Orthodynamics GmbH Grapengießerstraße 34 23556 Lübeck Telefon +49 (0) 451 89000-0 Telefax +49 (0) 451 89000-40 Ewurf DE Allgemeine Gebrauchsanweisung Integrale Beinprothese - Dauermedikationen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Chemotherapeutika und cortisonhaltige Präparate) - Mangelnde Compliance - Schwangerschaft und Stillen - Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum - Wundheilungsstörungen - Starke Bewegungseinschränkungen des Stumpfes 1. Handhabung Bitte achten Sie beim Entnehmen der Implantate darauf, dass die Schutzverpackungen ungeöffnet und unversehrt sind. Bei beschädigter Verpackung oder gebrochenem Siegel besteht die Möglichkeit, dass auch die Sterilbarriere beschädigt wurde. In diesem Fall ist kein Vakuum mehr vorhanden und der Inhalt ist somit unsteril. Unsterile Implantate dürfen nicht verwendet werden. Vergleichen Sie bitte beim Auspacken die Übereinstimmung der Bezeichnung auf der Verpackung mit dem Verpackungsinhalt (Art.-Nr. und Größe). Bitte achten Sie auf das Verfallsdatum. Implantate, deren Ablaufdatum überschritten wurde, dürfen nicht mehr zur Implantation verwendet werden. Achten Sie darauf, dass bei der Entnahme des Implantates die entsprechenden aseptischen Vorschriften eingehalten werden. Treffen Sie geeignete Maßnahmen, damit das Implantat nicht mit Gegenständen oder Substanzen in Berührung kommt, die seine Oberfläche beschädigen könnten. Dies gilt insbesondere für beschichtete Implantate. Bitte beachten Sie auch die gesondert beigelegten speziellen Anwenderhinweise und OP-Techniken . Überprüfen Sie das Implantat und ggf. die Beschichtung vor dem Einsetzen optisch auf schadhafte Stellen. Entfernen Sie Schutzkappen und ähnliche Vorrichtungen zum Schutz empfindlicher Implantatoberflächen erst unmittelbar vor Gebrauch. Lagern Sie das Implantat bis zur Verwendung in der ungeöffneten Originalverpackung. Abgesehen von OP-T echniken, die dieses ausdrücklich erfordern, darf das Implantat weder mechanisch bearbeitet, verändert noch anderweitig modifiziert werden, es sei denn, die schriftliche Genehmigung des Herstellers wurde hierzu erteilt. 6. Implantatwerkstoffe Folgende Materialien werden bei diesem System verwendet: 6.1. CoCrMo-Gusslegierung, hergestellt gemäß ISO 5832-4 / ASTM F-75 bzw. CoCrMo-Schmiedelegierung gemäß ISO 5832-12 / ASTM F-1537 bzw. ASTM F-799 6.2. Titan-Niob (TiNb)-Beschichtungen bzw. TiNb-ON für CoCrMo-Komponenten; bei allergischen Reaktionen auf Nickel, Cobalt, Chrom, Molybdän 6.3. Titan-Schmiedeleg. (TiAl6V4), hergestellt gemäß ISO 5832-3 / ASTM F-136 (z.B. Schrauben) 6.4. Silikon Hinweis: Bitte beachten Sie die Hinweise bzgl. der Kompatibilität der o. g. Materialien sowie eine mögliche allergische Reaktion gegen eine oder mehrere Komponenten der o. a. Implantatwerkstoffe. Achtung: Implantate, die bereits in den Körper eingesetzt worden sind, dürfen aufgrund von eventuellen mechanischen Vorschädigungen und der Kontamination mit Fremdgewebe bzw. empfängerfremden Körperflüssigkeiten nicht wiederverwendet werden. Mechanische Vorschädigungen können sich nachteilig auf die Lebensdauer der Implantate bzw. der kombinierten Implantate auswirken. 7. Mögliche nachteilige Wirkungen Die zu erwartende Lebensdauer eines Implantates kann bei jungen oder übergewichtigen Patienten bzw. bei Patienten, die körperlich sehr aktiv sind, beeinträchtigt sein. Falsche Auswahl oder schlechte Anpassung der Endoprothese, schlechte Fixierung, Positonierung, Verwendung bei Patienten trotz Kontraindikation, können zu einem vorzeitigen Versagen auf Grund von Lockerung, Knochenfraktur, Implantatbruch oder erhöhtem Abrieb führen. Möglilche nachteilige Auswirkungen beinhalten: 7.1. Aseptische oder septische Lockerung bzw. Lageänderung des Implantates 7.2. Knochenatrophie und Knochennekrosen 7.3. Intraoperative Knochenfraktur, -fissur, -perforation 7.4. Grenzzonenproblematik: Weichteilirritation (Reizungen, Infektionen, chronische Irritationen) 7.5. Keimbesiedelung 7.6. Intramedullär aufsteigende Infektionen 7.7. Sekretion im Bereich des Implantates 7.8. Abzessbildung 7.9. Lösen oder Bruch von Komponenten 7.10. Osteolyse 7.11. Veränderung der Extremitätenlänge 7.12. Heterotope Ossifikation 7.13. Infektionen 7.14. Embolie und Thrombosen 7.15. Kardiovaskuläre Störungen 7.16. Überempfindlichkeit gegenüber Legierungsbestandteilen 7.17. Nervenschädigungen, Wundheilungsstörungen und Hämatome 7.18. Periprothetische Frakturen 7.19. Chronische Schmerzen Die ordnungsgemäße Entfernung, Handhabung bzw. Rücksendung von Implantaten hat gemäß ISO 12891-1 zu erfolgen. Dieses gilt sowohl für revidierte Implantate zur wissenschaftlichen Beurteilung als auch für Implantate, die nur kurzfristig mit Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen sind. Im Falle einer vorherigen Aufbereitung beachten Sie bitte unseren “Leitfaden zur Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten und orthopädischen Implantaten.” Bitte beachten Sie die allgemeinen Hinweise der Norm ISO 8828 zur Pflege und Handhabung orthopädischer Implantate! 