urgent field safety notice (fsn) 001

BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
URGENT FIELD SAFETY NOTICE (FSN)
001
Pessac, le 02 03 2016
A l’attention du Directeur d’établissement
An den Leiter des Hauses
- Correspondant Matériovigilance / Ansprechpartner
Medizingeräteverordnung
- Chef de Bloc opératoire et au personnel médical concerné / Leiter
des Operationsbereichs und betroffenes medizinisches Personal
- Responsable Qualité / Qualitätsbeauftragter
- Distributeur / Vertreiber
- Client / Kunde
Diffusion
Verteiler
Identifiant FSCA
FCSA-Kennung
Type d’action
Art der Maßnahme
Description
Beschreibung
Produit concerné
Betroffenes Produkt
Référence
Referenznummern
Numéros de lot
Chargennummern
Rappel de produits / Produktrückruf
Field Safety Corrective Action
Biospine Implants a identifié que la validation de nettoyage n’a pas
été correctement documentée conformément aux dispositions de la
norme S94-091 : 2013. De ce fait, la conformité du procédé de
nettoyage à la norme ne peut pas démontrée.
Biospine Implants hat festgestellt, dass die Freigabe der Reinigung
nicht korrekt gemäß den Bestimmungen der Norm S94-091: 2013
erfolgt ist. Deshalb kann nicht nachgewiesen werden, dass der
Reinigungsprozess der Norm entsprach.
Dispositif BDyn / BDyn
M50 - FM50 - 2M50 - 3FM50 - M55 - FM55 - 2M55 - 3FM55 – M60 –
FM60 – 3FM60
Voir tableau des lots de dispositifs BDyn concernés par le rappel
Siehe Tabelle der vom Rückruf betroffenen BDyn-Implantate
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
Description du problème / Problembeschreibung
Biospine Implants a identifié que la validation de nettoyage n’a pas été correctement
documentée conformément aux dispositions de la norme S94-091 : 2013. De ce fait, la
conformité du procédé de nettoyage à la norme ne peut pas démontrée.
Biospine Implants hat festgestellt, dass die Freigabe der Reinigung nicht korrekt gemäß
den Bestimmungen der Norm S94-091: 2013 erfolgt ist. Deshalb kann nicht nachgewiesen
werden, dass der Reinigungsprozess der Norm entsprach.
Risques encourus / Daraus entstehende Risiken
Pour les utilisateurs ou d’autres
Pour le patient / Für den Patienten
personnes / Für die Anwender oder andere
Personen
Aucun incident relatif à la présence potentielle d’endotoxine ou de problème de
biocompatibilité n’a été reporté à ce jour, toutefois, Biospine Implants n’est pas en mesure
de démontrer la conformité du procédé de nettoyage à la norme S94-091 : 2013.
Bislang wurde noch kein Vorfall im Zusammenhang mit dem möglichen Vorhandensein
von Endotoxinen oder der biologischen Verträglichkeit gemeldet. Dennoch ist Biospine
Implants nicht in der Lage nachzuweisen, dass der Reinigungsprozess der Norm S9491: 2013 entsprach.
Action corrective en cours mise en place par BIOSPINE Implants / S14 Implants
Von BIOSPINE Implants / S14 Implants umgesetzte laufende Maßnahme zur Behebung
Par principe de précaution, Biospine Implants entreprend un rappel volontaire des
dispositifs concernés, listés dans le tableau ci-dessous, le temps de mettre à jour les
documents relatifs au procédé de nettoyage.
Als Vorsichtsmaßnahme ruft Biospine Implants freiwillig die betroffenen Produkte zurück,
die in der unten stehenden Tabelle aufgelistet sind, bis die Unterlagen über den
Reinigungsprozess auf dem neuesten Stand sind.
