平成23年度第5回　順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会会議の記録の概要開催日時：平成23年9月27日（火）　14：03～15：13 開催場所：順天堂大学　10号館8階803カンファレンスルーム出席委員名：竹田　省(委員長代行)、藤目　真、杉本　耕一、鈴木　廣美、清宮　正嗣、井田　豊太郎、舘　幸嗣、齋藤　啓子 ※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。【審議事項】当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。また、委員長欠席に伴い、委員長の指名により竹田委員が委員長代行として議事を行った。 1．共同治験に対する審査 1.1．その他の継続審査等治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。 1.1.1．治験に対する一部変更等 1.1.1.1．共同治験に対する治験に対する一部変更等変更等事項審議結果東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と治験実施計画書(別紙④)改訂，治験薬概要書改訂したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験 1.1.1.1.2． 2010-031 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と治験実施計画書(別紙④)改訂，治験薬概要書改訂したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の長期投与試験 1.1.1.1.1． 2010-030 1.1.1.2．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験に対する一部変更等東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験 1.1.1.2.2． 2010-031② 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の長期投与試験 1.1.1.2.1． 2010-030② 承認変更等事項審議結果治験実施計画書(別紙④)改訂，治験薬概要書改訂，治験分担医師職名変更治験実施計画書(別紙④)改訂，治験薬概要書改訂，治験分担医師職名変更承認変更等事項審議結果 1.1.1.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験に対する一部変更等 1.1.1.3.1． 2010-030③ 承認東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と同意説明文書改訂，治験実施計画書(別紙④)改訂，治験薬概要書改訂したＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験承認承認 2．新規に対する審査治験（試験）依頼者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。 2.1．新規治験に対する審査審議結果ＭＳＤ株式会社依頼による、Ｃ型慢性肝炎患者（再燃例）を対象としたＭＫ－７０被験者への同意説明文書（健康被害補償説明文書を含修正の０９、ペグインターフェロンアルファ-２ｂ及びリバビリン併用投与の第Ⅲ相試験む）の作成について、委員の指摘に基づき修正すること上、承認 2.1.2． 2011-011 帝人ファーマ株式会社の依頼によるＧＧＳのＭＰＡを対象とした第Ⅱ相試験承認 2.1.3． 2011-012 参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたＤＥ－１０２被験者への同意説明文書の作成について、委員の指摘修正のに基づき修正することの第Ⅱ／Ⅲ相試験上、承認 2.1.1． 2011-010 2.2．新規製造販売後臨床試験に対する審査 2.2.1． 2011-013 審議結果ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるドネペジル治療で効果不十分であった被験者への同意説明文書の作成について、委員の指摘修正のアルツハイマー型認知症に対するガランタミン投与における有効性及び安全性に基づき修正すること上、承の検討認 3．継続審査等 3.1．治験（試験）中の副作用等報告治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。 3.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等審議結果田辺三菱製薬株式会社からの依頼による多発性硬化症を対象としたＦＴＹ７２０継続投与試験 3.1.1.2． 2007-010 中外製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症を対象としたＲｏ２００－５４５０ｉｖの第 Ⅲ相試験 3.1.1.3． 2009-012 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるＳＰＰ１００（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験） 3.1.1.1． 2008-006 第３報(既)：転帰は軽快治験薬との因果関係は否定できる第３報(既)：転帰は回復治験薬との因果関係は否定できる第１報(既)：転帰は未回復治験薬との因果関係は否定できる承認承認承認 3.2．副作用情報等治験（試験）依頼者より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。なお、　で囲まれているものは、定期報告又は定期報告を含むものである。 3.2.1．治験に対する安全性情報等 3.2.1.1． 2007-010 3.2.1.2．安全性情報（未知・既知）その他報告対象外中外製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症を対象としたＲｏ２００－５４５ H23-285 海外：治験(未)8 市販後(未)33 ０ｉｖの第Ⅲ相試験承認承認 H23-354 海外：治験(未)10 市販後(未)20 -1- 審議結果作成日：平成23年10月25日 3.2.1.3． 