2. Verpackung und Sterilität Die vorliegenden Implantate/Instrumente sind steril oder unsteril verpackt. Sterile Implantate wurden mit einer Gammastrahlendosis von mindestens 25 kGy sterilisiert. ! Achtung: Als „steril“ gekennzeichnete Implantate/Instrumente sind nur bei unbeschädigter Verpackung innerhalb des angegebenen Ablaufzeitraumes steril. Hinweis: Spezielle Lagerungshinweise für Implantate/Instrumente entnehmen Sie bitte dem Verpackungsetikett. Die Beschriftung von Implantaten zur Anwendung ohne Knochenzement erfolgt entsprechend der folgenden Abkürzung: CL (zementfrei). 3. Resterilisation Metallische Implantate, die noch nicht implantiert wurden, können mit den üblichen Methoden (Autoklav gem. DIN EN 285, Verfahren gem. DIN EN ISO 17665-1 und DIN EN ISO 14937) autoklaviert werden, sofern die erforderlichen Sterilisationstemperaturen und Zykluszeiten eingehalten werden. Alle Komponenten sind vor der Resterilisation zu demontieren. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte unserem "Leitfaden zur Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten und orthopädischen Implantaten". 8. Patientenaufklärung 8.1. Der Patient ist über den bestimmungsgemäßen Umgang mit dem Implantat sowie über die Vermeidung von Verhaltensweisen, die die Stabilität des Implant ates bzw. Implantatsitzes beeinträchtigen können, aufzuklären. Zur Aufklärung gehört auch die ggf. mögliche Notwendigkeit für Revisionsoperationen infolge eines Funktionsverlustes (inkl. Implantatbruch). 8.2. Die disziplinierte Pflege von Stumpf und Stoma ist erforderlich. Empfohlen wird 2 x täglich Waschen bzw. Ausduschen der S toma-Region mit Wasser und unparfümierter Seife. 8.3. Sportliche Aktivitäten sind eingeschränkt und nur nach Rücksprache sowie nach individueller Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt möglich. 8.4. Saunabesuche sind aufgrund der Erwärmung des Prothesenstieles nicht zu empfehlen. 8.5. Grobe mechanische Irritationen der externen Prothesenanteile sollten vermieden werden. 8.6. Ein sorgfältiges Beobachten der Verschleißteile ist erforderlich, wie z. B. der Inbusschraube zum An- und Abkoppeln des Knieprothesensystems. Hinweis: Die aufgesetzten Konus-Schutzkappen sind während der Sterilisation zu belassen, um den Konus zu schützen. Bitte achten Sie darauf, dass die Lage der Komponenten während des Sterilisationsvorganges eine gegenseitige Berührung/Beschädigung der Teile ausschließt. Alle Teile müssen vor dem erneuten Zusammenfügen abgekühlt sein. 4. Operationsplanung (siehe OP-Technik) 4.1. Basis für die präoperative Planung ist der Röntgenbefund. Geeignete Röntgenschablonen stehen zur Verfügung. 4.2. Zur Vorbereitung des Implantatlagers im Knochen sowie zur Anpassung und Implantation des Implantates stehen geeignete Instrumentarien zur Verfügung, die werkseitig auf die Dimensionen der Implantate abgestimmt sind. Verwenden Sie daher bitte keine Instrumente bzw. Probeimplantate anderer Hersteller. Es ist die Vollständigkeit und Funktionsfähigkeit des Instrumentariums vom Anwender sicherzustellen. 4.3. Maßgeblich für eine geeignete OP-Technik ist der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik sowie wissenschaftliche Publikationen medizinischer Autoren. Darüber hinaus können bei der Firma Orthodynamics GmbH OP-Techniken und Broschüren angefordert werden, die u.a. das Indikationsund Anwendungsspektrum erläutern. Bitte beachten Sie, dass jedes neu eingeführte Produkt zu einer Lernkurve des Operateurs führt, welche spezifisches Training zur Erzielung optimaler Ergebnisse erfordern kann. Beachten Sie hierzu bitte auch unser Angebot auf www.orthodynamics.de. 4.4. Um eine optimale primäre Verankerung zu erreichen, sind folgende Punkte zu beachten: - Erhalt einer ausreichenden Knochenstruktur/Wandstärke sowie Stumpflänge bei Vorbereitung des Implantatlagers - Geeignete