Info: Zulassung Medizinprodukte, Mexiko

Info
Vereinfachte
Zulassung für
Medizinprodukte in
Mexiko!
W er ist
betroffen?
Alle Hersteller von Medizinprodukten, die in Mexiko
Erleichterung für Hersteller mit
zugelassen werden müssen.
Zulassung in USA und Kanada
W elche
Erleichterung
ergibt sich?
Es müssen nicht die
Informationen zum Marktzugang in Mexiko
Grundlage für die „Zulassung“ von Medizinprodukten in Mexiko ist das „Ley General de
Salud“ kurz „LGS“.
kompletten Technischen
Dokumentationen eingereicht
Notwendige D okumente
Nach dem Vereinfachten Verfahren müssen nun die
Die zuständige Behörde ist die COFEPRIS.
Dokumente gemäß:
werden, wodurch sich der

Bewertungszeitraum reduziert.
COFEPRIS-04-001-D
FDA Klasse I mit 510(k)

Gilt das auch für Produkte
COFEPRIS-04-001-E
FDA Klasse II und III mit 510(k)
die nur eine CE-Kennzeichnung tragen?

Nein, die Verfahren gelten
ausschließlich für
Zulassungen durch die FDA
Die Zulassung von Produkten in Mexiko
erfolgte bisher nach den Vorgaben der:
COFEPRIS-04-001-F
Health Canada Klasse II,III,IV
für die Bewertung durch die COFEPRIS vorgelegt werden.
und Health Canada.

Für weitere Informationen
stehen wir Ihnen gerne zur
Verfügung:
______________________
QUADRAS Bodo Mestmacher
Niederweniger Strasse 130
COFEPRIS-04-001-B
(nach Mexiko exportierte Produkte).
Die lokalen Behörden haben jedoch festgestellt,
dass es auf Grund der langwierigen
Bewertungsverfahren zu einem verzögerten
Marktzutritt kommen kann. Daher hat die
Regierung eine Vereinfachung des
Zulassungsprozesses für bestimmte Produkte
beschlossen.
Vereinfachte Zulassung :
Produkte die bereits eine Zulassung durch die FDA oder
Health Canada erlangt haben, werden nun nach einem
vereinfachten Verfahren registriert, dem sog.: „Registro
Dispositivos Médicos Equivalencia“.
Ausschlaggebend für den Umfang der Dokumentation ist
die Klassifizierung bei der FDA oder bei Health Canada.
Die gesamte Dokumentation der Zulassungsstellen muss
in einer spanischen Übersetzung
Übersetzer vorgelegt werden.
durch qualifizierte
Die Einreichung der Dokumentation erfolgt zusammen mit
den speziellen Antragsformularen
Registrierungsprozedur.
für
die
verkürzte
…es bleibt abzuwarten:
Wie sich diese Vereinfachungen auswirken und welche
Zeitersparnis erzielt werden kann.
45257 Essen
---
+49 (0) 201 479 68 60
In dieser QUADRAS Info haben wir nur die wichtigsten
Informationen aufgeführt, gerne Stellen wir Ihnen auf
[email protected]
Anfrage auch die vollständige Aufstellung der notwendigen
______________________
Unterlagen zur Verfügung.
Stand 2010/12
.

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