平成27年度第1回 - がん・感染症センター都立駒込病院

平成 27 年度第 1 回治験審査委員会議事要旨
平成 27 年 4 月 10 日
平成２7 年度第 1 回
東京都立駒込病院治験審査委員会
会議の記録の概要
日
時：平成 27 年 4 月 10 日（金）
時
間：16：00－17：02
場
所：東京都立駒込病院 3 号館 2 階特別会議室 2
議
長：大橋一輝（治験審査委員会委員長）
出席委員：岡哲也、小室泰司、小林武、佐野廣子、白石範子、菅沼明彦、砂原啓毅
説田浩一、瀬戸口京吾、高橋滋之、田中こずえ、新美育文、二瓶圭二、藤田
宏、
細見幸生、元井亨、山口達郎
（出席者１8 名をもって、委員会の成立）
Ⅰ．各論
1. 委員長報告
1)委員の交代について
IRB 委員長は、小林委員の追加と大久保委員から砂原委員への交代を報告した。
2) 修正承認について
①LY2835219(JPBM) （審査番号 15-006）
IRB 委員長は、前回の審議において指摘した上記治験の修正内容を確認し、承認したこと
を報告した。
2. 新規申請
1) BAY 1000394（審査番号 15-007）
ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による BAY 1000394（roniciclib）の第Ⅱ相試験
委員長は議事を進行した。
治験責任医師より、治験薬概要、治験実施計画書および説明同意文書について説明が行
われ、本治験を当院で実施することの妥当性について倫理性・科学性の観点から審議を行
った。
＜審査結果＞審議参加者全員一致により、「修正のうえ承認」とした。
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ただし、倫理委員会の承認を得ることとする。
3.新規以外の申請
1) Ro45-2317
(審査番号 02-016）
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした Ro45-2317(ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ)の第Ⅲ相試
験
IRB 委員長は、提出された継続審査ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作
用)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
2) RO4368451/Ro45-2317/Docetaxel（審査番号 09-007）
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO4368451（ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相
試験及びｻﾌﾞｽﾀﾃﾞｨ
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該試験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
3）HKI-272 (3005) （審査番号 09-016）
ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ株式会社（国内治験管理人）の依頼による局所再発性又は転移性乳癌
患者を対象とした HKI-272 (Neratinib) の第Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
4）BAY 43-9006（審査番号 11-006）
ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした BAY 43-9006（ｿﾗﾌｪﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相
試験
IRB 委員長は、提出された治験薬概要書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生し
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た重篤な副作用、年次報告)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
5）GW572016 (EGF114299)（審査番号 12-002）
ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による閉経後転移性乳癌患者を対象とした GW572016（ﾗﾊﾟ
ﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
6）RO4368451(rhuMAb 2C4)/Ro45-2317)
(審査番号 12-003）
中外製薬株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象とした RO4368451(ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ)の第
Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された治験実施計画書と説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当
該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
7）NIK-333（審査番号 12-005）
興和株式会社の依頼による C 型肝炎ｳｲﾙｽ陽性肝細胞癌根治患者を対象とした NIK-333(ﾍﾟ
ﾚﾁﾉｲﾝ)の第Ⅲ相試験
8）K-333（審査番号 13-006）
興和株式会社の依頼による B 型肝炎ｳｲﾙｽ陽性肝細胞癌根治後患者を対象とした K-333(ﾍﾟ
ﾚﾁﾉｲﾝ)の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
9）RO5304020（審査番号 12-008）
中外製薬株式会社の依頼による進行胃癌患者を対象とした RO5304020(trastuzumab
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emtansine)の第 II/III 相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
10) RO4876646 （審査番号 12-016）
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO4876646（ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相
試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、措置報告)
について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
11）ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ（LY3009806）
（審査番号 12-017）
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による LY3009806 (ramucirumab)の第Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
12）ABI-007(胃癌)（審査番号 13-003）
大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした ABI-007(ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ）の第Ⅲ試
験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、年次報告)
について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
13）TAS-118, S-1（審査番号 13-005）
大鵬薬品工業株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたTAS-118の第Ⅲ相試験
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IRB 委員長は、提出された院内で発生した重篤な有害事象ならびに安全性情報(当該治験
薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
14）TAS-118（Ⅰ相）(審査番号 13-016)
大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の臨床薬理試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
15）LY3012211/ LY188011（審査番号13-009）
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼によるLY3012211(Necitumumab)の第Ⅰb/Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、年次報告)
について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
16）YHI-1001（審査番号13-010）
株式会社ﾔｸﾙﾄ本社の依頼によるYHI-1001 (Resminostat)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
17）LY3009806（胃癌）
（審査番号13-011）
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼によるLY3009806 (ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ)の第Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
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18）RO5304020/RO4368451（審査番号13-013）
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020（ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼ
ﾝ）とRO4368451（ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
19）MK-3475（審査番号 14-002）
MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生し
た重篤な副作用、年次報告)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
20）CH5424802（審査番号 14-003）
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802（ｱﾚｸﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試
験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該試験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
21）ONO-7643（審査番号 14-004）
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された継続審査について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
22）PRI-724(1101)（審査番号 14-005）
肝臓内科）木村公則医師の依頼による PRI-724 の第Ⅰ相試験
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IRB 委員長は、提出されたﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告書について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
23）PRI-724（1102）
（審査番号 14-006）
肝臓内科）木村公則医師の依頼による PRI-724 の追跡評価試験
