人を対象とする医学系研究標準業務手順書第 1 版:2015 年 4 月 1 日愛媛大学医学部附属病院目次第 1 章病院長の責務................................................................................................................................ 2 1．研究実施のための体制・規程..........................................................................................................................2 2．研究の許可等.....................................................................................................................................................2 3．大臣への報告等 .................................................................................................................................................3 第 2 章研究者等の責務 ............................................................................................................................ 3 1．研究対象者への配慮 .........................................................................................................................................3 2．研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 ...........................................................................................3 3．教育・研修.........................................................................................................................................................3 第 3 章研究責任者の責務 ........................................................................................................................ 4 1．研究責任者の要件 .............................................................................................................................................4 2．研究計画書の作成と申請..................................................................................................................................4 3．研究実施期間中から終了までの責務 ..............................................................................................................6 4．研究実施後.........................................................................................................................................................7 第 4 章倫理審査委員会 ............................................................................................................................ 7 1．倫理審査委員会の設置......................................................................................................................................7 2．倫理審査委員会の手続き..................................................................................................................................7 3．迅速審査.............................................................................................................................................................8 第 5 章個人情報等.................................................................................................................................... 8 1．基本的事項.........................................................................................................................................................8 2．安全管理.............................................................................................................................................................8 3．保有する個人情報の開示等..............................................................................................................................9 第 6 章重篤な有害事象への対応に関する手順 ....................................................................................... 9 1．研究者等の対応 .................................................................................................................................................9 2．