SOFT LIDOCAINE

• Alterazioni del colore della pelle nell‘area trattata,
• Allergia a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di
sodio e alla lidocaina cloridrato,
• In letteratura dopo le iniezioni di ialuronato di sodio sono stati riferiti casi di necrosi, ascessi e granulomi. Tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenuti in
considerazione.
Si raccomanda al paziente di segnalare al proprio medico l‘insorgenza di qualsiasi
effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infatti prescrivere al
paziente un trattamento adeguato.
Montaggio dell‘ago nella siringa
Per un uso ottimale di BELOTERO Soft Lidocaine, è importante che l‘ago sia
correttamente inserito nella siringa. Un inserimento scorretto potrebbe causare la
separazione dell‘ago dalla siringa durante l‘iniezione e/o una perdita di prodotto a
livello del Luer-lock. Vedere i diagrammi 1, 2, 3 e 4.
1 Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l‘adattatore Luer-lock tra
pollice e indice.
2. Con l‘altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo.
3. Spingere e far ruotare l‘ago sulla siringa fino al fermo. Non stringere eccessivamente per evitare che il Luer-lock si sposti e si distacchi dalla siringa.
4. Continuando a tenere il Luer-lock, rimuovere la guaina dall‘ago.
Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25 °C. Proteggere dalla luce e dal
gelo. Evitare urti.
®
SOFT LIDOC AINE
F
GB
MODE D‘EMPLOI DE BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
INSTRUCTIONS FOR USE FOR BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
D
GEBRAUCHSINFORMATION BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
I
ISTRUZIONI PER L’USO DI BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
1
À usage unique seulement. Ne pas réutiliser.
Single use only. Do not reuse.
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
Solo monouso. Non riutilizzare.
Faire Attention.
Be careful.
Achtung.
Attenzione.
2
Stérile. Stérilisé par chaleur humide. Seul le gel et non la partie externe de la seringue.
Sterile. Sterilised by moist heat. Only the gel is sterile, but not
the outside of the syringe.
Steril. Sterilisiert durch Dampf. Nur das Gel ist steril, nicht
jedoch die Außenseite der Spritze.
Sterile. Sterilizzato usando vapore. Soltanto il gel è sterile,
non la superficie esterna della siringa.
Température de stockage : 2°C – 25°C
Storage temperature : 2 °C – 25 °C
Lagertemperatur : 2 °C – 25 °C
Temperatura di stoccaggio : 2 °C – 25 °C
Lot N°
Lot no
Chargencode
No di lotto
Date de péremption
Expiry date
Verwendbar bis
Data di scadenza
Se reporter au mode d‘emploi.
Refer to the instructions for use.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzione per l`uso.
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux. 0120 est le numéro de l’organisme certifié.
CE mark in accordance with directive 93/42/EEC relating to
medical devices. 0120 is the number of the notified body.
Kennzeichnung CE entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte. 0120 ist die Nummer der Benannten Stelle.
Marcato CE in accordo alla direttiva 93/42/EEC relativa ai dispositivi medici. 0120 è il numero dell´ Organismo Notificato.
Date de fabrication
Manufacturing date
Herstellungsdatum
Data di fabbricazone
Fabriqué par
Manufactured by
Hergestellt von Fabbricato da
ANTEIS S.A.
18, Chemin des Aulx
1228 Plan-les-Ouates
Geneva/Switzerland
3
4
A
Distribué par / Distribution by / Vertrieb durch / Distribuito da:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0) 69 1503 – 0
Merz Pharma Italia S.r.l.
Via Gustavo Fara, 13
I-20124 Milano
Tel: +39 (0)02 66 989 111
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
A-1110 Wien
Tel: +43 (0) 1 869 1604 – 0
Merz Pharma France
Challenge 92
101, avenue François Arago
92000 Nanterre Cedex
France
Tel: +33 (0)1 47 29 16 77
Merz Pharma (Schweiz) AG
Hegenheimermattweg 57
CH-4123 Allschwil 1
Tel: +41 (0) 61 486 36 – 00
Merz Pharma UK Ltd.
260 Centennial Park,
Elstree Hill South
Elstree, Herts. WD6 3SR
Tel: +44 (0) 208 236 – 0000
B
Merz Pharma Benelux
Everdenberg 11A
4902 TT Oosterhout
The Netherlands
Tel: +31 (0) 162 474 800
Backstop en position adéquate pour l’injection.
Backstop in the right position during injection.
Korrekte Position der Fingerauflage bei der Injektion.
Dispositivo di arresto nella posizione corretta durante l’iniezione.
Date de mise à jour du texte / Date of revision of the text /
Stand der Information / Data di revisione del testo: 12/2013
F
MN 55741 12.13 V01 CPS 304C
BELOTERO Soft Lidocaine può essere iniettato nel derma superficiale adottando
una delle tecniche di iniezione seguenti: a microponfi in serie, lineare retrotracciante, antero-tracciante (spinta in avanti), a reticolo (copertura), a ventaglio, di
sbiancamento, multi-puntura e micro-papule. BELOTERO Soft Lidocaine può essere
utilizzato in combinazione con altri gel BELOTERO alla profondità di iniezione corretta e secondo le indicazioni stabilite per ciascun prodotto.
Non è necessaria sovracorrezione. Dopo l‘iniezione, il medico può eseguire un leggero massaggio per una distribuzione uniforme del prodotto.
Profondità di iniezione
Per ottenere i migliori risultati, BELOTERO Soft Lidocaine va iniettato nel derma
superficiale.
Controindicazioni
BELOTERO Soft Lidocaine è controindicato nei seguenti casi:
• ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo
ialuronato di sodio; lidocaina cloridrato o anestetici locali amidici;
•n
elle donne incinte o che allattano al seno;
•n
ei giovani di età inferiore a 18 anni.
Precauzioni d‘uso
Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle controindicazioni e su eventuali effetti collaterali.
• Non iniettare BELOTERO Soft Lidocaine per aumentare il volume del seno.
• Non iniettare BELOTERO Soft Lidocaine nelle ossa, nei tendini e nei legamenti.
Non iniettare BELOTERO Soft Lidocaine in aree che presentano problemi cutanei
di natura infiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc.). I pazienti affetti da rosacea
devono essere informati che il trattamento potrebbe aumentare la visibilità della
rosacea.
Con l‘uso di BELOTERO Soft Lidocaine si deve prestare particolare attenzione per
evitare di iniettare il gel nei vasi sanguigni, perché un‘involontaria iniezione intravascolare, in particolare nell‘area glabellare, potrebbe potenzialmente causare occlusione vascolare locale, ischemia e necrosi.
