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Pressemitteilung
Merck
Presse: Gangolf Schrimpf
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06151 72-3321
Pfizer
Presse: Sally Beatty
Investor Relations: Ryan Crowe
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6. Juli 2016
Merck und Pfizer starten Phase-III-Studie mit
Avelumab als Erstlinientherapie bei Ovarialkarzinom
•
Erste Phase-III-Studie mit Zusatz eines ImmuncheckpointInhibitors zur Standard-Erstlinienbehandlung bei Ovarialkarzinom
•
Studie prüft Potenzial von Avelumab zur Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens bei zuvor unbehandelten
Patientinnen
Darmstadt und New York, USA, 6. Juli 2016 – Merck und Pfizer (NYSE: PFE) haben
heute den Start der Phase-III-Studie JAVELIN Ovarian 100 bekannt gegeben.
Gegenstand der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Avelumab* in Kombination mit und/oder als Erhaltungstherapie nach einer
platinbasierten Chemotherapie bei unbehandelten Patientinnen mit epithelialem
Ovarialkarzinom im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium III oder IV.
JAVELIN Ovarian 100 ist die erste Phase-III-Studie, die den Zusatz eines
Immuncheckpoint-Inhibitors zur Standardbehandlung als Erstlinientherapie bei
diesem aggressiven Tumortyp untersucht.
„In einer noch frühen laufenden Studie hat Avelumab bereits ermutigende
Tumoransprechraten bei Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem
Ovarialkarzinom gezeigt“, sagte Dr. Alise Reicin, Leiterin der globalen klinischen
Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Die Überlebensprognosen beim
Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Krankheitsstadium sind bisher schlecht. Von
Avelumab erhoffen wir uns eine Veränderung des Krankheitsverlaufs und eine
potenzielle Erhöhung der aktuellen Fünf-Jahres-Überlebensrate.“
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JAVELIN Ovarian 100 ist eine offene, internationale, multizentrische, randomisierte
(1:1:1)
Phase-III-Studie
bei
zuvor
unbehandelten
Patientinnen
mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkarzinom (Stadium III oder IV). Die
Studie soll die potenzielle Überlegenheit von zwei Erstlinien-Schemata mit Avelumab
in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie gegenüber alleiniger
Chemotherapie
untersuchen.
Bewertungskriterium
ist
das
progressionsfreie
Überleben. Die Studie wird ca. 950 Patienten einschließen, die entweder Avelumab
parallel zur oder im Anschluss an die Chemotherapie bzw. nur die Chemotherapie
erhalten.
„Patientinnen mit Ovarialkarzinom benötigen weitere Behandlungsoptionen. Wir
erhoffen uns eine ergänzende Wirkung von der Kombination von Avelumab mit
etablierten Behandlungen wie der platinbasierten Chemotherapie“, sagte Dr. Chris
Boshoff, Leiter Early Development, Translational and Immuno-Oncology der
Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Aus den nun bereits zwei laufenden Studien
erwarten wir Ergebnisse, um bei dieser schwierig zu behandelnden Tumorart weitere
Fortschritte zu erzielen.“
Die Allianz will sich in der Therapie von Eierstockkrebs weiter etablieren. Im
Dezember 2015 hatten Merck und Pfizer den Start einer internationalen Phase-IIIStudie zu Avelumab bei platin-resistentem/-refraktärem Ovarialkarzinom mitgeteilt.
Mit Stand vom Mai 2016 sind im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm
JAVELIN zu Avelumab ungefähr 2200 Patienten eingeschlossen, die in über 15
Tumorindikationen behandelt werden.
Weitere Informationen zu Avelumab finden Sie unter www.powerofcombination.com.
*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname für den monoklonalen Antikörper Anti-PDL1 (MSB0010718C). Avelumab befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung. Für Avelumab wurde bisher
weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass ein Produkt in
einer der untersuchten Indikationen bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.
Literatur
1. GLOBOCAN2012. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization.
http://globocan.iarc.fr/Default.aspx. Zuletzt aufgerufen am 1. Juni 2016.
2. Ovarian Cancer Statistics. World Cancer Research Fund International.
http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/ovarian-cancer-statistics.
Zuletzt aufgerufen am 1. Juni 2016.
