平成２１年度 第11回治験審査委員会 議事概要 開催日時 開催場所 平成22年3月18日（木） 16：10～17：50 国立成育医療センター 管理棟2Ｆ 会議室21 出席委員名 北川道弘、小高賢一、横谷進、高山真一郎、左合治彦、奥山虎之、石井由美子、土田尚、中村秀文、 溝井一彦、菊池京子、松井健志、國保とも子 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 議題1 （新規） L059（レベチラセタム）の部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象とした非盲検試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 審議事項 L059 ユーシービージャパン株式会社 部分発作を有するてんかん 治験の実施の適否 開発相 第Ⅲ相 治験責任医師より、本試験の概要説明後、事務局より資料の説明及び補足説明 1）第1期から第2期に移行する際の評価方法は、如何に行うのか。 ・発作回数で判断（評価）することとなる 審議内容 2）併用禁止薬の規定について、抗てんかん薬が併用可能となっているが、本治験薬の評価に 影響はないのか。 ・緊急時のみに使用することになっており、かつ、使用頻度は1回/週であるので有効性評価 には影響ないと思うが、試験終了時に総合的に判断されると思う 審議結果 議題2 百日せき・ジフテリア・破傷風、インフルエンザ菌ｂ型による感染予防のためのＤＰＴおよび乾燥ヘモフィルスｂ 型ワクチンを接種するアクトヒブ®の製造販売後臨床試験 成分記号 乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合 開発相 体）沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン 試験依頼者 対象疾患 第一三共株式会社 ― 審議事項 審議内容 審議結果 議題3 <修正の上承認> （修正事項）同意・説明文書について 「治療期間」と記載されているが、本薬は治験段階であり、有効性・安全性が確立されたもので はないので、「服用期間」と修正する。 第Ⅳ相 ＜報告＞ ・試験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告 報告 ― 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 D2E7（アダリムマブ） エーザイ株式会社 若年性関節リウマチ 審議事項 ・安全性情報等に関する報告（当該治験薬で発生した重篤な有害事象）、添付文書の改訂 ・治験に関する変更（治験責任医師の変更、治験分担医師の追加・同意説明文書第3版2、治 験参加カードの改訂） について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き治験を実施することの妥当性を審議し た。 審議内容 審議結果 質疑、異論特になし。 承認 開発相 第Ⅲ相 議題4 生後6ヵ月から17歳の日本人小児におけるGSK Biologicals社製パンデミックインフルエンザ（H1N1）ワクチン GSK2340274Aの免疫原性および安全性の評価 成分記号 試験依頼者 対象疾患 審議事項 審議内容 審議結果 議題5 議題6 ＜報告＞ ・治験終了報告 報告 ― ＪR-401（ソマトロピン：遺伝子組み換え） 日本ケミカルリサーチ株式会社 子宮内発育遅延性低身長症 審議事項 ・安全性情報等に関する報告（当該治験薬で発生した重篤な有害事象） について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き治験を実施することの妥当性を審議し た。 審議内容 審議結果 質疑、異論特になし。 承認 開発相 第Ⅲ相 KP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした長期（継続）投与試験－長期投与時の成長促 進効果及び安全性の検討－ 審議内容 審議結果 KP-102ＬＮ（プラルモレリン塩酸塩） 科研製薬株式会社 成長ホルモン分泌不全性低身長症 開発相 第Ⅱ相 開発相 第Ⅲ相 ＜報告＞ ・治験中止報告 報告 ― NPC-06第Ⅲ相試験－安全性、有効性及び薬物動態の検討－ 成分記号 治験依頼者 対象疾患 審議事項 審議内容 審議結果 議題9 第Ⅳ相 成分記号 治験依頼者 対象疾患 審議事項 議題8 開発相 骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 議題7 GSK2340274A グラクソ・スミスクライン株式会社 ― NPC-06（ホスフェニトイン） ノーベルファーマ株式会社 てんかん ＜報告＞ ・治験終了報告 報告 ― 限局性肝病変又はその疑いのためにルーチン造影肝MRIが適用された小児被験者(2ヵ月を超え18歳未満) へのEovist/Primovist投与に関する観察研究 成分記号 試験依頼者 対象疾患 SH L 569 B バイエル薬品株式会社 限局性肝疾患の病変の検出及び特徴判別（造影剤） 開発相 第Ⅳ相 審議事項 ・その他（平成22年度以降の試験費用について） 審議内容 審議結果 質疑、異論特になし。 承認 成分記号 治験依頼者 対象疾患 SUN11031（グレリン） 開発相 アスビオファーマ株式会社 摂食障害（神経性食欲不振症及び特定不能の摂食障害） 第Ⅲ相 審議事項 ＜報告＞ ・治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告 審議内容 審議結果 報告 ― SUN11031の摂食障害を対象とした臨床第Ⅲ相試験 議題10 急性期MELAS患者を対象としたL-アルギニン静注製剤の多施設共同オープン試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 審議事項 審議内容 審議結果 議題11 議題12 議題13 ＡＪＡ001（L-アルギニン塩酸塩） 国立成育医療センター 久保田雅也 ミトコンドリア病（MELAS） 開発相 第Ⅲ相 ・治験に関する変更（治験実施計画書第2.0版・治験薬概要書第3版・同意説明文書2.0版） について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 質疑、異論特になし。 承認 発作寛解期MELAS患者を対象としたL-アルギニン経口製剤の多施設共同オープン試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 ＡＪＡ030（L-アルギニン塩酸塩、L-アルギニン） 国立成育医療センター 久保田雅也 ミトコンドリア病（MELAS） 審議事項 ・治験に関する変更（治験実施計画書2.0版・治験薬概要書第2版・同意説明文書2.0版） ・モニタリング報告書 について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 審議内容 審議結果 質疑、異論特になし。 承認 開発相 第Ⅲ相 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム 化比較試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 IDEC-C2B8（リツキシマブ） 国立成育医療センター 伊藤秀一 難治性ネフローゼ症候群 審議事項 ・重篤な有害事象に関する報告（当センターで発生した重篤な有害事象） ・安全性情報等に関する報告（当該治験薬で発生した重篤な有害事象） ・治験に関する変更（治験実施計画書3.2版） について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き治験を実施することの妥当性を審議し た。 ＜報告＞ ・治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告 審議内容 審議結果 質疑、異論特になし。 承認 開発相 第Ⅲ相 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験 成分記号 治験依頼者 対象疾患 IDEC-C2B8（リツキシマブ） 国立成育医療センター 伊藤秀一 難治性ネフローゼ症候群 審議事項 ・重篤な有害事象に関する報告（当センターで発生した重篤な有害事象） ・安全性情報等に関する報告（当該治験薬で発生した重篤な有害事象） ・治験に関する変更（治験実施計画書3.2版） ・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告 について、治験責任医師からの見解も踏まえ、引き続き治験を実施することの妥当性を審議し た。 審議内容 審議結果 質疑、異論特になし。 承認 開発相 第Ⅲ相
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