平成 21 年度第 6 回開催日治験審査委員会議事録の概要平成 21 年 10 月 26 日（月）（17:30～18:40）会場司会者（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題司会小谷俊一副委員長不在時：２階講堂小会議室：副委員長が司会他の医師が司会治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。オブザーバー：審議には参加しない。出欠 ○：出席、 ×：欠席 2009 年度治験審査委員会委員専門外（２名）医師（6 名） ○ 田代俊孝同朋大学教授 ○ 小谷俊一泌尿器科部長（委員長） ○ 佐竹秀一中部労災看護専門学校事務長 ○ 榊原敏正神経内科部長（副委員長）事務職員（４名） ○ 芦原睦心療内科部長 × 万崎文彦事務局次長 ○ ○ 織田維通会計課長 ○ 志水英明腎臓内科部長会計課員 ○ 丹羽英康眼科部長代理 ○ ○ 栄美憲塩谷秀樹中島英太郎医事課員看護師（２名）第二代謝内分泌内科部長薬剤師（３名） ○ 水谷義勝薬剤部長 ○ 伊東明美看護師長 ○ 西尾益治薬剤副部長 × 加藤桂子外来看護師 ○ 田中章郎薬剤師（副委員長）オブザーバー（1 名） ○ 朝日慈津子検査課員厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 10 名の出席が必要となります。なお、代理出席は認められていません。 1/9 １）治験審査（1 件） 1 承認審議結果書類提出日一般名称、製品名却下既承認事項の取消治験依頼者武田薬品工業株式会社保留 ○ 2009/10/13 成分記号公開課題名修正の上承認 AF37702 開発の相 Phase Ⅱ ●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●● これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。２）治験審査【修正報告】（1 件） 1 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者大塚製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 OPC-262 開発の相 Phase Ⅱ/Ⅲ 2 型糖尿病患者を対象とした OPC-262 の多施設共同〃プラセボ対照〃二重盲検〃並行群間比較公開課題名試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）前回 IRB での「修正の上で了承」の条件・理由等 PGx に関して、本治験で「連結可能匿名化」で実施する必要性と妥当性について、さらに詳細な説明と同意文書への記載が必要である。PGｘについては 10 月 26 日の IRB にて再度審議の上、実施を決定するものとする。なお、PGx を除く治験を実施することは承認されたため、PG ｘを除いた治験で契約締結し、実施することは問題ない。説明補助資料（2009 年 10 月 7 日）に基づき、DNA 保存実施についての再審議を行い、保存された DNA を用いたゲノム・遺伝子解析の対象について、OPC-262 の効果や副作用の発現に関連すると考えられる遺伝子等の解析以外の探索的な研究には使用されないことを説明文書・同意文書別冊１１ページに明記することを条件として PGx を行うことを了承する。３）変更事項（16 件） 1 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消 ○ 書類提出日 2009/9/18 治験依頼者旭化成ファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 AT-877 注開発の相 Phase Ⅲ 公開課題名保留脳梗塞急性期に対する AT-877 注の追加第Ⅲ相臨床試験抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験治験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 2/9 2 審議結果承認修正の上承認成分記号、一般名称、製品名既承認事項の取消保留 ○ 2009/9/15 書類提出日却下 D905 コハク酸ソリフェナシン治験依頼者アステラス製薬株式会社開発の相 Phase Ⅳ アステラス製薬㈱の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナ公開課題名シンの製造販売後臨床試験試験実施計画書、試験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 3 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/2 治験依頼者生化学工業株式会社成分記号、一般名称、製品名 SI-6603 開発の相 PhaseⅡ/Ⅲ 公開課題名 SI-6603 の腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした二重盲検試験試験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 4 審議結果承認修正の上承認成分記号、一般名称、製品名既承認事項の取消保留 ○ 2009/10/5 書類提出日却下 D905 コハク酸ソリフェナシン治験依頼者アステラス製薬株式会社開発の相 Phase Ⅳ アステラス製薬㈱の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナ公開課題名シンの製造販売後臨床試験試験実施計画書、試験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 5 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/8/28, 2009/9/29 治験依頼者日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社成分記号、一般名称、製品名 BI1744CL 開発の相 Phase Ⅱb COPD 患者を対象に〃BI1744CL（2μg〃5μg〃10μg）を Respimat により１日１回４週間吸公開課題名入投与した時の有効性と安全性を検討する〃ランダム化〃二重盲検〃プラセボ対象〃並行群間比較試験治験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 3/9 6 審議結果承認修正の上承認既承認事項の取消保留 ○ 2009/9/30 書類提出日却下治験依頼者日本イーライリリー株式会社開発の相 Phase Ⅳ インスリンリスプロ（遺伝子組成分記号、一般名称、製品名換え）混合製剤-50 （LY275585-50) 経口血糖降下薬で効果不十分な２型糖尿病患者に対するインスリンリスプロ（遺伝子組換え）公開課題名混合製剤-５０の段階的導入法の有効性及び安全性の検討治験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 7 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/21 治験依頼者サノフィ･アベンティス株式会社成分記号、一般名称、製品名 SR25990C 開発の相 Phase Ⅲ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／公開課題名陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験治験実施計画書別紙の変更：左記内容について審議を行った。 