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Pressemitteilung
Cornelia Bartels
Telefon 06151-72 3890
15. Mai 2015
ASCO-Abstract Nr.
Avelumab: 3023, 3044, 3055, TPS9086, TPS3101, 4042, 4047, 5509, 8034; Evofosfamide:
TPS9089, 8579; Tepotinib: 2591; Tecemotide†: 3036.
Merck stellt auf der ASCO Daten in Einklang mit seinen Bemühungen zur
Bewältigung schwierig zu behandelnder Krebsarten vor

Neue
Daten
zu
Arzneimittel-Kandidaten
aus
der
Onkologie-
und
Immunonkologie-Pipeline von Merck, die mit Priorität verfolgt werden,
darunter Avelumab, Evofosfamide und Tepotinib
Darmstadt, 15. Mai 2015 – Merck, wird auf der 51. Jahrestagung der American Society
of Clinical Oncology (ASCO), die vom 29. Mai bis 2. Juni in Chicago, Illinois (USA),
stattfindet, neue Ergebnisse präsentieren. Diese Daten verkörpern den Fokus des
Unternehmens auf besonders schwierig zu behandelnde Krebserkrankungen sowie das
übergeordnete Ziel, Behandlungen, die zur Lebensverlängerung der Patienten
beitragen, zur Verfügung zu stellen.
„Unsere Bemühungen konzentrieren sich darauf, Licht in die Therapie von schwierig zu
behandelnden Krebsarten wie Weichteilsarkome und das Merkelzell-Karzinom zu
bringen, um das Leben der Patienten entscheidend zu verändern”, sagte Luciano
Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung bei Merck Serono, dem
biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Unsere während der ASCO 2015
vorgestellten Daten unterstreichen unser Engagement, Innovationen herauszubringen
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Merck KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Deutschland
Hotline +49 (0) 6151 72-5000
www.merckgroup.com
www.merckserono.com
Merck Serono ist ein Geschäft von
Merck.
Telefon +49 (0) 6151 72-3890
[email protected]
Pressemitteilung
und differenzierte, neue Therapien für diese Krebserkrankungen voranzutreiben. Dies
wollen wir durch unsere eigene Expertise und Ressourcen sowie strategische
Partnerschaften erreichen.”
Neue Einblicke und Innovationen bei schwierig zu behandelnden Krebsarten
Mit seinem mutigen, wissenschaftlich basierten und patientenorientierten Ansatz will
Merck
neue
Behandlungsmöglichkeiten
für
Krebsarten
wie
Eierstockkrebs,
metastasiertes Merkelzell-Karzinom und fortgeschrittenes Leberzellkarzinom entdecken
und entwickeln. Zu den Highlights der diesjährigen ASCO zählen Daten zu Avelumab*
(auch als MSB0010718C bekannt), einem rein humanen, monoklonalen Anti-PD-L1Antikörper aus der Entwicklung, Tepotinib (MSC2156119J), einem experimentellen CMet-Inhibitor, und zu der ebenfalls in Prüfung befindlichen, Hypoxie-aktivierten
Arzneimittelvorstufe Evofosfamide (zuvor TH-302).
Die Abstracts sind aktuell auf der Website der ASCO abrufbar.
Partnerschaften zur Bewältigung der größten Herausforderungen im Bereich
Onkologie
Merck und Pfizer arbeiten in bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher
Priorität aus dem Bereich Immunonkologie zusammen. Der Schwerpunkt liegt auf dem
therapeutischen Potenzial von Avelumab, einem ursprünglich von Merck entdeckten und
entwickelten Antikörper. Auf der ASCO werden erstmals gemeinsam Daten aus dieser
Allianz vorgestellt. Hierzu gehören ein Vortrag über Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
und Poster zu Magenkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) und einigen
anderen Studien in unterschiedlichen Patientenpopulationen.
Darüber hinaus werden Poster zu zwei Phase-II-Studien mit Evofosfamide bei Multiplem
Myelom und Melanom präsentiert. Evofosfamide wird gemeinsam mit Threshold
Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und befindet sich derzeit in Phase-III-Studien zur
Behandlung vom Weichteilsarkom und Pankreaskarzinom sowie in einer Phase-II-Studie
für die Behandlung von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom.
