PMD Act.サービスご案内 No. 01-01 TÜV SÜD Japan Ltd. 医薬品医療機器等法製造販売認証申請についてテュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部１．はじめに本書は、医薬品医療機器等法に基づく、医療機器／体外診断用医薬品の製造販売認証申請書（新規申請、一部変更申請）のご準備にあたり、ご留意いただきたい事項についてご案内いたします。なお、弊社では医薬品医療機器等法の認証サービスをご利用いただくにあたり、ご申請前に製造販売業者様に「医薬品医療機器等法製造販売認証サービス基本合意書」へのご了承をお願いしております。ご署名をいただいていないお客様は、弊社窓口担当までお問い合わせください。２．認証申請にあたりご準備いただきたい資料 (1) 品目の申請書製造販売認証申請書様式 64 製造販売認証事項一部変更認証申請書様式 65 又は添付資料 (2) 適合性調査の申請書添付資料該当するものをご提出ください適合性調査申請書様式 67 基準適合証様式 68 の 3 追加的調査結果証明書様式 68 の 2 添付資料 (3) 申込書※ ※ 別添 C の記載方法をご参照ください JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 Page: 1 of 16 申込書弊社書式 JPM_F_02.23 Telephone: +81 3 3372 4821 Telefax: +81 3 3372 4163 http://www.tuv-sud.jp ® TÜV TÜV SÜD Japan Ltd. MHS Division 4-33-4 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo 160-0023 Japan Page 2 of 16 ３．製造販売認証申請（新規申請／一部変更申請）の準備 (1) 通知 (a) 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発 1120 第 4 号、平成 26 年 11 月 20 日） (b) 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発 0210 第 1 号、平成 27 年 2 月 10 日） (c) 体外診断用医薬品の製造販売認証申請書に際し留意すべき事項について（薬食機参発 1121 第 19 号、平成 26 年 11 月 21 日） (d) 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（薬食機参発 1125 第 22 号、平成 26 年 11 月 25 日） (2) 様式（医薬品医療機器等法施行規則：平成 26 年 7 月 30 日付官報号外第 169 号）指定高度管理医療機器指定管理医療機器指定体外診断用医薬品新規一部変更様式第 64(1) 様式第 65(1) 様式第 64(2) 様式第 65(2) 様式第 64(3) 様式第 65(3) 様式第 64(4) 様式第 65(4) 外国製造指定高度管理医療機器指定管理医療機器外国製造指定体外診断用医薬品  様式は http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066199.html よりダウンロードしていただけます。  様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。例）様式第六十四（一）（第百十五条関係）  様式の中で「指定高度管理医療機器」「指定管理医療機器」が併記される場合は、いずれかを選択して記載してください。  認証書（鑑）には、製造販売業許可証の氏名（法人にあっては、その名称）を表記します。  申請書の右下に記載される申請者の氏名（法人にあっては名称）、住所（法人にあっては主たる事務所の住所）を、製造販売業者（又は外国認証所有者）の氏名、住所として行政へ報告します。氏名、住所は登記どおりに記載してください。 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 3 of 16  申請書の右下に担当者の連絡先（メールアドレスを含む）を記載してください。また、9 桁の業者コードを記載してください。例）連絡先：○○部氏名 TEL 00-0000-0000 FAX 00-0000-0000 Email [email protected] 業者コード 123456789 (3) ご準備上記 3.(1)の通知(a)～(d)に従い、製造販売認証申請書、添付資料及び別添資料をご準備ください。  申請書及び添付文書（案）は、日本語で作成してください。  添付資料のうち、適合宣言書及び表示物に関する資料は日本語で作成してください。それ以外の資料は、日本語のほか、英語の資料のご提出が可能です。  適合宣言書の記載にあたっては、別添 D-1、D-2 の記載例をご活用ください。  添付資料において、認証基準への適合性（認証基準のただし書きに該当しないことのご説明を含む）、基本要件への適合性等をご説明いただくにあたり、弊社認証品以外の類似製品の情報を引用して説明される場合は、根拠とされた資料の写しを添付してください。  製造販売業者、登録製造所については、許可／登録情報を正確に記載してください。また、弊社に最新の許可証／登録証の写しをご提出ください。（既にご提出いただいた資料より変更が無い場合は、改めてご提出いただく必要はございません。）  弊社への提出部数は下表のとおりです。新規一部変更申請書 2部 2部添付文書（案） 1部 1 部（必要時） - 1部添付資料 1部 1部適合宣言書 1部 1部別添資料 1 部（必要時） 1 部（必要時）認証の経過表変更理由及び変更前後の対照表 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 4 of 16  「認証申請書」及び「添付資料」に規則性のあるページを付すことを推奨いたします。