2008-006 3.2.1.4． 3.2.1.5． 3.2.1.6． 2008-007 3.2.1.7．田辺三菱製薬株式会社からの依頼による多発性硬化症を対象としたＦＴＹ７２０継続投与試験ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５０の第Ⅲ相試験（非盲検） 3.2.1.8． 3.2.1.9． 3.2.1.10． 3.2.1.11． 2009-001 3.2.1.12．ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５０の第Ⅲ相試験（二重盲検） 3.2.1.13． 3.2.1.14． 3.2.1.15．承認 H23-297 海外：治験(未)2 市販後(未)45 H23-340 海外：市販後(未)53 H23-384 海外：市販後(未)29 H23-280 国内：治験(未)1 海外：治験(未)2 H23-298 国内：治験(未)1 海外：治験(未)9 H23-342 国内：治験(未)1 海外：治験(未)1 H23-367 海外：治験(未)3 H23-407 国内：治験(未)1 海外：治験(未)2 H23-281 国内：治験(未)1 海外：治験(未)2 H23-299 国内：治験(未)1 海外：治験(未)9 H23-343 国内：治験(未)1 海外：治験(未)1 H23-368 海外：治験(未)3 H23-408 国内：治験(未)1 海外：治験(未)2 H23-283 承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15ア 3.2.1.17．ジュバンド添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するため H23-353 の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験 3.2.1.18． 2008-015 ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象 H23-308 海外：治験(未)8 3.2.1.19． H23-328 国内：治験(未)3 としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験承認 3.2.1.20．承認 3.2.1.16． 2008-012 3.2.1.21． 3.2.1.22． 2008-023 3.2.1.23．ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験 3.2.1.24． 3.2.1.25． 3.2.1.26． 2009-013 3.2.1.27．ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験 3.2.1.28． 3.2.1.29． 3.2.1.30． 2009-014 3.2.1.31．ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験 3.2.1.32． 3.2.1.33． 3.2.1.34． 2010-002 3.2.1.35． 3.2.1.36．ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験 3.2.1.37． 3.2.1.38． 2010-003 3.2.1.39． 3.2.1.40．ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験 3.2.1.41． 3.2.1.42． 2010-027 3.2.1.43． 3.2.1.44．ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験 3.2.1.45． 3.2.1.46． 2008-016 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ１４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（併用） 3.2.1.47． 3.2.1.48． 3.2.1.49． 3.2.1.50． 2008-017 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ１４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（単剤） 3.2.1.51． 3.2.1.52． 3.2.1.53． -2- 承認承認承認海外：治験(未)16 H23-370 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-400 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-309 海外：治験(未)8 H23-329 国内：治験(未)3 海外：治験(未)16 H23-371 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-401 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-310 海外：治験(未)8 H23-330 国内：治験(未)3 海外：治験(未)16 H23-372 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-402 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-311 海外：治験(未)8 H23-331 国内：治験(未)3 海外：治験(未)16 H23-373 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-403 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-312 海外：治験(未)8 H23-332 国内：治験(未)3 海外：治験(未)16 H23-374 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-404 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-313 