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Pressemitteilung
Personalisierte Medizin für bessere Therapieergebnisse
Merck Serono setzt weiterhin seinen Schwerpunkt auf Biomarker-getriebene Forschung,
um personalisierte Behandlungen anbieten zu können, die das Therapieergebnis der
Patienten verbessern. Das Unternehmen wird Daten zu Tepotinib aus einer Studie zur
Aktivität des Wirkstoffs bei Patienten mit soliden, c-Met überexprimierenden Tumoren
vorstellen. Außerdem werden neue Analysen aus einigen unabhängigen Studien
präsentiert, die weitere Einblicke in den Nutzen von Erbitux® (Cetuximab) in der
Erstlinientherapie von metastasiertem Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp bieten
werden.
*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für
den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C)
†
Im September 2014 stellte Merck weltweit alle vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien zu
Tecemotide in der Indikation nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom ein.
Hinweise an die Redaktionen
Die von Merck eingereichten Abstracts zu Kandidaten aus unserer Onkologie- und
Immunonkologie-Pipeline sind unten aufgelistet. Außerdem sind einige Prüfarzt-initiierte
klinische Studien (sogenannte Investigator-Sponsored Trials, IST) angenommen
worden. Hierzu gehören mehrere Studien zu Erbitux und eine zu Avelumab (nicht
aufgeführt).
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Pressemitteilung
Titel
Avelumab
Phase I, open-label, multiascending dose trial of
avelumab
(MSB0010718C), an antiPD-L1 monoclonal
antibody, in Japanese
patients with advanced
solid tumors
Avelumab
(MSB0010718C), an antiPD-L1 antibody, in patients
with metastatic or locally
advanced solid tumors:
assessment of safety and
tolerability in a Phase I,
open-label expansion study
Pharmacokinetic profile
and receptor occupancy of
avelumab
(MSB0010718C), an antiPD-L1 monoclonal
antibody, in a Phase I,
open-label, dose escalation
trial in patients with
advanced solid tumors
A Phase II, open-label,
multicenter trial to
investigate the clinical
activity and safety of
avelumab (MSB0010718C)
in patients with metastatic
Merkel cell carcinoma
Phase I expansion cohort
trial to investigate the
safety and clinical activity
of avelumab
(MSB0010718C) in
patients with metastatic or
locally advanced solid
tumors
Prognostic significance of
tumor infiltrating immune
cells and PD-L1 expression
in gastric carcinoma in
Chinese patients
Erstautor
Abstract
#
Präsentation
Datum/Zeit
(CDT)
Session
Raum/
Details
K Shitara
3023
May 30,
08:00–11:30
Poster Session:
Developmental
Therapeutics—
Immunotherapy
S Hall A
Poster session:
Developmental
Therapeutics—
Immunotherapy
S Hall A
Poster Session:
Developmental
Therapeutics—
Immunotherapy
S Hall A
Poster Session:
Melanoma/Skin
Cancers
S Hall A
Poster Session:
Developmental
Therapeutics—
Immunotherapy
S Hall A
Poster Session:
Gastrointestinal
(Noncolorectal)
Cancer
S Hall A
K Kelly
C Heery
H Kaufman
C Heery
R Geng
3044
3055
TPS9086
TPS3101
4042
May 30,
08:00–11:30
May 30,
08:00–11:30
May 30,
08:00–11:30
May 30,
08:00–11:30
June 1,
08:00–11:30
Seite 4 von 8
(Poster
Board:
349)
(Poster
Board:
370)
(Poster
Board:
381)
(Poster
Board:
417a)
(Poster
Board:
420a)
(Poster
Board:
151)
Pressemitteilung
A Phase I dose expansion
trial of avelumab
(MSB0010718C), an antiPD-L1 antibody, in
Japanese patients with
advanced gastric cancer
Avelumab
(MSB0010718C), an antiPD-L1 antibody, in patients
with previously treated,
recurrent or refractory
ovarian cancer: a Phase Ib,
open-label expansion trial
Avelumab
(MSB0010718C), an antiPD-L1 antibody, in
advanced NSCLC patients:
a Phase 1b, open-label
expansion trial in patients
progressing after platinumbased chemotherapy
