Reinigungsvalidierung

SPEZIALTHEMA
EMA Guideline „on setting health based
exposure limits…“ finalisiert
Toxikologische Bewertungen von
Rückstandslimits werden verbindlich
Reinigungsvalidierung
15. und 16. April 2015
25. und 26. November 2015
Karlsruhe
Mannheim
Kurzprofil
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Aktuell: Regulatorische Vorgaben und deren Interpretation
Reinigungsmittel, Anlagendesign und Anlagenreinigung
Erprobte Lösungen für die Durchführung von Reinigungsvalidierungen in der Praxis
Spezialthema: Pharmakologische und toxikologische Bewertung von Rückständen
Spezialthema: Beschaffung und Bewertung toxikologischer Daten
Spezialthema: Durchführung von PDE-Berechnungen mit Praxisbeispielen
Projektmanagement
www.pcs-gmp.com
Zielsetzung des Seminars
Effektive und reproduzierbare Reinigungsverfahren für Herstellungsanlagen sind eine der
zentralen GMP-Forderungen für die Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung. Kreuzkontaminationen und mikrobiologische Kontaminationen müssen vermieden werden. Nur
vertretbare und unkritische Mengen der eingesetzten Reinigungsmittel dürfen in der Anlage
zurückbleiben. Zum Nachweis, dass diese grundlegende Forderung erfüllt wird, werden in
der Praxis aufwendige Studien zur Validierung der Reinigungsverfahren durchgeführt.
Diverse Neuerungen – die revidierten Kapitel 3 und 5 des GMP-Leitfadens und die Ende
2014 finalisierte EMA Guideline „on setting health based exposure limits …“ geben dem
Thema Reinigungsvalidierung eine neue Ausrichtung. Zur Zeit noch abstrakte Begriffe wie
„Toxicological evaluation“ und „Permitted Daily Exposure“ (PDE) werden verbindlich.
Industrie und Verbände diskutieren die neuen Vorgaben und positionieren sich neu.
Durch die Forderung nach stärker wissenschaftlich orientierter Festlegung von Grenzen für
Rückstandsmengen erhalten toxikologische und pharmakologische Bewertungen eine
zentrale Bedeutung. Zukünftig wird es erforderlich sein, die zugrundeliegenden Prinzipien
zu kennen, zugehörige Daten korrekt zu interpretieren und wissenschaftlich sinnvolle
Schlussfolgerungen zu ziehen.
Dieses PCS-Seminar vermittelt alle wichtigen Fakten zum Thema Reinigungsvalidierung
und geht besonders auf toxikologische Aspekte der Grenzwertfindung ein. Zentrale
Themenblöcke sind:
• Aktuelle regulatorische Vorgaben und deren Interpretation – wohin geht die Reise?
• Aktuelles Know How zu Reinigungsmitteln, Anlagendesign und Anlagenreinigung
• Auswahl von Leitsubstanzen und Strategien zur Aufwandsminimierung
• Probenahme und analytische Verfahren
• Toxikologische Bewertungen und Berechnung von Rückstandslimits gemäß PDE
Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind alle Mitarbeiter, die sich mit der Konzeption, der Planung und Durchführung sowie der Auswertung von Studien zur Reinigungsvalidierung befassen. Darüber
hinaus richtet sich das Seminar an diejenigen, die entsprechende Studien und zugehörige
Dokumente bewerten.
Referenten
Thomas Altmann
Dipl.-Ing. Thomas Kamps
Dr. Stefan Rehder
Dr. Ingo Stammberger
Ecolab Deutschland GmbH, Monheim
Ecolab Deutschland GmbH, Monheim
PCS GmbH, Herford
Toxicological Consulting Services, Hattersheim
www.pcs-gmp.com
Programm
Aktuelle regulatorische Vorgaben, derzeitige Entwicklungen
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US-amerikanischen Vorgaben; EU GMP-Leitfaden, Teil 1 und Teil 2, Annex 15
PIC/S und Aide mémoire der ZLG
EMA, ISPE, APIC und Co.: Wo geht die Reise hin?