研究責任者の対応 .............................................................................................................................................9 3．病院長の対応.....................................................................................................................................................9 第 7 章研究の信頼性確保 ...................................................................................................................... 10 1．利益相反の管理 .............................................................................................................................................. 10 2．研究に係る試料及び情報等と IRB 審査資料の保管................................................................................... 10 3．モニタリング及び監査................................................................................................................................... 10 第 8 章研究実施に関する院内窓口........................................................................................................ 11 1．臨床研究支援センター....................................................................................................................................11 2．臨床研究データセンター................................................................................................................................11 3．臨床研究クオリティマネジメント部 ............................................................................................................11 4．研究協力課.......................................................................................................................................................11 5．その他の関連部署 ...........................................................................................................................................11 第 9 章その他......................................................................................................................................... 11 1．施行 ..................................................................................................................................................................11 2．経過措置...........................................................................................................................................................11 3．適用範囲に関する補足................................................................................................................................... 12 4．様式集 ............................................................................................................................................................. 12 1 本手順書は、愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会（以下、「IRB」という。）で審査を行う人を対象とする医学系研究を対象に、申請および実施の具体的手順を示したものである。人を対象とする医学系研究の申請者は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号）(以下、「倫理指針」という。) および本手順書に従い、申請および実施するものとする。本手順書の用語の定義は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従う。第 1 章病院長の責務 1．研究実施のための体制・規程 (1) 病院長は、本院における人を対象とする医学系研究が適正に実施されるよう、本手順書の他、必要な体制・規程を整備する。 (2) 病院長は、研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が講じられることを確保する。 (3) 病院長は、研究結果等、研究に関する情報が適切に公開されることを確保する。 (4) 病院長は、本院における人を対象とする医学系研究が倫理指針に適合していることについて自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとる。病院長による点検及び評価の補佐を臨床研究支援センターで行う。 (5) 病院長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するため、臨床研究支援センターにセミナーや研修会等を開催させる。また自らもこれらの教育・研修を受ける。 2．研究の許可等 (1) 病院長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画の変更の許可を求められたときは、臨床研究倫理審査委員会（IRB）に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定する。ただし、倫理指針「第 3 章第 7 の 2（1）」に該当する場合は、この限りではない。