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
Referenznummer
Charge
M50
001
002
003
004
005
006
007
008
009
010
011
012
013
014
015
016
016B
017
2664
2725
3177
018
019
3832
3833
FM50
001
002
003
004
005
006
007
008A
008B
008C
008D
009
010
011
012
013
014
015
016
2665
2726
3178
2M50
001
002
003
004
2666
2727
3FM50
001
002
003A
003B
M55
001
002A
002B
003
2667
2728
3179
3179B
FM55
001
002
003
004
005
006
2668
2729
3180
3180B
2M55
001
2669
2896
2730
3181
3181B
3FM55
001A
001B
002
003
004
005
006
M60
001
002
003
FM60
001
002
003
004
3FM60
001
002
Tableau des lots de dispositifs BDyn concernés par le rappel
Tabelle der vom Rückruf betroffenen BDyn-Chargen
Actions à mener dans votre locaux
In Ihrem Hause zu treffende Maßnahmen
Nos dossiers indiquent que vous avez reçu au moins un des produits concernés. Vous
êtes donc concerné(e) par cette action. Nous vous invitons à lire attentivement le présent
avis et à prendre les mesures décrites ci-après.
Aus unseren Unterlagen geht hervor, dass Sie mindestens eines der betroffenen Produkte
erhalten haben. Daher sind Sie von dieser Maßnahme betroffen. Darum fordern wir Sie
auf, die vorliegende Mitteilung aufmerksam zu lesen und die nachstehend erläuterten
Maßnahmen zu ergreifen.
1. Merci de vérifier votre stock et de localiser les dispositifs concernés, référencés dans ce
document.
1. Kontrollieren Sie bitte Ihre Vorräte auf die betroffenen Implantate, deren
Referenznummern im vorliegenden Dokument angegeben sind.
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
2. Diffusez le présent avis à toutes les personnes concernées au sein de votre
établissement.
2. Leiten Sie die vorliegende Mitteilung an alle betroffenen Personen in Ihrem Haus weiter.
3. Restez vigilants en interne par rapport à cet avis jusqu’à ce que toutes les mesures
requises soient prises au sein de votre établissement.
3. Seien Sie intern weiterhin wachsam im Sinne der vorliegenden Mitteilung, bis in Ihrem
Hause alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden.
4. Informez la société BIOSPINE Implants / S14 Implants si l’un des dispositifs concernés
a été distribué à d’autres établissements.
4. Teilen Sie BIOSPINE Implants / S14 Implants mit, ob eines der betroffenen Systeme an
andere Häuser geliefert wurde.
4.1. Veuillez nous en indiquer les coordonnées de façon à ce que la société BIOSPINE
Implants/ S14 Implants puisse contacter directement les utilisateurs.
4.1. Teilen Sie uns bitte die Adresse und die Kontaktdaten mit, damit sich BIOSPINE
Implants / S14 Implants direkt an die Nutzer wenden kann.
4.2. Si vous êtes un distributeur, notez que la responsabilité d’avertir vos clients concernés
vous incombe.
4.2. Falls Sie Vertreiber sind, beachten Sie, dass es in Ihrer Verantwortung liegt, die
betroffenen Kunden davon in Kenntnis zu setzen.
5. Informez la société BIOSPINE Implants / S14 Implants en cas d’effet indésirable
observé en lien avec le problème décrit et les risques encourus.
5. Informieren Sie BIOSPINE Implants / S14 Implants, falls im Zusammenhang mit dem
beschriebenen Problem und den daraus entstehenden Risiken eine unerwünschte
Wirkung beobachtet wurde.
Nous vous rappelons la nécessité de signaler tout effet indésirable observé avec ces
dispositifs à la société BIOSPINE Implants / S14 Implants par email à l’adresse
[email protected] et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé – Direction de la surveillance – par email à l’adresse
[email protected] ou par fax au 01 55 87 37 02.
Wir erinnern Sie daran, dass Sie alle beobachteten unerwünschten Wirkungen im
Zusammenhang mit diesen Implantaten per E-Mail an BIOSPINE Implants / S 14 Implants
([email protected]) und an die ANSM – Aufsichtsdirektion – melden müssen,
per E-Mail an [email protected] oder per Fax an 01 55 87 37 02.
6. Merci de compléter et de retourner sans délai le formulaire de réponse client ci-joint
ainsi que les produits concernés. Afin d'éviter toute relance inutile, merci de compléter ce
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
formulaire même si vous n’avez aucun produit à retourner. Votre réponse nous permettra
de mettre à jour nos dossiers et d’éviter toute relance inutile à ce sujet.
6. Bitte füllen Sie unverzüglich das beigefügte Antwortformular für Kunden sowie die
betroffenen Produkte aus. Um unnötige Nachfragen zu vermeiden, füllen Sie das Formular
bitte auch dann aus, wenn Sie kein Produkt haben, das Sie zurücksenden müssen. Dank
Ihrer Antwort können wir unsere Unterlagen auf den neuesten Stand bringen und unnötige
diesbezügliche Nachfragen vermeiden.
Dès réception du formulaire de réponse client, la société BIOSPINE Implants / S14
Implants vous contactera pour convenir des modalités de remplacement des dispositifs
concernés.
Sobald das Antwortformular für Kunden eingegangen ist, wird BIOSPINE Implants / S14
Implants Kontakt mit Ihnen aufnehmen, um die Modalitäten für den Austausch der
betroffenen Implantate zu vereinbaren.
Conformément aux recommandations du document MEDDEV Vigilance Guidance
référence 2.12-1, nous vous confirmons que cette mesure Field Safety Corrective Action a
été transmise aux autorités compétentes locales de votre pays.
Gemäß den Empfehlungen in MEDDEV Vigilance Guidance, Referenznummer 2.12-1,
bestätigen wir, dass diese Maßnahme der Field Safety Corrective Action den örtlichen
zuständigen Behörden Ihres Landes mitgeteilt wurde.
La société BIOSPINE Implants / S14 Implants est attachée au développement, à la
fabrication et à la distribution des produits de la meilleure qualité qui soit pour les
chirurgiens et leurs patients. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout
désagrément que cette action corrective pourrait occasionner, et nous vous remercions
pour l’aide que vous voudrez bien nous apporter.
BIOSPINE Implants / S 14 Implants legt Wert darauf, Produkte zu entwickeln, herzustellen
und zu vertreiben, die den Chirurgen und ihren Patienten höchste Qualität bieten. Wir bitten
Sie, etwaige Unannehmlichkeiten zu entschuldigen, die diese Korrekturmaßnahme
verursachen könnte, und bedanken uns im Voraus für Ihre freundliche Mithilfe.
Pour toute question complémentaire, n'hésitez pas à contacter le soussigné.
Haben Sie weitere Fragen, wenden Sie sich ohne zu zögern an den Unterzeichneten.
Johann Robin
R&D Manager and Quality Manager
[email protected]
Tel : 05 56 15 28 01
Fax : 05 56 80 67 57
33 avenue de
Canteranne
33600 PESSAC
FRANCE
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
Formulaire de réponse client /
Antwortformular für Kunden
FSN 001
Nom du client
Name des Kunden
Identifiant FSCA
FSCA-Kennung
Type d’action
Art der Maßnahme
Rappel de produits / Produktrückruf
Field Safety Corrective Action
Biospine Implants a identifié que la validation de nettoyage n’a pas été
correctement documentée conformément aux dispositions de la norme S94-091 :
2013. De ce fait, la conformité du procédé de nettoyage à la norme ne peut pas
démontrée.
Description
Beschreibung
Biospine Implants hat festgestellt, dass die Freigabe der Reinigung nicht korrekt
gemäß den Bestimmungen der Norm S94-091: 2013 erfolgt ist. Deshalb kann
nicht nachgewiesen werden, dass der Reinigungsprozess der Norm entsprach.