Auswahl der Implantatgröße - Ausreichende Reinigung des Implantatlagers vor der Implantation - Dosierte Krafteinleitung beim Implantieren des Implantates zur Vermeidung von Knochenfissuren oder Beschädigungen des Implantates 4.5. Modulare Systeme Bei Systemen, die aus mehreren Einzelteilen zusammengesetzt sind, ist Folgendes zu beachten: - Kompatibilität der einzelnen Komponenten - Befolgen der OP-Technik - Saubere, trockene Oberflächen bei Konussteckverbindungen - Feste Verkopplung der Konen durch die Verwendung von Setz- und Einschlaginstrumenten - Keine Beschädigung der Komponenten - Keine Knochen-, Gewebereste zwischen Funktionsflächen (z.B. Konen, Bohrungen etc.) - Sicherungsschrauben bei verschraubbaren Komponenten 5. Indikationen/Kontraindikationen 5.1. Indikationen Die Integrale Beinprothese stellt eine Alternative zur herkömmlichen schaftumfassenden prothetischen Versorgung dar. Als V oraussetzung für diese neue Art der Versorgung werden neben dem ausdrücklichen Wunsch des Patienten u. a. unbefriedigende herkömmliche Versorgungen angesehen, z. B. bedingt durch Weichteilprobleme. Die Standardlänge der Stiele beträgt 160 mm und 180 mm. Zur V ersorgung kurzer Stümpfe ist auch eine Länge von 140 mm verfügbar. Zur präzisen Bestimmung muss die Länge präoperativ am Röntgenbild ausgemessen werden. 5.2. Kontraindikation - Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektionen oder Entzündungsprozesse (z. B. infizierte Weichteile in der Nähe des Stumpfendes) - Allergien auf Implantatbestandteile - Gefäß-, Muskel- und Nervenerkrankungen, die den betroffenen Bereich gefährden - unzureichende Knochenverhältnisse, die eine stabile Verankerung der Prothese gefährden - Akute Osteitis - Jegliche Begleiterkrankung, welche die Knochenregeneration bzw. die Funktion des Implantates beeinträchtigen kann - Diabetes melitus - Psychatrische Erkrankungen - Geschäftsunfähigkeit 9. Postoperative Kontrolle 9.1. Träger einer integralen Beinprothese bedürfen einer lückenlosen postoperativen Überwachung durch den Operateur oder dem behandelnden Facharzt. Sollte es zu einer unvorhergesehenen frühzeitigen Implantatlockerung, Materialschwächung oder Anzeichen einer drohenden Komplikation kommen, können rechtzeitig entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Die Erfolgsaussichten einer möglicherweise erforderlichen Revisions-operation werden durch frühzeitige Erkennung erheblich verbessert, insbesondere solange sich die Knochenverhältnisse an der Grenze zum Implantat noch nicht wesentlich verschlechtert haben. 9.2. Der Patient ist anzuweisen, jegliche Veränderungen im Zusammenhang mit der integralen Beinprothese dem Operateur oder behandelnden Facharzt unverzüglich mitzuteilen. 9.3. Regelmäßige klinische Kontrollen sind zu empfehlen. Ist dieses nicht möglich, sollten dem Operateur bzw. behandelnden Facharzt mindestens einmal jährlich ein Kontrollröntgenbild zur Beurteilung vorgelegt werden. ! Achtung: Die Verwendung von Kernspintomographen (MRT) zur Diagnose oder post-operativen Kontrolle ist bei Trägern metallischer Implantate aus Sicherheitsgründen zu unterlassen (Hitze, Vibrationen). Die Nutzung von Klebemitteln zur Sicherung von Schrauben am ILP-Schaft oder Doppelkonusadapter ist unzulässig. 10. Kompatibilität Eine Kompatibilität der integralen Beinprothese von Orthodynamics ist mit allen marktgängigen Exoprothesen gewährleistet. Die ILP ist nur in Kombination mit von Orthodynamics GmbH für diesen Zweck zugelassenen Komponenten und Knieadaptern zu verwenden. 11. Instrumentenpflege - Spezielle Vorkehrungen Angemessene Handhabung, Dekontamination, inklusive Vorspülen, Waschen, Abspülen und Sterilisation, Aufbewahrung und Verwendung sind entscheidend für eine lange und zweckgemäße Lebensdauer aller chirurgischen Instrumente. Auch bei korrektem Gebrauch, korrekter Wartung und Pflege kann nicht von einer unbegrenzten Lebensdauer ausgegangen werden. Dies gilt insbesondere für schneidende Instrumente (Bohrer, Raspeln, Meißel etc.) und kraftgeführte Instrumente (Einschläger, Schonhammer, Extraktoren u. a.). Diese Instrumente werden oft hohen Belastungen und/oder Einschlagkräften ausgesetzt. Unter derartigen Bedingungen, besonders, wenn das Instrument korrodiert, beschädigt, gekerbt oder zerkratzt ist, können Defekte auftreten. Bitte tauschen Sie unbrauchbar gewordene Instrumente gegen neue aus. Untersuchen Sie alle Instrumente vor Gebrauch sorgfältig. Verwenden Sie auf keinen Fall ein Instrument, das ernsthaft beschädigt oder abgenutzt ist und auch kein schneidendes Instrument mit stumpfen Schneiden. Bitte beachten Sie die allgemeinen Verfahren zur Wartung und Pflege chirurgischer Instrumente. