で採用されている製剤 ※2 いずれはヒートヒート、剤形は先発品と同等のとなる？ ※1 いずれはヒート、剤形は先発品と同等の色、形となる？当面は各店舗で採用されているされているジェネリックジェネリック医薬品医薬品を基準に選定するする。 ※2 当面は各店舗で既に採用されているジェネリック医薬品を基準に選定する。 ○ うめ採用医薬品集うめ採用医薬品集における採用医薬品集における選択における選択の選択の根拠うめ薬局採用医薬品薬局採用医薬品（うめ薬局採用医薬品（先発医薬品）先発医薬品）の選択基準、選択基準、うめ薬局採用医薬品うめ薬局採用医薬品（薬局採用医薬品（ジェネリック医薬品）選択基準に選択をっている。医薬品）の選択基準に則り選択を行っている。 ■例外事項特に薬剤により薬剤により健康被害により健康被害が健康被害が生じることが予想じることが予想される予想される薬剤される薬剤（薬剤（抗悪性腫瘍剤、抗悪性腫瘍剤、免疫抑制免疫抑制剤等）剤等）については選択については選択する選択する薬剤する薬剤を薬剤を複数種類置き複数種類置き選択の選択の幅を広げる。げる。尚、緊急の緊急の場合採用薬剤についてはについては薬事委員会薬事委員会、調剤システムシステム室じて決定決定するする。を除き、採用薬剤については薬事委員会、調剤システム室を通じて決定する。 ○ 投薬時患者への投薬時患者への説明への説明の説明の規準化、規準化、ポスター掲示等ポスター掲示等の掲示等の啓発について啓発について患者にしてはうめ薬局薬局の方針を理解していただくためにしていただくために以下以下のようなのような説明説明を患者に対してはうめ薬局の方針を理解していただくために以下のような説明を行う。例）うめ薬局うめ薬局では薬局では薬剤では薬剤の薬剤の一般名処方の一般名処方の場合、場合、薬学的評価、薬学的評価、経済性から経済性から当薬局から当薬局の当薬局の薬剤当該成分についてについて最適最適と判断したした医薬品医薬品を調剤をっております。師が当該成分について最適と判断した医薬品を基に調剤を行っております。特に、薬剤選択のごのご要望要望がございましたらおがございましたらお申ください。薬剤選択のご要望がございましたらお申し出ください。 ○その他 ◇適正使用適正使用情報情報の収集、評価・検討及び対応・適正使用情報の収集、評価・検討及び対応・蓄積収集患者からから得られたジェネリックジェネリック医薬品医薬品の臨床データデータ、医薬品情報はそれをはそれを評価評価、患者から得られたジェネリック医薬品の臨床データ、医薬品情報はそれを評価、検蓄積を今後の日本の医療向上のためにのために役立役立てるべきであるてるべきである。討、蓄積を行い今後の日本の医療向上のために役立てるべきである。 ◇MR との連携 MR との連携 ◇管理部門管理部門の管理部門の役割 ◇情報情報の化評価・情報の IT 化評価・検討 ◇健康被害健康被害の健康被害の対策 ◇患者患者へのへの薬剤情報提供薬剤情報提供→ メルフィンの対応等、メンテナンスに患者への薬剤情報提供 →メルフィンの対応等、メンテナンスに注意 ◇薬剤選択薬剤選択からから投薬投薬、レセプト請求請求までのまでの連携薬剤選択から投薬、レセプト請求までの連携 ◇一度選択一度選択し投薬したした銘柄銘柄は変更しにくいしにくい！！一度選択し、投薬した銘柄は変更しにくい！！ ◇棚割棚割りのりの規則規則は調剤システムシステム室棚割りについてりについて」参考に決定するする。棚割りの規則は調剤システム室の「棚割りについて」を参考に決定する。 ◇薬事委員会通達方法についてについて（うめ薬局社員ログページログページにうめにうめ採用医薬薬事委員会通達方法について（うめ薬局 HP の社員ログページにうめ採用医薬品集を掲載。採用表は全国の調剤薬局の一般名称におけるにおける薬剤選択薬剤選択の指針とし品集を掲載。