Produit concerné
Betroffenes Produkt
Référence
Referenznummern
Numéros de lot
Chargennummern
Dispositif BDyn / BDyn
M50 - FM50 - 2M50 - 3FM50 - M55 - FM55 - 2M55 - 3FM55 – M60 – FM60 –
3FM60
Tous/ Alle
1. Avez-vous trouvé des dispositifs concernés dans votre stock ?
Haben Sie in Ihren Vorräten betroffene Implantate gefunden?
Oui Ja
Non Nein
2. Nous avons trouvé les dispositifs concernés suivants :
Wir haben folgende betroffene Implantate gefunden:
Référence
produit
Produktnummer
Numéro de lot
Chargennummer
Ex : M50
Ex : FM50
012
017
Quantité distribuée à
votre établissement
Anzahl der an Ihr Haus
gelieferten Exemplare
Quantité identifiée
en stock
Festgestellte
vorrätige Anzahl
30
20
14
17
Quantité confirmée
posée, détruite ou
perdue
Anzahl der
belegbar
eingesetzten,
zerstörten oder
verloren
gegangenen
Exemplare
16
3
3. Nous avons également distribué les dispositifs concernés aux établissements suivants :
Außerdem haben wir die betroffenen Implantate an folgende Häuser geliefert:
Nom et adresse de
l’établissement
Bezeichnung und
Nom et fonction du
responsable concerné
Name und Funktion
Adresse
électronique
E-Mail-
Téléphone
Telefonnum
mer
Date
Datum
Cachet de
l’établissement
Stempel des
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
Adresse
der zuständigen
Person
Référence
produit
Produktnummer
Numéro de lot
Chargennummer
Ex : M50
Ex : FM50
012
017
Adresse
Quantité distribuée à
l’établissement
An das Haus gelieferte
Anzahl
30
20
Hauses
Quantité identifiée
en stock
Festgestellte
vorrätige Anzahl
14
17
Quantité confirmée
posée, détruite ou
perdue
Anzahl der
belegbar
eingesetzten,
zerstörten oder
verloren
gegangenen
Exemplare
16
3
Merci de renvoyer sans délai le formulaire de réponse client complété par email à l’adresse suivante :
[email protected] ainsi que les produits concernés identifiés en stock direct dans votre
établissement et ceux de vos clients (si applicable) en indiquant « produits rappelés » sur l’extérieur
des cartons d’expédition.
- Merci de ne pas renvoyer de produits rappelés en même temps que d’autres retours.
- Veuillez conserver une copie de ce formulaire dans vos dossiers en cas d'audit concernant ce
rappel.
Bitte senden Sie das ausgefüllte Antwortformular für Kunden unverzüglich an folgende E-MailAdresse: [email protected]. Und senden Sie bitte die in Ihrem Hause vorrätigen sowie
gegebenenfalls die bei Ihren Kunden vorrätigen betroffenen Produkte mit der Angabe
„zurückgerufene Produkte“ auf der Versandverpackung zurück.
- Bitte senden Sie uns die zurückgerufenen Produkte nicht zusammen mit anderen Rücksendungen
zurück.
- Bewahren Sie eine Kopie dieses Formulars in Ihren Akten für den Fall auf, dass es bezüglich des
Rückrufs zu einer Prüfung kommt.
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57
BIOSPINE Implants / S14 Implants
33 avenue de canteranne
33600 PESSAC
Certificat de reconnaissance / Schriftliche Bestätigung
En signant ci-dessous, je reconnais que les mesures requises ont été prises
conformément à la notice de rappel.
Durch meine unten stehende Unterschrift bestätige ich, dass die notwendigen
Maßnahmen gemäß der Rückrufmeldung getroffen wurden.
Nom
Name
Téléphone
Telefonnummer
Date
Datum
Fonction
Funktion
Email
E-Mail-Adresse
Signature
Unterschrift
Firmensitz: 33 avenue de canteranne - 33600 PESSAC
N°SIRET: 484 311 469 000 23
Tel :05 56 15 28 01
[email protected]
Fax : 05 56 80 67 57