8 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者サノフィ･アベンティス株式会社成分記号、一般名称、製品名 SR25990C 開発の相 Phase Ⅲ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／公開課題名陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR25990C の第Ⅲ相試験治験協力者の変更：左記内容について審議を行った。 9 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/5 治験依頼者ノバルティスファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 SPP100 開発の相 Phase Ⅲ 心血管及び腎イベント発症のハイリスク 2 型糖尿病患者を対象としたアリスキレンの標準的な療法への追公開課題名加投与による心血管及び腎の罹病率及び死亡率の低下を検討するランダム化〃二重盲検〃プラセボ対照〃並行群間比較試験治験実施計画書添付資料、別紙の変更：左記内容について審議を行った。 4/9 10 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者ノバルティスファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 SPP100 開発の相 Phase Ⅲ 心血管及び腎イベント発症のハイリスク 2 型糖尿病患者を対象としたアリスキレンの標準的な療法への追公開課題名加投与による心血管及び腎の罹病率及び死亡率の低下を検討するランダム化〃二重盲検〃プラセボ対照〃並行群間比較試験治験協力者の変更：左記内容について審議を行った。報告事項：左記内容について審議を行った。 11 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/18 治験依頼者第一三共株式会社成分記号、一般名称、製品名 DU-176b 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験協力者の変更：左記内容について審議を行った。 12 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/18 治験依頼者第一三共株式会社成分記号、一般名称、製品名 DU-176b 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験協力者の変更：左記内容について審議を行った。 13 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/9 治験依頼者第一三共株式会社成分記号、一般名称、製品名 DU-176b 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験実施計画書などの変更：左記内容について審議を行った。 14 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/9 治験依頼者第一三共株式会社成分記号、一般名称、製品名 DU-176b 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験治験協力者の変更：左記内容について審議を行った。 5/9 15 承認審議結果修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者大塚製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 OPC-262 開発の相 Phase Ⅱ/Ⅲ 2 型糖尿病患者を対象とした OPC-262 の多施設共同〃プラセボ対照〃二重盲検〃並行群間比較試験（第Ⅱ 公開課題名 /Ⅲ相試験）治験実施計画書などの変更：左記内容について審議を行った。 16 承認審議結果修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者大塚製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 OPC-262 開発の相 PhaseⅢ 2 型糖尿病患者を対象とした OPC-262 の長期投与試験（262-09-001 試験からの継続投与試公開課題名験）治験実施計画書などの変更：左記内容について審議を行った。４）安全性情報（14 件） 1 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/18 治験依頼者旭化成ファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 AT-877 注開発の相 Phase Ⅲ 脳梗塞急性期に対する AT-877 注の追加第Ⅲ相臨床試験公開課題名抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験安全性情報、安全性情報・定期報告：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/8/28, 2009/9/29 治験依頼者日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社成分記号、一般名称、製品名 BI1744CL 開発の相 Phase Ⅱb COPD 患者を対象に〃BI1744CL（2μg〃5μg〃10μg）を Respimat により１日１回４週間吸公開課題名入投与した時の有効性と安全性を検討する〃ランダム化〃二重盲検〃プラセボ対象〃並行群間比較試験因果関係が否定できない重篤な有害事象症例（2009/8/28）、（2009/9/29）：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6/9 3 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/8/27 治験依頼者塩野義製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 LY248686 開発の相 Phase Ⅲ LY248686の第3相継続投与試験「LY248686 の糖尿病性神経因性疼痛を対象とした第３相臨床試験-プラセボに対する優越性公開課題名の検証-」からの継続未知・重篤な有害事象、定期報告：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 4 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/9 