平成27年度 第1回 東北大学病院治験審査委員会 議事録概要 開催日時：平成27年4月27日（月）15時00分 ～ 15時45分 開催場所：東北大学病院管理棟4階 第1会議室 出席委員：一ノ瀬正和、藤原一男、谷内一彦、井上彰、青木洋子、近藤泰輝、城田英和、 眞野成康、井上和治、杉田典大、門間典子、志茂弘明、木村憲治 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 【新規治験の審議】 議題 1 サノフィ㈱の依頼による「日本人関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅰ相試験」 これまでに得られている試験結果、実施計画の内容など資料に基づき、治験実施の妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 議題 2 大鵬薬品工業㈱の依頼による「胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験」 これまでに得られている試験結果、実施計画の内容など資料に基づき、治験実施の妥当性につい て審議した。 審議結果：修正の上で承認 【新規治験（医師主導治験）の審議】 議題 1 医師主導による「トシリズマブの成人発症スティル病に対する臨床試験」 これまでに得られている試験結果、実施計画の内容など資料に基づき、治験実施の妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 【継続審議】 当院で発生した重篤な有害事象について 重篤な有害事象が発生した治験（表 1 参照）について、資料に基づき、引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議した。 審議結果：承認 1 実施計画書等の変更について 実施計画書等の変更が行われた治験（表 2 参照）について、資料に基づき、引き続き治験を実 施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 報告された安全性情報について 安全性情報（有害事象報告、措置報告、研究報告など）が報告された治験（表 3 参照）につい て、資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【他施設からの審査依頼】 報告された安全性情報について 安全性情報（有害事象報告、措置報告、研究報告など）が報告された治験（表 4 参照）につい て、資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【製造販売後臨床試験の継続審議】 当院で発生した重篤な有害事象について 重篤な有害事象が発生した治験（表 5 参照）について、資料に基づき、引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議した。 審議結果：承認 実施計画書等の変更について 実施計画書等の変更が行われた治験（表 6 参照）について、資料に基づき、引き続き治験を実 施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 報告された安全性情報について 安全性情報（有害事象報告、措置報告、研究報告など）が報告された治験（表 7 参照）につい て、資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 その他 依頼のあった使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告について、調査内容を確 認し、実施を承認された。 2 治験･製造販売後臨床試験 継続審議議題一覧 ［治験］ 表 1. 当院で発生した重篤な有害事象について 受付 治験依頼者名 成分記号 開発の相 対象疾患 議題内容 101 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ofatumumab 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 重篤な有害事象報告 102 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ofatumumab 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 重篤な有害事象報告 103 大鵬薬品工業㈱ ABI-007 第Ⅲ相 胃癌 重篤な有害事象報告 104 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ofatumumab 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 重篤な有害事象報告 105 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 106 ㈱EPS ｱｿｼｴｲﾄ Teduglutide 第Ⅲ相 短腸症候群 重篤な有害事象報告 107 ㈱EPS ｱｿｼｴｲﾄ Teduglutide 第Ⅲ相 短腸症候群 重篤な有害事象報告 No. 3 びまん性大細胞型 b 細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 重篤な有害事象報告 表 2. 実施計画書等の変更について 受付 治験依頼者名 成分記号 開発の相 201 ｱｯｳﾞｨ合同会社 D2E7 第Ⅲ相 202 ｱｯｳﾞｨ合同会社 D2E7 第Ⅲ相 非感染性ぶどう膜炎 治験実施計画書別冊 203 ｱｯｳﾞｨ合同会社 ― 第Ⅰ相 ― 治験実施計画書 204 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GW786034 第Ⅲ相 上皮性卵巣癌、卵管癌、 治験実施計画書補遺 原発性腹膜癌 治験薬概要書 205 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ BMS-188667 第Ⅲ相 ループス腎炎 治験薬概要書 206 協和発酵ｷﾘﾝ㈱ ARQ197 第Ⅲ相 肝細胞癌 治験薬概要書 207 MSD㈱ MK-8931 第Ⅲ相 認知症 治験実施計画書別紙 208 大塚製薬㈱ OPC-12759 第Ⅱ相 ― 被験者への支払に関する資料 209 ㈱ｼﾞｬﾊﾟﾝ・ﾃｨｯｼｭ・ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ EYE-01M 医療機器 角膜上皮幹細胞疲弊症 治験実施計画書 210 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GSK1325760 第Ⅲ相 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 治験実施計画書 211 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GSK1325760 第Ⅲ相 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 治験実施計画書 212 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ OPT-80 第Ⅲ相 感染性腸炎 治験薬概要書 No. 4 対象疾患 非活動性、非感染性 ぶどう膜炎 議題内容 治験実施計画書別冊 213 ｴｰｻﾞｲ㈱ E2007 第Ⅲ相 214 