【提出書類】人を対象とする医学系研究に関する指示・決定通知書(様式 08 号) 【手順】 ① 臨床研究支援センターで申請書の受付を行い、書類の不備を修正後に研究協力課でとりまとめる。 ② 研究協力課は、臨床研究倫理審査専門委員会の日程を申請者に通知し、ヒアリングへの参加を依頼する。ただし、他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合（他の IRB から承認の通知書がある場合）は、必ずしもヒアリングを要しない。 ③ 申請者（研究責任者または研究分担者）は、ヒアリング(臨床研究倫理審査専門委員会)にて申請内容の説明を 10 分程度行うものとする。その後、申請内容について質疑応答を行う。 ④ ヒアリングの指摘事項を修正後、IRB にて審査を行う。 ⑤ IRB の審査結果通知は研究協力課を通じて病院長へ提出する。その後、病院長の決定通知書が研究責任者に送付される。「承認」の場合、決定通知書の通知日以降、研究開始ができるものとする。「修正の上で承認」の場合は、内容訂正後に書類の再提出が必要であり、病院長の決定通知書は「IRB 委員長が修正部分を確認し、了解した後」とする。・「人を対象とする医学系研究実施書計画等修正報告書」(様式 09 号)により IRB による指摘事項の訂正を提出するが、別の様式でも可とする。再提出時には、訂正箇所を明示（アンダーライン等）すること。・次回 IRB にて修正内容を報告するものとする。 2 (2) 病院長は、研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等、適切な対応をとらなければならない。 (3) 病院長は、IRB が行う調査に協力する。 (4) 病院長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。 (5) 病院長は、研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは、IRBに報告を行う。 3．大臣への報告等 (1) 病院長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣及び文部科学大臣に報告し、公表しなければならない。 (2) 病院長は、大臣又はその委託を受けた者が行う倫理指針への適合に関する調査に協力する。 (3) 病院長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。第 2 章研究者等の責務 1．研究対象者への配慮 (1) 研究者等（研究責任者その他の研究の実施に携わる関係者）は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施する。 (2) 研究者等は、研究対象者又はその代諾者等およびその関係者からの相談、問い合わせ、苦情等に適切かつ迅速に対応できるよう、連絡先を明確にしておく。 (3) 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究責任者及び病院長へ報告を行う。 2．研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 (1) 研究者等（研究責任者その他の研究の実施に携わる関係者）は、該当する法規・指針・ガイドライン等に従い、倫理審査委員会の審査及び病院長の許可を受けた研究計画書に従って研究を実施する。 (2) 研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者に報告する。【提出書類】書類受付：研究協力課新たな安全性情報等に関する報告書（様式 15 号） (3) 研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者及び病院長へ報告を行う。【提出書類】書類受付：研究協力課研究実施の適正性等に関する報告書（様式 17 号） 3．教育・研修研究者等は研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受ける。研究者等が研修を継続的に受講していることは、研究の実施状況報告の際に申告する。 3 第 3 章研究責任者の責務 1．研究責任者の要件研究責任者は、教育・研修等によって研究を適正に実施しうるものでなければならない。このことを証明するため、申請書に最新の教育・研修等の受講歴を申告する。 2．研究計画書の作成と申請 (1) 研究責任者は倫理指針に従って適切な研究計画書を作成する。 (2) 必要な審査書類を作成し、病院長（新規申請担当：臨床研究支援センター、mail;[email protected]）あてに提出するものとする。研究期間が 5 年を超える場合、申請書の研究期間は最大 5 年間を記載し、 5 年毎に新規申請を行って研究を継続することとする。倫理指針第 12 の 1 の段落番号研究の種類申請時の提出書類 (1)ア新たに試料・情報を取得する研究であり、侵襲を伴う研究 (1)イ(ア) 新たに試料・情報を取得する研究であり、侵襲を伴わないが介入を行う研究注１） (1)イ(イ)① 新たに試料・情報を取得する研究であり、侵襲を伴わず介入を行わない研究で、人体から取得された試料を用いる研究注１） (2)ア自らの医療機関において保有している既存試料・情報を用いる研究で、人体から取得された試料を用いる研究注１） (3) 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合で、文書によりインフォームド・コンセントを受ける研究 (1)イ(イ)② 新たに試料・情報を取得する研究であり、侵襲を伴わず介入を a，b，e 注３），f 行わない研究で、人体から取得された試料を用いない研究 (2)イ自らの医療機関において保有している既存試料・情報を用いる研究で、人体から取得された試料を用いない研究注２） (3) 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合で、文書によりインフォームド・コンセントを受けない研究（本文中の【提出書類】の記号） a，b，c，d，f 注１）ただし、倫理指針の条件に該当する場合は、文書によるインフォームド・コンセントを受けることを要しないこともある。インフォームド・コンセントの手続きについて研究計画書に記載すること。注２) ただし、倫理指針に記載されているように、連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって研究機関内に対応表を保有しない場合は、ｅを省略することも可とする。注３）倫理指針において必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しない研究であっても、文書を用いたインフォームド・コンセントを予定している場合においては、c 及び d を提出し、e は不要となる。【提出書類】書類受付：臨床研究支援センター a. 申請書（様式 02 号、03 号）申請入力シ－トに記入し、人を対象とする医学系研究申請書(様式 02 号)と研究分担者・研究協力者リスト(様式 03 号)のシ－トを提出（Excel ファイルで提出）。修正済みの最終提出書類には、所属長（診療科長、部長等）、研究責任者の欄に押印のうえ、提出すること。 b. 臨床研究計画書(任意様式) 倫理指針「第 3 章研究計画書」を参照のこと。 c. 説明文書(任意様式) 4 倫理指針「第 5 章インフォームド・コンセント等」を参照のこと。＊用語は英語をできるだけさけること。使用するときには、カタカナで記載し、必要な説明をつけること。＊全文は、文字が大きく読みやすいように印刷すること。＊代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合や、インフォームド・アセントについても倫理指針を参照して検討すること。 d. 同意書・同意撤回書(雛形は臨床研究支援センターのホームページから、最新のものをダウンロードすること。