PMD Act.サービスご案内 No. 03-00 TÜV SÜD Japan Ltd. 医薬品医療機器等法製造販売認証事項変更手続きについてテュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部１．はじめに本書は、医薬品医療機器等法に基づく、医療機器／体外診断用医薬品の製造販売認証事項の変更にあたり、ご留意いただきたい事項についてご案内いたします。２．変更内容に基づく手続きの決定製造販売認証事項の変更内容に応じて、法令及び関連通知に基づき必要な手続きをご検討ください。参考に主な通知類を下記のとおりご案内いたします。 (1) 認証所有者（製造販売業者、外国認証所有者、選任製造販売業者）の変更・承継 (a) 《法人格の変更が無い場合の、名称変更・移転・許可番号の変更》認証事項変更のお手続きは不要ですが、弊社における認証等の台帳管理のため、文書にてご連絡をお願いします。ご連絡いただきたい事項製造販売業許可証の変更氏名、主たる機能を有する事業所の所在地、許可の種類、許可番号の変更時は、変更届又は変更後の許可証を提出してください。登記の変更法人名、所在地の変更時は、変更後の登記内容についてご連絡をお願いします。業者コードの変更業者コードの変更時は、ご連絡をお願いします。 (b) 《承継》下記通知をご確認ください。医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について（薬食機参発 0925 第 1 号、平成 26 年 9 月 25 日）《承継時の適合性調査》医薬品医療機器等法施行規則第 114 条の 33 第 1 項第 5 号基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参発 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日）第 2 3.(2)追加的調査のエ医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その２）（薬食監麻発 0313 第 8 号、平成 27 年 3 月 13 日） JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 Page: 1 of 9 Telephone: +81 3 3372 4821 Telefax: +81 3 3372 4163 http://www.tuv-sud.jp ® TÜV TÜV SÜD Japan Ltd. MHS Division 4-33-4 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo 160-0023 Japan Page 2 of 9 (c) 《選任製造販売業者の変更》医薬品医療機器等法第 23 条の 3 第 2 項に基づき、30 日以内に届出をお願いします。（施行規則様式第 68 の 4） (2) 品質マネジメントシステム、適合性調査の変更 (d) 《登録製造所の追加・変更等》下記通知をご確認ください。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（薬食機参発 1119 第 7 号／薬食監麻発 1119 第 12 号、平成 26 年 11 月 19 日） (e) 《品質マネジメントシステムの変更》認証事項変更のお手続きは不要ですが、J-QMS 変更通知書（弊社様式：JPM_F_07.20EJ）にて変更内容をお知らせください。 (3) 認証内容の変更変更による品質・安全性への影響より、新規認証申請、一部変更認証申請、軽微変更届出の必要性をご判断のうえ、必要な手続きをお願いします。認証事項の軽微な変更の範囲は、施行規則第 108 条で準用する第 114 条の 25 をご確認ください。《主な通知類》 (f) 《医療機器》医療機器の一部変更に伴う手続について（薬食機発第 1023001 号、平成 20 年 10 月 23 日） (g) 《医療機器》医療機器の原材料の変更手続について（薬食機発 0329 第 7 号、平成 25 年 3 月 29 日） (h) 《医療機器》医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）（薬食機発 0529 第 4 号、平成 25 年 5 月 29 日） (i) 《体外診断用医薬品》体外診断用医薬品の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発 1121 第 19 号、平成 26 年 11 月 21 日）別紙 4 (4) 記載整備 (j) 《旧法で認証を取得した品目の認証事項を新法に対応させるための記載整備》下記通知をご確認ください。医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について（薬食機参発 0929 第 1 号、平成 26 年 9 月 29 日）医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（薬食機参発 1125 第 22 号、平成 26 年 11 月 25 日） JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 3 of 9 ３．