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GSK1550188 第Ⅲ相 部分発作を有する てんかん 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 治験薬概要書 治験分担医師 治験実施計画書 215 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY63-2521 第Ⅱ相 ― 治験実施計画書別紙 同意説明文書 216 中外製薬㈱ RO5304020 第Ⅲ相 RO4368451 乳癌 治験実施計画書 治験実施計画書別紙 治験実施計画書 217 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ RAD001 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 治験実施計画書添付資料 同意説明文書 治験実施体制 218 ｼﾐｯｸ㈱ GS-0387 第Ⅲ相 骨髄線維症 219 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ OPT-80 第Ⅲ相 感染性腸炎 治験分担医師 220 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ CNTO1959 第Ⅱ相 ― 治験実施計画書 ePro システム 治験実施計画書 治験実施計画書別紙 221 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ― 第Ⅰ相 ― 治験薬概要書 同意説明文書 服薬日誌 治験実施計画書 治験実施計画書別紙 222 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ― 第Ⅰ相 ― 治験薬概要書 同意説明文書 服薬日誌 5 223 ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ Fampridine-PR 第Ⅲ相 多発性硬化症 患者様への情報 224 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ BMS-901608 第Ⅱ相 ― 治験分担医師 225 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ Ipilimumab 第Ⅲ相 非小細胞肺癌 同意説明文書 226 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅱ相 ― 治験実施計画書 227 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP8273 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 治験薬概要書 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 228 藤本製薬㈱ FPF3400 第Ⅲ相 中心静脈栄養療法施行中 のセレン欠乏を示す患者 治験薬概要書 症例報告書の見本 同意説明文書 治験分担医師 被験者への支払に関する資料 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 229 藤本製薬㈱ FPF3400 第Ⅲ相 中心静脈栄養療法施行中 治験薬概要書 のセレン欠乏を示す患者 症例報告書の見本 同意説明文書 被験者への支払に関する資料 6 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験薬概要書 230 藤本製薬㈱ FPF3400 第Ⅲ相 中心静脈栄養療法施行中 症例報告書の見本 のセレンの補充を必要と 同意説明文書 する患者 治験分担医師 被験者への支払に関する資料 患者日誌 治験参加カード 治験実施計画書 治験実施計画書別冊 治験薬概要書 症例報告書の見本 中心静脈栄養療法施行中 231 藤本製薬㈱ FPF3400 第Ⅲ相 同意説明文書 のセレンの補充を必要と アセント文書 する患者 治験分担医師・治験協力者 リスト 被験者への支払に関する資料 患者日誌 治験参加カード 232 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ ﾁｵﾄﾛﾋﾟｳﾑ+ｵﾛﾀﾞﾃﾛｰﾙ 第Ⅲ相 配合吸入剤 COPD 同意説明文書 治験薬概要書 233 武田薬品工業㈱ MLN0002 第Ⅲ相 クローン病 同意説明文書 配布用小冊子 治験薬概要書 234 武田薬品工業㈱ MLN0002 第Ⅲ相 潰瘍性大腸炎 同意説明文書 配布用小冊子 7 治験実施計画書 235 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ BI6727 第Ⅲ相 急性骨髄性白血病 同意説明文書 治験薬概要書 治験実施計画書 236 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ BIBF1120 第Ⅲ相 特発性肺線維症 治験薬概要書 同意説明文書 治験責任医師履歴書 237 医師主導治験 T-75 医療機器 虚血性心疾患患者 治験実施計画書 同意説明文書 同意説明文書 238 医師主導治験 OL-RF-002 医療機器 原発性ｱﾙﾄﾞｽﾃﾛﾝ症 治験分担医師 負担軽減費の支払について 治験実施計画書 治験薬概要書 239 医師主導治験 ― 第Ⅰ相 ― 同意説明文書 添付文書 インタビューフォーム 240 医師主導治験 Asfotase Alfa 第Ⅱ相 8 ― 治験実施計画書別紙 表 3. 報告された安全性情報について 受付 治験依頼者名 成分記号 開発の相 対象疾患 議題内容 401 大鵬薬品工業㈱ ABI-007 第Ⅲ相 胃癌 個別症例報告 402 中外製薬㈱ RG7159 第Ⅲ相 非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 403 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ LY3009806 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 404 全薬工業㈱ IDEC-C2B8 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 405 帝人ﾌｧｰﾏ㈱ ITM-014 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 406 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP8273 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 個別症例報告 407 中外製薬㈱ 第Ⅲ相 乳癌 個別症例報告 408 ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ PF-05208773 第Ⅲ相 急性ﾘﾝﾊﾟ性白血病 個別症例報告 409 ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ BG00012 第Ⅲ相 再発寛解型 個別症例報告 多発性硬化症 措置報告 410 ｻﾉﾌｨ㈱ AVE0005 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 