認証申請書(例)※ 添付資料(例) 別紙 3 別紙 2 別紙 1-② 別紙 1-1 -3-2-1- (※) 各項目の最後のページには○を付していただくと、さらに確認しやすくなります。 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 5 of 16 ４．適合性調査申請の準備 (1) 通知 (e) 基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参発 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日） (f) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（薬食監麻発 1121 第 25 号、平成 26 年 11 月 21 日） (g) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その 2）（薬食監麻発 0313 第 8 号、平成 27 年 3 月 13 日） (h) QMS 調査要領の制定について（薬食監麻発 1024 第 10 号、平成 26 年 10 月 24 日） (2) 様式（医薬品医療機器等法施行規則：平成 26 年 7 月 30 日付官報号外第 169 号）指定高度管理医療機器指定管理医療機器様式第 67(1) 指定体外診断用医薬品外国製造指定高度管理医療機器指定管理医療機器様式第 67(2) 指定体外診断用医薬品  様式は http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066199.html よりダウンロードしていただけます。  様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。例）様式第六十七（一）（第百十八条関係）  申請品目欄には品目の申請書と同一の一般的名称、販売名を記載してください。「認証申請受付番号又は認証番号」、「認証申請年月日又は認証年月日」欄は下表の記載をお願いします。認証申請受付番号又は認証番号認証申請年月日又は認証年月日新規空欄空欄又は品目の申請年月日一部変更認証番号初回の認証年月日  区分には、申請品目の該当する製品群区分、細分に続き、（）内に製品群区分コードを記載してください。製品群区分、細分については、略称を記載していただくことでも差し支えございません。また、医薬品医療機器等法施行前に認証を受けた品目のうち、改正前の QMS 省令第 30 条から 36 条（設計に関する要求事項）が適用されていない医療機器については、上記に加え、「第 1 号経過措置対象品目」又は「第 2 号一般品目」の別を記載してください。 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 6 of 16 記載例） [製品群区分] [細分] [製品群区分コード] 区分注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器ロ．滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）（201022）第 2 号一般品目又は記載例） [略称] [製品群区分コード] 区分別表第２一般の非能動な非埋植医療機器第２号ロ（注射・点滴・輸血・透析用）（201022）第 2 号一般品目略称及び製品群区分等コードは http://www.fd-shinsei.go.jp/download/style/index.html より「全てのコード表」をダウンロードし、コード表の「CODE212」シートより選択してください。  調査手数料金額には「テュフズードジャパン（株）見積りのとおり」と記載してください。  申請書の右下に記載される申請者の氏名（法人にあっては名称）、住所（法人にあっては主たる事務所の住所）を、製造販売業者（又は外国認証所有者）の氏名、住所として基準適合証へ記載し、行政へ報告します。氏名、住所は登記どおりに記載してください。  品目の申請書と記載内容が整合するようご確認ください。  交付が予定される基準適合証、追加的調査結果通知書が複数ある場合は、それぞれについて適合性調査申請書を作成し、ご提出ください。  ARCB（医薬品医療機器等法登録認証機関協議会）作成の「認証品目に係る適合性調査申請書記載例」についてもご確認ください。記載例ダウンロード： http://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1429608445530362360676/f67-example-arcb.pdf (3) ご準備上記 4.(1)の通知(e)～(h)に従い、当該製造販売認証申請に係る QMS 調査対象施設（製造販売業者、登録製造所等）について、QMS 適合性調査に関する次表の資料をご準備ください。適合性調査の必要性を確認する資料 1 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 基準適合証、追加的調査結果通知書の写し参考通知(e)(f)(g) TÜV SÜD Japan Ltd. Page 7 of 16 適合性調査が必要な場合の添付資料参考各調査対象施設における調査結果 2-1  ISO13485 の認証書及び調査報告書（直近のもの）  過去 3 年以内に実施された実地の適合性調査報告書  MOU 等に基づく相手国等の証明書または調査報告書外国等当局における適合性調査証明書の写し通知(e) 第 2 の 4.(5) 及び実地による QMS 適合性調査申請書（弊社様式：JPM_F_02.28） 2-2 通知(h) 別紙 1 ※ 2-1 に該当する調査報告書がない場合、ご提出ください。 ※ 様式ダウンロード：下記リンクよりご利用ください。 