治験審査委員会 開催日時 平成27年 5月 11日（月） 17：00～17:55 開催場所 ふれあい棟談話室（院内） 油布祐二、矢田雅佳、喜多正孝、立石貴久、渡辺由香利、荒木哲也 出席委員 小野清恒、安永佳代子、田中典子、文野廣介、今村具広 (なお出席委員のなかで審査治験に関与する場合は、審議及び採決には不参加とす る） 依頼者名 ファイザー株式会社 議 成分記号 ＳＣ－６６１１０ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験責任医師より提出された重篤な有害事象報告（第8報）ならびに治験実施状況報 告書、治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施 することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 議 成分記号 SPP100 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 第一三共株式会社 議 成分記号 ＣＳ－７４７Ｓ(プラスグレル塩酸塩） 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 虚血性脳血管障害 審議内容 治験責任医師より提出された重篤な有害事象報告（第１報、第2報）に基づき、引き続 き治験を実施することの妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師氏名リストについて 審議結果 承認 依頼者名 興和株式会社 議 成分記号 NIＫ－333（ペレチノイン） 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 C型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん 報告内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された治験 実施計画書ならびに同別添資料、治験参加カードの各変更、さらに安全性に関する情 報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 報告結果 承認 依頼者名 ブリストル・マイヤーズ株式会社 議 成分記号 アバタセプト 題 開発の相 第Ⅳ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 日本イーライリリー株式会社 議 成分記号 ＬＹ２６０５５４１ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 2型糖尿病 審議内容 治験依頼者より提出された治験薬概要書（英語版）の変更について、引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。 【迅速審査】①治験実施計画書別冊 治験実施体制の変更について ②治験分担医 師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 日医工株式会社 議 成分記号 ＮＩ－０７１ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 第一三共株式会社 議 成分記号 ＡＭＧ１６２ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された治験 薬概要書の変更、さらに安全性に関する情報について、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師氏名リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 協和発酵キリン株式会社 議 成分記号 ＡＲＱ１９７ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 肝細胞癌 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 日本イーライリリー株式会社 議 成分記号 ＬＹ３００９１０４ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 バイエル薬品株式会社 議 成分記号 ＢＡＹ１０２１１８９ 題 開発の相 後期第Ⅱ相 対象疾患 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 バイエル薬品株式会社 議 成分記号 ＢＡＹ１０２１１８９ 題 開発の相 後期第Ⅱ相 対象疾患 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 バイエル薬品株式会社 議 成分記号 BAY73-4506 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 肝細胞癌 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 グラクソ・スミスクライン株式会社 議 成分記号 FF/VI 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性閉塞性肺疾患 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 議 成分記号 リナグリプチン 題 開発の相 第Ⅲ相 ｂ 対象疾患 2型糖尿病 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 議 成分記号 Ｄａｂｉｇａｔｒａｎ 題 開発の相 第Ⅳ相 対象疾患 心房細動 審議内容 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 バイエル薬品株式会社 議 成分記号 ＢＡＹ１００２６７０ 題 開発の相 第Ⅱ相 対象疾患 審議内容 治験責任医師より提出された治験実施状況報告書について、引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 藤本製薬株式会社 議 成分記号 FPF300 題 開発の相 第Ⅱ相 対象疾患 審議内容 【迅速審査】①治験実施計画書別冊の変更について ②治験分担医師・治験協力者 リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 アステラス株式会社 議 成分記号 ASP015K 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ① 審議内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された治験 実施計画書、治験薬概要書、治験参加カード、院内ポスター・リーフレットの各変更、さ らに安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 アステラス株式会社 議 成分記号 ASP015K 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ② 審議内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された治験 実施計画書、治験薬概要書、治験参加カード、院内ポスター・リーフレットの各変更、さ らに安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 SAR１５３１９１ 題 開発の相 第Ⅱ相／第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 報告内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 結果結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 SAR１５３１９１ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 議 成分記号 RLX030 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 急性心不全 審議内容 治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リストの変更、治験依頼者よ り提出された治験実施計画書の変更ならびに安全性に関する情報について、引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ファイザー株式会社 議 成分記号 PF-06438179 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 アステラス製薬株式会社 議 成分記号 ミラベグロン 題 開発の相 製造販売後臨床試験 対象疾患 過活動膀胱 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 グラクソ・スミスクライン株式会社 議 成分記号 ＦＦ／ＵＭＥＣ／ＶＩ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性閉塞性肺疾患 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 第一三共株式会社 議 成分記号 ＤＳ－５５６５ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 糖尿病末梢神経障害性疼痛 審議内容 治験責任医師より提出された治験責任医師履歴書、治験分担医師・治験協力者リス ト、同意説明文書（二重盲検、長期試験）の各変更、治験依頼者より提出された実施 医療機関及び治験責任医師一覧の各変更、さらに安全性に関する情報について、引 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 日本イーライリリー株式会社 議 成分記号 ＬＹ３００９１０４ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 関節リウマチ 審議内容 治験依頼者より提出された安全性に関する情報について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 【迅速審査】治験分担医師・治験協力者リストの変更について 審議結果 承認 依頼者名 （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 議 成分記号 ＰＴ００１ 題 開発の相 第Ⅱ相 対象疾患 審議内容 治験責任医師より提出された同意説明文書の変更、治験依頼者より提出された安全 性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 議 成分記号 ＢＩ６９５５０２ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 非小細胞肺癌 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 メルクセローノ株式会社 議 成分記号 Atacicept 題 開発の相 第Ⅱｂ相 対象疾患 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 サノフィ株式会社 議 成分記号 ＳＡＲ２３１８９３ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 持続型喘息 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認 依頼者名 ノバルティス ファーマ株式会社 議 成分記号 ＬＣＺ６９６ 題 開発の相 第Ⅲ相 対象疾患 慢性心不全 審議内容 治験依頼者より提出された申請書類ならびに資料に基づき、当院における治験実施 の妥当性について審議した。 審議結果 承認
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