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem “Leitfaden zur Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten und orthopädischen Implantaten” oder erkundigen Sie sich im Zweifelsfall bei der Firma Orthodynamics GmbH, Lübeck. 09.01/30/GA Integrale Beinprothese 05.14./200/6 ! Für das System wurden sicherheitstechnische Maßnahmen umgesetzt, um bei einem Unfall bzw. Sturz Schutzfunktionen auszulösen. So ermöglicht eine mechanische Not-Entkopplung an der ExoProthese einen Schutz des Oberschenkels vor Überbelastung. Im Falle der Revision der EndoKomponenten bleibt die Möglichkeit eine konventionelle, stumpfumfassende Versorgung durchzuführen. Orthodynamics GmbH Grapengießerstraße 34 23556 Lübeck Germany Phone +49 (0) 451 89000-0 Fax +49 (0) 451 89000-40 Instructions for use Integral Leg Prosthesis Safety measures have been implemented with the system for the activation of protective measures in the event of an accident or a fall. A mechanical emergency release on the Exo-prosthesis ensures the protection of the femur against excessive load. Should it become necessary to revise the Endocomponents, the possibility of conventional treatment remains available. 1. Handling When removing the implant, please ensure that the protective packaging is unopened and un-damaged. Damage may impair the sterility of the implant. Therefore, in the event of a damaged packaging or a broken seal, it has to be presumed that the contents are no longer sterile. During unpacking, compare the description on the package with that on the contents of the package (REF and size) to be certain that these are identical. Please note the shelf- life. Implants for which the shelf life has elapsed may no longer be used for implantation! Make certain when removing the implant that the corresponding aseptic regulations have been complied with. Ensure with suitable measures of your own that the implant does not come into contact with objects or substances which could damage the surface, especially with coated materials. Please also observe the enclosed surgical techniques. Inspect the implant and, if necessary, visually examine the coating to ensure that there are no damaged positions. Remove the protective cap and similar devices for the protection of sensitive implant surfaces only immediately before use. Store the implant until used in the unopened original packaging. The implant may not be mechanically reworked, altered or otherwise modified without the written approval of the manufacturer. 6. Implant materials The following materials are used in this system: 6.1. CoCrMo cast alloy, manufactured in accordance with ISO 5832-4 / ASTM F-75 or CoCrMo forged alloy, manufactured in accordance with ISO 5832-12 / ASTM F-1537 and ASTM F-799 6.2. Titanium-Niobium (TiNb) and TiNb-ON coatings for CoCrMo components for use with patients allergic to Nickel, Cobalt, Chrome or Molybdenum 6.3. Titanium forged alloy (TiAl 6V 4 ), manufactured in accordance with ISO 5832-3 / ASTM F-136 (e.g. screws) 6.4. Silicone Note: Please consider the material compatibility when combining the above materials, as well as the possibility of an allergic reaction to one or more elements of the above implant materials. 7. Possible side-effects Attention: Implants that have been previously inside the body may not be re-used due to possible pre-damage or contamination with foreign tissue or bodily fluids. Risks of re-use may include reduced mechanical performance of the implant or combined implants. The expected service life of an implant can be impaired in young, very active or overweight patients. The incorrect selection, poor fit or malalignment of the prosthesis, inadequate fixation or use of the implants in patients despite contraindications can result in premature failure due to loosening, implant or bone fracture or increased wear. Possible side-effects include: 7.1. Aseptic or septic loosening or migration of the prosthesis 7.2. Bone atrophy and necrosis 7.3. Intra-operative bone fracture or perforation due to press-fit 7.4. Boundary zone complications: soft tissue irritation, chronic irritation and infection 7.5. Bacteria colonization 7.6. Internal migration of infection 7.7. Secretions around the implant 