http://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1429087590282380362133/jpm-f02.08j.doc 調査対象品目の製造工程の概要 3 4 - 当該 QMS 調査により交付が予定される基準適合証によって定期調査が省略されることが見込まれる品目（子品目）があり、申請品目及び子品目の「製造工程の概略」が複数のパターンに分類できる場合は、それぞれの代表的な「製造工程の概略」をご提出ください。各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における QMS の相互関係を確認できる資料記載例：別添 A 記載例：別添 B 交付が予定される基準適合証と同一製品群、同一の登録製造所の組合せであり、当該基準適合証によって定期調査が省略されることが見込まれる品目がある場合は、定期調査を省略する品目のリスト 5 ※ 5 年ごとの適合性調査の【見本様式 6】【記載例 6】の「子品目リスト」に準じたリストをご提出ください。 ※ 5 年ごとの適合性調査の見本様式・記載例ダウンロード：下記リンクよりご利用ください。見本様式：http://www.tuvsud.jp/uploads/images/1419486631560175410046/jpm-f-04.22.doc 記載例：http://www.tuvsud.jp/uploads/images/1419486641399801020426/jpm-f-04.23.pdf 6 その他（必要に応じて、他の資料のご提出をお願いする場合がございます。）  申請書は、日本語で作成してください。  弊社への提出部数は下表のとおりです。適合性調査が必要な場合：適合性調査申請書 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 適合性調査申請書 (様式 67) 添付資料※ 1部 1部 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 8 of 16 ※ 上記 4.(3)の資料 2～6 をご確認ください。適合性調査が不要な場合：基準適合証の写し (様式 68 の 3) 追加的調査結果証明書の写し (様式 68 の 2) 1部 1部５．申込書の準備ご申請にあたり、誠にお手数ですが、弊社書式『医薬品医療機器等法製造販売認証申請用申込書／概算見積依頼書』のご提出をお願いします。本申込書の記載事項に基づき、弊社規定により審査費用を算出し、お見積書をご連絡いたします。記載方法は別添 C をご確認ください。《注意》審査過程において、申込書の記載事項に変更が生じた場合、お見積書の改訂をさせていただく場合がございます。６．ご提出先 MHS 事業部へ申請書類をお送りください。受付確認後、品目の申請書（鑑）の複写に受理印を押して返送いたします。７．留意事項認証申請・適合性調査についての技術的なご相談は、テクニカルミーティング（1 時間あたり 22,500 円／弊社会議室を利用した場合）をご利用ください。以上 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 9 of 16 別添 A 調査対象品目の製造工程の概要記載例申請品目【●●●】の製造フロー製造販売業者名：株式会社 ABC 設計開発管理を行う事業所： DEF Inc. 原材料・部品の受入検査 ↓ 成形 ↓ 検査① ↓ 組立 ↓ 検査② ↓ 包装・表示 ↓ 保管 ↓ 滅菌（エチレンオキサイドガス滅菌） ↓ 検査⑤ ↓ 保管・出荷判定 ↓ 出荷製造所 1 製造所 2 製造所 3 製造所 4 製造所 5 申請品目【●●●】に係る各施設の活動の概要製造販売業者：ABC 本社製造所 1 2 3 4 5 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 名称 DEF 本社 DEF 工場 X GHI JKL 施設 Y MNO ABC 倉庫 Z 所在地･･･････････････ ○○県・・・（日本）工程設計主たる組立て保管滅菌（EOG）試験検査最終製品の保管登録番号 xxxxxxxxxx-xxx-x xxxxxxxxxx-xxx-x xxxxxxxxxx-xxx-x xxxxxxxxxx-xxx-x TÜV SÜD Japan Ltd. Page 10 of 16 別添 B QMS の相互関係を確認できる資料の記載例申請品目【●●●】の QMS 相互関係 ABC 社 DEF 社 ABC 本社 DEF 本社 [製造販売業者] 取り決め [登録製造所] 設計 JKL 社 ABC 倉庫 Z DEF 工場 X [登録製造所] [登録製造所] 最終製品の保管主たる組立て取り決め JKL 施設 Y 取り決め [登録製造所] EOG 滅菌取り決め MNO GHI [非登録製造所] [非登録製造所] 外部試験検査保管 1 同一品質マニュアルにて運用されている単位を 1 つの QMS とし、同一 QMS を等で囲って示してください 2 3 異なる QMS 間の取り決めを等で示してください各施設間の情報交換を等で示してください JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 11 of 16 別添 C-1 申込書／概算見積依頼書《記載にあたりご注意いただきたい事項》認証申請の申込書として利用される場合は「申込書」に、概算見積をご依頼いただく場合は「概算見積依頼書」にチェックし、下表の注意事項をご確認のうえご記入ください。 0 様式 JPM_F_02.23 ※ 様式ダウンロード：下記リンクよりご利用ください。 http://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1429608455541608930541/jpm-f02.23.docx 1 申請者会社概要申請書のご担当者様の連絡先を記入してください。申請情報申請・製品の特性 2 3 申請書の種類「新規」「承認からの移行認証」「一部変更」のいずれかを選択してください。《概算見積依頼時》「一部変更」を選択された場合は、JPM_F_02.23 [付属様式 3]にて変更箇所をご連絡いただきますようご協力をお願いします。