In assenza di dati clinici sulla tolleranza delle iniezioni di BELOTERO Soft Lidocaine
nei pazienti con malattia autoimmune passata o in corso, o che presentano una
storia di gravi allergie multiple o shock anafilattico, il medico deve decidere caso
per caso se procedere con l‘iniezione di BELOTERO Soft Lidocaine a seconda della
natura della malattia e del trattamento in corso. Si consiglia di proporre a questi
pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la
malattia è in progressione. Si consiglia inoltre di monitorare attentamente questi
pazienti dopo l‘iniezione.
Si raccomanda che anche i pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococciche o
predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi discutano con il medico delle proprie
condizioni prima di procedere con il trattamento estetico.
I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antitrombotici, come l‘aspirina, o
farmaci anti-infiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali ematomi o sanguinamento in sede di iniezione. Con i pazienti
affetti da gravi disturbi della coagulazione si deve prestare particolare attenzione.
Nel caso di pazienti affetti da epilessia, compromissione della funzionalità cardiaca, compromissione grave della funzionalità epatica o grave disfunzione renale
o porfiria, il medico deve decidere caso per caso se procedere con l‘iniezione di
BELOTERO Soft Lidocaine e a seconda della natura della malattia e del trattamento
ricevuto.
Si consiglia di iniettare BELOTERO Soft Lidocaine nella regione periorbitale solo
se in possesso di una formazione specialistica specifica e una buona conoscenza
dell‘anatomia dell‘area.
BELOTERO Soft Lidocaine non va utilizzato in associazione immediata con altre
tecniche di medicina estetica quali delaminazione (peeling), dermoabrasione, o
qualsiasi tipo di trattamento Laser, eccezion fatta per gli altri prodotti appartenenti
alla linea BELOTERO. In ogni caso, anche se la guarigione completa dell‘ultimo trattamento avviene prima, BELOTERO Soft Lidocaine non deve essere utilizzato prima
di due settimane dopo l‘ultimo trattamento.Non sono disponibili dati clinici sull‘uso
combinato di BELOTERO Soft Lidocaine con i trattamenti menzionati qui sopra.
Non sono disponibili dati clinici sull‘iniezione di BELOTERO Soft Lidocaine in una
zona già trattata con altri filling non appartenenti alla linea di prodotti BELOTERO.
BELOTERO Soft Lidocaine non va iniettato in un‘area precedentemente trattata con
impianti permanenti o semi-permanenti.
Medici e atleti devono tener conto del fatto che la lidocaina può causare risultati
positivi ai test anti-doping.
Tenere presente che la presenza di lidocaina può causare arrossamento o ipersensibilità localizzati.
Nel paziente adulto sano si raccomanda che la dose massima totale di lidocaina HCl
(senza epinefrina) non superi i 300 mg (o 4,5 mg/kg) per sessione. Il sovradosaggio
di lidocaina HCl solitamente causa manifestazioni neuroeccitatorie o tossicità cardiovascolare.
Se lidocaina è usata in associazione con altre forme farmaceutiche (per es. somministrazione topica), si deve tener conto della dose totale somministrata.
Anche l‘uso concomitante di altri anestetici locali o farmaci strutturalmente simili
agli anestetici amidici locali deve essere tenuto in considerazione, poiché gli effetti
tossici sistemici possono essere additivi.
Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita,
deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti in terapia concomitante con
farmaci induttori di metaemoglobina.
Prima dell‘uso, controllare l‘integrità della confezione interna e la data di scadenza
sia della siringa che dell‘ago. Non utilizzare questi prodotti se si è superata la data
di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Dopo la rimozione del tappo protettivo, l‘ago deve essere maneggiato con cura.
Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva, sospendere la
procedura e cambiare ago.
Non trasferire BELOTERO Soft Lidocaine in un altro contenitore e non aggiungere
altri ingredienti al prodotto..
Soltanto il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa. Le pareti esterne della
siringa non devono essere poste a contatto diretto o indiretto con il sito di iniezione
o con l‘ago.
BELOTERO Soft Lidocaine non deve essere utilizzato con un sistema di iniezione
automatico che non sia raccomandato da Merz. Se il medico utilizza un sistema
automatico, si raccomanda che abbia già letto le istruzioni per l‘uso del sistema di
iniezione e sia stato addestrato all‘uso di tale sistema.
Per assicurare la tracciabilità del prodotto, l‘etichetta del paziente deve essere allegata alla sua cartella clinica.
Non tappare nuovamente l‘ago al termine della sessione di iniezione, ma gettarlo
con la siringa e il prodotto restante dopo l‘uso. Lo smaltimento deve avvenire
conformemente alla pratica medica comunemente accettata e le direttive applicabili
correnti in modo da assicurarne il corretto smaltimento.
Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche, comprese le infezioni.
Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e
deve evitare l‘esposizione al calore (saune, bagni turchi, ecc.), ai raggi UV o al
massaggio e a un‘esposizione prolungata al sole per 2 settimane dopo il trattamento.
Incompatibilità
Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale il cloruro di benzalconio). Si raccomanda quindi che BELOTERO Soft Lidocaine non entri
in contatto con tali sostanze.
Non sono note interazioni con altri anestetici locali o loco-regionali.
Effetti collaterali
Poiché potrebbero sorgere effetti collaterali, il medico deve informare il paziente,
prima del trattamento, di tale possibilità. Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi
un leggero sanguinamento che scompare comunque spontaneamente al termine
dell‘iniezione. In alcuni casi, subito dopo l‘iniezione, o come reazione tardiva,
potrebbero svilupparsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo):
•R
eazioni solitamente associate all‘iniezione come arrossamento, eritema, edema,
dolore, sensazione di bruciore, sensibilità, a volte accompagnate da prurito o
dolore urente nell‘area trattata. Queste reazioni solitamente durano una settimana:
• Ematomi nell‘area trattata,
• Tumefazione nell‘area trattata,
• Indurimenti o noduli nell‘area trattata,
MODE D‘EMPLOI DE BELOTERO® SOFT LIDOCAINE
Description
BELOTERO Soft Lidocaine est un gel stérile, transparent, incolore, apyrogène et
viscoélastique, composé de hyaluronate de sodium réticulé d´origine non animale,
dans un tampon de phosphate physiologique. BELOTERO Soft Lidocaine contient
0,3 % de chlorhydrate de lidocaïne.
Présentation
BELOTERO Soft lidocaïne est présenté dans une seringue en verre de 1 ml à
usage unique et stérilisée par chaleur humide. Chaque boîte contient deux aiguilles
hypodermiques stériles de 30 G ½ (0,3 x 13 mm) portant le marquage CE, deux
étiquettes de traçabilité ainsi que le mode d´emploi. Pour garantir un usage optimal
de ce produit, il est recommandé d´utiliser les aiguilles fournies.
