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GMP
Verständnis und Umsetzung der aktuellen
Good Manufacturing Practices
5. bis 7. April 2016
Mannheim
BAK-anerkannte
Weiterbildung
Kurzprofil
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Umfassende Ausbildung zu einer Vielzahl von QS- und GMP-Themen
Kompakte Aufbereitung und treffsichere Erläuterungen
Seit mehr als zehn Jahren erprobt und ständig weiterentwickelt
Vorstellung der industriellen Praxis
Erläuterung aktueller Trends und sich abzeichnender Entwicklungen
Sehr anschaulich: Bilderserien zur GMP-Praxis
Umfängliche Diskussionsmöglichkeiten
Das Seminar wird von den Teilnehmern immer wieder als sehr gut bewertet und
weiterempfohlen
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Zielsetzung des Seminars
Der Hintergrund:
Es ist arzneimittelrechtlich eindeutig gefordert, dass jeder, der in der Arzneimittel- oder
Wirkstoffherstellung tätig ist, die Prinzipien und die ihn betreffenden detaillierten Vorgaben
der Good Manufacturing Practices kennt und versteht. Diese gilt insbesondere für die
Mitarbeiter/innen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung,
Lagerhaltung und Technik.
Die Herausforderung:
Die GMP-Vorgaben für die Herstellung von Arzneimitteln und von pharmazeutischen
Wirkstoffen sind für viele Mitarbeiter/innen oft nicht leicht zu durchschauen. Das Erkennen
zentraler GMP-Forderungen und deren kompetente Umsetzung im eigenen Betrieb sind
jedoch eine unverzichtbare Grundvoraussetzung, um die erforderliche GMP-Compliance
und damit den Erfolg des Betriebes zu sichern. Letzteres ist nur möglich, wenn man
einerseits die Grundlagen der GMP-Prinzipien verstanden hat und sich andererseits von
einer soliden Grundlage aus ständig weiterentwickelt, um das eigene Wissen auf dem
aktuellen Stand zu halten.
Dieses Trainingsprogramm fügt sich ideal in ein modernes Aus- und Weiterbildungssystem
ein. Die Teilnehmer/innen bewegen sich deutlich sicherer in den immer stärker vernetzten
Abläufen der Industrie sowie ihren neuen Qualitätssicherungsinitiativen und können so
effizient und themenübergreifend arbeiten.
Das Programm wurde auf Basis von über 18 Jahren Erfahrung aus Beratung, Inspektion
und Training erarbeitet und erreicht so das Ziel, alle wesentlichen GMP-Vorgaben zu
identifizieren und umfassend die Inhalte zu erläutern sowie praxisnahe Interpretationen zu
zeigen. Darüber hinaus werden die jeweils typischen Problemsituationen und in der Praxis
erprobte Lösungen vorgestellt.
Teilnehmerstimmen:
„Sehr gute Zusammenstellung der relevanten GMP-Themen“
„Ausgezeichneter und hilfreicher Praxisbezug“
Mehr als 98 % der Teilnehmer empfehlen diesen Kurs
Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus allen GMP-relevanten Bereichen,
• sowohl solche mit mehrjähriger Berufserfahrung zur Vertiefung und Aktualisierung ihrer
Kenntnisse
• als auch Berufsanfänger, die sich auf ihre Aufgaben intensiv vorbereiten möchten.
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Programm
Arzneimittelrecht und GMP in Deutschland, Europa und den USA
Deutschland: Das Arzneimittelgesetz und die AMWHV
• Arzneimittelbegriff: Was gilt in Deutschland als Arzneimittel?
• Wirkstoffbegriff: Abgrenzung Wirkstoff – Arzneimittel
• Stoffbegriff: Stoffe, Hilfsstoffe, Ausgangsstoffe
• Biotechnologische Produkte, Biologika, Blutprodukte
• Herstellungserlaubnis § 13 AMG: Erteilung, Versagung
• Die Sachkundige Person (Qualified Person)
• Die Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle
• Einfuhrerlaubnis § 72 AMG
Regulatorische Grundlagen
• Die Bedeutung der Arzneibücher
• Strukturiert aufgearbeitet
• Zertifikate
• Verständlich formuliert
Europa und Schweiz
• Kompakt und übersichtlich
• Europäische Verordnungen und Richtlinien
• Das Heilmittelgesetz der Schweiz und die AMBV
• Der GMP-Leitfaden Teil I und Teil II
• Die Anhänge zum GMP-Leitfaden
USA: Food and Drug Administration (FDA)
• Food, Drug and Cosmetic Act
• Code of Federal Regulations und Guidances for Industry
• Der „Risk-Based Approach“ der FDA, Quality Systems nach dem Verständnis der FDA
International
• ICH-Initiativen
• ISO: Arzneimittelrelevante ISO-Normen und Dokumente
• WHO Technical Reports
• PIC/S-Dokumente
Dokumentation
Arbeitsanweisungen und SOPs
• Aufbau, Inhalte, Verwaltung
• Botschaften clever vermitteln: SOPs richtig schreiben
• Bewährte Praxisbeispiele
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Programm
Dokumentation
Grundsätzliche Vorgaben in die Dokumentation
• Welche Dokumente sind aus GMP-Sicht notwendig und wie sind diese zu realisieren?