7.8. Abcess growth 7.9. Implant disassembly and fracture of components 7.10. Osteolysis 7.11. Leg length discrepancy 7.12. Heterotropic ossification 7.13. Infection 7.14. Embolism and thrombosis 7.15. Cardiovascular disorders 7.16. Sensitivity to implant materials 7.17. Nerve damage, wound healing complications and haematomas 7.18. Periprosthetic fracture 7.19. Chronic pain Proper removal, handling and return of implants must occur pursuant to ISO 12891-1. This applies to both revised implants for scientific evaluation as well as to implants that have only been in contact with tissues or bodily fluids for a short period of time. In the event of previous preparation please observe our “Guidelines for Cleaning, Disinfection and Preparation of Surgical Instruments and Orthopedic Implants.” Please observe the general instructions in ISO 8828 about the care and maintenance of orthopedic implants. 2. Packaging and Sterility The present implants are individually packed as sterile or non-sterile. Sterile implants have been sterilized with a minimum gamma ray dose of 25 kGy. ! Attention: Implants and instruments identified as "sterile" remain sterile for the shelf-life of the device only in undamaged packaging. Note: Please see the packaging label for special storage instructions for implants and instruments. Implants for use without bone cement are labelled with the following abbrevation: CL (cementless). 3. Resterilization Metallic implants which have not been previously implanted can be autoclaved by the usual methods (autoclaving in accordance with EN 285, procedure in accordance with EN ISO 17665-1 and EN ISO 14937), provided that the required sterilization temperatures and cycle times are complied with. All components must be disassembled before resterilization. You will find detailed information in our "Guidelines for the Cleaning, Disinfection and Preparation of Surgical Instruments and Orthopedic Implants", which you can obtain on request from Orthodynamics GmbH. 8. Patient information 8.1. The patient must be informed about the proper use of the implant and the avoidance of behavior which could endanger the stability of the implant and its position. Additionally the patient should be informed about revision surgeries if required due to implant failure. 8.2. Disciplined care of the stump and stoma is required. Washing twice per day and rinsing out the stoma region with water and non-perfumed soap is recommended. 8.3. Sport activities are restricted and may be performed only with the approval of the surgeon or medical professional after weighing up all individual risks. 8.4. Due to heating of the femoral stem, visits to a sauna are not recommended. 8.5. Damage to the external parts of the prosthesis should be avoided. 8.6. Careful observation of the parts subject to wear, such as the Allen screw for the coupling and decoupling of the knee prosthetic system, is necessary. Note: Do not remove the protective taper caps during sterilization in order to protect the taper. Please make sure that the components are positioned so that no mutual contact or damage can occur between the parts during the sterilization procedure. Before reassembly, all parts must first cool down. 4. Surgical planning (see surgical technique) 4.1. The basis for preoperative planning are the x-ray films. Suitable x-ray templates are available. 4.2. Suitable instruments are available for preparation of the bone as well as for implant adjustment and implantation which are matched to the dimensions of the implants. Therefore, please do not use instruments or trial implants from other manufacturers. Please inspect the completeness and functionality of the instruments before use. 4.3. When deciding upon a suitable surgical technique, the current state of science and technology as well as scientific publications by medical authors should be considered. Please be aware that new surgical techniques may require additional training in order to achieve optimal clinical results. Upon request Orthodynamics GmbH can provide additional surgical techniques and leaflets to illustrate, among other things, the range of indications and applications. Please also see our offer at www.orthodynamics.de. 4.4. In order to achieve optimal anchoring, observe the following points: - Preserve bone stock and stump length during femoral preparation - Select a suitable implant size - Ensure sufficient cleaning of the femoral