採用表は全国の調剤薬局の一般名称における薬剤選択の指針とし利用できるようできるよう、積極的に外部へ公表し薬剤師の向上のためにのために役立役立てるべきて利用できるよう、積極的に外部へ公表し、薬剤師の向上のために役立てるべきである）である） ◇ジェネリックジェネリックの勉強会を実施しジェネリックの使用促進をめる。ジェネリックの勉強会を実施し、ジェネリックの使用促進を進める。 ◇地域薬剤師会地域薬剤師会、近隣病院とのとの連携積極的に医薬品採用理由等を外部に公表し地域薬剤師会、近隣病院との連携（積極的に医薬品採用理由等を外部に公表し、地域医療のためにのために役立役立てるものとするてるものとする。）地域医療のために役立てるものとする。） ◇仕入仕入れ交渉について仕入れ交渉について参考資料 ●頭痛・腰痛消炎鎮痛剤の先発品ロキソニン錠（三共）の価格は１錠６０ミリグラムが２５．２円。これに対してジェネリックのロキソプロフェン錠「ＥＭＥＣ」（エルメッドエーザイ）は１錠６０ミリグラム９．８円。腰痛や頭痛で１日３錠を１０日間飲んだとすると、先発品７５６円に対してジェネリックは２９４円で、２．５７分の１だ。 ●高血圧降圧剤（ＡＣＥ阻害剤）の先発品レニベース錠１０（万有製薬）の価格は１錠１０ミリグラムが１８８．９円。これに対してジェネリックのレニベーゼ錠１０（日医工）は６８．８円。高血圧で１日１錠・３０日飲んだとすると、先発品が５６６７円、ジェネリックは２０６４円。１カ月で３６０３円、１年だと４万３２３６円の得になる。 ●高脂血症、胃かいよう、がんコレステロール値を下げる薬の先発品メバロチン（三共）は１錠１０ミリグラムが１４５．５円。これに対してジェネリックのプラバスタチンＮａ錠１０ミリグラム「アメル」（共和薬品）は７８．９円。胃かいようの薬の先発品ガスター（山之内製薬）は１錠１０ミリグラム３８．８円、ジェネリックのファモチジン（沢井製薬）は１錠１０ミリグラム２０．２円。抗がん剤の先発品５ＦＵ（協和発酵）は１錠５０ミリグラム２４６．１円、ジェネリックの「ベントン錠」（旭化成ファーマ）は１錠５０ミリグラム９１．９０円という安さだ。ヨーロッパでは医者が患者に出す薬の４０％がジェネリック医薬品。 [参考文献 ] ファーマライズ株式会社：教育監査室秋山昌之、薬物動態研究所後藤光良 [目的 ] 平成 14 年度の診療報酬改定で、安価な後発医薬品の使用環境整備を図る観点から、医療機関や薬局が後発医薬品を使用した場合の点数が評価されることになった 1)2) 。薬局においては、受け付けた処方箋に一般名処方が行われている場合において、患者に備蓄医薬品の溶出性等の品質情報などを公開することにより、先発医薬品と後発医薬品とを患者と共に選択して調剤することも可能になった。こうした背景により、調剤薬局が後発医薬品の品質について正確な情報を収集し、責任をもって優れた後発医薬品を提供していく事が求められるようになってきているにもかかわらず、現在のところ一部の医薬品の溶出試験結果を除き 3）、かかる判断の為の客観的なデータは公表されていない。そこで今回我々は、患者による医薬品選択の一助となるべく、後発医薬品取扱いメーカーから医薬品の品質を評価する情報提供を求め、提供されたデータについてその妥当性について検討した。 [方法 ] 平成 14 年 5 月現在、当社調剤薬局（55 店）で使用している後発医薬品全品目の「溶出試験」と「生物学的同等性試験」の資料提供をメーカーにお願いし、回答のあった品目のうち、全身循環に入った後に効果を発現する品目について、品質試験結果の妥当性について検討した。 [結果 ] 提供を求めたメーカー140 社のうち回答を得たものは 98 社（70％）で、そのうち提供できるデータがないと回答のあったものも 13 社あった。