Composition
Hyaluronate de sodium réticulé : 20,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne :
3,0 mg
Solution de tampon phosphate, q.s.p :
1,0 ml
Ce gel ne contient pas de latex, de bisphénol A ni de phtalates.
Indications
BELOTERO Soft Lidocaine est un produit de comblement injectable et résorbable,
indiqué pour l´augmentation du volume du tissu cutané. Ce produit permet de combler les fines rides (ex: rides péri-orales, rides du front, commissures labiales, pattes
d‘oie,) et de corriger les cicatrices.
La présence de lidocaïne a pour objectif de réduire localement la douleur associée
à l´injection du gel et d´améliorer le confort du patient.
Mode d‘action
BELOTERO Soft Lidocaine est un produit de comblement utilisé pour augmenter le tissu dermique en remplissant les renfoncements cutanés. La capacité
d´augmentation tissulaire vient du comportement mécanique du gel qui soulève la
peau et compense les pertes de volume liées à l´âge ou à des blessures. Ce gel est
composé de hyaluronate de sodium réticulé dans un tampon de phosphate physiologique. Avec le temps, il se résorbe lentement grâce à une meilleure résistance
à la dégradation.
Posologie et mode d‘administration
BELOTERO Soft Lidocaine est destiné à être injecté dans le derme superficiel à
moyen par un praticien légalement habilité. Pour assurer la réussite du traitement,
le praticien doit avoir au préalable suivi une formation relative à la technique
d´injection visant à augmenter le volume des tissus cutanés. Le traitement doit être
effectué dans des conditions d´asepsie appropriées. Ce produit a été conçu pour
être utilisé en cabinet médical.
BELOTERO Soft Lidocaine doit être injecté dans une peau saine, désinfectée et
sans inflammation.
Pour assurer un usage optimal de BELOTERO Soft Lidocaine, il est recommandé de
procéder au montage de l’aiguille suivant les schémas 1-4. Commencez l´injection
en tournant le biseau de l´aiguille vers le bas.
BELOTERO Soft Lidocaine peut être injecté dans le derme superficiel selon diverses
techniques : injections ponctuelles en série, la technique linéaire rétrotraçante ,
la technique antérotraçante, la technique en nappage, la technique en éventail,
la technique de blanchissement, le technique avec multiponction et la technique
d’injection en micro-papules. BELOTERO Soft Lidocaine peut être utilisé en association avec d´autres produits de comblement de la gamme BELOTERO en respectant
la bonne profondeur d’injection et l’indication pour chaque produit.
Ne pas procéder à des corrections excessives. Après l´injection, le praticien peut
masser délicatement la zone traitée pour assurer une répartition uniforme du produit.
Profondeur d´injection
Afin d’obtenir les meilleurs résultats, BELOTERO Soft Lidocaine doit être injecté
dans le derme superficiel.
Contre-indications
BELOTERO Soft Lidocaine est contre-indiqué dans les cas suivants :
• hypersensibilité connue à l´un des composants du produit, en particulier le hyaluronate de sodium ou le chlorhydrate de lidocaïne, ou aux anesthésiques locaux
de type amide ;
• grossesse femme enceinte ou allaitement;
• jeunes de moins de 18 ans.
Précautions d‘emploi
Avant le traitement, le patient doit être informé sur le dispositif, de ses contreindications et ses effets secondaires possibles.
• Ne pas injecter BELOTERO Soft Lidocaine pour augmenter le volume des seins ;
• Ne pas injecter BELOTERO Soft Lidocaine dans les os, les tendons et les ligaments ;
• Ne pas injecter BELOTERO Soft Lidocaine dans des zones présentant des pro
blèmes cutanés de types infectieux ou inflammatoires (acné, herpès, etc.). Les
patients souffrant de rosacée doivent être informés que ce traitement peut
augmenter la visibilité de la rosacée.
Lors de l´utilisation de BELOTERO Soft Lidocaine, il convient de veiller tout particulièrement à ne pas injecter de gel dans des vaisseaux sanguins. Toute injection
intravasculaire, en particulier dans la zone glabellaire, pourrait provoquer une occlusion vasculaire ainsi qu´une ischémie et une nécrose locales.
En l´absence de données cliniques disponibles sur la tolérance et l’efficacité de
l’injection de BELOTERO Soft Lidocaine chez les patients avec des antécédents ou
souffrant de maladie auto-immune active ou présentant des antécédents de plusieurs allergies graves ou de choc anaphylactique, le praticien doit décider d’injecter
BELOTERO Soft Lidocaine au cas par cas, selon la nature de la maladie et le traitement associé. Il est recommandé de proposer au préalable un double test à ces patients et de ne pas réaliser d´injection si la maladie est active ou en cours d´évolution. Il
est également recommandé de contrôler avec attention ces patients après l´injection.
Il est recommandé de ne pas injecter BELOTERO Soft Lidocaine à des patients ayant
des antécédents de maladies à streptocoques récurrentes ni à des patients prédisposés
aux cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques avant évaluation par le praticien.
Les patients prenant des anti-coagulants ou des anti-thrombolytiques, tels que de
l´aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent avoir des réactions
d´hématomes ou de saignements plus importantes au niveau du site d´injection. Il
convient de porter une attention toute particulière aux patients souffrant de troubles
hémorragiques graves.
Chez les patients souffrant d´épilepsie, de troubles de la fonction cardiaque, de
troubles hépatiques ou de défaillance rénale graves, ou encore de porphyrie, il
convient de décider au cas par cas si l´injection de BELOTERO Soft Lidocaine est
pertinente, en fonction de la nature de l´affection ainsi que du traitement connexe.
Il est recommandé de ne pas injecter de BELOTERO Soft Lidocaine dans la zone
péri-orbitaire sans formation spécifique préalable et sans bonne connaissance de
l´anatomie de cette région.
Ne pas utiliser BELOTERO Soft Lidocaine en association immédiate avec d´autres
techniques de médecine esthétique telles que peeling, dermabrasion ou tout type de
traitement laser, sauf pour les autres produits de la gamme BELOTERO. Dans tous
les cas, même si la cicatrisation est plus rapide, il convient d´attendre au moins deux
semaines après le dernier traitement avant d´utiliser BELOTERO Soft Lidocaine.
Il n´existe aucune donnée clinique sur l´utilisation combinée de BELOTERO Soft
Lidocaine avec les traitements mentionnés ci-dessus. Aucune donnée clinique n´est
disponible sur l´injection de BELOTERO Soft Lidocaine dans une région déjà traitée
avec d´autres produits de comblement que les produits de la gamme BELOTERO.
BELOTERO Soft Lidocaine ne doit pas être injecté dans une région traitée avec un
implant permanent ou semi-permanent.