海外：治験(未)8 H23-333 国内：治験(未)3 海外：治験(未)16 H23-375 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-405 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-314 海外：治験(未)8 H23-334 国内：治験(未)3 海外：治験(未)16 H23-376 国内：治験(未)2 海外：治験(未)2 H23-406 国内：治験(未)1 海外：治験(未)5 H23-276 国内：治験(未)5 外国：治験(未)47 措置報告1 H23-305 国内：治験(未)3 海外：治験(未)52 H23-345 国内：治験(未)5 海外：治験(未)41 H23-381 国内：治験(未)4 海外：治験(未)42 H23-277 国内：治験(未)5 外国：治験(未)47 措置報告1 H23-306 国内：治験(未)3 海外：治験(未)52 H23-346 国内：治験(未)5 海外：治験(未)41 H23-382 国内：治験(未)4 海外：治験(未)42 承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認作成日：平成23年10月25日 3.2.1.54． 2009-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした H23-293 国内：治験(未)8 海外：治験(未)69 ＣＮＴＯ１４８の第Ⅲ相試験 3.2.1.55．ファイザー株式会社の依頼による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第Ⅱ相試験ファイザー株式会社の依頼による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第Ⅱ相試験（3134K13.2.1.59． 2206-JA） 3.2.1.60． 2010-019 ファイザー株式会社による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＣＣ－００１の第２相、長期継続投与オープン試 3.2.1.61．験 3.2.1.62． 2008-029 大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＳＭ 3.2.1.63．－１１３５５の第Ⅲ相試験 3.2.1.56． 2008-024 3.2.1.57． 3.2.1.58． 2009-015 3.2.1.64． 3.2.1.65． 2008-031 3.2.1.66． 3.2.1.67． 2008-035 3.2.1.68． 2009-012 3.2.1.69． 2009-016 3.2.1.70． 3.2.1.71． 2009-024 3.2.1.72． 3.2.1.73． 2009-018 3.2.1.74． 2009-020 3.2.1.75． 2009-021 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０のＭＴＸ併用時の長期継続投与試験エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（Ｄ２Ｅ７）の第Ⅱ／Ⅲ相試験ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者におけるＳＰＰ１００（アリスキレン）と既存治療薬との比較試験（第Ⅲ相試験）協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６５００のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期安全性試験協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６５００の第Ⅲ相試験（在宅自己注射による継続長期安全性試験）協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６００２のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による小児てんかん患者を対象としたＴＲＩ４７６の検証的試験及び継続する長期投与試験（第Ⅱ／Ⅲ相）大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＡＢＩ－００７の第Ⅱ相試験 3.2.1.76． 3.2.1.77．承認措置報告1 H23-360 国内：治験(未)8 海外：治験(未)93 H23-286 海外：治験(未)8 H23-315 海外：治験(未)4 H23-287 海外：治験(未)8 承認承認承認承認 H23-316 海外：治験(未)4 承認 H23-288 海外：治験(未)8 承認 H23-317 海外：治験(未)4 承認 H23-291 H23-352 H23-378 H23-301 H23-399 H23-398 海外：市販後(未)94/(既)3 承認承認承認承認承認承認海外：市販後(未)1/(既)11 H23-383 承認 H23-337 H23-413 H23-338 承認承認承認 H23-414 承認 H23-307 承認 H23-389 承認 H23-272 海外：治験(未)4 市販後(未)7 H23-358 国内：治験(未)1 海外：治験(未)7 市販後(未)13 H23-418 海外：治験(未)5 市販後(未)8 H23-387 承認承認承認大塚製薬株式会社会社の依頼による肝性浮腫に対するＯＰＣ－４１０６１ 7.5㎎の有効性を検証する多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験（第Ⅲ相試験） 3.2.1.79． 2010-001 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼によるＮＶＡ２３７のＣＯＰＤ患者を H23-322 3.2.1.80． H23-396 対象とした長期投与試験 3.2.1.81． 2010-004 テバファーマスーティカル株式会社の依頼によるＣｏｐｏｌｙｍｅｒ１の再発 H23-271 海外：治験(未)3 市販後(未)11 寛解型多発性硬化症（RRMS）に対する第Ⅱ相試験 3.2.1.78． 