求めた 806 品目のうち資料を得たものは 519 品目（64％）であり、このうち全身循環に入った後に効果を発現する 356 品目を対象に品質試験データの提供状況をみた。その内訳は、【1】「溶出試験」の結果のみは 17 品目（4.8％）【2】「生物学的同等性試験」の結果のみは 181 品目（51％）【3】「溶出試験」と「生物学的同等性試験」の両方の結果がある品目は 112 品目（31％）であった。【2】のうち、（1）ヒトでの品目は 133 品目（73%）（2）例数記載のある品目は 110 品目（83%）（3）AUC、Cmax の記載がある品目は 105 品目（95%）（4）信頼区間までの記載がある品目は 41 品目 (39%) であった。また【3】の「生物学的同等性試験」うち、（1）ヒトでの品目は 100 品目（89%）（2）例数記載のある品目は 75 品目（75%）（3）AUC、Cmax の記載がある品目は 49 品目（65%）（4）信頼区間までの記載がある品目は 13 品目 (27%) であり、ヒトでのデータで例数、AUC・Cmax の記載及びその信頼区間の全ての記載がある品目は全体（356 品目）のうちのわずか 3.7％（13 品目）であった (Table.1)。 [考察 ] 平成 14 年度の診療報酬改定で後発医薬品使用による点数評価が行われるようになったが、処方箋の一般名記載は進んでいない。その理由のひとつとして医師が一般名を知らないという面もあるが、それ以前に後発医薬品が先発医薬品と同等であるのかという信頼性における不信が、一般名記載が積極的に行われない大きな原因でもある。今回我々が実際に後発医薬品メーカーにこれらの情報提供を求めても、メーカーの中には品質を評価できるデータがないものや、あるいは試験方法等に信頼性が置けない例が多くを占めるということが明らかになった。今回の結果では、「溶出試験」と「生物学的同等性試験」の両方の資料が提供された薬品は 31％であり、更にこの中の「生物学的同等性試験」において、例数、AUC・Cmax 及びその信頼区間の記載すべてが揃っていて、同等であることが証明され得る医薬品はわずか 3.7％でしかなかった。また今回の結果とは別に、米国のオレンジブック(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)が先発医薬品と後発医薬品の交差試験を行い AUC・Cmax などのデータを基に生物学的同等性の判定を行っているのに対し、日本版オレンジブック（医療用医薬品品質情報集）は、溶出性に係わる品質が適当であると確認した品目を取りまとめた迄のものであって、個々の医薬品の溶出曲線等も掲載されておらず、先発医薬品と後発医薬品との比較を示すことができる様な資料にはなっていない 3）。当社では今回の診療報酬改定に対応して、後発医薬品メーカーより提供をうけた資料と当社研究所で行った試験データ、更に日本版オレンジブックをもとに「ジェネリック薬品リスト」を作成し、推奨医薬品の基準を 3 段階に分類し後発医薬品選択の一助としたが、この様な状況の中では仮に一般名処方がされたとしても、患者と伴に後発医薬品を比較選択するだけの情報が明らかに不足しているのが現状である。今回の結果から、我々は後発医薬品の品質を正確に見極める必要性があることを再確認すると共に、後発医薬品メーカーに対しては信頼に足る情報の公開を、厚生労働省に対しては個々の医薬品の溶出試験と生物学的同等性試験のデータから先発医薬品と後発医薬品を比較選択できる環境の整備を求めていきたいと考える。 1）官報号外第 42 号厚生労働省告示第七十一号（2002.3.8） 2）平成 14 年 4 月社会保険・老人保健点数表改正点の解説厚生労働省保険局医療課 3）日本公定書協会編集「医療用医薬品品質情報集 No.1～13」薬事日報社