• Die wesentlichen Eigenschaften von Vorgabe- und Nachweisdokumenten
• Systematik, Aufbau, Administration und Kontrolle von Dokumenten im GMP-Umfeld,
clevere Lösungen aus der Praxis
• Die Grundsätze der Guten Dokumentationspraxis: Eintragungen und Aufzeichnungen,
Korrekturen, Streichungen, Formblätter, Unterschriften und Doppelunterschriften…
Herstellung
Dokumentation in der Herstellung
• Aufbau und Inhalte von Batch Records
• Gute und schlechte Beispiele für Batch Records
• Batch Record Review
Validierung der Herstellung
• Voraussetzungen für die Validierung von Herstellungsverfahren
• Die moderne Prozessvalidierung
• Process Design
• Process Qualification (PPQ-Batches)
• Process verification und Bezug zum PQR
Typische Compliance-Probleme in der Herstellung
• Typische Fehlerquellen und deren Vermeidung
Reinigung von Herstellungsanlagen
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Vorgaben für die Anlagenreinigung
Kleine Materialkunde „Reinigungs- und Desinfektionsmittel“
Sinner´scher Kreis, Optimierung von Reinigungsverfahren
Detailgrad von Reinigungsanweisungen
Reinigungsaufzeichnungen
Validierung von Reinigungsverfahren
Visualisierung des Reinigungserfolgs
Nutzen und Grenzen der Sichtkontrolle
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Programm
Räumlichkeiten und Hygiene
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Zonenkonzepte
Schleusenkonzepte
Betriebs- und Personalhygiene
Monitoring: Partikel und Mikrobiologie
Technik
Qualifizierung von Herstellungsanlagen
• Grundsätzliche GMP-Vorgaben an die Anlagenqualifizierung
• Die Phasen der Qualifizierung und Anlagenfreigabe
• Qualifizierungsdokumente: Pläne, Aufzeichnungen, Berichte
• Was bringt der neue Annex 15 für die Zukunft?
• Die Risikobewertung bei der Anlagenqualifizierung: Moderne Konzepte
• Review und/oder Requalifizierung
Technische Qualitätssicherung im GMP-Umfeld
• Handhabungen von Störungen, Reparaturen und Änderungen
• Kalibrierung von Messstellen und Messgeräten
• Wartung und Instandhaltung
• Die Praxis der GMP-gerechten Logbuchführung
Änderungen und Abweichungen, CAPA
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Die GMP-gerechte Handhabung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen
Quality Risk Management
Fallstudie B. Braun Melsungen AG
Korrektur- und Präventionsmaßnahmen/CAPA
Freigaben
• Was ist eine Freigabe?
• Freigaben von Arzneimitteln
• Die Sachkundige Person
• Voraussetzungen für die Chargenfreigabe
• Freigabemöglichkeiten von „Abweichungschargen“
• Freigabe von Wirkstoffen
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Programm
Lagerhaltung und Vertrieb
GMP-Forderungen an die Lagerhaltung sowie Darstellung der regulatorischen Forderungen
und Interpretationen zu den wichtigsten Fragestellungen
• Raumbedingungen und Umgebungsmonitoring
• Statusverwaltung und Trennung unterschiedlicher Status
• Handhabung von Retouren
• „Qualitätssystem Lager“ und die zugehörige Dokumentation
• Gute Vertriebspraxis: Vorgaben und deren Praxisumsetzung
• Arzneimittelgroßhandel
DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION
Reale GMP-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie
vorgestellt und erläutert
Lager und Warenannahme – Musterzug – Produktionsbetrieb – IPC – Medien und Technik
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Abschlusstestat
Testat und persönliches Qualifikationszertifikat
Zum Nachweis der Qualifikation ist neben der zertifizierten Teilnahme an diesem
Training vor allem die Bescheinigung eines erfolgreich absolvierten Testats sinnvoll.
Inhalt und Umfang dieser PCS-Schulung sind für eine solche Qualifikation ideal
geeignet. Dieses etwa einstündige Testat fragt eine Auswahl der wesentlichen
Schulungsinhalte im Multiple-Choice-Verfahren ab. Alle erfolgreichen TestatTeilnehmer erhalten das „Qualifikationszertifikat GMP".
Herr Peter Muster
hat die dreitägige PCS-Intensivschulung „GMP“
vom 24. bis 26. März 2015
sowie die zugehörige Abschlussprüfung erfolgreich absolviert.
PCS GmbH in Herford, März 2015
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Dr. Stefan Rehder
Geschäftsführer
Referenten
Marcus Heinbuch
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Dipl.-Ing. Thomas Kamps Ecolab Deutschland GmbH, Monheim
Dr. Marcus Niehörster
PCS GmbH, Herford
Dr. Stefan Rehder
PCS GmbH, Herford
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Anmeldung
GMP
Veranstaltungsdatum:
Registrierung:
Veranstaltungsdauer:
5. bis 7. April 2016
ab 9:30 h
1. Tag: 10:00 h - ca. 17:30 h; 2. Tag: 9:00 h - ca. 17:30 h
3. Tag: 9:00 h - ca. 16:00 h
Veranstaltungsort:
Mannheim
Veranstaltungsgebühr:
€ 1.890,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, drei Mittagessen und die Getränke während der
Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
per Internet
per Fax:
per Email:
 Frau
Gewünschte Rechnungsstellung :
 Herr
www.pcs-gmp.com
+49 (0)5221 69418-29
[email protected]
2015
 2016
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie
Ihr Zimmer direkt im
Dorint Kongresshotel
Friedrichsring 6
D-68161 Mannheim
Per Fax an das Hotel:
Telefonisch:
Rezeption:
Per Email:
+49 (0) 621 1251-100
+49 (0) 621 1251-922
+49 (0) 621 1251-0
[email protected]
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in
Höhe von € 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2015) unter dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent
wird bis zum 7. März 2016 garantiert und ist nur für PCS-Seminarteilnehmer buchbar.
PCS GmbH
Berliner Str. 24  D-32052 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  [email protected]  www.pcs-gmp.com

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