2009-028 3.2.1.82． 3.2.1.83． 3.2.1.84． 3.2.1.85． 3.2.1.86． 3.2.1.87． 3.2.1.88． 3.2.1.89． 3.2.1.90． 3.2.1.91． 3.2.1.92． 3.2.1.93． 3.2.1.94． 3.2.1.95． 3.2.1.96． 3.2.1.97． 3.2.1.98． 3.2.1.99． 2010-005 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４６４１の第Ⅱ相試験 2010-032 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４６４１の継続投与試験 2010-006 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＳＢ－４８０８４８の急性冠症候群患者における臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験） 2010-007 田辺三菱製薬株式会社の依頼による（前期）第Ⅱ相試験 2010-008 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるがん疼痛に対するＯＶＦの第Ⅲ相試験 H23-364 海外：治験(未)4 市販後(未)12 H23-295 H23-320 H23-361 H23-296 H23-321 H23-362 H23-274 H23-303 H23-319 H23-365 H23-351 H23-390 H23-282 海外：市販後(未)3 H23-323 海外：市販後(未)2 H23-357 海外：市販後(研究報告)1 H23-411 海外：市販後(未)2 H23-273 承認承認承認承認承認海外：報告対象外1 ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるゴーシェ病患者を対象としたＧｅｎｚ－１１２６３８の第Ⅱ相比較試験 3.2.1.100． 2010-011 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病を対象とした第Ⅲ相試験 H23-350 3.2.1.101． 3.2.1.102． 3.2.1.103． 3.2.1.104． 3.2.1.105． 3.2.1.106． 3.2.1.107． 3.2.1.108． 3.2.1.109． 3.2.1.110． 3.2.1.111． 3.2.1.112． 3.2.1.113． 2010-010 2010-014 2011-008 2010-015 2011-005 2010-016 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症を対象とした長期継続試験協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６４８５Ｐの小児てんかん患児を対象とした第Ⅲ相臨床試験協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６４８５Ｐの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験からの継続ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（国内治験管理人）の依頼による本態性血小板血症を対象としたＳＰＤ４２２の第Ⅲ相試験 3.2.1.114． 3.2.1.115． H23-428 H23-325 H23-326 H23-409 H23-327 H23-410 H23-335 H23-416 H23-336 H23-417 H23-278 H23-294 H23-339 承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認海外：市販後(未)13 市販後(未)20 海外：市販後(未)13 市販後(未)20 海外：市販後(未)5 海外：市販後(未)1 海外：治験(未)1 市販後(未)3 承認承認 H23-355 H23-393 海外：市販後(未)3 -3- 承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認作成日：平成23年10月25日 3.2.1.116． 2010-017 3.2.1.117． 3.2.1.118． 3.2.1.119． 3.2.1.120． 3.2.1.121． 2010-018 3.2.1.122． 2010-020 ファイザー株式会社の依頼による中枢性神経障害性疼痛患者を対象と H23-279 H23-300 したプレガバリンの長期投与試験承認承認承認承認承認承認承認 H23-344 H23-377 H23-412 H23-270 H23-369 久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛を対象とした長期投与試験アルフレッサ　ファーマ株式会社の依頼によるてんかん重積状態の小児患者を対象としたＡＦ－０９０１の第Ⅲ相試験 3.2.1.123． 2010-024 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたＣＳ－ H23-290 国内：治験(未)1 海外：治験(未)1 ７４７Ｓ第Ⅲ相試験承認市販後(未)1 H23-318 国内：治験(未)1 海外：市販後(未)5 H23-341 海外：治験(未)2/(既)1 H23-359 海外：治験(未)1/(既)1 市販後(未)1 H23-425 海外：治験(未)2 H23-394 H23-427 H23-388 3.2.1.124． 3.2.1.125． 3.2.1.126． 3.2.1.127． 3.2.1.128． 2010-025 3.2.1.129． 3.2.1.130． 2010-026 承認承認承認承認承認承認承認ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたＳＣ－６６１１０の第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼によるTofogliflozin（ＣＳＧ４５２）の２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験～併用療法長期投与試験～ 3.2.1.131． 