第 278 回松山赤十字病院治験審査委員会会議の記録の概要開催日時 2015 年 4 月 8 日（水）15：30 ～16：30 開催場所松山赤十字病院カンファレンスルーム出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要横山幹文、仙波昌三、藤﨑智明、小椋史香、上岡梅香、松原隆司、磯道哲之、元岡孝道、出石文男【審議事項】１）新規受託課題① 治-323 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした JNJ-54767414 の第Ⅲ相試験・治験実施の妥当性について審議した。審議結果：修正の上承認 2）継続適否議題① 治-279 グラクソ・スミスクライン㈱の依頼による「てんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験」・賠償責任保険付保証明書の更新について審議した。審議結果：承認議題② 治-290 興和株式会社の依頼によるＣ型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした NIK-333 の第Ⅲ相試験・治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことについて審議した。・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題③ 治-291 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験）・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題④ 治-292 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑤ 治-295 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）を対象とした RAD001 の第Ⅲ相試験・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認課題⑥ 治-298 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑦ 治-300 興和株式会社の依頼による B 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治後患者を対象とした K-333 の第Ⅲ相臨床試験・治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことについて審議した。 1 ・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認課題⑧ 治-305 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験（継続長期投与試験）・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑨ 治-307 下肢末梢動脈治療用医療機器治験・治験実施計画書の変更について審議した。・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑩ 治-309 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑪ 治-310 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑫ 治-315 膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患に対する CVJ-12-02 の臨床評価・治験機器概要書、同意説明文書の変更について審議した。・逸脱に対する承認について審議した。審議結果：承認議題⑬ 治-316 生後 6 ヶ月から 4 歳以下の日本人小児気管支喘息患者を対象としたアドエア® エアゾールの有効性及び安全性評価試験・治験期間が１年を超える為、治験を継続して行うことについて審議した。審議結果：承認議題⑭ 治-320 中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第 Ⅱ/Ⅲ相試験・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題⑮ 治-322 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、daratumumab、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd 療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験・他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認【報告事項】 1）終了報告議題① 治-291 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験） 2 2）迅速審査課題① 治-279 グラクソ・スミスクライン㈱の依頼による「てんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験」・分担医師の変更課題② 治-289 末梢血管用ステントグラフトシステム(GP1101)多施設共同検証試験・分担医師の変更課題③ 治-292 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）・分担医師の変更課題④ 治-295 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）を対象とした RAD001 の第Ⅲ相試験・分担医師の変更課題⑤ 治-298 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験・分担医師の変更課題⑥ 治-299 大腿膝窩動脈の治療における MD02-LDCB を標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験・分担医師の変更課題⑦ 治-301 濾胞性リンパ腫患者を対象とした GP2013 の第Ⅲ相試験・分担医師の変更課題⑧ 治-305 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験（継続長期投与試験）・分担医師の変更課題⑨ 治-307 下肢末梢動脈治療用医療機器治験・分担医師の変更課題⑩ 治-315 膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患に対する CVJ-12-02 の臨床評価・分担医師の変更課題⑪ 治-316 生後 6 ヶ月から 4 歳以下の日本人小児気管支喘息患者を対象としたアドエア®エアゾールの有効性及び安全性評価試験・分担医師の変更課題⑫ 治-321 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LBH589D1201 の第 II 相試験・分担医師の変更課題⑬ 治-322 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、daratumumab、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd 療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験・分担医師の変更 3）治験協力者変更議題① 治-320 中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ /Ⅲ相試験 4）SMO 事業承継について 3