Les praticiens et les athlètes doivent tenir compte du fait que la lidocaïne peut entraîner des résultats positifs lors de tests anti-dopage.
Notez bien que la présence de lidocaïne peut provoquer une hypersensibilité ou
des rougeurs locales.
Chez les adultes normaux en bonne santé, il est recommandé de ne pas dépasser une
dose totale de chlorhydrate de lidocaïne (sans épinéphrine) de 300 mg (ou 4,5 mg/kg)
par séance. Une quantité excessive de chlorhydrate de lidocaïne peut produire des
signes de toxicité au niveau cardiovasculaire ou du système nerveux central.
Lors d´une utilisation concomitante de lidocaine par voies différentes (p.e. adminis
tration topique), il convient de tenir compte de la dose totale de lidocaïne administrée.
L´utilisation concomitante d´autres agents anesthésiques locaux ou de produits
structurellement proches des anesthésiques locaux de type amide doit également
être prise en considération, car les effets toxiques systémiques peuvent se cumuler.
Il convient de prendre des précautions particulières avec les patients souffrant de
méthémoglobinémie congénitale, avec déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou recevant un traitement concomitant incluant des agents inducteurs de la
méthémoglobine.
Vérifiez l´intégrité de l´emballage interne avant tout usage, ainsi que la date de
péremption de la seringue et de l´aiguille. Ne pas utiliser ces produits si la date de
péremption est dépassée ou si l´emballage a été ouvert ou endommagé.
L´aiguille doit être manipulée avec soin après le retrait de sa protection.
En cas d´obstruction de l´aiguille, auquel cas la pression d´injection devient trop
élevée, il convient d´interrompre l´injection et de changer l´aiguille.
Ne pas transférer BELOTERO Soft Lidocaine dans un autre contenant, et n´ajoutez
aucune autre substance au produit.
Seul le gel est stérile, et non pas l´extérieur de la seringue. Les parois externes de
la seringue ne doivent pas entrer en contact direct ou indirect avec l´aiguille ou le
site d´injection.
BELOTERO Soft Lidocaine ne doit pas être utilisé avec un système d’injection
automatique non recommandé par Merz. En cas d’usage d’un système d’injection
automatique, il est recommandé que le praticien en ait lu le mode d’emploi et soit
formé à son utilisation.
L´étiquette patient doit être collée dans le dossier du patient afin de garantir la
traçabilité du produit.
Ne pas recapuchonner l´aiguille à la fin de la séance d´injections, et mettez-la au
rebut avec la seringue et avec le produit inutilisé. Cette mise au rebut doit être
conforme aux pratiques médicales acceptées et aux directives en vigueur afin de
garantir une élimination correcte.
Ces produits ne doivent pas être restérilisés ni réutilisés en raison des risques divers,
y compris infectieux.
Le patient doit éviter toute application de maquillage dans les 12 heures au minimum suivant le traitement et tout massage, toute exposition à la chaleur (sauna,
hammam, etc.) ou aux rayons UV, ou toute exposition prolongée aux rayons du
soleil pendant les deux semaines suivant le traitement.
Incompatibilités
Le hyaluronate de sodium précipite en présence de sels d’ammonium quaternaire
(tel que le chlorure de benzalkonium). Il est donc recommandé d’éviter que
BELOTERO Soft Lidocaine entre en contact avec ce type de substances.
Aucune interaction n´est connue avec les autres anesthésiques locaux ou locorégionaux.
Effets secondaires
Des effets indésirables sont possibles et doivent être décrits au patient par le praticien avant le traitement. De très faibles saignements peuvent se produire pendant
l´injection et disparaissent spontanément dès la fin de l´injection. Dans de rares cas,
un ou plusieurs des évènements suivants peuvent survenir immédiatement ou plus
tard (la liste n’est pas exhaustive).
• Réactions habituellement associées aux injections telles que rougeurs, érythème,
œdème, douleur, sensation de brûlure, sensibilité, parfois accompagnés de démangeaisons ou de picotements dans la zone traitée. Ces réactions durent généralement une semaine:
• hématomes au niveau de la zone traitée ;
• gonflements au niveau de la zone traitée ;
• indurations ou nodules au niveau de la zone traitée ;
• coloration ou décoloration au niveau de la zone traitée ;
• allergie à l´un des composants du produit, en particulier le hyaluronate de sodium
ou le chlorhydrate de lidocaïne ;
• des cas de nécrose, d´abcès ou de granulomes ont été signalés dans les publications médicales après injection de hyaluronate de sodium. Ces risques sont rares
mais doivent néanmoins être pris en compte.
Il est recommandé au patient de signaler au praticien tout effet indésirable durant
plus d´une semaine. Il pourra alors se voir prescrire un traitement approprié.
Montage de l´aiguille sur la seringue
Pour un usage optimal de BELOTERO Soft Lidocaine, il est important d´adapter correctement l´aiguille sur la seringue. Tout assemblage incorrect pourrait provoquer la
séparation de ces deux éléments pendant une injection et/ou une fuite de produit au
niveau du raccord Luer-Lock. Veuillez-vous reporter aux schémas 1, 2, 3 et 4.
1. Maintenez fermement le corps en verre de la syringe et l´adaptateur Luer-Lock
entre le pouce et l´index.
2. De l´autre main, saisissez le bouchon de protection et dévissez-le.
3. Poussez et tournez l´aiguille sur la seringue jusqu´à l´apparition d´une résistance.
Ne pas serrer pas excessivement. Tout serrage excessif de l´aiguille pourrait
déplacer l´adaptateur Luer-Lock et le déloger de la seringue.
4. Continuez à maintenir l´adaptateur Luer-Lock et retirez le capuchon de protection
de l´aiguille.
Stockage
Ce produit doit être stocké entre 2 et 25 °C. Protégez-le de la lumière et du gel.
Évitez les chocs mécaniques.
GB
INSTRUCTIONS FOR USE FOR BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
Description
BELOTERO Soft Lidocaine is a sterile, non-pyrogenic, viscoelastic, colourless,
transparent gel of cross-linked sodium hyaluronate of non-animal origin, in a physiological phosphate buffer. BELOTERO Soft Lidocaine contains 0.3% of lidocaine
hydrochloride.
Presentation
BELOTERO Soft Lidocaine is presented in a 1 ml sterile glass syringe for single
use, sterilized by moist heat. Each box contains two sterile CE-marked hypodermic
needles of 30G½ (0.3x13mm), two traceability labels and instructions for use. To
ensure optimal use of the product, it is recommended to use the needles provided
in the box.
Composition
Cross-linked sodium hyaluronate: 20.0 mg
Lidocaine hydrochloride:
3.0 mg
Phosphate buffer solution q.s.: 1.0 ml
The gel is latex-free, bisphenol-A-free and phthalates-free.