2010-029 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＴＭＣ４３５のＣ型慢性肝炎を対 H23-275 国内：治験(未)2 3.2.1.132． H23-304 国内：治験(未)1 象とした第Ⅲ相試験（３００３）承認承認海外：治験(未)2 H23-348 国内：治験(未）3 H23-395 3.2.1.133． 3.2.1.134． 2010-035 承認承認ＭＳＤ株式会社の依頼による治験薬を１２週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対象用量設定試験 3.2.1.135． 2010-036 ＭＳＤ株式会社の依頼による中等症から重症の患者を対象としたＳＣＨ H23-424 ９００２２２皮下投与でのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験 3.2.1.136． 2010-037 武田薬品株式会社の依頼によるＳＹＲ－３２２の急性冠症候群を発症し H23-284 3.2.1.137． H23-302 た２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験 3.2.1.138． 3.2.1.139． 3.2.1.140． 3.2.1.141． 2010-038 承認 H23-347 H23-380 H23-420 H23-366 承認承認承認承認承認承認 H23-379 H23-421 H23-385 H23-422 H23-386 H23-423 H23-397 承認承認承認承認承認承認承認承認承認承認日本たばこ産業株式会社の依頼による腹膜透析患者を対象としたＪＴＴ－７５１の第Ⅲ相試験 3.2.1.142． 2010-039 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による局所進行性又は転移性乳 H23-292 3.2.1.143．癌を有する女性患者を対象にＲＡＤ００１を１日１回投与する多施設共同 H23-324 3.2.1.144． H23-349 第Ⅲ相試験 3.2.1.145． 3.2.1.146． 3.2.1.147． 2011-001 3.2.1.148． 3.2.1.149． 2011-002 3.2.1.150． 3.2.1.151． 2011-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＳＬＥを対象とした第Ⅰ／ Ⅱ相試験ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＳＬＥを対象とした第Ⅱ相試験日本メジフィジックス株式会社の依頼によるＮＭＡ７８（ｉｏｆｌｕｐａｎｅ（¹²³Ｉ））のパーキンソン症候群及び本態性振戦の患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 3.2.1.152． 2011-004 アストラゼネカ株式会社の依頼によるＡＺＤ６１４０の第Ⅲ相無作為化二 3.2.1.153．重盲検試験 3.2.1.154． 2011-006 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたＮＰＢ－０１の第Ⅲ相試験 3.2.1.155． 2011-009 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＬＹ２１２７３９９の第Ⅲ相試験 H23-392 H23-426 H23-363 承認承認承認 H23-415 国内：治験(未)1 海外：治験(未)4 承認 3.2.2．製造販売後（市販後）臨床試験に対する安全性情報等 3.2.2.1． 2006-012 3.2.2.2． 3.2.2.3． 2007-042 3.2.2.4．海外：治験(未)2 海外：治験(未)3 海外：治験(未)2 海外：治験(未)3 安全性情報（未知・既知）武田薬品工業株式会社の依頼による閉経前乳癌患者を対象としたＴＡＰ－１４４－ＳＲ（３Ｍ）の製造販売後臨床試験中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダ®（一般名：カペシタビン）の製造販売後臨床試験その他報告対象外審議結果承認承認承認承認 H23-356 H23-419 H23-289 H23-391 3.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。 3.3.1．治験に対する継続審査審議結果ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象実施症例数：5例（同意取得例数：7例）安全性：重篤な有害事象発現なしとしたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験承認 3.3.1.2． 2008-016 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ１４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（併用）承認 3.3.1.3． 2008-017 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ１４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（単剤） 3.3.1.4． 2009-020 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による小児てんかん患者を対象としたＴＲＩ４７６の検証的試験及び継続する長期投与試験（第Ⅱ／Ⅲ相） 3.3.1.5． 2009-021 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＡＢＩ－００７の第Ⅱ相試験 3.3.1.1． 