－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－ 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 10 月 5α還元酵素 1 型/2 型阻害薬 男性型脱毛症治療薬 （一般名：デュタステリド） 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は、弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、この度、 の【使用上の注意】を改訂致しましたので お知らせ申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後の ご使用に際しましては、本内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 謹白 1.主な改訂内容 項 目 副作用 （重大な副作用） ［追記］ 副作用 （その他の副作用） ［一部改訂］ 内 容 「肝機能障害、黄疸」を追記しました。 「肝機能異常」を削除しました。 ■ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://glaxosmithkline.co.jp）でもご覧になれます。 2.改訂内容と改訂理由 副作用（重大な副作用[厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安）による改 訂]・その他の副作用） 改訂後（下線部：改訂箇所） 改訂前（取消線部：削除箇所） 4. 副作用 4. 副作用 （1）重大な副作用 肝機能障害、黄疸（頻度不明注 1)）： AST（GOT）、 該当事項なし ALT（GPT）、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障 害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には、投与を中 止するなど、適切な処置を行うこと。 （2）その他の副作用 1%以上 その他の副作用 1%未満 頻度不明 注 1) （省略） その他 1%以上 1%未満 頻度不明注 1) （省略） 倦怠感、血 肝機能異常、 中クレアチ 倦怠感、血中 ンホスホキ その他 スホキナーゼ ナーゼ増加 注 1）自発報告又は海外のみで認められている副作 用については頻度不明とした。 クレアチンホ 増加 注 1）自発報告又は海外のみで認められている副作用に ついては頻度不明とした。 <改訂理由> これまで、肝機能に関する副作用としては「その他の副作用」に「肝機能異常」を記載し注意喚起を 行っておりました。この度、本剤と同一の有効成分であるアボルブカプセル0.5mg（効能・効果：前立 腺肥大症）において黄疸を伴う肝機能障害の副作用症例が報告されたため、本剤においても「重大な副 作用」に「肝機能障害、黄疸」を追記することに致しました。また、それに伴い「その他の副作用」の 「肝機能異常」を削除致しました。次頁に、前立腺肥大症患者にアボルブカプセルを投与した際の症例 概要を掲載しておりますのでご参照ください。 2 ≪アボルブカプセル症例概要≫薬剤性肝障害、黄疸 患 者 副作用 1 日投与量 性別 原疾患 投与期間 経過及び処置 年齢 合併症、既往歴 男 ＜原疾患＞ 0.5mg 『薬剤性肝障害、黄疸、食欲減退、胃食道逆流性疾患、悪心』 80 代 前立腺肥大症 92 日間 2 型糖尿病、前立腺肥大症、脂質異常症 にて加療中であった。 ＜合併症＞ 2 型糖尿病 投与開始日： 前立腺肥大症に対し、アボルブカプセル 脂質異常症 の投与開始。 併用薬としては、シロドシン、シタグリ プチンリン酸塩水和物、プラバスタチン ナトリウムが以前から投与されている。 投与 92 日目： （投与中止日） 再来院した際、「食欲減退」、「苦いも のが上る」、「皮膚に黄疸色」の症状を 認めていた。 アボルブカプセルの投与を中止すること を指示。 他院の泌尿器科に紹介。 中止 1 日後： 血液検査を実施。 高度の薬剤性肝障害を認めたので、同 日、入院を指示。 病院での検査では肝障害の原因は判明し なかったので、保存的に経過を見ること とした。 中止 23 日後： 肝機能検査を実施したところ、AST 36、 ALT 64、γ-GTP 55、T-Bil 1.3 であり、肝 機能の回復を確認した。 併用薬：シロドシン、シタグリプチンリン酸塩水和物、プラバスタチンナトリウム ＜臨床検査値＞ 検査項目名 AST（IU/L） ALT（IU/L） T-Bil（mg/dL） 投与 78 日目 25 21 0.6 投与中止 1日後 641 1193 5.2 投与中止 23日後 36 64 1.3 3.改訂添付文書使用時期 2016年1月以降生産分より使用予定 ザガーロカプセル0.1mg、ザガーロカプセル0.5mg 3 ZAGLR0054-D1510N 2015 年 10 月作成 4
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