一般的名称一般的名称、JMDN コード：クラス分類表参照医療機器の場合：平成 17 年 3 月 11 日薬食発 0311005 号の別添体外診断用医薬品の場合：平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401031 号の別添 ※改正通知が発出されていますので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構や公益財団法人医療機器センター等のホームページにてご確認ください。下記通知より、申請品目の該当する製品群区分・細分を選択し、記載してください。製品群区分・細分は、略称を用いることも可能です。また、（）内に製品群区分コードを記載してください。 4 製品群区分・細分医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成 26 年 9 月 11 日薬食監麻発 0911 第 5 号）製品群区分：別紙 2 細分：4.製品群区分とその特例について（医療機器はイ、ロ、ハ、ニ／体外診断用医薬品はイ、ロのいずれか） JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 12 of 16 ※略称及び製品群区分等コード http://www.fd-shinsei.go.jp/download/style/index.html より「全てのコード表」をダウンロードし、コード表の「CODE212」シートより選択してください。《該当する場合、以下通知もご確認ください》 QMS 適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（薬食監麻発 1121 第 21 号、平成 26 年 11 月 21 日） 5 販売名販売名を記入してください。《概算見積依頼時》未定の場合は、その旨を記載してください。ご申請（予定）品目の特性について、該当する項目にチェックしてください。 6 特記事項医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成 26 年 9 月 11 日薬食監麻発 0911 第 5 号）4.製品群区分とその特例についてをご確認ください。製造販売認証申請の詳細本申請において、複数の認証基準への適合性確認が必要な場合、適合性確認が必要な認証基準の総数を記入してください。簡略記載を行う医療機器を除いてご記入ください。一変の場合、変更により適合性確認が必要となる基準についてご記入ください。 7 複数の認証基準に該当する場合《以下通知もご確認ください》組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて（薬食機発第 0331002 号、平成 21 年 3 月 31 日）複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（薬食機発 0207 第 1 号、平成 25 年 2 月 7 日）認証基準告示の日本工業規格の欄に、「一又は複数の日本工業規格」とされる一般的名称の製品について、本申請において適合性確認が必要な認 8 キット・セット製品証基準の総数を記載してください。構成医療機器を追加する一変の場合、追加する構成医療機器について記入してください。本申請において、認証基準への適合性確認が必要なクラス 2 構成試薬の総数を記入してください。構成試薬を追加する一変の場合、追加するクラス 2 構成試薬について記 9 体外診断用医薬品のシリーズ申請入してください。《以下通知もご確認ください》体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（薬食機発第 0221001 号、平成 19 年 2 月 21 日） JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 13 of 16 同一の医療機器を異なる販売名で申請する場合には、同時に申請される販売名の総数を記入してください。 10 複数販売名申請販売名を追加する申請の場合、追加する数を記入してください。《以下通知もご確認ください》医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（薬食機参発 1121 第 47 号、平成 26 年 11 月 21 日） 11 該当する全ての一般的名称（JMDN コード）本注意事項 3 をご確認ください製造販売認証申請内容についての連絡事項必要に応じて、同時申請の品目又は弊社既認証品目との類似性の説明な 12 どについて記入してください。 QMS 適合性調査の詳細適合性調査申請書を提出される（予定）場合は、「有」にチェックし、適合性調査申請書の総数を記入してください。 ※適合性調査申請内容について、[付属様式 1] [付属様式 2]へのご記入をお願いします。 ※弊社では下記通知の別紙 1（実地・書面の判断基準）に基づき、実地調査の必要性を判断いたします。 QMS 調査要領の制定について（薬食監麻発 1024 第 10 号、平成 26 年 10 月 24 日）《該当する場合、以下通知もご確認ください》 13 適合性調査申請（様式第 67）基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日）医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（薬食監麻発 1121 第 25 号、平成 26 年 11 月 21 日）医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その 2）（薬食監麻発 0313 第 8 号、平成 27 年 3 月 13 日）適合性調査申請書を提出されない（予定）場合は、「無」にチェックしてください。申請する適合性調査が追加的調査に該当する場合は「該当」に、該当しない場合は「該当しない」にチェックしてください。 