平成24年11月22日開催 - 国立成育医療研究センター

平成24年度 第7回治験審査委員会 議事概要
開催日時
開催場所
平成24年11月22日(木) 17:05~17:54
独立行政法人 国立成育医療研究センター 管理棟4F 会議室41,42
出席委員名 横谷進、小高賢一、土田尚、茅根広、小倉克、溝井一彦、田島忍、池田良彦、 松井健志
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
議題1
ムコ多糖症IVA型(モルキオA症候群)患者を対象としたBMN 110の有効性と安全性の評価を目的とする二重盲検試
験
BMN 110
第Ⅲ相
成分記号
開発相
治験国内管理人 イーピーエス株式会社
ムコ多糖症IVA型(モルキオA症候群)
対象疾患
・安全性情報等に関する報告(定期報告)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議事項
審議内容
審議結果
議題2
質疑、異論特になし。
承認
ムコ多糖症IVA型(モルキオA症候群)患者を対象にBMN 110の長期有効性および安全性を評価する多施設共同国
際継続試験
BMN 110
第Ⅲ相
成分記号
開発相
治験国内管理人 イーピーエス株式会社
ムコ多糖症IVA型(モルキオA症候群)
対象疾患
・安全性情報等に関する報告(定期報告)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議事項
<報告>PRT別添の変更
審議内容
審議結果
議題3
質疑、異論特になし。
承認
CMK-304 第I/II 相試験
-日本人尿素サイクル異常症患者におけるCMK-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討を目的としたオープン
試験-
審議事項
CMK-304
第Ⅳ 相試験
開発相
シミックホールディングス株式会社
日本人尿素サイクル異常症患者(OTC/CPS/AS欠損症等)
・安全性情報等に関する報告(定期報告)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
成分記号
治験依頼者
対象疾患
議題4
骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長に対するJR-401 の継続投与試験
成分記号
治験依頼者
対象疾患
JR-401(ソマトロピン:遺伝子組み換え)
日本ケミカルリサーチ株式会社
子宮内発育遅延性低身長症
審議事項
・安全性情報等に関する報告(定期報告・措置報告・研究報告)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
開発相
第Ⅲ相
議題5
ME2080のDravet症候群患者を対象とした一般臨床試験(第Ⅲ相)
成分記号
治験依頼者
対象疾患
ME2080
Meiji Seikaファルマ株式会社
Dravet症候群
審議事項
・治験に関する変更
(治験薬概要書・説明文書・同意書改訂)
<報告>開発の中止に関する報告書
<報告>治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書
<報告>治験実施計画書別添2の変更
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
開発相
第Ⅲ相
議題6
議題7
カンジダ症又はアスペルギルス症の日本人小児患者を対象としたMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討
する多施設共同、非盲検、非対象試験
成分記号
治験依頼者
対象疾患
MK-0991
第Ⅱ相
開発相
MSD株式会社
真菌感染症、カンジダ症またはアスペルギルス症、もしくは真菌感染症が強く疑われる小児疾患
審議事項
・安全性情報等に関する報告(当該治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
小児及び青年1型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデクの有効性及び安全性の検討
成分記号
治験依頼者
対象疾患
審議事項
審議事項
審議内容
審議結果
議題8
大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597)の二重盲検比
較試験(第Ⅲ相試験)
成分記号
治験依頼者
対象疾患
審議事項
審議内容
審議結果
議題9
アリピプラゾール(OPC-14597)
第Ⅲ相
開発相
大塚製薬株式会社
自閉性障害患者
・安全性情報等に関する報告(当該治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
・治験に関する変更(治験分担医師の追加)
<報告>治験実施計画書 別添3の変更
質疑、異論特になし。
承認
大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597)の長期継続投
与試験(第Ⅲ相試験)
成分記号
治験依頼者
対象疾患
審議事項
審議内容
審議結果
議題10
NN1250(インスリンデグルデク)
第3b相
開発相
ノボノルディスクファーマ株式会社
1歳から18歳未満の小児及び青年1型糖尿病患者
治験の実施の適否
・安全性情報等に関する報告(当該治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
・治験に関する変更
(添付文書の変更)
質疑、異論特になし。
承認
アリピプラゾール(OPC-14597)
第Ⅲ相
開発相
大塚製薬株式会社
自閉性障害患者
・安全性情報等に関する報告(当該治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
・治験に関する変更(治験分担医師の追加)
<報告>治験実施計画書 別添3の変更
質疑、異論特になし。
承認
自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ
対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験
成分記号
治験依頼者
対象疾患
R064766
ヤンセンファーマ株式会社
自閉性障害患者
審議事項
・安全性情報等に関する報告(当該治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
・治験に関する変更(治験分担医師の追加)
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
開発相
第Ⅲ相
議題11
TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験
成分記号
治験依頼者
対象疾患
TA-650
田辺三菱製薬株式会社
6歳以上17歳以下のクローン病患者
審議事項
・安全性情報等に関する報告(当該治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
開発相
第Ⅲ相
議題12
TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験
成分記号
治験依頼者
対象疾患
TA-650
田辺三菱製薬株式会社
6歳以上17歳以下の潰瘍性大腸炎患者
審議事項
・安全性情報等に関する報告(当該当治験薬で発生した重篤な有害事象)
について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議内容
審議結果
質疑、異論特になし。
承認
開発相
第Ⅲ相