Indications
BELOTERO Soft Lidocaine is an injectable resorbable filler indicated to increase the
volume of skin tissue. This filler enables filling fine lines (e.g. perioral and forehead
lines, crow’s-feet, lip commisures) and correcting scars.The presence of lidocaine
aims to reduce local pain associated with the injection of the gel and to improve
patient comfort.
Mode of action
BELOTERO Soft Lidocaine is a filler used for dermal tissue augmentation, thereby filling
skin depressions. The tissue augmentation capacity originates from the mechanical behavior of the gel that lifts up the skin and compensates age or injury-related loss of volume.
The gel is made of cross-linked sodium hyaluronate in a physiological phosphate buffer,
and will over time undergo slow resorption thanks to a better resistance to degradation.
Posology and administration method
BELOTERO Soft Lidocaine is designed to be injected into the superficial to mid-dermis by a legally approved practitioner. For successful treatment it is essential that
the practitioner has received prior training in the injection technique for increasing
the volume of skin tissues. The treatment must be carried out under appropriate
aseptic conditions. This product has been designed for use in physician’s office.
BELOTERO Soft Lidocaine must be injected into a healthy, non-inflamed, disinfected skin.
To ensure optimal use of BELOTERO Soft Lidocaine, it is recommended to assemble the needle according to diagrams 1-4.
Start the injection pointing the needle bevel downwards.
BELOTERO Soft Lidocaine may be injected into the superficial dermis using serial
punctual injections, the linear retrotracing technique, anterotracing (push ahead)
technique, cross-hatching technique (blanket), fan distribution technique, blanching
technique, multi-puncture and micro-papular injection techniques. BELOTERO Soft
Lidocaine may be used in combination with other BELOTERO fillers respecting the
correct depth of injection and indication for each product.
Do not over-correct. After the injection, the practitioner can massage gently in order
to distribute the product uniformly.
Depth of injection
For best performance of the product, BELOTERO Soft Lidocaine should be injected
into the superficial dermis.
Contra-indications
BELOTERO Soft Lidocaine is contra-indicated in case of:
• In cases of known hypersensitivity to one of the product’s components, especially
sodium hyaluronate, lidocaine hydrochloride or to amide-type local anesthetics;
• In pregnant or breast-feeding women
• In young people less than 18 years old
Precautions for use
Before treatment, the patient must be informed about the device, its contra-indications and possible side effects.
• Do not inject BELOTERO Soft Lidocaine to increase the volume of the breasts.
• Do not inject BELOTERO Soft Lidocaine in the bones, tendons and ligaments.
• Do not inject BELOTERO Soft Lidocaine into areas presenting cutaneous problems
of inflammatory or infectious type (acne, herpes, etc.). Patients suffering from rosacea should be informed that the treatment may increase the visibility of the rosacea.
Special care applies when using BELOTERO Soft Lidocaine in order to avoid injecting
the gel into blood vessels as inadvertent intravascular injection, in particular in the glabellar area, could potentially lead to local vascular occlusion, ischemia and necrosis.
In the absence of available clinical data on tolerance on the injection of BELOTERO
Soft Lidocaine in patients with antecedents or with an active autoimmune disease or
presenting history of severe multiple allergies or anaphylactic shock, the practitioner
must decide whether to inject BELOTERO Soft Lidocaine on a case-by-case basis
depending on the nature of the disease as well as the associated treatment. It is
recommended to propose a prior double test on these patients and to not inject if
the disease is active or evolving. It is also recommended to carefully monitor these
patients after injection.
Patients with a history of streptococcal diseases or in patients pre-disposed to hypertrophic scars or cheloids should also discuss about these conditions with the practitioner before proceeding with the aesthetic treatment.
Patients using anti-coagulant or anti-thrombolytic substances like aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications may have increased reactions of hematomas
or bleeding at the injection site. Special care should apply in patients suffering from
severe bleeding disorders.
In cases of patients suffering of epilepsy, impaired cardiac conditions, severely
impaired hepatic function or severe renal dysfunction or porphyria, the practitioner
must decide whether to inject BELOTERO Soft Lidocaine on a case-by-case basis
depending of the nature of the disease as well as the associated treatment.
It is recommended not to inject BELOTERO Soft Lidocaine into the periorbital region
without prior specific training and a good knowledge of the anatomy of the area.
BELOTERO Soft Lidocaine must not be used in immediate association with other
aesthetic medicine techniques such as peeling, dermabrasion, or any type of laser
treatment, except for other products of BELOTERO range. In all cases, even if the
complete healing of the last treatment occurs earlier, BELOTERO Soft Lidocaine must
not be used earlier than 2 weeks after the last treatment.
No clinical data are available on the combined use of BELOTERO Soft Lidocaine
with the above-mentioned treatments. No clinical data is available on the injection of
BELOTERO Soft Lidocaine into an area already treated with other filling products not
belonging to BELOTERO range. BELOTERO Soft Lidocaine should not be injected
into an area treated with a permanent or semi-permanent implant.
It has to be considered by practitioners and athletes that lidocaine may produce positive results in anti-doping tests.
It should be noted that the presence of lidocaine may cause local redness or hypersensitivity.
For normal healthy adults, it is recommended that the maximum total dose of lidocaine HCl (without epinephrine) does not exceed 300 mg (or 4.5 mg/kg) per session.
Overdosage of lidocaine HCl usually results in sign of the central nervous system or
cardiovascular toxicity.
When using concurrently lidocaine in different application forms (e.g. topical administration), the total administered dose should be considered.The concomitant use of
other local anesthetic agents or agents structurally related to amide-type local anesthetics should also be considered since the systemic toxic effects may be additive.
Care should be taken for patients with congenital methemoglobinemia, with glucose6-phosphate dehydrogenase defiencies and patients who are receiving concomitant
treatment with methemoglobin-inducing agents.
Check the integrity of the inner packaging prior to use, and the expiry date for both
the syringe and the needle. Do not use these products if the expiry date has lapsed or
if the packaging has been opened or damaged.
Needle has to be handled with care after removal of its protective shield.
If the needle becomes obstructed and the injection pressure becomes too high, stop
the injection and change the needle.
Do not transfer BELOTERO Soft Lidocaine into another container and do not add
other substances to the product unless no recommendation exists.
Only the gel is sterile, but not the outside of the syringe. The outside walls of the syringe
must not be put in direct or indirect contact with the injection site or the needle.
BELOTERO Soft Lidocaine must not be used with an automated injection system
not recommended by Merz. If an automatic system is used, it is recommended that
the practitioner has already read the injection system’s instructions for use and been
trained in using this system.
Patient label is to be attached to patient records to ensure traceability of the product.