Ovarialkarzinom
Das Ovarialkarzinom ist die gynäkologische Krebsart mit der höchsten Sterberate weltweit. Jedes Jahr
wird bei fast 250 000 Frauen weltweit die Diagnose Eierstockkrebs gestellt.1 Bei Frauen in Europa und
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Nordamerika ist das Ovarialkarzinom am stärksten verbreitet.2 Die Tumoren gelten als platinresistent,
wenn die Erkrankung innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie
voranschreitet. Ein Viertel der Patientinnen (über 4.300 Frauen), die nach Erstbehandlung einen Rückfall
erleiden, haben einen platinresistenten Tumor und damit die am schwierigsten zu behandelnde Krebsart.
Avelumab
Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Prüfung befindlicher rein humaner Antikörper,
der spezifisch an ein Protein bindet, das auf Tumoren zu finden ist: den programmierten ZelltodLiganden 1 oder kurz PD-L1. Avelumab soll über einen zweifachen Wirkmechanismus verfügen, der das
Immunsystem befähigen soll, Krebszellen aufzuspüren und anzugreifen. Durch die Bindung an PD-L1 soll
Avelumab Tumorzellen daran hindern, selbst PD-L1 zu nutzen, um sich vor weißen Blutkörperchen wie
den T-Zellen zu schützen, und sie dadurch dem Angriff durch Immunzellen aussetzen. Im Rahmen eines
als Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität oder kurz ADCC bekannten Prozess könnte Avelumab
weiße Blutkörperchen wie die sogenannten natürlichen Killerzellen unterstützen, Tumoren zu finden und
anzugreifen.
Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen
strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen
Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei
handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck
entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln
und vermarkten sowie den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Ihr Schwerpunkt liegt in der
Entwicklung von vorrangigen internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab
als Monotherapie wie auch in Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für Krebserkrankungen
zu finden.
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per E-Mail
versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse http://www.merck.de/newsabo, um sich online zu registrieren,
die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life
Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von
Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und
Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2015 erwirtschaftete Merck
in 66 Ländern einen Umsatz von 12,85 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die
Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA
und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials
auftritt.
Umfassende Informationen über Onkologie bei Merck sind hier hinterlegt:
www.merck.de/media_center_oncology
Pfizer Inc.: Gemeinsam für eine gesündere Welt®
Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu
versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt,
den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von
Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele
der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in
entwickelten und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien
und Heilmitteln für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer
Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten
wir auch mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen
zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen
Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen
Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen. Weitere Informationen erhalten Sie auf
unserer Website www.pfizer.com. Mehr erfahren Sie auch, wenn Sie uns auf Twitter unter @Pfizer und
@Pfizer_News folgen, LinkedIn aufsuchen oder uns auf Facebook liken unter Facebook.com/Pfizer.
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Pressemitteilung
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Pfizer
Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 6. Juli 2016. Pfizer übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund
neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Avelumab (MSB0010718C) einschließlich
einer potenziellen Indikation für Avelumab in Kombination mit und als Erhaltungstherapie nach einer
platinbasierten Chemotherapie bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem epithelialen Ovarialkarzinom,
der immunonkologischen Allianz von Pfizer und Merck zu Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien und
klinischen Entwicklungsplänen einschließlich der möglicherweise hieraus entstehenden Nutzen. Dies
beinhaltet substanzielle Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen oder angedeuteten
abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem inhärente Unsicherheiten
der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die antizipierten Zeitpunkte des Beginns und
Abschlusses der klinischen Studie einzuhalten sowie die Möglichkeit von unvorteilhaften
Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen; das Risiko, dass die Daten
klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen unterworfen sind und dass Zulassungsbehörden unsere
Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn
wir die Daten als ausreichend erachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidats
zu untermauen; ob und wann Zulassungsanträge für potenzielle Indikationen von Avelumab,
Kombinationstherapien oder andere Arzneimittelkandidaten in einem Rechtssystem eingereicht wird; ob
und wann Aufsichtsbehörden die Zulassung für derartige Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der
Bewertung seitens der jeweiligen Behörde bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der
Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der
Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das wirtschaftliche Potential von Avelumab, Kombinationstherapien oder anderen
Arzneimittelkandidaten beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.
Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im
Formular 10-K für das am 31. Dezember 2015 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten
im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking
Information and Factors That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen und Faktoren,
die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese
sind bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission)
archiviert und unter www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar.
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