任意様式でも可とする。） e. 研究の実施についての情報公開に関する文書 f. その他添付資料（必要に応じて提出する）・介入研究において、研究で使用する全ての薬剤の副作用等が記載された添付文書やインタビューフォーム等・介入研究において、研究で使用する医療機器等を使用する場合は、その資料・研究で用いる評価スケール、アンケート用紙等・多施設共同研究に参加する場合、共同研究機関の研究実施の許可、他の倫理委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等を示す資料・当該研究に関する重要な参考文献のコピー（3 件を目安として PDF 等の電子ファイルを提出するが、すべての文献のリストを臨床研究計画書に記載すること。）・その他、IRB が必要として提出を求めた資料 (3) 利益相反に関する自己申告書の提出について研究責任者は、IRB までに当院の様式「利益相反自己申告書」に必要事項を記載する。研究協力課から提出依頼の連絡を受けた後、作成・提出すること。 (4) 多施設共同研究本院で実施しようとする人を対象とする医学系研究を多施設と共同で行う場合で、その施設に IRB が設置されていない場合においては、本院で審査を行うことができるものとする。提出書類は以下のとおりとする。【提出書類】書類受付：臨床研究支援センター本手順書の第 3 章 3.(2)の表に記載された書類に加えて、以下の書類を要する。修正済みの最終提出書類には、申請する医療機関の長と研究責任者の欄に押印のうえ、提出すること。 A.多施設共同研究施設一覧(様式(他)-1)：多施設共同研究の場合のみ提出が必要。研究計画書もしくは申請の添付資料に記載があれば、提出は不要。 B.研究機関の概要 (様式(他)-2) C.被験者の緊急時の診療体制(様式(他)-3)：侵襲を伴う研究や介入研究の場合のみ提出が必要。 D.多施設共同研究参加研究機関の研究責任者・研究分担者履歴書(様式(他)-4) ：侵襲を伴う研究や介入研究の場合に提出が必要。研究責任者は必須とする。 (5) 審査から研究開始までの手続き ① 研究責任者は臨床研究倫理審査専門委員会のヒアリングに応じる＊。自らがヒアリングに応じることが困難な場合には、研究分担者を代理人として指名する。その後、IRB の審査を経て病院長の許可を得る前に研究を開始してはならない。＊ただし、他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合（他の IRB から承認の通知書がある場合）は、必ずしもヒアリングを要しない。ヒアリングが必要な研究責任医師には、研究協力課から開催日時を通知する。 ② 倫理指針の規定に従って、研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うための保険への加入その他の必要な処置を適切に講じる。保険への加入については、研究協力課（内線 5172）を通して手続きを行う。 5 本院では、損害保険ジャパン日本興亜株式会社(以下、「保険会社」という。)と「臨床研究に係る損害保険」の包括契約を締結しており、IRBで審査を行い、研究対象者から同意書を取得する医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の治験以外の医薬品:未承認、既承認効能外のものなど)、体内に挿入しない医療機器(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の治験以外の医療機器)、その他の介入を伴う臨床研究等のうち、対象となる臨床研究ごとに保険会社へプロトコ－ルを送付して申込みを行い、引受対象の可否を確認する。本院にとって最も有利な損害保険会社に加入するものとする。病院が実施する臨床研究に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合に、病院が負担する法律上の損害賠償責任を負担することによって被る損害を補填する保険内容となっており、病院が健康被害を被った研究対象者に対して、補償手順に基づき補償金の支払いを行った後に、保険会社から病院に補償保険金が支払われる。 ③ 研究責任者は、介入を行う研究について倫理指針「第 3 章第 9 研究に関する登録・公表」に従って、研究の実施に先立って研究の概要を登録する。（共同研究機関において当該研究が登録されている場合は、当院の研究責任者による登録は不要）大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）「臨床試験登録システム」 URL: http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm 日本医薬情報センター（JAPIC）「臨床試験情報」 *医薬品（試験薬剤）を用いた臨床試験（治験及び非治験）を登録したデータベース URL:http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp 日本医師会治験促進センター「臨床試験登録システム」 *臨床試験（治験）を登録したデータベース URL:https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrialr/ ④ 研究責任者は、研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理する。 3．研究実施期間中から終了までの責務 (1) 研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には、遅滞なく、病院長に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更する。 (2) 研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更する。 (3) 研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止する。【上記（1）～（3）の提出書類】書類受付：研究協力課情報の報告：任意の様式研究の停止・中止：研究[終了・中止・中断]報告書（様式12号）研究計画書の変更：人を対象とする医学系研究実施計画変更申請書（様式13号） (4) 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、必要な措置を講じる。（本手順書の第 6 章も参照すること） (5) 研究責任者は、1 年に 1 回（原則として毎年 9 月）、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を病院長に報告する。【提出書類】書類受付：研究協力課進捗状況等報告：研究実施状況報告書（様式 11 号） 6 (6) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究計画書に定めるところにより、適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリング及び監査に従事するものに対して必要な指導・管理を行う。（本手順書の第 7 章も参照すること） (7) 研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む）したときは、病院長に報告を行う。また、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。（倫理指針「第 3 章第 9 研究に関する登録・公表」参照）【提出書類】書類受付：研究協力課終了（中止）報告：研究[終了・中止・中断]報告書（様式 12 号） 4．研究実施後 (1) 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究実施後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努める。 (2) 研究責任者は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料を正確なものとし、適切に保管を行う。（本手順書の第5章、第7章も参照すること）第 4 章倫理審査委員会 1．倫理審査委員会の設置 (1) 病院長は、人を対象とする医学系研究に関する倫理審査を愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会（IRB）に依頼する。 (2) IRB の組織等に関しては「愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会規程」に定めるところによるが、人を対象とする医学系研究の審査に関しては、倫理指針「第 4 章第 11 倫理審査委員会の役割・責務等２構成及び会議の成立要件等」を満たしていることとする。 (3) 病院長は、倫理審査委員会報告システムに IRB の開催状況及び審査の概要について公表する。 (4) 病院長はIRB の委員及び事務に従事する研究協力課や臨床研究支援センターの担当者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するための必要な措置を講じなければならない。IRB の委員及び事務に従事する者は、業務に先立ち、教育・研修を受けるとともに、その後も、継続して教育・研修を受けなければならない。 (5) 病院長は、IRB の組織及び運営が倫理指針に適合していることについて、厚生労働大臣及び文部科学大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協力する。 2．倫理審査委員会の手続き IRB は、病院長から研究実施の適否等について意見を求められたときは、倫理指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べる。その際、IRB 委員長は研究申請者からのヒアリングを臨床研究倫理審査専門委員会に行わせ、その意見も参考とする。【提出書類】病院長→IRB：人を対象とする医学系研究審査依頼書（様式 04 号） IRB 委員長→専門委員会委員長：臨床研究倫理審査専門委員会審査依頼書（様式 05 号）専門委員会委員長→IRB 委員長：臨床研究倫理審査専門委員会審査結果通知書（様式 06 号） IRB→病院長：人を対象とする医学系研究審査結果報告書（様式 07 号） 7 3．迅速審査 (1) IRB は以下に掲げるいずれかに該当する審査について、IRB が指名する委員による審査を行い、意見を述べることができる。その結果は、直近に開催される IRB で全ての委員に報告する。迅速審査は、通常の IRB 開催日の承認では研究の実施に支障を生じるなど、緊急の場合にしか認めない。 ① 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査 ② 研究計画書の軽微な変更に関する審査 ③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査 ④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査【提出書類】病院長→IRB：人を対象とする医学系研究審査依頼書（様式 04 号） IRB→病院長：人を対象とする医学系研究審査結果報告書（様式 07-1 号）病院長→研究責任者：人を対象とする医学系研究に関する指示・決定通知書（様式 08-1 号） (2) IRB は審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、病院長に対して必要な意見を述べることができる。IRB による調査の補佐を臨床研究支援センターで行う。第 5 章個人情報等 1．基本的事項 (1) 研究者等及び病院長は、倫理指針の他、個人情報の保護に関連した法律や条例等を遵守しなければならない。また、死者について特定の個人を識別することができる情報についても同様に取り扱う。 (2) 研究者等は、研究の実施に当たって、偽りその他不正の手段により個人情報等を取得してはならない。 (3) 研究者等は、原則としてあらかじめ研究対象者等から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報等を取り扱ってはならない。 2．安全管理 (1) 研究者等は、研究の実施に伴って取得された個人情報等であって当該研究者等の所属する研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報等」という。）について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなければならない。 (2) 研究責任者は、研究の実施に際して、保有する個人情報等が適切に取り扱われるよう、病院長と協力しつつ、当該情報を取り扱う他の研究者等に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。 (3) 病院長は、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他保有する個人情報等の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならない。 (4) 病院長は、本院において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせるため、その安全管理に必要な体制及び規程を整備し、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行う。国立大学法人愛媛大学個人情報管理規則国立大学法人愛媛大学個人情報保護に関する基本方針（プライバシーポリシー）愛媛大学医学部附属病院の保有する個人情報の適切な管理のための措置に関する規程国立大学法人愛媛大学情報公開・個人情報保護委員会規程国立大学法人愛媛大学保有個人情報開示等に関する取扱規程国立大学法人愛媛大学の保有する個人情報に関する開示請求等の審査基準 8 3．保有する個人情報の開示等 (1) 研究の実施に伴って取得された個人情報であって本院が保有しているものについては、インフォームド・コンセントもしくは研究責任者の所属部署等のホームページへの公開によって、本人又はその代理人が個人情報の利用目的等を容易に知り得る状態に置く。 (2) 病院長は本人またはその代理人から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、開示を求められた場合には、請求者に対し、遅滞なく開示する。ただし、倫理指針「第 6 章第 16 の 1(3)及び 2(1)」に定めるところにより開示しないことができる。その場合には、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るように努める。 (3) 研究の実施に伴って取得された個人情報の開示については、研究を実施した研究者等が対応する。第 6 章重篤な有害事象への対応に関する手順 1．研究者等の対応 (1) 研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、研究対象者にすみやかに必要な医療の提供や重篤な有害事象に関する情報収集を行う。 (2) 研究責任者以外の研究者等が(1)の対応を行った場合は、速やかに研究責任者に報告しなければならない。 (3) 研究者等は、本手順書の他に、研究計画書に重篤な有害事象への対応が記載されている場合は、それに従った対応を行う。 2．研究責任者の対応 (1) 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を病院長に報告する。