EMA Guideline finalisiert – wesentliche Änderungen zum Draft Dokument
Reinigungsmittel
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Zusammensetzung von Reinigungsmitteln im pharmazeutischen Umfeld
Regulatorische Vorgaben für Reinigungsmittel
Unbedenklichkeit von Reinigungsmitteln
Sinnerscher Kreis, Optimierung von Reinigungsverfahren
Anlagendesign und Anlagenreinigung: Die Basis für die Reinigungsvalidierung
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Designvoraussetzungen für die Anlagen
Technische Lösungen: CIP, Reinigungsköpfe, Reinigungsgeräte für Anlagenteile
Mikrobiologische Aspekte
Qualifizierung von Reinigungsequipment
Auswahl von Leitsubstanzen
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Auswahlkriterien für Leitsubstanzen, Risikoanalysen
Umgang mit neuen APIs in der Herstellung
Berechnungsformeln für die Limits
Fallbeispiele für Berechnungen
Probenahme und analytische Verfahren
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Probenahme: Stellen, Anzahl der Proben, Materialien, Swab- und Rinse-Verfahren
Anforderungen an die analytischen Verfahren
Spezifische versus unspezifische Nachweisverfahren, moderne Trends
Proben für mikrobiologische Bestimmungen
Verwendung von Test Kits
Toxikologische Bewertungen und Berechnung von Rückstandslimits
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Kurz und prägnant: toxikologische Grundlagen, Regelwerke und Fachbegriffe
Strategien zur „Informationsbeschaffung“ – wo finde ich welche Daten?
Verlässlich, vollständig, aktuell, relevant – die Interpretation toxikologischer Daten
Verfügbarkeit von Daten – Beispiele für Problemfälle
PDE-Berechnung: Anwendung der Guidelinevorgaben und Praxisbeispiele
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Anmeldung
Reinigungsvalidierung
Veranstaltungsdatum:
Registrierung:
Veranstaltungsdauer:
15. und 16. April 2015
25. und 26. November 2015
ab 8:30 h
ab 8:30 h
1. Tag: 9:00 h - ca. 17:00 h
1. Tag: 9:00 h - ca. 17:00 h
2. Tag: 9:00 h - ca. 12:00 h
2. Tag: 9:00 h - ca. 12:00 h
Veranstaltungsort:
Karlsruhe
Mannheim
Veranstaltungsgebühr:
€ 1.080,-- exkl. MwSt.
€ 1.080,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, das Mittagessen am 1. Seminartag und die
Getränke während der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS
per Internet
per Fax:
per Email:
 Frau
Gewünschter Termin:
 Herr
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+49 (0)5221 69418-29
[email protected]
April
 November
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte genaue Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon
Fax
Email
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im
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15.+16.04.
2015
25.+26.11.
Novotel Karlsruhe City
Festplatz 2, D-76137 Karlsruhe
Per Fax an das Hotel: +49 (0)721 3526-972
Telefonisch:
+49 (0)721 3526-917
Rezeption:
+49 (0)721 3526-0
Per Email:
[email protected]
Dorint Kongresshotel
2015
Friedrichsring 6, D-68161 Mannheim
Per Fax an das Hotel: +49 (0)621 1251-100
Telefonisch:
+49 (0)621 1251-922
Rezeption:
+49 (0)621 1251-0
Per Email:
[email protected]
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den
mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe
von € 125,-- inkl. Frühstück (Stand 2015) unter
dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird
bis zum 17. März 2015 garantiert.
Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den
mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe
von € 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2015) unter
dem Stichwort „PCS“. Das Zimmerkontingent wird
bis zum 27. Oktober 2015 garantiert und ist nur für PCSSeminarteilnehmer buchbar.
PCS GmbH
Berliner Str. 24  D-32052 Herford  Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29  [email protected]  www.pcs-gmp.com

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