治験依頼者バイエル薬品株式会社成分記号、一般名称、製品名 BAY59-7939 開発の相 Phase Ⅲ バイエル薬品株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした Rivaroxaban(BAY 59-7939) 公開課題名の第Ⅲ相試験重篤副作用等の症例一覧（2009/8/11-2009/8/26）、（2009/8/27-2009/9/9）、（2009/8/27-2009/9/9）：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 5 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/11 治験依頼者ヤンセンファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 JNS020QD 開発の相 Phase Ⅲ 公開課題名 JNS020QD の変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした検証試験 JNS020QD 安全性情報 2009 年 8 月 16 日～31 日報告分：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/30 治験依頼者ヤンセンファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 JNS020QD 開発の相 Phase Ⅲ 公開課題名 JNS020QD の変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした検証試験 JNS020QD 安全性情報 2009 年 9 月 1 日～15 日報告分：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 7 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/16 治験依頼者アステラス製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 ASP1585 開発の相 Phase Ⅲ 公開課題名高リン血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした ASP1585 長期投与試験重篤な有害事象：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 7/9 8 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/7 治験依頼者アステラス製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 ASP1585 開発の相 Phase Ⅲ 公開課題名高リン血症を合併する血液透析中の慢性腎不全患者を対象とした ASP1585 長期投与試験重篤な有害事象：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 9 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/21 治験依頼者サノフィ･アベンティス株式会社成分記号、一般名称、製品名 SR25990C 開発の相 Phase Ⅲ サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による経皮的冠動脈形成術が適用される安定狭心症／公開課題名陳旧性心筋梗塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験安全性情報（PLV029）（未知：有害事象名）：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 10 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/5 治験依頼者ノバルティスファーマ株式会社成分記号、一般名称、製品名 SPP100 開発の相 Phase Ⅲ 心血管及び腎イベント発症のハイリスク 2 型糖尿病患者を対象としたアリスキレンの標準的な療法への追公開課題名加投与による心血管及び腎の罹病率及び死亡率の低下を検討するランダム化〃二重盲検〃プラセボ対照〃並行群間比較試験重篤有害事象（SAE）報告書一覧（2009/9/2）、重篤副作用等の症例一覧（2009/09/16）、重篤有害事象（SAE）報告書一覧（2009/9/30）：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 11 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/9/18 治験依頼者第一三共株式会社成分記号、一般名称、製品名 DU-176b 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 DU-176b 安全性情報（SAE No.68）（2009/9/2）、治験薬重篤副作用等症例定期報告書（2009/8/19）：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 8/9 12 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/9 治験依頼者第一三共株式会社成分記号、一般名称、製品名 DU-176b 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 DU-176b 安全性情報（SAE No.69）（2009/9/16）、DU-176b 安全性情報（SAE No.70）（2009/9/30）、DU-176b の緊急報告対象外とする事象のラインリスト報告について（2009/9/17）：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 13 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者大塚製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 OPC-262 開発の相 Phase Ⅱ/Ⅲ 2 型糖尿病患者を対象とした OPC-262 の多施設共同〃プラセボ対照〃二重盲検〃並行群間比較公開課題名試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）被験者の安全性に係る資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 14 審議結果承認修正の上承認却下既承認事項の取消保留 ○ 書類提出日 2009/10/13 治験依頼者大塚製薬株式会社成分記号、一般名称、製品名 OPC-262 開発の相 PhaseⅢ 公開課題名 2 型糖尿病患者を対象とした OPC-262 の長期投与試験（262-09-001 試験からの継続投与試験）被験者の安全性に係る資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 9/9