14 調査の種類《該当する場合、以下通知もご確認ください》基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日）3.(2) JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 14 of 16 必要に応じて、適合性調査報告書、基準適合証、追加的調査結果証明書等 15 16 QMS 適合性調査についての連絡事項の資料のご提出が、ご申請時以降となる場合など、ご連絡事項について記概算見積依頼書の場合申請予定《概算見積依頼時》入してください。ご申請予定時期をできるだけ具体的に記入してください。 [付属様式 1]：施設ごとに記入してください 17 対象施設名・住所 18 業の種類又は製造所が行う製造工程 19 既存の審査報告書施設名を記入してください。住所は製造所の識別のために必要に応じて記入してください。各施設の役割をチェックしてください。ご案内 4.(3)の 2-1（各調査対象施設における調査結果の有無をチェックしてください。「有」の場合は[付属様式 2]に記入し、記入した[付属様式 2]の No.を【】内へ記入してください。 20 実地調査依頼ご案内 4.(3)の 2-2（実地による QMS 適合性調査申請書）を提出される場合にチェックしてください。概算見積依頼時には、人数欄に該当施設の人数（実地調査の対象製品に携わる設計、購買、受入検査、製造、検査、品質保証、苦情処理、安全管理、経営者の合計数）を記入してください。 [付属様式 2]：報告書ごとに記入してください 21 審査基準審査基準をチェックしてください。 22 審査年月実地審査（複数日の審査であれば、最終日）の年月を記入してください。 23 審査機関審査機関を記入してください。 24 報告書番号報告書を識別できる番号等を記入してください。 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 15 of 16 別添 D-1 適合宣言書記載例《医療機器》適合宣言書の記載にあたりご留意いただきたい点を示していますので、ご活用ください。適合宣言書本宣言書は、販売名『○○○』を認証申請するにあたり、製造販売する本品目が下記の基準に適合することを宣言する。 1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第 3 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成 17 年 3 月 29 日厚生労働省告示第 122 号） 2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年 12 月 17 日厚生労働省令第 169 号） 3. 法改正により条項番号が変更旧：第 23 条の 2 第 1 項新：第 23 条の 2 の 23 第 1 項医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 2 の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成 17 年 3 月 25 日厚生労働省告示第 112 号）別表第 2 の○○○ □□□□基準クラスⅢの場合はクラスⅡの場合は別表第 1 の○○○ 別表第 2 の○○○ 該当する場合のみ記載する 4. 上記の基準で引用する JIS に規定されたヒトを用いた試験は、平成 18 年 11 月 16 日付薬食機発第 1116002 号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 2 の 23 第 1 項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて」に基づいて行った。 5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 42 条第 2 項の規定により厚生労働大臣が定める「○○基準」（平成○○年○月○日厚生労働省告示第○○号）法第 42 条第 2 項の規定（例）医療用エックス線装置基準平成年月日 ○○県□□市××△-△-△ 代表 ○○株式会社者印代表取締役社長 ○○○○ 印 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 16 of 16 別添 D-2 適合宣言書記載例《体外診断用医薬品》適合宣言書の記載にあたりご留意いただきたい点を示していますので、ご活用ください。適合宣言書本宣言書は、販売名『○○○』を認証申請するにあたり、製造販売する本品目が下記の基準に適合することを宣言する。 1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第 3 項の規定に法改正により条項番号が変更旧：第 42 条第 1 項新：第 41 条第 3 項より厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成 17 年 3 月 30 日厚生労働省告示第 126 号） 2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令法改正により条項番号が変更旧：第 23 条の 2 第 1 項新：第 23 条の 2 の 23 第 1 項（平成 16 年 12 月 17 日厚生労働省令第 169 号） 3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 2 の 23 第 1 項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成 17 年 3 月 29 日厚生労働省告示第 121 号）平成年月日 ○○県□□市××△-△-△ ○○株式会社代表代表取締役社長 ○○○○ 印者印 JPM_F_02.24 Rev.1 Effective: 2015-04-15 TÜV SÜD Japan Ltd.