FDA GMP-Compliance - PCS

FDA GMP-Compliance
Die GMP-Sichtweisen der FDA
11. November 2014
Mannheim
Kurzprofil
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Wie funktioniert die FDA und woher stammen ihre besonderen Sichtweisen?
US-Regularien
GMP-Sichtweisen der FDA
Die typische US-Firma: Was FDA-Investigatoren gewohnt sind
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Jeder, der mit der US-FDA zu tun hat, stellt fest, dass sich die Erwartungen USamerikanischer Investigatoren in diversen Punkten deutlich von dem aus Europa
Gewohnten unterscheiden. Dies gilt selbst dann, wenn Wirkstoffe hergestellt werden, bei
denen die US-FDA, genauso wie die EU, ICH Q7 anwendet. Grund sind unterschiedliche
Interpretationen und/oder Gewichtungen der Vorgaben.
Diese Unterschiede erzeugen oft ein Gefühl der
Unsicherheit bis hin zur Ansicht, dass die US-GMPs
nicht mit den EU-GMPs in Einklang zu bringen sind.
Das muss nicht so sein. Wer die Besonderheiten
kennt, kann sich zielgerichtet und verlässlich darauf
vorbereiten.
Dieses PCS-Spezialseminar nutzt umfangreiche,
über Jahrzehnte erlangte Erfahrungen mit FDAInspektionen und vermittelt
• welche Besonderheiten in den US-Regularien und behördlichen Erwartungen bestehen,
• welche typischen Sichtweisen FDA-Investigators haben,
• wie man sein bestehendes Qualitätsmanagementsystem im Hinblick auf FDACompliance optimiert,
• welche zusätzlichen internen Regelungen geschaffen werden müssen.
Es bietet damit eine gute Möglichkeit, sich kompakt auf die Besonderheiten der Fertigung
von Arzneimitteln, Biologika und Wirkstoffen für den amerikanischen Markt einzustellen.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an alle, die Aufgaben bei der Herstellung, Prüfung oder
Qualitätssicherung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Biologika für den amerikanischen
Markt übernehmen.
Referenten
Dr. Marcus Niehörster
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
www.pcs-gmp.com
Programm
Wie funktioniert die FDA und woher stammen ihre besonderen Sichtweisen?
• Aufbau und Selbstverständnis der FDA
• Die Auslöser für FDC Act und 21 CFR 210/211
• Die FDA: Historie und Hintergründe
Die US-Regularien
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Der Food, Drug and Cosmetics Act (FDC Act)
Der Unterschied zwischen Drugs, Devices und Biologics
Code of Federal Regulations Parts 210, 211, 600 Series, 820 und 11
Guidances for Industry
Registrierungs- und Genehmigungspflichten
Die GMP-Sichtweisen der FDA zu:
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Aufgaben, Organisation und Rolle der Quality Unit
Schulungen und Personalqualifikation
Dokumentation/Sicherstellung der Datenintegrität
Doppelunterschriften und Reviews
dem System von Master Batch Record und Batch Records
Electronic Records und Electronic Signatures
Lagerung
Einwaage und Materialeinsatz
Ausbeuteberechnungen
Packaging and Labeling Control
Investigations | CAPA
Freigaben | Rückstellmuster
Qualifizierung von Räumen und Anlagen
Prozessvalidierung
der Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
Die typische US-Firma: Was FDA-Investigatoren gewohnt sind
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Typische Organisationsstrukturen
Personalqualifikation
Pest Control
SOP-Wesen
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Anmeldung
FDA GMP-Compliance
Veranstaltungsdatum:
11. November 2014
Registrierung:
ab 8:30 h
Veranstaltungsdauer:
9:00 h - ca. 16:30 h
Veranstaltungsort:
Mannheim
Veranstaltungsgebühr:
€ 785,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen und die Getränke während der
Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
 Frau
per Internet
per Fax:
per Email:
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-0
[email protected]
 Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
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Friedrichsring 6
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Rezeption:
+49 (0)621 1251-0
Per Email:
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Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 142,-- inkl. Frühstück (Stand 2013) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird bis zum 13. Oktober 2014 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer
buchbar.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a  D-32051 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  [email protected]  www.pcs-gmp.com

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