新規認証申請、一部変更申請の準備「医薬品医療機器等法製造販売認証申請について」（弊社様式：JPM_F_02.24）をご確認ください。４．軽微変更届の準備 (1) ご準備いただきたい資料軽微変更届書製造販売認証事項軽微変更届様式 6６別添資料別紙必要に応じて、別紙や別添資料をご準備ください (2) 様式（医薬品医療機器等法施行規則：平成 26 年 7 月 30 日付官報号外第 169 号）軽微指定高度管理医療機器指定管理医療機器指定体外診断用医薬品様式第 66(1) 様式第 66(2) 外国製造指定高度管理医療機器様式第 66(3) 指定管理医療機器外国製造指定体外診断用医薬品様式第 66(4)  様式は http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066199.html よりダウンロードしていただけます。  様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。例）様式第六十六（一）（第百十八条関係）  様式の中で「指定高度管理医療機器」「指定管理医療機器」が併記される場合は、いずれかを選択して記載してください。  届書の右下に記載される申請者の氏名（法人にあっては名称）、住所（法人にあっては主たる事務所の住所）を、製造販売業者（又は外国認証所有者）の氏名、住所として行政へ報告します。氏名、住所は登記どおりに記載してください。 JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 4 of 9  届書の右下に担当者の連絡先（メールアドレスを含む）を記載してください。また、9 桁の業者コードを記載してください。例）連絡先：○○部担当者氏名 TEL 00-0000-0000 FAX 00-0000-0000 Email [email protected] 業者コード 123456789 (3) 軽微変更届書の受理弊社では、軽微変更届書ごとに内容を確認し、受理書を発行いたします。  軽微変更届確認のプロセス届書のご提出 MHS 事業部へ届書をお送りください弊社での受領届書の形式的な確認を行います。見積書の発行届書の受理に必要な費用をご連絡いたします。申請者様がお見積内容にご同意いただけました後、内容の確認を行ないます。届出内容の確認受理書の発行届出内容が認証事項の軽微な変更の範囲であることを審査員が確認いたします。軽微な変更の範囲であることを示す資料のご提出等をお願いする場合がございます。認証委員会の確認の後、届書（鑑）の複写に受理印を押したものを受理書として、確認書とともに申請者様へお送りします。《注意》確認過程において、新規申請・一部変更申請のお手続きが必要と判断された場合は、届書を取り下げていただく場合がございます。（取り下げ費用が発生いたします。） (4) ご準備  変更後 30 日以内に届け出てください。なお、ひとつの品目に於いて同時に 2 つ以上の変更がある場合は、1 通の届書にまとめることが可能ですが、変更日が異なる場合は、変更日ごとに届書を作成してください。  複数の品目を同時に変更する場合は、「5. 複数の製品を同時に変更する届出」もご確認ください。  届書は、日本語で作成してください。別添資料は、日本語のほか、英語の資料のご提出が可能です。  届出時に認証書の写しのご提出は不要です。（弊社より、後日、提出をお願いする場合がございます。） JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 5 of 9  製造販売業者、登録製造所については、許可／登録情報を正確に記載してください。また、弊社に最新の許可証／登録証の写しをご提出ください。（既にご提出いただいた資料より変更が無い場合は、改めてご提出いただく必要はございません。）  弊社への提出部数は下表のとおりです。軽微届書 2部別添資料 1 部（必要時）認証書（写し）不要  「変更内容」欄の「事項」には、変更する認証書の項目（「形状、構造及び原理」、「原材料」等）を示してください  「変更内容」欄の「変更前」は、変更前の認証事項を示してください。「平成○年○月○日付製造販売認証書別紙△のとおり」等、変更前の認証書を引用していただくことでも差し支えありません。  「変更内容」欄の「変更後」は、認証事項の変更後の内容を示してください。最新の認証事項を明確にするため、原則として認証事項の変更後の内容は、「事項」に記載した欄の全ての内容のご提出をお願いします。《記載例》事項変更内容変更前変更後形状、構造及び原理平成○年○月○日付製造販売認証書別紙 1 のとおり別紙 1 のとおり原材料平成△年△月△日付製造販売認証事項一部変更認証書別紙 2 のとおり別紙 2 のとおり《ご留意いただきたい事項》軽微変更届書別紙(例)※ 別紙 1-③ 別紙 1-③ 1-1 別紙 1-2 1-1 別紙 1-1 形状、構造及び原理別紙 1-2 変更無変更有し別紙 1-1 1-1 変更有変更のない別紙 1-3 も含め形状、構造及び原理欄の全ての別紙を添付してください。 JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 6 of 9  「備考」欄には、届出の対象となる変更が認証事項の軽微な変更の範囲であると判断された理由を、判断の根拠となる通知とともに記載してください。 (5) 記載整備届（本ご案内 2.(4)）  記載整備届の場合、「変更年月日」は「届出年月日」と記載し、「変更理由」に「整備届」と記載してください。  軽微変更届と同時に記載整備を行われる場合は、「変更年月日」に記載される日付を変更日として行政へ報告します。なお、この場合も「変更理由」に「整備届」と記載してください。  複数の品目を同時に記載整備する場合は、「5. 複数の製品を同時に変更する届出」もご確認ください。 JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 7 of 9 ５．複数の品目を同時に変更する届出複数の品目に対し、同一の変更内容について同時に軽微変更届出をされる場合に限り、1 通の軽微変更届書（正・副 2 部）にまとめて手続きいただくことが可能です。 (1) ご準備  ご準備いただきたい資料、様式、軽微変更届書の受理に関するプロセスは、4.と同じです。  変更後 30 日以内に届け出てください。なお、複数の品目に対し同時に 2 つ以上の変更がある場合は、1 通の届書にまとめることが可能ですが、変更日が異なる場合は、変更日ごとに届書を作成してください。  同一の変更内容の同時の届出であっても、様式（様式第 66(1)～(4)）が異なる場合は様式ごとに届書を作成してください。  同一の変更内容は、変更点に関する「事項」、「変更前」、「変更後」及び「軽微変更に該当すると判断する理由」がすべて同一の場合に限ります。《例 1：同一の変更内容で 1 通にまとめることが可能なケース》事項原材料軽微変更への該当性変更前変更後原材料製造業者名原材料製造業者名 ○○○株式会社 △△△株式会社医療機器の一部変更に伴う手続について（薬食機発第 1023001 号、平成 20 年 10 月 23 日）別紙 1 の 3.原材料又は構成部品欄（注）の 2)の事例に該当する。別紙 1-1 原材料製品 A 別紙 1-2 原材料別紙規格 1 別紙 1-3 原材料別紙規格 2 変更有変更有別紙 1-1 原材料製品 B 別紙 1-2 原材料別紙規格 1 別紙 1-④ 原材料別紙規格 3 別紙 1-③ 原材料別紙規格 2 変更有（注）現行法では「原材料欄」に読み替えてください。 JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 8 of 9 《例 2：同一の変更内容でなく、1 通にまとめることが出来ないケース》事項原材料変更前変更後原材料製造業者名原材料製造業者名 ○○○株式会社 △△△株式会社 ○○工場（00BZ000001） △△工場（00BZ000001）製造方法製造販売する品目の製造所軽微変更への該当性 ① 医療機器の一部変更に伴う手続について（薬食機発第 1023001 号、平成 20 年 10 月 23 日）別紙 1 の 3.原材料又は構成部品欄（注）の 2)の事例に該当する ② 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（薬食機参発 1119 第 7 号／薬食監麻発 1119 第 12 号、平成 26 年 11 月 19 日）2.(4)①製造業者の法人格に変更がない名称表記の変更に該当する別紙 1-1 原材料別紙 1-2 原材料別紙規格 1 別紙 1-3 原材料別紙規格 2 変更① 別紙 1-④ 原材料別紙規格 3 変更① 製品 A 別紙 2 製造販売する品目の製造所別紙 1 製造方法変更② 製品 A、B について 1 通にまとめることは可能ですが、製品 C を含めることはできません別紙 1-1 原材料変更② 別紙 1-2 原材料別紙規格 1 別紙 1-③ 原材料別紙規格 2 変更① 製品 B 別紙 1 製造方法変更② 変更① 別紙 1 製造方法は該当しない製品 C 変更② 別紙 2 製造販売する品目の製造所変更② 別紙 2 製造販売する品目の製造所変更② （注）現行法では「原材料欄」に読み替えてください。 JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 9 of 9 《注意》変更内容が同一でない場合、変更内容ごとに分けた届書に修正していただく場合がございます。（取り下げ費用が発生いたします。） (2) 記載整備  記載整備届（本ご案内 2.(4)）の場合、適用される基準適合証が同一の範囲において、複数の記載整備届書を 1 通にまとめていただけます。６．留意事項変更手続きの確認等についての技術的なご相談は、テクニカルミーティング（1 時間あたり 22,500 円／弊社会議室を利用した場合）をご利用ください。以上 JPM_F_02.30 Rev.0 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd.