平成25年度第6回治験審査委員会会議記録の概要 - 国立病院機構

平成25年度第6回治験審査委員会会議記録の概要
日時：
平成25年10月21日 15：00～16：45
場
東京医療センター
病棟会議室
大島
久二、加藤
良一、久部
宮本
智、樅山
守隨
武雄、長谷川
欠席者：
中村
芳樹、大柴
福子
ＣＲＣ：
竹下
智恵、高木
恵美、藤川
事務局：
近藤
直樹、稲吉
美由紀、八代
所：
出席者：
幸彦、井出
洋子、前田
泰男、久保田
雅晴、磯部
篤司、小山
陽、鈴木
一乘、猪瀬
義彦、
威雄、
一恵
友子、滝本
久美子、嶋岡
智子、中川
緑、佐原
久美
由美
1．治験依頼書
1-1 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977X第Ⅱ相臨床試験
（提出日：2013年10月7日）
以上、1-1の治験について、同意説明文書の一部修正を条件に承認された。
1-2 大塚製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者に対する多施設共同試験
（藤井正人先生への医学専門家業務委嘱）
（提出日：2013年10月4日）
以上、1-2の医学専門家業務委嘱について承認された。
2．平成25年度第5回治験審査委員会議事録について
平成25年度第5回治験審査委員会（平成25年9月9日開催）議事録について、承認された。
3．治験実施計画書等修正報告書
3-1 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
3-2 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
3-3 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験
以上の治験について、同意説明文書の一部修正等が報告された。
1
4．治験に関する変更申請書他
4-1 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する非盲検・非対照長期試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月3日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月18日）
以上、4-1の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-2 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験（2010年3月契約分）
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月9日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年8月29日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月12日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月26日）
以上、4-2の治験に関する変更申請（治験契約書の変更／契約期間延長、被験者負担軽減費の計
上）について承認された。また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば
治験を継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-3 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
HKI-272、パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月4日）
以上、4-3の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-4 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年2月契約分)
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月2日）
以上、4-4の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-5 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による
関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年8月契約分)
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月2日）
以上、4-5の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
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4-6 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチに対する第Ⅱ相試験
(2011年12月契約分)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月4日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年8月30日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月27日）
以上、4-6の治験に関する変更申請（同意説明文書、治験薬概要書、治験契約書の変更／契約期
間延長）について承認された。また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれ
ば治験を継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-7 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の
第Ⅲ相試験(JADV)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月4日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年8月30日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月27日）
以上、4-7の治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更・治験薬概要書の変更・同意説明文
書の変更）について承認された。また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意す
れば治験を継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-8 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する
BIBW2992の第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月3日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年8月29日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月30日）
以上、4-8の治験に関する変更申請（治験実施予定期間の変更）について承認された。また、安
全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はないため、
治験の継続について承認された。
4-9 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する
BIBW2992の第Ⅲ相試験(2011年12月契約分)
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月3日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年8月29日）
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●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月30日）
以上、4-9の治験に関する変更申請（治験参加者用ニュースレターの発行、治験実施予定期間の
変更）について承認された。また、安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば
治験を継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-10 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月7日）
以上、4-10の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-11
株式会社京都医療設計の依頼による腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用
ステントの有効性及び安全性評価
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
以上、4-11の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-12 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月4日）
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月4日）
以上、4-12の治験に関する変更申請（同意説明文書の改訂）について承認された。また、安全性
情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はないため、
治験の継続について承認された。
4-13 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月4日）
以上、4-13の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
4-14 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験
●安全性情報等に関する報告書