Do not recap the needle at the end of the injection session and discard it with the
syringe and with the remaining product after use. Disposal should be in accordance
with the accepted medical practice and current applicable directives to ensure their
correct elimination.
Do not re-sterilize and do not reuse, due to the associated risks including infection.
The patient should avoid applying makeup for at least 12 hours after treatment and
avoid exposure to heat (saunas, Turkish baths, etc.), UV rays or massage and prolonged exposure to the sun for 2 weeks after the treatment.
Incompatibilities
Sodium hyaluronate precipitates in the presence of quaternary ammonium salts
(such as benzalkonium chloride). It is therefore recommended that BELOTERO Soft
Lidocaine does not come in contact with such substances.
There is no known interaction with other local or loco-regional anesthetics.
Side effects
Possible side effects exist and must be described to the patient by the practitioner
before treatment. Very slight bleeding may occur during the injection although this
disappears spontaneously as soon as the injection is finished. In occasional cases,
one or more of the following may occur either immediately or as a delayed reaction
(list not exhaustive):
• Reactions usually associated with injections like redness, erythema, edema, pain,
burning sensation, sensitivity, sometimes accompanied by itching or stinging in
the treated area. These reactions usually last for a week:
• Hematomas in the treated area,
• Swelling in the treated area,
• Indurations or nodules in the treated area,
• Coloration or discoloration in the treated area,
• Allergy to one of the product’s components, especially sodium hyaluronate and
lidocaine hydrochloride,
• Cases of necrosis, abscesses and granulomas after sodium hyaluronate injections
have been reported in the literature. These rare potential risks must nevertheless
be taken into account.
It is recommended that the patient report any undesirable effects lasting more
than a week to his/her practitioner. The practitioner may then prescribe the patient
appropriate treatment.
Assembly of needle to syringe
For optimal use of BELOTERO Soft Lidocaine, it is important that the needle is properly connected to the syringe. Improper assembly may result in separation of the
needle and syringe during injection and/or product leakage at Luer-lock level. See
diagrams 1, 2, 3 and 4.
1. Firmly hold the glass cylinder of the syringe and the Luer-lock adaptor between
the thumb and the index fingers.
2. With the other hand, grasp the protective cap and unscrew it.
3.Push & Twist the needle on the syringe until a resistance is felt. Do not overtight.
Overtight of the needle may lead to the Luer-lock moving and dislodging from
the syringe.
4. Keep holding the Luer-lock and remove the sheath from the needle.
Storage
Store between 2°C and 25°C. Protect from light and freezing. Avoid mechanical
shocks.
D
GEBRAUCHSINFORMATION BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
Beschreibung
BELOTERO Soft Lidocaine ist ein steriles, pyrogenfreies, viskoelastisches, farbloses,
durchsichtiges Gel aus quervernetztem Natriumhyaluronat nicht-tierischen Ursprungs
in einem physiologischen Phosphatpuffer. BELOTERO Soft Lidocaine enthält
0,3% Lidocainhydrochlorid.
Darreichungsform
BELOTERO Soft Lidocaine ist in einer sterilen 1 ml Glasspritze erhältlich, die
mit feuchter Hitze sterilisiert wurde. Jede Schachtel enthält zwei sterile mit
CE-Kennzeichen versehene Nadeln für hypodermische Injektion der Größe
30 G ½ (0,3 x 13 mm) und zwei Etiketten für die Rückverfolgbarkeit sowie eine
Gebrauchsanweisung. Für eine optimale Anwendung des Produkts wird empfohlen,
die in der Packung beiliegenden Nadeln zu verwenden.
Zusammensetzung
Quervernetztes Natriumhyaluronat: 20,0 mg
Lidocainhydrochlorid: 3,0 mg
Phosphatpuffer q.s.: 1,0 ml
Das Gel ist frei von Latex, Bisphenol A und Phthalaten.
Indikationen
BELOTERO Soft Lidocaine ist ein injizierbarer, resorbierbarer Filler zum Volumenaufbau
von Hautgewebe. Mit diesem Implantat können leichte Falten (z. B. periorale Fältchen
und Stirnquerfalten, Krähenfüße, Lippenfältchen) und Narben korrigiert werden.
Lidocain ist enthalten, um das lokale Schmerzempfinden bei der Injektion des Gels
zu verringern und den Patientenkomfort zu verbessern.
Wirkweise
BELOTERO Soft Lidocaine ist ein Filler für die Volumenaugmentation von
Hautgewebe, mit dem Hautvertiefungen aufgefüllt werden. Die Fähigkeit zur
Gewebeaugmentation entsteht aus dem mechanischen Verhalten des Gels, welches
die Haut anhebt und alters- sowie verletzungsbedingte Volumenverluste ausgleicht.
Das Gel besteht aus quervernetztem Natriumhyaluronat in einem physiologischen
Phosphatpuffer und wird aufgrund einer verbesserten Abbauresistenz mit der Zeit
nur langsam resorbiert.
Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Produkt ist zur Injektion in die oberflächliche bis mittlere Dermis durch eine
gesetzlich zugelassene praktizierende Fachkraft bestimmt. Für eine erfolgreiche
Behandlung ist es wichtig, dass der Behandler zuvor in der Injektionstechnik für
Weichgewebeaugmentation geschult wurde. Die Behandlung muss unter geeigneten
aseptischen Bedingungen erfolgen. Dieses Produkt wurde für die Anwendung in der
ärztlichen Praxis entwickelt. BELOTERO Soft Lidocaine darf nur in gesunde, nicht
entzündete, desinfizierte Hautareale injiziert werden. Für eine optimale Anwendung
von BELOTERO Soft Lidocaine wird empfohlen, die Nadel entsprechend den
Abbildungen 1-4 aufzusetzen. Beginnen Sie die Injektion mit nach unten zeigender
Nadelöffnung. BELOTERO Soft Lidocaine kann mit der seriellen Punkttechnik,
linearen zurückziehenden Technik, Vorschiebe-Technik (Anterotracing), der CrissCross- (Schichten-) oder Fächer-Technik, Blanching-Technik, multiplen Punktions- und
Mikropapular- Injektionstechnik in die oberflächliche Dermis injiziert werden.
BELOTERO Soft Lidocaine kann in Kombination mit anderen BELOTERO Fillern angewendet werden, sofern für jedes Produkt die richtige Injektionstiefe und Indikation
eingehalten wird. Nicht überkorrigieren. Nach der Injektion kann der Behandler das
Areal sanft massieren, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen.
Injektionstiefe
Um optimale Ergebnisse zu erhalten, sollte BELOTERO Soft Lidocaine in die oberflächliche Dermis injiziert werden.