Y Yamada
Titel
Erstautor
Abstract
#
E McWhirter
TPS9089
Evofosfamide
A Phase 2 biomarkerenriched study of
evofosfamide (EVO, TH302) in patients with
advanced melanoma
Preliminary safety and
efficacy of evofosfamide
(TH-302), an
investigational hypoxia
activated prodrug
combined with bortezomib
and dexamethasone in
patients with
relapsed/refractory multiple
myeloma (RRMM)
4047
June 1,
08:00–11:30
Poster Session:
Gastrointestinal
(Noncolorectal)
Cancer
S Hall A
(Poster
Board:
156)
M Disis
5509
June 1,
15:00–15:12
Oral
presentation:
Clinical Science
Symposium
E354b
J Gulley
8034
June 1,
08:00–11:30
Poster Session:
Lung Cancer—
Non-Small Cell
Metastatic
S Hall A
Präsentation
Datum/Zeit
(CDT)
Session
Raum/
Details
June 1,
13:15–16:45
Poster Session:
Melanoma/Skin
Cancers
S Hall A
Poster Session:
Lymphoma and
Plasma Cell
Disorders
S Hall A
JP Laubach
8579
May 31,
8:00–11:30
Seite 5 von 8
(Poster
Board:
356)
(Poster
Board:
327a)
(Poster
Board:
397)
Pressemitteilung
Titel
Tepotinib
Efficacy, safety,
biomarkers and Phase II
dose modeling in a Phase I
trial of the oral selective
c-Met inhibitor tepotinib
(MSC2156119J)
Titel
Other Pipeline
Phase I/II study of
tecemotide cancer
immunotherapy for
Japanese patients with
unresectable stage III
non-small cell lung cancer
(NSCLC)
Erstautor
Abstract
#
Präsentation
Datum/Zeit
(CDT)
Session
Raum/
Details
GS Falchook
2591
May 30,
8:00–11:30
Poster Session:
Developmental
Therapeutics—
Clinical
Pharmacology
and
Experimental
Therapeutics
S Hall A
(Poster
Board:
307)
Erstautor
Abstract
#
Präsentation
Datum/Zeit
(CDT)
Session
Raum/
Details
H Nokihara
3036
May 30,
8:00–11:30
Poster Session:
Developmental
Therapeutics—
Immunotherapy
S Hall A
Avelumab, Evofosfamide, Tecemotide, Tepotinib und alle Präparate in der frühen Phase der Entwicklung
befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind noch nicht in den USA, Europa, Kanada, oder
anderswo für die Therapie zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Prüfsubstanzen ist
bisher nachgewiesen. Derartige Sicherheits- und Wirksamkeitsansprüche dürfen erst nach behördlicher
Prüfung der Daten und Zulassung der beantragten Aussagen geltend gemacht werden.
Die vollständige Patienteninformation zu Erbitux ist im Internet unter www.ema.europa.eu/ema verfügbar.
Weitere Informationen zum Engagement von Merck im Bereich Onkologie und
Immunonkologie finden Sie unter: www.globalcancernews.com.
Erbitux®
Erbitux® ist ein hochwirksamer monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in
seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR
bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete
Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als
auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber
hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie
verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren hemmt, was
zu einer generellen Unterdrückung des Tumorwachstums zu führen scheint.
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(Poster
Board:
362)
Pressemitteilung
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der
wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller
Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux® Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; bei etwa
der Hälfte handelt es sich um schwere Reaktionen.
Erbitux® ist in über 90 Ländern weltweit für die Behandlung von Kolorektalkarzinomen und
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen.
Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone
LLC, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. Merck hat sich dem
Ziel der Förderung von Krebstherapien verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische
Ansätze in hoch spezifischen Bereichen.
