第７６回敬愛会治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 27 年４月７日(火) 18：00～19：00 宮崎県医師会５階会議室④ 開催場所出席委員名【８名】欠1名池ノ上克委員長久保野ｲﾂ子富田雄二副委員長日髙宗明佐藤容子（欠）荒木早苗首藤正一佐々木幸二黒木正議題及び審議【審議事項】結果を含む主な議論の概要議題① 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 徐放錠第 III 相試験安全性情報（044、045、046）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題② 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162 (デノスマブ)の第Ⅲ相試験安全性情報（個別報告 204～207）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題③ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタム（L059）の第Ⅲ相試験（長期）安全性情報（国外）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題④ 持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 第Ⅲ相試験安全性情報（国外８例９件）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑤ ゼリア新薬工業株式会社の依頼による寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした Z-206（メサラジン）の第Ⅲ相臨床試験安全性情報（個別(国外１件)/年次第 10 回）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑥ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験議題⑦ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine の継続長期投与試験治験薬概要書改訂及び継続審査について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑧ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験【004】安全性情報（国外個別リスト５件）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑨ ASP2151 の帯状疱疹に対する第Ⅲ相試験議題及び審議議題⑩ ASP2151 の単純疱疹に対する一般臨床試験結果を含む主治験薬概要書（補遺）改訂について引き続き治験を実施することの妥当性にな議論の概要ついて審議した。審議結果：承認する。議題⑪ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書及び添付文書改訂について審議した。審議結果：承認する。【報告事項】議題① 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 第Ⅲ相試験治験終了報告書 2015 年 3 月 5 日について結果：了承議題② オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試験－二重盲検並行群間比較試験－議題③ オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象とした Naldemedine の第 3 相臨床試験―継続投与試験― 治験終了報告書 2015 年 3 月 3 日について結果：了承議題④ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験【004】治験実施体制変更について結果：了承議題⑤ ASP2151 の帯状疱疹に対する第Ⅲ相試験治験終了報告書 2015 年 3 月 25 日（1 施設）結果：了承議題⑥ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験迅速審査 2015 年 3 月 9 日症例数追加結果：了承議題⑦ 帯状疱疹後神経痛患者を対象とした NTZ-235 の探索臨床試験迅速審査 2015 年 3 月 16 日症例数追加（1 施設）治験終了報告書 2015 年 3 月 13 日（1 施設）結果：了承【審議事項】議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部議題②：ＩＲＢ設置医療機関外部議題③：ＩＲＢ設置医療機関外部議題④：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑤：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑥⑦：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑧：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑨⑩：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑪：ＩＲＢ設置医療機関外部１施設からの審議依頼による２施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による各１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による４施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による【報告事項】議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部議題②③：ＩＲＢ設置医療機関外部議題④：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑤：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑥：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑦：ＩＲＢ設置医療機関外部１施設からの報告依頼による各１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による 2 施設からに報告依頼による