20. Dezember 2016 FDA-Warnhinweis zu neuropsychiatrischen Ereignissen unter Vareniclin wird aufgehoben: "Vorteile eines Rauchstopps überwiegen" Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufhebung des Warnhinweises („Boxed warning“) bezüglich ® schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse in den Arzneimittelinformationen von Vareniclin (Champix ) beschlossen. Die Aufhebung des Warnhinweises basiert auf Ergebnissen der EAGLES Studie (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) (1), der weltweit größten klinischen Studie zur medikamentösen Rauchentwöhnung. Die FDA folgt damit der Empfehlung des FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Kommitees. Bereits im Mai dieses Jahres hat die European Medicines Agency (EMA) entschieden, den Warnhinweis für den europäischen Markt zu entfernen. Im Statement der FDA heißt es, „die Ergebnisse der Studie bestätigen, dass die Vorteile eines Rauchstopps gegenüber den möglichen Risiken der Medikamente überwiegen.“ Pfizer Literatur: (1) Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Apr 19: e1-e14.[Epub ahead of print].
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