【提出書類】書類受付：研究協力課・研究責任者が所属する医療機関で発生した場合 →臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書（様式 14-1 号）・他の研究機関で発生した重篤な有害事象を知った場合 →新たな安全性情報に関する報告書（様式 15 号）ただし、いずれの場合も同様の内容が記載されていれば、別の様式を使用することができる。 (2) 研究責任者は、当該研究に携わる研究者等と重篤な有害事象に係る情報を共有しなければならない。 (3) 研究責任者は、発生した重篤な有害事象に係る情報を収集し、研究計画書や説明文書等の改訂について検討を行う。 (4) 研究責任者は、補償のために保険に加入している場合は、発生した重篤な有害事象が補償の対象となるかを検討し、研究対象者等へ説明を行うとともに、補償の対象となる場合には適切な時期に手続きを行う。 (5) 研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。 3．病院長の対応 (1) 病院長は、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項を本手順書の第 6 章に定める。また、研究計画書に重篤な有害事象への対応が記載されている場合には、研究の実施を許可することで、研究計画書に記載された対応も含めて研究者等が実施すべき事項とする。 9 (2) 病院長は、研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、その内容を IRB に報告するとともに、研究継続の可否についても意見を求める。病院長は、IRB の意見をもとに、研究責任者に研究継続の可否を通知する。 (3) 病院長は、報告された重篤な有害事象が、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できないものであり、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、速やかに厚生労働大臣に報告する。また、その内容を、対応の状況及び結果も含めて公表する。 (4) 重篤な有害事象に対する相談窓口として、研究を実施している部署（講座等）が対応する。第 7 章研究の信頼性確保 1．利益相反の管理 (1) 研究者等は当該研究に係る利益相反に関する状況について研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。 (2) 病院長は、研究責任者から申請書とともに提出された利益相反自己申告書を愛媛大学医学部等利益相反専門委員会へ提出し、意見を求める。 (3) 愛媛大学医学部等利益相反専門委員会において、研究責任者が利益相反状態にあると判定された場合等、必要に応じて愛媛大学医学部等利益相反専門委員会の委員長から病院長へその旨を報告する。 2．研究に係る試料及び情報等と IRB 審査資料の保管 (1) 病院長は人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順を、本手順書の第 7 章の 2.に定める。 (2) 研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。 (3) 診療録を除く情報等が記載された資料は、研究責任者が保管を行う。保管期間は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管する。ただし、可能な限り長期間保管されるように努めなめればならず、研究計画書にこれより長期間の保管を定める場合にはそれに従う。また、連結可能匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。ただし、契約書については研究協力課で原本を保管する。 (4) 病院長は、IRB が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告されるまでの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管する。保管場所は研究協力課及び臨床研究支援センターとする。 (5) 研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等の管理の状況を、病院長へ報告する。研究期間中においては実施状況報告書により報告する。ただし、情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が明らかとなった場合は、速やかに報告する。研究終了（中止）後は、当該情報等の廃棄時までに漏えい、混交、盗難、紛失等が明らかとなった場合に、速やかに病院長に報告する。【提出書類】書類受付：研究協力課研究期間中の報告：研究実施状況報告書（様式 11 号） (6) 試料及び情報等を廃棄する場合は、院内の機密文書等の処理手順に従う。 3．モニタリング及び監査 (1) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究計画書にモニタリング及び必要に応じて監査の実施について記載する。 10 (2) モニタリング及び監査に従事するものは、以下の手順書に従って実施・報告を行う。最新版の手順書は、臨床研究支援センターから入手する。愛媛大学医学部附属病院におけるモニタリング・監査の実施手順書臨床研究における直接閲覧を伴うモニタリング・監査等の受け入れに関する標準業務手順書臨床研究における外部臨床研究分担者・協力者等の電子カルテ閲覧に関する標準業務手順書第 8 章研究実施に関する院内窓口 1．臨床研究支援センター臨床研究支援センターにおいては、以下の業務を担当する。 ① 病院長による点検及び評価、IRB による調査の補佐 ② 研究の新規申請受付および申請書類の確認 ③ その他の研究に関連した支援業務 CRC による支援業務については「自主臨床研究の支援要項」（平成 24 年 4 月 1 日制定）等によって行う。 2．臨床研究データセンター人を対象とする医学系研究におけるデータ管理、解析等を担当する。 3．臨床研究クオリティマネジメント部モニタリング、監査の実施・支援を担当する。 4．研究協力課研究協力課においては、以下の業務を担当する。 ① 臨床研究倫理審査専門委員会及び IRB の事務局業務 ② 研究者等から病院長への報告についての受付窓口 ③ 受託研究等の契約手続き ④ その他の本手順書に関連する事務業務 5．その他の関連部署研究責任者は、研究の実施に関連する院内の各部署に協力を依頼し、研究が円滑に実施されるように努める。第 9 章その他 1．施行本手順書は 2015 年 4 月 1 日以降に病院長が新たに実施を許可する研究に適用する。それに伴い、「自主臨床研究における手順書」（2009 年 4 月 1 日作成、2014 年 8 月 25 日最終改訂）は廃止する。 2．経過措置 2015 年 3 月 31 日までに病院長の許可を得て開始されている研究については、旧手順書によって運用することができるが、研究に差し支えない範囲において本手順書に従うこととする。 11 3．適用範囲に関する補足本手順書は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号）が適用される研究を対象としているが、適応外による医薬品もしくは医療機器等の臨床使用、院内製剤の新たな申請に関しては、本手順書に準じて倫理審査依頼を申請することとする。申請に必要な書類については、医学系研究を除く倫理審査申請に関する手引きを参照する。 4．様式集臨床研究支援センターのホームページから最新版をダウンロードすること。 http://www.m.ehime-u.ac.jp/hospital/clinicalresearch/medic/download.html ＊受付番号は、審査結果通知書の受付番号を記入すること。＊該当する項目について、□を■にすること。＊文章を記入する部分の行数の増減は自由。ただし、項目自体の削除はしないこと。 12