411 中外製薬㈱ MRA-SC 第Ⅲ相 関節リウマチ 個別症例報告 412 ｻﾉﾌｨ㈱ SAR153191 第Ⅱ/Ⅲ相 ― 個別症例報告 No. RO5304020 RO4368451 9 413 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY63-2521 第Ⅱ相 ― 414 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ ― 第Ⅰb 相/Ⅱ相 ― 415 ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ Fampridine-PR 第Ⅲ相 多発性硬化症 個別症例報告 416 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ SOM230LAR 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 417 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ RAD001 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 418 武田薬品工業㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 419 武田薬品工業㈱ MLN9708 第Ⅲ相 多発性骨髄腫 個別症例報告 420 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ HGS1006 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 421 大鵬薬品工業㈱ ABI-007 第Ⅲ相 胃癌 個別症例報告 422 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ ― 第Ⅰb 相 ― 個別症例報告 423 ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ㈱ LY2127399 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 424 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ 第Ⅲ相 C 型慢性肝炎 425 大日本住友製薬㈱ DSP-1747 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 426 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ PF-02341066 第Ⅱ相 肺癌 個別症例報告 BMS-790052/ BMS-650032 10 個別症例報告 個別症例報告 定期報告 個別症例報告 定期報告 427 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ BMS-901608 第Ⅱ相 ― 428 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ RAD001 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 429 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP015K 第Ⅲ相 関節リウマチ 個別症例報告 430 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP015K 第Ⅲ相 関節リウマチ 個別症例報告 431 小野薬品工業㈱ ONO-4538 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 432 小野薬品工業㈱ ONO-4538 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 433 小野薬品工業㈱ ONO-4538 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 434 小野薬品工業㈱ ONO-4538 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 435 ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽｸ ﾌｧｰﾏ㈱ NN-220 第Ⅲ相 ヌーナン症候群 個別症例報告 436 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP3550 第Ⅲ相 前立腺癌 個別症例報告 437 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 438 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 ﾏﾝﾄﾙ細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 439 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 440 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 11 びまん性大細胞型 b 細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 低悪性度非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 個別症例報告 措置報告 個別症例報告 個別症例報告 441 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 442 ｱｯｳﾞｨ合同会社 ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 443 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY86-5321 第Ⅲ相 糖尿病黄斑浮腫 個別症例報告 444 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY q6256 第Ⅲ相 肺高血圧症 個別症例報告 445 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ HGS1006 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 446 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ AMN107 第Ⅱ相 ― 447 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ BI6727 第Ⅲ相 急性骨髄性白血病 個別症例報告 448 武田薬品工業㈱ SGN-35 第Ⅲ相 T 細胞リンパ腫 個別症例報告 449 武田薬品工業㈱ SGN-35 第Ⅲ相 進行期古典的ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 450 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬㈱ ― 第Ⅰ相 ― 451 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ PF-02341066 第Ⅱ相 肺癌 個別症例報告 452 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ SOM230LAR 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 453 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ BMS-188667 第Ⅲ相 ループス腎炎 454 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY88-8223 第Ⅲ相 12 骨転移性去勢抵抗性 前立腺癌（CRPC） 個別症例報告 措置報告 個別症例報告 措置報告 個別症例報告 定期報告 個別症例報告 455 ｼﾐｯｸ㈱ 456 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ 457 小野薬品工業㈱ 458 欠番 459 小野薬品工業㈱ 460 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ 461 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ 462 ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 第Ⅲ相 COPD 措置報告 ONO-7057 第Ⅲ相 多発性骨髄腫 個別症例報告 ONO-7057 第Ⅲ相 多発性骨髄腫 個別症例報告 第Ⅲ相 C 型慢性肝炎 個別症例報告 LY3009806 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 協和発酵ｷﾘﾝ㈱ KHK4827 第Ⅲ相 乾癬 個別症例報告 463 武田薬品工業㈱ MLN0002 第Ⅲ相 クローン病 個別症例報告 464 武田薬品工業㈱ MLN0002 第Ⅲ相 潰瘍性大腸炎 個別症例報告 465 小野薬品工業㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 466 ｼﾐｯｸ㈱ GS-0387 第Ⅲ相 骨髄線維症 個別症例報告 467 小野薬品工業㈱ ONO-4538 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 468 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ SPP100 第Ⅲ相 慢性心不全 個別症例報告 ﾁｵﾄﾛﾋﾟｳﾑ+ｵﾛﾀﾞﾃﾛｰﾙ 配合吸入剤 BMS-790052/ BMS-650032 13 469 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ ACZ885 第Ⅲ相 470 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ QVA149 第Ⅲ相 471 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ QTI571 第Ⅲ相 肺高血圧症 472 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ BAF312 第Ⅲ相 多発性硬化症 473 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ofatumumab 第Ⅲ相 濾胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 474 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ ofatumumab 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 475 ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ PF-05208773 第Ⅲ相 急性ﾘﾝﾊﾟ性白血病 個別症例報告 476 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ Ipilimumab 第Ⅲ相 非小細胞肺癌 個別症例報告 477 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ Ipilimumab 第Ⅲ相 進展型小細胞肺癌 個別症例報告 478 帝人ﾌｧｰﾏ㈱ ITM-014 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 479 協和発酵ｷﾘﾝ㈱ ARQ197 第Ⅲ相 肝細胞癌 480 ｾﾙｼﾞｰﾝ㈱ CC-5013 第Ⅲ相 低悪性度ﾘﾝﾊﾟ腫 定期報告 481 ｻﾉﾌｨ㈱ AVE0005 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 482 ｻﾉﾌｨ㈱ SAR153191 第Ⅱ/Ⅲ相 ― 個別症例報告 14 心筋梗塞 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 個別症例報告 個別症例報告 個別症例報告 措置報告 個別症例報告 年次報告 個別症例報告 年次報告 個別症例報告 個別症例報告 年次報告 483 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY63-2521 第Ⅱ相 ― 484 中外製薬㈱ RO4876646 第Ⅲ相 乳癌 485 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ ― 第Ⅰb 相/Ⅱ相 ― 個別症例報告 486 ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽｸ ﾌｧｰﾏ㈱ NN-220 第Ⅲ相 ヌーナン症候群 個別症例報告 487 全薬工業㈱ IDEC-C2B8 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 488 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ RAD001 第Ⅲ相 B 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 489 武田薬品工業㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 490 武田薬品工業㈱ MLN9708 第Ⅲ相 多発性骨髄腫 個別症例報告 491 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ HGS1006 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 492 MSD㈱ MK-3222 第Ⅲ相 乾癬 個別症例報告 493 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ ― 第Ⅰb 相 ― 個別症例報告 494 ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ㈱ LY2127399 