（提出日：2013年10月4日）
以上、4-14の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を
継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。
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4-15 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月7日）
以上、4-15の治験に関する変更申請（治験実施体制の変更等）について承認された。
4-16 参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたDE-102の第Ⅱ／第Ⅲ相
試験
●治験終了報告書
（提出日：2013年9月19日）
以上、4-16の治験の終了について報告された。
4-17 参天製薬株式会社の依頼による黄斑浮腫患者を対象としたDE-102の第Ⅱ／第Ⅲ相試験
●治験終了報告書
（提出日：2013年9月19日）
以上、4-17の治験の終了について報告された。
4-18 日本メジフィジックス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたNMK36の第Ⅱ相
臨床試験
●治験終了報告書
（提出日：2013年9月24日）
以上、4-18の治験の終了について報告された。
4-19 武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるATL-962第Ⅱ相試験（用量設定試験）
●開発の中止等に関する報告書
（提出日：2013年9月20日）
以上、4-19の治験について、製造販売承認の取得が報告された。
4-20 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-41061の肝性浮腫に対する用量設定試験
(第Ⅱ相試験)
●開発の中止等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
以上、4-20の治験について、製造販売承認の取得が報告された。
4-21
大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの有効性を検証する
多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験(第Ⅲ相試験)
●開発の中止等に関する報告書
（提出日：2013年9月13日）
以上、4-21の治験について、製造販売承認の取得が報告された。
4-22 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
●治験分担医師・治験協力者リスト
（提出日：2013年9月27日）
5
以上、4-22の治験について、治験協力者の業務分担が報告された。
(平成25年度治験審査委員会第3回迅速審査報告－2013年10月1日実施)
5．報告事項
5-1
NHO－CRB（本部中央治験審査委員会）審議報告－9月CRB分－
●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に
対する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
●バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓
症の治療並びに再発抑制における多施設共同、無作為化、非盲検（リバーロキサバンの用
量群間のみ二重盲検）、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
●バイエル薬品株式会社の依頼による急性症候性肺塞栓症（症候性深部静脈血栓症の有無
を問わない）の治療並びに再発抑制における多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、
実薬対照、並行群間比較試験
●アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴がある患者を対象に、アスピリ
ン治療下におけるAZD6140 による血栓イベント発現の予防効果をプラセボと比較する国
際共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に
対する第Ⅲ相多施設非盲検試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585の長期投与第Ⅲ相試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585のプラセボ対照第Ⅲ相比較試験
●アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
●日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者に
おけるCETP阻害剤の臨床評価－ACCELERATE試験－
●ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にQVA149の有効性及び安
全性をサルメテロール／フルチカゾン(実対照薬)と比較する試験
●バイエル薬品株式会社の依頼による日本人MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症またはそ
れに伴う敗血症）患者におけるBAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較
検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
●富山化学工業株式会社の依頼によるT-1220の細菌性感染症患者に対する第Ⅲ相試験
(呼吸器科)
●治験審査結果通知書（9月CRB分）
（提出日：2013年9月10日）
●会議記録（概要）
（提出日：2013年9月10日）
以上、国立病院機構本部の中央治験審査委員会における審議の結果が報告された。
6
5-2
NHO－CRB（本部中央治験審査委員会）審議報告－10月CRB分－
●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に
対する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
●バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓
症の治療並びに再発抑制における多施設共同、無作為化、非盲検（リバーロキサバンの用
量群間のみ二重盲検）、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
●バイエル薬品株式会社の依頼による急性症候性肺塞栓症（症候性深部静脈血栓症の有無
を問わない）の治療並びに再発抑制における多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、
実薬対照、並行群間比較試験
●アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴がある患者を対象に、アスピリ
ン治療下におけるAZD6140 による血栓イベント発現の予防効果をプラセボと比較する国
際共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験
●MSD株式会社の依頼によるMK-3415A第Ⅲ相試験
●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に
対する第Ⅲ相多施設非盲検試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585の長期投与第Ⅲ相試験
●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585のプラセボ対照第Ⅲ相比較試験
●アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
●日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者に
おけるCETP阻害剤の臨床評価－ACCELERATE試験－
●ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にQVA149の有効性及び安
全性をサルメテロール／フルチカゾン(実対照薬)と比較する試験
●バイエル薬品株式会社の依頼による日本人MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症またはそ
れに伴う敗血症）患者におけるBAY1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較
検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
●アステラス製薬株式会社依頼によるASP1517の用量反応試験
●治験審査結果通知書（10月CRB分）
（提出日：2013年10月8日）
●会議記録（概要）
（提出日：2013年10月8日）
以上、国立病院機構本部の中央治験審査委員会における審議の結果が報告された。
●実施率一覧表（平成25年9月20日現在）
以上、治験の実施率が報告された。
7
当日配布資料
1．治験に関する変更申請書他
1-1 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年10月10日）
以上、1-1の治験に関する変更申請（同意説明文書の変更）について承認された。
2．報告事項
2-1 平成25年度治験審査委員会第4回迅速審査報告
参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたDE-102の第Ⅱ／第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年9月19日）
2-2 平成25年度治験審査委員会第4回迅速審査報告
参天製薬株式会社の依頼による黄斑浮腫患者を対象としたDE-102の第Ⅱ／第Ⅲ相試験
●治験に関する変更申請書
（提出日：2013年9月19日）
以上、2-1、2-2の治験に関する変更申請（被験者負担軽減費の計上）について、平成25年度治験
審査委員会第4回迅速審査にて承認された旨、事務局より報告された。
平成25年度第7回治験審査委員会開催予定
次回平成25年度第7回 11月18日（月）15時～開催予定
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