Gegenanzeigen
BELOTERO Soft Lidocaine darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des
Produkts, insbesondere gegen Natriumhyaluronat, Lidocainhydrochlorid oder
Lokalanästhetika vom Amid-Typ,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Vor der Behandlung muss der Patient über das Produkt, seine Gegenanzeigen und
möglichen Nebenwirkungen informiert werden.
• Injizieren Sie BELOTERO Soft Lidocaine nicht zum Volumenaufbau der Brust.
• Injizieren Sie BELOTERO Soft Lidocaine nicht in Knochen, Sehnen oder Bänder.
• BELOTERO Soft Lidocaine darf nicht in Bereiche injiziert werden, die entzündliche oder infektiöse Hautprobleme (Akne, Herpes etc.) aufweisen. Patienten mit
Rosazea sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung die Sichtbarkeit
der Rosazea verstärken kann.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von BELOTERO Soft Lidocaine erforderlich, um eine versehentliche Injektion des Gels in Blutgefäße zu vermeiden, insbesondere in der Glabellaregion, da diese potentiell zu lokalen Gefäßverschlüssen,
Ischämie und Nekrose führen kann.
Da keine klinischen Daten zur Verträglichkeit der Injektion von BELOTERO Soft
Lidocaine bei Patienten mit vorangegangener oder aktiver Autoimmunerkrankung
oder schweren Mehrfachallergien oder anaphylaktischem Schock in der
Vorgeschichte vorliegen, muss je nach Art der Erkrankung und ihrer Behandlung
von Fall zu Fall vom Behandler entschieden werden, ob BELOTERO Soft Lidocaine
injiziert werden kann.
Es wird empfohlen, bei diesen Patienten vorab einen doppelten Test vorzuschlagen und
keine Injektionen vorzunehmen, wenn der Krankheitsstatus nicht stabil ist. Außerdem
wird empfohlen, diese Patienten nach der Injektion sorgfältig zu überwachen.
Auch Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Vorgeschichte oder bei
Patienten mit Veranlagung für hypertrophe Narben oder Keloide sollten diese
Erkrankungen mit ihrem Behandler besprechen, bevor eine ästhetische Behandlung
vorgenommen wird.
Patienten, die Antikoagulanzien oder Antithrombolytika, wie Aspirin oder nichtsteroidale anti-inflammatorische Medikamente einnehmen, können verstärkt mit
Hämatomen oder Blutungen an der Einstichstelle reagieren. Besondere Vorsicht ist
bei Patienten anzuwenden, die an schweren Blutungsstörungen leiden.
Bei Patienten mit Epilepsie, eingeschränkter Herzfunktion, schweren Leberfunktions
störungen oder schweren Nierenfunktionsstörungen oder Porphyrie muss je nach Art
der Erkrankung und ihrer Behandlung von Fall zu Fall vom Behandler entschieden
werden, ob BELOTERO Soft Lidocaine injiziert werden kann.
Es wird empfohlen, ohne eine entsprechende vorherige Schulung und gute anatomische Kenntnisse dieser Region BELOTERO Soft Lidocaine nicht periorbital zu
injizieren.
BELOTERO Soft Lidocaine darf nicht unmittelbar zusammen mit anderen Techniken
der ästhetischen Medizin, wie z. B. Peeling, Dermabrasion oder Laserbehandlung
jeglicher Art, mit Ausnahme der anderen BELOTERO Produkte angewendet werden.
In jedem Fall, auch wenn die vollständige Abheilung seit der letzten Behandlung
früher eintreten sollte, darf BELOTERO Soft Lidocaine frühestens 2 Wochen nach
der letzten Behandlung angewendet werden.
Zur kombinierten Anwendung von BELOTERO Soft Lidocaine mit den oben genannten
Behandlungen liegen keine klinischen Daten vor. Zur Injektion von BELOTERO Soft
Lidocaine in ein Areal, das bereits mit anderen Filler-Produkten behandelt wurde,
die nicht zu den BELOTERO Produkten gehören, liegen keine klinischen Daten vor.
BELOTERO Soft Lidocaine sollte nicht in ein Areal injiziert werden, das mit einem
permanenten oder semipermanenten Implantat behandelt wurde.
Von Behandlern und Sportlern ist zu beachten, dass Lidocain bei Dopingtests positive Ergebnisse hervorrufen kann.
Es ist zu beachten, dass Lidocain eine lokale Rötung oder Überempfindlichkeit
verursachen kann.
Bei normalen gesunden Erwachsenen wird empfohlen, dass die maximale
Gesamtdosis Lidocainhydrochlorid (ohne Adrenalin) von 300 mg (bzw. 4,5 mg/kg) pro
Behandlung nicht überschritten wird. Eine Überdosierung mit Lidocainhydrochlorid
führt in der Regel zu Symptomen des zentralen Nervensystems oder Anzeichen
kardiovaskulärer Toxizität.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain in verschiedenen Darreichungsformen
(z.B. topische Verabreichung) sollte die verabreichte Gesamtdosis berücksichtigt
werden. Auch die gleichzeitige Anwendung anderer Lokalanästhetika oder von
Arzneimitteln, die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturell verwandt sind, sollten
berücksichtigt werden, da die systemischen toxischen Wirkungen additiv sein können.
Vorsicht sollte angewendet werden bei Patienten mit angeborener
Methämoglobinämie, mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und bei
Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Methämoglobin induzierenden
Arzneimitteln erhalten.
Prüfen Sie vor der Anwendung die Unversehrtheit der Innenverpackung und das
Verfalldatum von Spritze und Nadel. Wenden Sie diese Produkte nicht mehr an,
wenn das angegebene Verfallsdatum überschritten oder die Verpackung geöffnet
oder beschädigt ist.
Die Nadel ist nach dem Entfernen der Schutzkappe mit Vorsicht zu handhaben.
Wenn die Nadel verstopft oder der Injektionsdruck zu hoch wird, die Injektion
abbrechen und die Nadel austauschen.
Überführen Sie BELOTERO Soft Lidocaine nicht in ein anderes Behältnis und
setzen Sie dem Produkt keine anderen Substanzen zu. Nur das Gel ist steril, nicht
jedoch die Außenseite der Spritze. Die Außenseite der Spritze darf nicht in direkten
Kontakt mit der Injektionsstelle oder der Nadel gebracht werden. BELOTERO Soft
Lidocaine darf nicht mit einem automatischen Injektionssystem verwendet werden,
welches nicht von Merz empfohlen wird. Falls ein automatisches System verwendet
wird, sollte der Anwender die Gebrauchsinformation gelesen haben und in der
Anwendung des Systems geschult sein.
Das Patientenetikett ist auf die Patientenunterlagen zu kleben, um die
Rückverfolgbarkeit des Produkts sicherzustellen.