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 495 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ 第Ⅲ相 C 型慢性肝炎 496 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ 第Ⅲ相 特発性肺線維症 BMS-790052/ BMS-650032 BIBF1120 15 個別症例報告 個別症例報告 措置報告 個別症例報告 措置報告 個別症例報告 個別症例報告 497 ｱｯｳﾞｨ合同会社 D2E7 第Ⅲ相 非感染性ぶどう膜炎 498 大鵬薬品工業㈱ ABI-007 第Ⅲ相 胃癌 定期報告 499 ｱｯｳﾞｨ合同会社 ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 500 小野薬品工業㈱ ONO-7057 第Ⅲ相 多発性骨髄腫 個別症例報告 501 中外製薬㈱ SA237 第Ⅲ相 視神経脊髄炎 個別症例報告 502 ｾﾙｼﾞｰﾝ㈱ CC-5013 第Ⅱ相 ― 503 ｾﾙｼﾞｰﾝ㈱ ― 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 504 ｴｰｻﾞｲ㈱ E2007 第Ⅲ相 505 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ OPT-80 第Ⅲ相 感染性腸炎 個別症例報告 506 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP015K 第Ⅲ相 関節リウマチ 個別症例報告 507 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP015K 第Ⅲ相 関節リウマチ 個別症例報告 508 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GW685698+GW642444 第Ⅲ相 COPD 個別症例報告 509 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ SB-240563 第Ⅲ相 510 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ SB-240563 第Ⅲ相 16 部分発作を有する てんかん 好酸球性多発血管炎性 肉芽腫症 COPD 年次報告 定期報告 個別症例報告 個別症例報告 個別症例報告 個別症例報告 個別症例報告 個別症例報告 511 ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱ MEDI-546 第Ⅱ相 ― 512 協和発酵ｷﾘﾝ㈱ KW-0761 第Ⅲ相 皮膚 T 細胞性ﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 513 ｻﾉﾌｨ㈱ SAR153191 第Ⅱ/Ⅲ相 ― 個別症例報告 514 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GSK1550188 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 515 小野薬品工業㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 516 小野薬品工業㈱ ONO-4538 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 517 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ BMS-901608 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 518 ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ㈱ h5G1.1-mAb 第Ⅲ相 再発性視神経脊髄炎 個別症例報告 519 ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ㈱ h5G1.1-mAb 第Ⅲ相 再発性視神経脊髄炎 個別症例報告 520 大鵬薬品工業㈱ TAS-118 第Ⅲ相 膵癌 個別症例報告 521 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 ﾏﾝﾄﾙ細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 522 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 523 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅲ相 低悪性度非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 524 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ㈱ PCI-32765 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 17 びまん性大細胞型 b 細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 定期報告 個別症例報告 525 ｾﾙｼﾞｰﾝ㈱ CC-5013 第Ⅲ相 低悪性度ﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 526 MSD㈱ MK-5172/MK-8742 第Ⅲ相 C 型慢性肝炎 個別症例報告 527 CSL ﾍﾞｰﾘﾝｸﾞ㈱ BE1116 第Ⅲ相 528 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ PF-02341066 第Ⅱ相 肺癌 個別症例報告 529 ｻﾉﾌｨ㈱ AVE0005 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 530 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ Ipilimumab 第Ⅲ相 非小細胞肺癌 個別症例報告 531 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ Ipilimumab 第Ⅲ相 進展型小細胞肺癌 個別症例報告 532 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ AMN107 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 533 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ SOM230LAR 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 534 ㈱EPS ｱｿｼｴｲﾄ Teduglutide 第Ⅲ相 短腸症候群 個別症例報告 535 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 536 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱ HGS1006 第Ⅲ相 