2008-015 -4- 因果関係が否定できない有害事象発現なし GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(7件) 実施症例数：3例（同意取得例数：3例）安全性：重篤な有害事象発現あり(1件)、有害事象発現あり(18件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(1件) 実施症例数：1例（同意取得例数：1例）安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(12件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(2件) 実施症例数：1例（同意取得例数：1例）安全性：重篤な有害事象発現あり(1件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし実施症例数：4例（同意取得例数：4例）安全性：重篤な有害事象発現なし GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(4件) 作成日：平成23年10月25日承認承認承認バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 3.3.1.7． 2010-015 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６４８５Ｐの小児てんかん患児を対象とした第Ⅲ相臨床試験 3.3.1.6． 2010-014 3.3.1.8． 2010-017 ファイザー株式会社の依頼による中枢性神経障害性疼痛患者を対象としたプレガバリンの長期投与試験 3.3.1.9． 2010-018 久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛を対象とした長期投与試験実施症例数：1例（同意取得例数：1例）安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象(中等度)発現あり(1件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(1件) 承認実施症例数：2例（同意取得例数：2例）安全性：重篤な有害事象発現なし因果関係が否定できない有害事象発現あり(1件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし実施症例数：3例（同意取得例数：3例）安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(15件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし実施症例数：4例（同意取得例数：5例）安全性：重篤な有害事象発現なし、有害事象発現あり(11件) GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし承認承認承認 3.4．その他の継続審査等治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。 3.4.1．治験に対する一部変更等変更等事項審議結果治験薬概要書改訂承認治験薬概要書改訂承認同意説明文書改訂承認治験薬概要書改訂承認治験薬概要書改訂承認治験分担医師追加中間解析削除に関するレター作成承認治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂承認 3.4.1.8． 2009-021 エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験田辺三菱製薬株式会社からの依頼による多発性硬化症を対象としたＦＴＹ７２０継続投与試験ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５０の第Ⅲ相試験（非盲検）ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５０の第Ⅲ相試験（二重盲検）グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバンド添加 recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＳＭ－１１３５５の第Ⅲ相試験大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＡＢＩ－００７の第Ⅱ相試験期間延長，治験実施計画書(別紙1含む)改訂，同意説明文書改訂，症例報告書改訂承認 3.4.1.9． 2009-022 参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－１０５の第Ⅱ相試験期間再延長，治験実施計画書改訂承認大鵬薬品工業株式会社の依頼によるがん疼痛に対するＯＶＦの第Ⅲ相試験治験薬概要書改訂，治験実施計画書(別紙)改訂承認 3.4.1.1． 2007-024 3.4.1.2． 2007-025 3.4.1.3． 2008-006 3.4.1.4． 2008-007 3.4.1.5． 2009-001 3.4.1.6． 2008-012 3.4.1.7． 2008-029 3.4.1.10． 2010-008 ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるゴーシェ病患者を対象としたＧｅｎｚ治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，症例報告書改訂－１１２６３８の第Ⅱ相比較試験 3.4.1.12． 2010-011 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病を対象とした第Ⅲ相試験治験薬概要書改訂，治験実施計画書改訂，同意説明文書改 3.4.1.11． 2010-010 訂 3.4.1.13． 2010-014 3.4.1.14． 2011-008 3.4.1.15． 2010-016 3.4.1.16． 2010-020 3.4.1.17． 2010-023 3.4.1.18． 2010-028 3.4.1.19． 2010-029 3.4.1.20． 2010-034 3.4.1.21． 2010-035 3.4.1.22． 2010-036 3.4.1.23． 2011-004 3.4.1.24． 2011-007 3.4.1.25． 2011-009 3.4.1.26． 