Nach der Injektionsbehandlung die Nadel nicht wieder verschließen, sondern sie mit
der Spritze und dem darin verbliebenen Produkt entsorgen. Die Entsorgung sollte
in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis und den derzeit geltenden Vorschriften erfolgen, um eine ordnungsgemäße Beseitigung des Produkts
sicherzustellen.
Aus Gründen der damit verbundenen Risiken, einschließlich Infektion, nicht erneut
sterilisieren und nicht wiederverwenden.
Der Patient sollte für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung das Auftragen
von Make-up vermeiden; ebenso sollten für mindestens 2 Wochen nach Behandlung
Wärme (Sauna, Dampfbad usw.), UV-Strahlung oder Massage sowie längere Aufent
halte in der Sonne vermieden werden.
Unverträglichkeiten
Natriumhyaluronat fällt in Gegenwart quartärer Ammoniumsalze (wie z. B. Benzalkoniumchlorid) aus. Daher wird empfohlen, BELOTERO Soft Lidocaine nicht mit
derartigen Substanzen in Kontakt zu bringen. Es sind keine Wechselwirkungen mit
anderen lokalen oder lokoregionalen Anästhetika bekannt.
Nebenwirkungen
Es sind Nebenwirkungen möglich, die dem Patienten vor der Behandlung vom
Behandler dargelegt werden müssen. Während der Injektion kann es zu einer sehr
leichten Blutung kommen, auch wenn diese spontan abklingt, sobald die Injektion
beendet ist. Gelegentlich kann es zu einer oder mehreren der folgenden Reaktionen
kommen, entweder sofort oder als verzögerte Reaktion (Liste nicht vollständig):
• typische injektionsbedingte Reaktionen wie Rötung, Erythem, Ödem, Schmerzen,
Brennen, Empfindlichkeit, manchmal in Verbindung mit Juckreiz oder Brennen im
behandelten Areal. Diese Reaktionen dauern in der Regel eine Woche an.
• Hämatome in dem behandelten Areal,
• Schwellungen in dem behandelten Areal,
• Verhärtungen oder Knötchen in dem behandelten Areal,
• Verfärbung des behandelten Areals,
• Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts, insbesondere gegen
Natriumhyaluronat und Lidocainhydrochlorid,
• In der Literatur wurden Fälle von Nekrose, Abszessen und Granulomen nach
Natriumhyaluronat-Injektionen berichtet. Diese seltenen möglichen Risiken müssen
gleichwohl berücksichtigt werden.
Es wird empfohlen, dass der Patient dem Behandler jede unerwünschte Wirkung
meldet, die länger als 1 Woche anhält. Der Behandler kann dann dem Patienten
eine geeignete Behandlung verschreiben.
Aufsetzen der Nadel auf die Spritze
Für eine optimale Anwendung von BELOTERO Soft Lidocaine ist es wichtig, dass
die Nadel korrekt auf der Spritze sitzt. Ein unsachgemäßer Zusammenbau kann während der Injektion dazu führen, dass sich die Nadel von der Spritze löst und/oder
am Luer-Lock Produkt austritt. Siehe Abbildungen 1, 2, 3 und 4.
1. Den Glaszylinder der Spritze und den Luer-Lock-Adapter fest zwischen Daumen
und Zeigefinger halten.
2. Mit der anderen Hand die Schutzkappe greifen und abschrauben.
3. Die Nadel auf der Spritze schieben und drehen, bis ein Widerstand zu spüren
ist. Nicht überdrehen. Ein Überdrehen der Nadel kann dazu führen, dass sich der
Luer-Lock bewegt und von der Spritze löst.
4. Halten Sie den Luer-Lock weiter fest und entfernen die Schutzkappe von der
Nadel.
Aufbewahrung
Zwischen 2°C und 25°C aufbewahren und vor Licht und Frost schützen. Mechanische
Erschütterungen vermeiden.
I
ISTRUZIONI PER L’USO DI BELOTERO ® SOFT LIDOCAINE
Descrizione
BELOTERO Soft Lidocaine è un gel sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore e
trasparente. È composto da ialuronato di sodio reticolato di origine non animale e
fornito come tampone fosfato salino.
BELOTERO Soft Lidocaine contiene lo 0,3% di lidocaina cloridrato.
Presentazione
BELOTERO Soft Lidocaine viene fornito in una siringa monouso di vetro da 1 ml,
sterilizzata con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene due aghi ipodermici 30G½ (0,3x13 mm) sterili, con marchio CE e due etichette di tracciabilità
per siringa, oltre alle istruzioni per l‘uso. Per una somministrazione ottimale del prodotto, si raccomanda di usare gli aghi forniti in dotazione nella confezione.
Composizione
Ialuronato di sodio reticolato: 20,0 mg
Lidocaina cloridrato:
3,0 mg
Tampone fosfato pH 7 q.b.: 1,0 ml
Il gel è privo di lattice, bisfenolo-A e ftalati.
Indicazioni
BELOTERO Soft Lidocaine è un gel iniettabile e riassorbibile indicato per l‘aumento
del volume del tessuto cutaneo. Questo filler consente il riempimento di rughe sottili (ad esempio, rughe periorali e della fronte, zampe di gallina, commissure delle
labbra) e la correzione di cicatrici. La presenza di lidocaina mira a ridurre il dolore
locale associato con l‘iniezione del gel e per migliorare il comfort del paziente.
Meccanismo d‘azione
BELOTERO Soft Lidocaine è un filler indicato per l‘aumento del volume del tessuto
cutaneo, correggendo così le depressioni cutanee. La capacità di aumentare il
tessuto ha origine dal comportamento meccanico del gel, che solleva la pelle e
compensa la perdita di volume causata dall‘età o da una lesione. Il gel è costituito
da ialuronato di sodio reticolato in tampone fosfato fisiologico, e nel tempo subisce
un lento riassorbimento grazie a una migliore resistenza alla degradazione.
Posologia e modo di somministrazione
BELOTERO Soft Lidocaine è un dispositivo utilizzato per iniezioni nel derma superficiale o medio da un medico debitamente abilitato a questa procedura. La formazione specifica del medico alla tecnica d‘iniezione per l‘aumento del volume dei tessuti
cutanei è un pre-requisito essenziale per il successo del trattamento. Il trattamento
va eseguito in condizioni di asepsi adeguate. Questo prodotto è stato concepito
per l‘uso in ambulatorio medico.
BELOTERO Soft Lidocaine deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata
e disinfettata. Per un uso ottimale di BELOTERO Soft Lidocaine, si raccomanda di
eseguire il montaggio dell‘ago come illustrato nei diagrammi 1-4. Iniziare l‘iniezione
orientando lo smusso dell‘ago verso il basso.

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