治験審査委員会 開催日時 平成27年 9月 7日（月） 17：00～ 17:55 開催場所 ふれあい棟談話室（院内） 油布祐二、矢田雅佳、喜多正孝、立石貴久、渡辺由香利、荒木哲也、小野清恒 出席委員 後藤裕美、田中典子、今村具広 (なお出席委員のなかで審査治験に関与する場合は、審議及び採決には不参加とす る） 依頼者名 ファイザー株式会社 議 成分記号 ＳＣ－６６１１０ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 議 成分記号 SPP100 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 第一三共株式会社 議 成分記号 ＣＳ－７４７Ｓ(プラスグレル塩酸塩） 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 虚血性脳血管障害 審議内容 治験責任医師より提出された重篤な有害事象報告（第１、２報）、治験依頼者より提出 された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 審議結果 承認 依頼者名 興和株式会社 議 成分記号 NIＫ－333（ペレチノイン） 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 C型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん 審議内容 治験依頼者より提出された治験薬概要書の変更ならびに安全性に関する情報につい て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 大日本住友製薬株式会社 議 成分記号 DSP-1747 題 開発の相 第Ⅱ相 対象疾患 議 題 審議内容 治験依頼者より提出された治験実施計画書の変更について、これまでの治験実施の 妥当性について審議した。 【報告事項】治験終了報告書の提出について 審議結果 承認 依頼者名 日医工株式会社 成分記号 ＮＩ－０７１ 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 第一三共株式会社 議 成分記号 ＡＭＧ１６２ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 日本イーライリリー株式会社 議 成分記号 ＬＹ３００９１０４ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 日本イーライリリー株式会社 議 成分記号 ＬＹ３００９１０４ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 バイエル薬品株式会社 議 成分記号 BAY73-4506 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 肝細胞癌 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 議 成分記号 リナグリプチン 題 開発の相 第Ⅲ相 ｂ 対象疾患 2型糖尿病 審議内容 治験責任医師より提出された重篤な有害事象報告（第１、２，３報）、治験依頼者より提 出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議した。 審議結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 SAR231893 題 開発の相 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相 対象疾患 気管支喘息 審議内容 治験責任医師より提出された治験実施状況報告書、治験依頼者より提出された安全 性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 アステラス株式会社 議 成分記号 ASP015K 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ① 審議内容 治験責任医師より提出された治験実施状況報告書、治験依頼者より提出された安全 性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 アステラス株式会社 議 成分記号 ASP015K 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ② 審議内容 治験責任医師より提出された治験実施状況報告書、治験依頼者より提出された安全 性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 SAR１５３１９１ 題 開発の相 第Ⅱ相／第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 SAR１５３１９１ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】 症例追加について 審議結果 承認 依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 議 成分記号 RLX030 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 急性心不全 審議内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された治験 実施計画書添付資料の変更ならびに安全性に関する情報について、引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ファイザー株式会社 議 成分記号 題 開発の相 PF-06438179 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出されたProtocol Administrative Changes and Clarifications for Study B5371002（July 10, 2015） の変更について、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 アステラス製薬株式会社 議 成分記号 ミラベグロン 題 開発の相 製造販売後臨床試験 対象疾患 過活動膀胱 審議内容 治験責任医師より提出された治験実施計画書からの逸脱に関する報告書、治験依頼 者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 グラクソ・スミスクライン株式会社 議 成分記号 ＦＦ／ＵＭＥＣ／ＶＩ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性閉塞性肺疾患 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 第一三共株式会社 議 成分記号 ＤＳ－５５６５ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 糖尿病末梢神経障害性疼痛 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 メルクセローノ株式会社 議 成分記号 Atacicept 題 開発の相 第Ⅱｂ相 対象疾患 審議内容 治験責任医師より提出されたフローサイトメトリーの追加研究用の同意説明文書の削 除、治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 ＳＡＲ２３１８９３ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 持続型喘息 審議内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された治験 実施計画書別紙の変更ならびに安全性に関する情報について、引き続き治験を実施 することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 議 成分記号 ＬＣＺ６９６ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 日本イーライリリー株式会社 議 成分記号 ラムシルマブ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 肝細胞癌 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 武田薬品工業株式会社 議 成分記号 ナミルマブ 題 開発の相 第Ⅱ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 小野薬品工業株式会社 議 成分記号 ONO-1162 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 バイエル薬品株式会社 議 成分記号 BAY59-7939 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 非代償性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認
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