Pressemitteilung

Ihre Ansprechpartner
Merck
Presse: Gangolf Schrimpf 06151 729591
Investor Relations: 06151 723321
Pfizer
Presse: Sally Beatty +1 212 733 6566
Investor Relations: Ryan Crowe +1 212 733 8160
Pressemitteilung
20. April 2015
Die globalen strategischen Partner Merck und Pfizer starten
Phase-III-Studie zu Avelumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom vom Stadium IIIb/IV

Start der ersten von mehreren Zulassungsstudien, deren Beginn im
Rahmen der Allianz zwischen Merck und Pfizer in 2015 erwartet wird

Studienbeginn der klinischen Phase-III-Studie mit Patientenrekrutierung in
rund 290 Prüfzentren in über 30 Ländern und Behandlung des ersten
Patienten

Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) von Patienten
mit PD-L1-positivem (PD-L1+) nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom des
Stadiums IIIb/IV, die nach vorausgegangener platinbasierter DoubletTherapie Krankheitsprogression gezeigt haben
Darmstadt und New York, USA, 20. April 2015 – Merck und Pfizer haben heute den Start
einer internationalen Phase-III-Studie (EMR 100070-004) zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Avelumab* (MSB0010718C) für die
Krebsimmuntherapie und die Behandlung des ersten Patienten bekannt gegeben. Die
Prüfung von Avelumab erfolgt im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) des Stadiums IIIb/IV, deren Krebserkrankung
nach vorausgegangener platinbasierter Doublet-Therapie fortgeschritten ist.
Seite 1 von 6
Pressemitteilung
Die Phase-III-Studie wird als offene, multizentrische, im Verhältnis 1:1 randomisierte
klinische Studie durchgeführt. Die teilnehmenden Patienten mit NSCLC vom Stadium
IIIb/IV erhalten entweder Avelumab oder Docetaxel, unabhängig von ihrem PD-L1Status (PD-L1, programmierter Zelltod-Ligand 1). An der Studie werden rund 650
Patienten in 290 Prüfzentren weltweit teilnehmen. Über 30 Länder in Nordamerika,
Südamerika, Asien, Afrika und Europa sind hieran beteiligt. In den USA und Kanada
werden die klinischen Studien von der dortigen Merck-Tochtergesellschaft EMD Serono
durchgeführt. Die Studie ist Teil des klinischen Prüfprogramms JAVELIN zu Avelumab.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit PDL1-positivem (programmed death-ligand 1 positive/ PD-L1+) NSCLC des Stadiums
IIIb/IV, bei denen die Erkrankung nach vorausgegangener platinbasierter DoubletTherapie
weiter
fortgeschritten
ist.
Sekundäre
Endpunkte
werden
in
der
Gesamtpopulation der Studie unabhängig vom PD-L1-Status der Patienten bewertet.
Hierzu gehören Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Gesamtansprechrate (Overall
Response Rate, ORR), progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS)
und Therapiebeurteilung aus Patientensicht (Patient-Reported Outcomes, PRO).
„Neue und innovative Behandlungsstrategien werden dringend benötigt, um das
Gesamtüberleben von Patienten mit NSCLC zu verbessern. Wir prüfen Avelumab als
potenzielle Behandlungsoption für Patienten, die an dieser äußerst schwierig zu
behandelnden Krebsart erkrankt sind”, sagte Dr. Luciano Rossetti, globaler Leiter der
Forschung und Entwicklung von Merck Serono. „Die Behandlung des ersten Patienten
im Rahmen dieser Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für unsere
immunonkologische Allianz.”
„Diese Studie ist die erste aus einer Reihe von zulassungsrelevanten Studien, die wir
dieses Jahr noch gemeinsam beginnen wollen. Sie untermauert unser Engagement, um
die Entwicklung von Therapien für Krebspatienten zu beschleunigen”, sagte Dr. Mace
Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief
Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Diese Allianz ermöglicht uns
die Kombination des vielversprechenden Anti-PD-L1-Antikörpers Avelumab mit den
Portfolios an bereits zugelassenen oder in Prüfung befindlichen Krebstherapien beider
Seite 2 von 6
Pressemitteilung
Unternehmen. Hieraus könnten sich spannende Möglichkeiten zur potenziellen
Erweiterung des Einsatzes von Immuntherapien bei Krebspatienten ergeben.”
Zu dem klinischen Studienprogramm JAVELIN zählen weitere Studien: eine
internationale Phase-II-Studie zur Untersuchung von Avelumab bei Patienten mit
metastasiertem
Untersuchung
Merkelzellkarzinom;
von
Avelumab
eine
bei
internationale
Patienten
mit
Phase-I-Studie
metastasierten
oder
zur
lokal
fortgeschrittenen soliden Tumoren sowie eine Phase-I-Studie zu Avelumab bei
japanischen Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren
mit einer Erweiterungskomponente auf asiatische Patienten mit Magenkarzinomen. Das
Phase-I-Programm zu Avelumab schließt über 840 Patienten mit unterschiedlichen
Tumortypen
ein,
darunter
NSCLC,
Brustkrebs,
Magenkrebs,
Eierstockkrebs,
Blasenkrebs, Hautkrebs und Tumoren des Mesothels.
*
Avelumab
ist
Nonproprietary
der
Name,
vorgeschlagene
INN)
für
den
generische Wirkstoffname
monoklonalen
Antikörper
(International
Anti-PD-L1
(MSB0010718C).
Referenzen
1)
American Cancer Society. (2011). Global Facts & Figures Second Edition. Abgerufen unter:
http://www.cancer.org/acs/groups/content/@epidemiologysurveilance/documents/document/acspc027766.pdf
2)
American Cancer Society. (2014). Lung Cancer (Non-Small Cell) [Fact sheet]. Abgerufen unter:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf
3)
Blumenschein, G. R., Paulus, R., Curran, W. J., Robert, F., Fossella, F., Werner-Wasik, M., Herbst,
R. S., Doescher, P. O., Choy, H., & Komaki, R. (2011). Phase II study of cetuximab in combination with
chemoradiation in patients with stage IIIA/B non-small-cell lung cancer: RTOG 0324. Journal of clinical
oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 17, 2312–2318.
4)
Wood, S. L., Pernemalm, M., Crosbie, P. A., & Whetton, A. D. (2013). The role of the tumormicroenvironment in lung cancer-metastasis and its relationship to potential therapeutic targets. Cancer
treatment reviews, 4,558–566.
Seite 3 von 6
Pressemitteilung
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Lungenkrebs ist weltweit bei Männern die häufigste und bei Frauen die zweithäufigste krebsbedingte
Todesursache. Auf diese Krebserkrankung entfallen fast doppelt so viele Todesfälle wie auf Brust- und
Prostatakrebs zusammen.1 Das NSCLC ist mit einem Anteil von 85 bis 90% der häufigste Typ aller
Lungenkrebserkrankungen.2 Auf die lokal fortgeschrittene bzw. metastasierte Erkrankung entfallen ca. 35
bis 40%3 bzw. 70 %4 aller NSCLC-Fälle.
Avelumab
Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner,
monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch
Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen
Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das körpereigene
Immunsystem aktivieren und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im
November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
Klinisches Studienprogramm JAVELIN zu Avelumab
JAVELIN ist ein umfangreiches internationales klinisches Studienprogramm, das den Nutzen einer PD-L1Hemmung mit Avelumab zur Behandlung von unterschiedlichen Tumorarten untersucht. Das klinische
Studienprogramm JAVELIN umfasst folgende Studien: eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit
und Sicherheit von Avelumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit NSCLC vom Stadium IIIb/IV und
Krankheitsprogression nach vorausgegangener platinhaltiger Doublet-Therapie; eine internationale, offene,
multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab
bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom; eine internationale offene Phase-I-Studie mit
mehrfacher Dosistitration zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik sowie
biologischen und klinischen Wirksamkeit bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen
soliden Tumoren sowie eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik
und biologischen und klinischen Wirksamkeit bei japanischen Patienten mit metastasierten oder lokal
fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer Erweiterungskomponente auf asiatische Patienten mit
Magenkarzinomen.
Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen
strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken
und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es
sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und
entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten
und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Beide Unternehmen kooperieren bei bis zu 20
klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der Immunonkologie einschließlich
Kombinationsstudien. Viele dieser Studien sollen 2015 gestartet werden.
Pfizer Inc.: Gemeinsam für eine gesündere Welt®
Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu
versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt,
den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von
Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele der
weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in entwickelten
und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien und Heilmitteln
für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer Verantwortung als eines
der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir auch mit Anbietern von
Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen zur Unterstützung und
Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der
ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen Unterschied für alle zu erzielen, die sich
auf uns verlassen. Weitere Informationen zu unserem Engagement erhalten Sie auf unserer Website
www.pfizer.com.
Seite 4 von 6
Pressemitteilung
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch
per E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merckgroup.com/newsabo, um sich
online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen
Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck
Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und
erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd. €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck
in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern
und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutischchemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg
und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin
des Unternehmens. Merck besitzt die weltweiten Rechte an dem Namen und der Marke Merck. Ausnahmen
sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD
Performance Materials bekannt ist.
Seite 5 von 6
Pressemitteilung
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen von Pfizer
Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 20. April 2015. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund
neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Allianz von Pfizer und Merck im
Bereich der Immunonkologie einschließlich Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien, klinischen
Entwicklungsplänen und einer Zielindikation für Avelumab (MSB0010718C) zur Behandlung von Patienten
mit NSCLC vom Stadium IIIb/IV NSCLC, die nach vorausgegangener platinhaltiger Doublet-Therapie
Krankheitsprogession gezeigt hatten (die „Zielindikation“). Dies beinhaltet substanzielle Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in diesen
Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen
unter anderem inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die
antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses der klinischen Studie einzuhalten sowie die
Möglichkeit von unvorteilhaften Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen
einschließlich des Risikos, dass sich die Endergebnisse der Phase-I-Studie zu Avelumab und/oder
zusätzlicher klinischer Studien von den Zwischenergebnissen unterscheiden (einschließlich der Möglichkeit
von unvorteilhafteren Ergebnissen) und möglicherweise eine weitere klinische Entwicklung nicht
unterstützen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen unterworfen sind
und dass Zulassungsbehörden unsere Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine
Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend erachten, um die Sicherheit
und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidats zu untermauen; ob und wann Anträge auf Zulassung für die
potenziellen Arzneimittelkandidaten oder Kombinationstherapien einschließlich der Zielindikation in einem
Rechtssystem eingereicht werden; ob und wann Aufsichtsbehörden die Zulassung für derartige
Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der jeweiligen Behörde bezüglich des
Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere
Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit und das wirtschaftliche Potential der Produktkandidaten oder
Kombinationstherapien einschließlich der Zielindikation beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des
Wettbewerbs.
Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im
Formular 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten im
Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information
That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen
können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und unterwww.sec.gov und
www.pfizer.com abrufbar.
Seite 6 von 6

Download Report