Evofosfamide
Evofosfamide (zuvor bekannt als TH-302) ist eine in der Entwicklung befindliche Hypoxie-aktivierte
Arzneimittelvorstufe, die bei stark ausgeprägtem Sauerstoffmangel des Tumors, einem Kennzeichen vieler
solider Tumoren, aktiviert werden soll. Gewebebereiche mit niedriger Sauerstoffkonzentration (Hypoxie)
sind bei soliden Tumoren aufgrund unzureichenden Wachstums von Blutgefäßen anzutreffen. Auch im
Knochenmark von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen konnte in einigen Fällen eine extreme
Sauerstoffunterversorgung nachgewiesen werden.
Evofosfamide wird derzeit in zwei Studien der Phase III geprüft: zum einen in Kombination mit Doxorubicin
gegenüber Monotherapie mit Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Weichteilsarkom (TH-CR-406-Studie) und zum anderen in Kombination mit Gemcitabin
gegenüber Gemcitabin und Placebo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Pankreaskarzinom (MAESTRO-Studie). Beide Phase-III-Studien werden in Abstimmung mit
der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines SPA-Verfahrens (Special Protocol
Assessment), d.h. einer schriftlichen Vereinbarung über den Aufbau und den Umfang einer Studie als
Grundlage für eine neue Arzneimittelanwendung, durchgeführt. Die FDA und die Europäische Kommission
haben Evofosfamide einen „Orphan Drug“-Status für die Behandlung von Weichteilsarkom und
Pankreaskarzinom zuerkannt. Evofosfamide wird außerdem in einer Phase-II-Studie für die Behandlung von
nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom untersucht sowie in noch früheren
klinischen Phasen bei anderen soliden Tumoren und hämatologischen Krebserkrankungen.
Merck hat im Februar 2012 mit Threshold Pharmaceuticals Inc. eine globale Lizenz- und CoEntwicklungsvereinbarung zu Evofosfamide geschlossen, die Threshold außerdem eine Option auf
gemeinsamen Vertrieb in den USA gewährt.
Tepotinib
Tepotinib (auch bekannt als MSC2156119J), ein in Prüfung befindlicher niedermolekularer Inhibitor des
Tyrosinkinaserezeptors c-Met, konnte in präklinischen Modellen Wachstumshemmung und Rückbildung von
HGF (Hepatozyten-Wachstumsfaktor)-abhängigen und HGF-unabhängigen Tumoren bewirken.
Veränderungen bei den c-Met-aktivierten Signalwegen finden sich in unterschiedlichen Krebsarten und
korrelieren mit der Aggressivität eines Tumors und schlechter Prognose. Tepotinib wird derzeit in klinischen
Prüfungen der Phase I/II untersucht.
Avelumab
Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner,
monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch
Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen
Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das angeborene
Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im
November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
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Pressemitteilung
Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen
strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken
und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es
sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und
entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten
und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Dabei werden die Unternehmen bei der klinischen
Prüfung von bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der
Immunonkologie einschließlich Kombinationstherapien kooperieren. Viele dieser Studien sollen 2015
gestartet werden.
Merck Serono
Merck Serono ist das biopharmazeutische Geschäft von Merck. Mit Hauptsitz in Darmstadt bietet Merck
Serono führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten mit Krebserkrankungen, Multipler Sklerose,
Kinderwunsch, endokrinologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Herz-KreislaufErkrankungen zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono als rechtlich
selbständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.
Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Arzneimittel sowohl
synthetischen als auch biologischen Ursprungs für Facharzt-Therapiegebiete. Wir engagieren uns
unermüdlich für die Bereitstellung neuartiger Therapien in unseren Schwerpunktgebieten Neurologie,
Onkologie, Immunonkologie und Immunologie.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.merckserono.com
Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch
per E-Mail versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse www.merck.de/newsabo, um sich online zu
registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.
Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen
Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck
Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und
erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck
in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern
und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutischchemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg
und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin
des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke
Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD
Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.
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