canal before implantation - Use a modest application of force during insertion of the implant in order to prevent bone fissures and damage to the implant 4.5. Modular systems With systems consisting of several individual parts, ensure that: - the components are compatible - the surgical technique is followed - the surfaces of the taper connections are clean and dry - the tapers are firmly coupled with the use of impacting instruments - the implant is not damaged - there are no bone or tissue fragments between the adjoining surfaces (e.g. tapers, screw holes etc.) 5. Indications/Contraindications 5.1. Indications The Integral Leg Prosthesis represents an alternative to conventional moulded socket prosthetic care. The prerequisite for this new type of care is, in addition to the express wish of the patient, unsatisfactory conventional care resulting from soft tissue problems. The standard lengths of the shaft are 160 mm and 180 mm. For the care of shorter stumps, a length of 140 mm is also available. For precise determination, the length must be measured preoperatively by x-ray imaging. 5.2. Contraindications - Acute or chronic, local or systemic infections - Local infection or inflammation of the stump area - Allergic reaction against one or several components of the implant materials - Vascular, muscular and neural diseases endangering the area of implantation - Insufficient bone structure endangering the stable anchoring of the prosthesis - Acute osteitis - Any other concomitant disease possibly impairing bone regeneration or the implant’s function - Diabetis mellitus - Psychiatric disorders - Permanent medication that could influence bone metabolism e.g. Chemotherapeutical agents or cortisone preparations - Insufficient compliance - Pregnancy or breastfeeding - Skeletally immature patients - Wound healing complications - Restricted stump range of motion - Legal incapacity 9. Postoperative control 9.1 Patients with the Integral Leg Prosthesis require comprehensive postoperative monitoring by the surgeon or the medical professional in charge. This can assist with the early detection of implant loosening, material fatigue, or other complications. The prospect of a successful revision is greatly improved by early recognition, especially if there has been no bone deterioration at the bone-implant interface. 9.2 The patient must be instructed to inform the surgeon or medical professional about any changes relating to the Integral Leg Prosthesis. 9.3 Regular patient follow-up is recommended. If this is not possible, the surgeon or the medical professional should monitor the patient's condition with x-rays at least once a year. ! Attention: For reasons of safety regarding metal implants (heating and vibrations), MRI should not be used for diagnosis or postoperative control. The use of adhesive to secure locking screws to the ILP stem or dual cone adapter is not permitted. 10. Compatibility The Integral Leg Prosthesis from Orthodynamics GmbH is compatible with all standard Exoprosthetic systems available on the market. The ILP is only allowed to be used in combination with components and knee connectors approved by Orthodynamics GmbH. 11. Instrument care - special precautions Appropriate handling, decontamination including pre-rinsing, washing, rinsing and sterilization, storage and use are essential for the long-term and functional life of all surgical instruments. Even when following the recommended guidelines, the instruments´ life span is not unlimited. This applies especially for cutting instruments (drills, reamers, chisels, etc.) and instruments guided under force (impactors, soft-head hammers, extractors, etc.). These instruments are frequently subjected to high loads and/or impacts. Under these conditions, especially when the instrument is corroded, damaged, notched or scratched, defects can occur. Please replace all instruments that have become unusable. Before use, carefully examine all instruments. Never use an instrument which is seriously damaged or worn and never use a cutting instrument with dull cutting surfaces. Please observe the general procedures for maintenance and care of the surgical instruments. You will find detailed information in the "Guidelines for the Cleaning, Disinfection and Preparation of Surgical Instruments and Orthopedic Implants", or in case of doubt contact Orthodynamics GmbH, Lübeck. 09.01/30/GA Integral Leg Prosthesis 05.14./200/6 ! EN