IRB 委員長は、提出された説明同意文書の変更およびﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告書について内容を確認
した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
24）Rilotumumab(AMG102)（審査番号 14-008）
ｱｽﾃﾗｽ･ｱﾑｼﾞｪﾝ･ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による進行胃癌又は食道胃接合部腺癌患者を対
象とした AMG102(rilotumumab)の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
25）PF-05280014（審査番号 14-011）
ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした PF-05280014 の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された説明同意文書、治験薬概要書、ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙﾚﾀｰ、被験者募集資料の
変更について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
26）PDX（審査番号 14-012）
ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるPDX (Pralatrexate)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された説明同意文書の変更ならびに院内で発生した重篤な有害事象お
よび安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)ついて内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
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27）ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ/ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼﾝ (T-DM1)（審査番号 14-016）
乳腺外科）黒井克昌医師の依頼によるﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞとﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼﾝの第Ⅱ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)ならびにﾓﾆﾀ
ﾘﾝｸﾞ報告書について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
28）LY2835219(乳癌) （審査番号 14-018）
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたLY2835219のﾌﾙﾍﾞｽ
ﾄﾗﾝﾄ併用第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
29）LY2835219(肺癌) （審査番号 14-019）
日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試
験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
30）TAS-121（審査番号 14-020）
大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
IRB 委員長は、提出された治験実施計画書、説明同意文書、被験者への支払いに関する資
料の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認し
た。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
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31）ONO-4538（審査番号 14-021）
小野薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした ONO-4538(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ)の第Ⅲ相
試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
32）PCI-32765（審査番号 14-022）
ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による非胚中心 B 細胞様びまん性大細胞型 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫患者
を対象とした PCI-32765（ibrutinib）の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容
を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
33）palbociclib（PD-0332991）
（審査番号 14-024）
山下年成医師の依頼による原発性乳癌患者を対象とした PD-0332991（palbociclib）の第
Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された治験薬概要書、安全性情報の取扱いに関する手順書の変更なら
びに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
34）MK-3475(042)（審査番号 15-001）
MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
IRB 委員長は、提出された説明同意文書、ｺﾝﾊﾟﾆｵﾝ診断薬に関するﾚﾀｰの変更ならびに安全
性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、年次報告)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
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35）SKI-606（審査番号 08-009）
ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
IRB 副委員長は、提出された治験薬概要書の変更について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
36）BMS-901608 (審査番号 11-010）
ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608(elotuzumab)の第Ⅲ相試験
IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内
容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
37）ﾎﾞｽﾁﾆﾌﾞ（審査番号13-007）
ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした B187(ﾎﾞｽﾁﾆﾌﾞ)の継続
試験
IRB 副委員長は、提出された治験薬概要書と説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当
該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
38）ASP0113（審査番号 14-010）
ｱｽﾃﾗｽ製薬株式会社の依頼による同種造血細胞移植(HCT)患者を対象とした ASP0113 の第Ⅲ相
試験
IRB 副委員長は、提出された院内で発生した重篤な有害事象ならびに安全性情報(当該治
験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
39）MLN9708（C16014）（審査番号 14-013）
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第
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Ⅲ相試験
IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内
容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
40）MK-5592（審査番号 14-017）
MSD 株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-5592(ﾎﾟｻｺﾅｿﾞｰﾙ)の第Ⅲ相
試験
IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内
容を確認した。
委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。
4. 逸脱報告
1)FPF300
(審査番号 12-014)
2)LY3009806(胃癌)
(審査番号 13-011)
3)RO5304020/RO4368451
(審査番号 13-013)
IRB 委員長は、上記治験の逸脱報告の内容を報告した。
5．一部変更申請(軽微な変更)
1)SKI-606（審査番号 08-009）
2)RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317（審査番号 12-003）
3)NIK-333（審査番号 12-005）
4)RO5304020（審査番号 12-008）
5)NK105
(審査番号 12-013)
6)TAS-118,S-1
7)ﾎﾞｽﾁﾆﾌﾞ
(審査番号 13-005)
(審査番号 13-007)
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8)LY3012211/LY188011
(審査番号 13-009)
9)RO5304020/RO4368451
10)MK-3475
(審査番号 13-013)
（審査番号 14-002）
11)CH5424802
（審査番号 14-003）
12ONO-7643 （審査番号 14-004）
13)MK-5592
（審査番号 14-017）
14)LY2835219(乳癌) （審査番号 14-018）
15)palbociclib（PD-0332991）（審査番号 14-024）
16)MK-3475(042)
17)MK-8228
（審査番号 15-001）
（審査番号 15-002）
事務局は、上記治験の実施計画書等の軽微な変更を報告した。
6．終了報告
1)Rilotumumab(AMG102)
2) INC424
(審査番号 14-008)
(審査番号 14-007)
事務局は、上記治験が終了したことを報告した。
7．ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告
事務局は、直接閲覧を伴うﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞを平成 27 年 3 月中に 44 件受諾し、実施したことを報
告した。
8．GCP 実地調査実施報告
1)JNJ-26866138(ﾘﾝﾊﾟ腫)
(審査番号 10-002)
事務局は、GCP 実地調査を受け入れたことを報告した。
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平成 27 年 4 月 10 日
Ⅱ．総論
1．平成 26 年度第 10 回治験審査委員会議事要旨について、出席した委員の承認を得た。
2. 駒込病院治験標準業務手順書の改訂案について、承認となった。
3．終了年度別治験実施率報告について報告した。
4．契約症例数を上回るｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ実施について、運営会議に要望書を提出し了承を得たこと
を報告した。
5．日程
次回の治験審査委員会は、平成 27 年 5 月 8 日（金）に開催する。
以下余白
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