2010-003 承認承認バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるＢＧ００００２（ナタリズマブ）の再発寛解型多発性硬化症を対象とした長期継続試験ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（国内治験管理人）の依頼による本態性血小板血症を対象としたＳＰＤ４２２の第Ⅲ相試験アルフレッサ　ファーマ株式会社の依頼によるてんかん重積状態の小児患者を対象としたＡＦ－０９０１の第Ⅲ相試験日本新薬株式会社依頼による帯状疱疹後神経痛を対象としたＮＳ－３１５の臨床第Ⅲ相試験日本メジフィジックス株式会社の依頼による第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，業務委託契約書 (乙の名称，業務実施担当責任者・実施担当者)変更承認治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂承認治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，治験薬概要書改訂承認期間延長，治験実施計画書(別紙2含む)改訂承認期間延長，治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂承認期間延長，治験実施計画書改訂，治験費用追加の覚書締結承認ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＴＭＣ４３５のＣ型慢性肝炎を対象とした第Ⅲ相試験（３００３）グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたＧＳＫ１５５０１８８の第Ⅲ相臨床試験ＭＳＤ株式会社の依頼による治験薬を１２週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対象用量設定試験ＭＳＤ株式会社の依頼による中等症から重症の患者を対象としたＳＣＨ９００２２２皮下投与でのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験アストラゼネカ株式会社の依頼によるＡＺＤ６１４０の第Ⅲ相無作為化二重盲検試験久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＬＹ２１２７３９９の第Ⅲ相試験治験実施計画書改訂，添付文書(ペガシス®皮下注・コペガス ®錠)改訂承認治験実施計画書(補遺・別紙3)改訂，同意説明文書改訂，治験費用追加の覚書締結承認治験実施計画書改訂，臨床試験におけるトランスアミナーゼ上昇のモニタリング改訂，同意説明文書(補足資料含む)改訂，治験参加カード改訂，症状日誌改訂，服薬日誌改訂承認治験実施計画書(資料1含む)改訂，同意説明文書改訂，治験薬概要書改訂，治験分担医師削除承認症例報告書改訂，治験実施計画書(管理的項目の変更)作成，同意説明文書改訂承認治験実施計画書(別紙1，2)改訂，同意説明文書改訂承認治験実施計画書(補遺，追加事項，追加事項別紙2含む)改訂，症例報告書改訂，同意説明文書改訂，コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)作成ＳＭＯ(㈱イベリカホールディングス)の治験協力者(臨床心理士)追加承認ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験 3.4.2．軽微な内容変更に対する継続審査等 3.4.2.1．治験に対する軽微な一部変更等エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験 3.4.2.1.2． 2007-025 エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験 3.4.2.1.1． 2007-024 -5- 変更等事項治験実施計画書(別紙2，4)改訂治験実施計画書(別紙2)改訂作成日：平成23年10月25日承認審議結果承認承認 3.4.2.1.3． 2008-015 3.4.2.1.4． 2008-023 3.4.2.1.5． 2009-013 3.4.2.1.6． 2009-014 3.4.2.1.7． 2010-002 3.4.2.1.8． 2010-003 3.4.2.1.9． 2010-027 3.4.2.1.10． 2008-029 3.4.2.1.11． 2008-035 3.4.2.1.12． 2009-009 3.4.2.1.13． 2009-016 3.4.2.1.14． 2009-024 3.4.2.1.15． 2009-020 3.4.2.1.16． 2009-021 ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有するアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験ファイザー株式会社の依頼によるアポリポタンパクEε4を有さないアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－００１の第Ⅲ相、長期継続投与試験大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＳＭ－１１３５５の第Ⅲ相試験エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（Ｄ２Ｅ７）の第Ⅱ／Ⅲ相試験大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＳＰＭ９６２の第Ⅲ相試験（長期投与試験）協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６５００のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期安全性試験協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６５００の第Ⅲ相試験（在宅自己注射による継続長期安全性試験）ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による小児てんかん患者を対象としたＴＲＩ４７６の検証的試験及び継続する長期投与試験（第Ⅱ／Ⅲ相）大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＡＢＩ－００７の第Ⅱ相試験治験実施計画書(治験実施体制)改訂承認治験実施計画書(治験実施体制)改訂，治験分担医師職名変更承認治験実施計画書(治験実施体制)改訂承認治験実施計画書(治験実施体制)改訂，治験分担医師職名変更承認治験実施計画書(治験実施体制)改訂承認治験実施計画書(治験実施体制)改訂，治験分担医師職名変更承認治験実施計画書(治験実施体制)改訂承認治験実施計画書改訂承認治験実施計画書(別紙)改訂承認治験責任医師・治験分担医師職名変更，治験コーディネーター氏名変更承認治験責任医師・治験分担医師職名変更承認治験責任医師・治験分担医師職名変更承認治験薬概要書(構成リスト，有害事象リスト)改訂承認治験実施計画書(別紙1，2)改訂承認テバファーマスーティカル株式会社の依頼によるＣｏｐｏｌｙｍｅｒ１の再発寛解型多治験コーディネーター氏名変更発性硬化症（RRMS）に対する第Ⅱ相試験 3.4.2.1.18． 