全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ(SLE) 個別症例報告 537 武田薬品工業㈱ SGN-35 第Ⅲ相 T 細胞リンパ腫 個別症例報告 538 武田薬品工業㈱ SGN-35 第Ⅲ相 進行期古典的ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫 個別症例報告 18 ﾋﾞﾀﾐﾝ K 拮抗薬療法の 緊急是正 個別症例報告 骨転移性去勢抵抗性 個別症例報告 前立腺癌（CRPC） 使用上の注意改訂のお知らせ 第Ⅲ相 肺高血圧症 個別症例報告 BAY86-5321 第Ⅲ相 糖尿病黄斑浮腫 個別症例報告 中外製薬㈱ RG7159 第Ⅲ相 非ﾎｼﾞｷﾝﾘﾝﾊﾟ腫 543 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ BMS-188667 第Ⅲ相 ループス腎炎 個別症例報告 544 ｼﾐｯｸ㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 545 ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ㈱ 第Ⅲ相 C 型慢性肝炎 個別症例報告 546 ｼﾐｯｸ㈱ GS-0387 第Ⅲ相 骨髄線維症 個別症例報告 547 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱ LY3009806 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 548 小野薬品工業㈱ ONO-7057 第Ⅲ相 多発性骨髄腫 個別症例報告 549 MSD㈱ MK-0683 後期第Ⅱ相 ― 個別症例報告 550 中外製薬㈱ MRA-SC 第Ⅲ相 高安動脈炎 個別症例報告 551 ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ㈱ HKI-272 第Ⅱ相 乳癌 個別症例報告 552 ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ PF-00345101 第Ⅲ相 てんかん重積状態 個別症例報告 てんかん頻発状態 年次報告 539 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY88-8223 第Ⅲ相 540 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY q6256 541 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ 542 BMS-790052/ BMS-650032 19 個別症例報告 措置報告 553 武田薬品工業㈱ MLN0002 第Ⅲ相 クローン病 個別症例報告 554 武田薬品工業㈱ MLN0002 第Ⅲ相 潰瘍性大腸炎 個別症例報告 555 ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ㈱ BCX1777 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 個別症例報告 556 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ ASP8273 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 個別症例報告 557 ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 558 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ㈱ BAF312 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 559 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ㈱ BI6727 第Ⅲ相 急性骨髄性白血病 個別症例報告 560 MSD㈱ MK-8931 第Ⅲ相 認知症 個別症例報告 561 医師主導治験 Asfotase Alfa 第Ⅱ相 ― 個別症例報告 562 医師主導治験 ch14.18 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 個別症例報告 563 医師主導治験 IDEC-C2B8 第Ⅱ/Ⅲ相 視神経脊髄炎 個別症例報告 564 医師主導治験 ― 第Ⅰ相 ― 個別症例報告 20 [他施設からの審査依頼] 表 4. 報告された安全性情報について 受付 治験依頼者名 成分記号 開発の相 対象疾患 議題内容 565 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ GW685698+GW642444 第Ⅲ相 COPD 個別症例報告 566 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ㈱ SB-240563 第Ⅲ相 COPD 個別症例報告 No. 21 [製造販売後臨床試験] 表 5. 当院で発生した重篤な有害事象について 受付 治験依頼者名 成分記号 開発の相 対象疾患 議題内容 601 中外製薬㈱ ペルツズマブ 第Ⅳ相 乳癌 重篤な有害事象報告 602 中外製薬㈱ ペルツズマブ 第Ⅳ相 乳癌 重篤な有害事象報告 治験依頼者名 成分記号 開発の相 対象疾患 議題内容 701 ﾌｧｲｻﾞｰ㈱ SKI-606 第Ⅰ/Ⅱ相 ― 治験薬概要書 702 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY86-5321 第Ⅳ相 ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 治験分担医師 703 中外製薬㈱ CH5424802 第Ⅲ相 非小細胞肺癌 治験実施計画書別紙 治験依頼者名 成分記号 開発の相 対象疾患 議題内容 801 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY63-2521 第Ⅲ相 肺高血圧症 個別症例報告 802 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY86-5321 第Ⅳ相 ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 個別症例報告 No. 表 6. 実施計画書等の変更について 受付 No. 表 7. 報告された安全性情報について 受付 No. 22 803 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY63-2521 第Ⅲ相 肺高血圧症 個別症例報告 804 中外製薬㈱ CH5424802 第Ⅲ相 非小細胞肺癌 個別症例報告 805 ﾊﾞｲｴﾙ薬品㈱ BAY86-5321 第Ⅳ相 ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 個別症例報告 806 ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱ MDV3100 第Ⅲ相 前立腺癌 23 個別症例報告 使用上の注意改訂のお知らせ
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