2010-010 ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼によるゴーシェ病患者を対象としたＧｅｎｚ治験コーディネーター氏名変更－１１２６３８の第Ⅱ相比較試験 3.4.2.1.19． 2010-011 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病を対象とした第Ⅲ相試験治験実施計画書(別添資料1，2)改訂承認協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６４８５Ｐの小児てんかん患児を対治験実施計画書(別冊)改訂象とした第Ⅲ相臨床試験 3.4.2.1.21． 2011-005 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＷ－６４８５Ｐの小児てんかんを対象と治験実施計画書(別冊)改訂した第Ⅲ相試験からの継続 3.4.2.1.22． 2010-018 久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛を対象とした長期投与試験治験実施計画書(別紙1，2)改訂承認ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたＳＣ－６６１１０の治験実施計画書(治験実施体制)改訂第Ⅲ相試験 3.4.2.1.24． 2010-032 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４６４１の継続投与試験治験実施計画書(別冊1)改訂承認 3.4.2.1.17． 2010-004 3.4.2.1.20． 2010-015 3.4.2.1.23． 2010-025 3.4.2.1.25． 2010-033 参天製薬株式会社の依頼によるＤＥ－０９８の第Ⅱ相試験治験実施計画書(別紙8)改訂日本メジフィジックス株式会社の依頼によるＮＭＡ７８（ｉｏｆｌｕｐａｎｅ（¹²³Ｉ））のパーキ症例報告書改訂ンソン症候群及び本態性振戦の患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 3.4.2.1.27． 2011-006 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたＮＰＢ－０１治験実施計画書(別紙12，13)改訂の第Ⅲ相試験 3.4.2.1.26． 2011-003 3.4.2.2．製造販売後臨床試験に対する軽微な一部変更等 3.4.2.2.1． 2007-042 変更等事項中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダ®（一般名：カペ試験実施計画書(別紙1)改訂シタビン）の製造販売後臨床試験承認承認承認承認承認承認承認承認審議結果承認【報告事項】 4．共同治験に対する報告事項 4.1．迅速審査結果報告治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。 4.1.1．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告 4.1.1.1． 2010-030③ 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたＴＲＫ－８２０（一般名：ナルフラフィン塩酸塩）の検証的試験迅速審査結果変更等事項承認契約内容変更（症例追加）結果了承 5．報告事項 5.1．迅速審査結果報告治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。 5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告 5.1.1.1． 2010-023 迅速審査結果日本新薬株式会社依頼による帯状疱疹後神経痛を対象としたＮＳ－３１５の臨床第Ⅲ相試験 -6- 変更等事項承認契約内容変更（症例追加）結果了承作成日：平成23年10月25日 5.2．終了報告治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。 5.2.1．治験に対する終了報告 5.2.1.1． 2009-031 5.2.1.2． 2010-022 結果エーザイ株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００５）と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検２群対照試験了承了承 5.3．承認取得報告治験依頼者より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。 5.3.1．製造販売承認取得報告 5.3.1.1． 2007-029 エーザイ株式会社の依頼による進行・再発乳癌を対象としたＥ７３８９（一般名：エリブリンメシル酸塩、商品名：ハラヴェン®静注1㎎）の第Ⅱ相試験承認取得日結果 2011年4月22日了承 5.4．中止報告治験（試験）依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。 5.4.1．治験薬開発中止報告 5.4.1.1． 2010-012 結果日本たばこ産業株式会社依頼によるＪＴＳ－６５３の前期第Ⅱ相臨床試験了承以　上 -7- 作成日：平成23年10月25日