CIV-L25-001-01 製品番号：P06014、P06015 2016 年 12 月作成(第 1 版) 医療機器認証番号：228AFBZX00131000 機械器具(12) 理学診療用器具 管理医療機器 一般的名称：超音波プローブ穿刺用キット JMDN コード：70017000 シブコ L25 ニードルガイド 再使用禁止 2．ニードルガイドキット 【警告】 本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用する際 は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニードルカ ニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニードルカニュ ーレを本品に挿入する際及び本品に沿って出し入れを行う際、ニ ードルカニューレ上の絶縁皮膜を破損させ、破損部周辺の組織 に熱傷を引き起こす可能性がある。（薬食安発第 0924001 号）] 代表例 プローブカバー (ポリエーテルポリウレタン) 超音波ゲル ブラケット（別売品） 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止（ブラケット以外） ・本品の超音波ゲルは、【使用方法等】に記載の方法に従い、超 音波プローブとプローブカバーの間に入れて使用し、それ以外 の方法では使用しないこと。[超音波ゲルの粘膜及び体液等との 接触は意図されていないため。] 輪ゴム 【形状・構造及び原理等】 本品は下記構成品により構成される。 ニードルガイド (ABS 樹脂) 1. ブラケット （未滅菌）（別売品） 2. ニードルガイドキット ・ ニードルガイド ・ 超音波ゲル ・ 輪ゴム ・ プローブカバー 【使用目的又は効果】 本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら 穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドするために使用する。 またプローブカバーは超音波プローブに装着することで、プロー ブを体液等から保護するために使用する。 ＜形状＞ 【使用方法等】 本品は専用ブラケット（販売名：シブコ L25 ブラケット 製造販売届 出番号：13B1X00089040231）を併用して使用する。 1. ブラケット （未滅菌）（別売品） 適用する超音波プローブ等の形状の違いにより、異なる形状の ブラケットがある。 1. 使用前に、ブラケットの洗浄・消毒を行なう。[洗浄・消毒方法は、 【保守・点検に係わる事項】参照。] 2. ブラケットを超音波プローブに取り付け、ブラケットがしっかり固 定されていることを確認する。 3. 超音波ゲルをプローブカバー内に注入する、又は、超音波プ ローブのセンサー部に塗布した後、超音波プローブにプロー ブカバーを被せ、付属の輪ゴム等を用いてプローブカバーを 固定する。 4. ニードルガイドをブラケットに取り付ける。 注意：ニードルガイドがブラケットにしっかり接続されていること、 及びプローブカバーのたるみ等によりニードルの刺入経路 に妨げがないことを確認すること。 代表例 ニードルガイド取付部 1/2 ＜ニードルの取外し方＞ ニードルガイドのクイックリリースボタンを押しながら、ニードルを 抜去する。 注意：ニードルの抜去中は、必ずニードルガイドのクイックリリース ボタンを押した状態を保持すること。[抜去時に意図しない 抵抗が生じ、組織の損傷等を引き起こす恐れがある。] 【保管方法及び有効期間等】 ＜保管方法＞ 高温、多湿、水濡れ、及び直射日光を避けて保管すること。 ＜使用期限＞ ニードルガイドキット 本品外箱の表示ラベルに記載。（自己認証による。） ニードル挿入部 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電話番号：03-3491-2064 FAX 番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国 クイックリリースボタン 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ 1. ニードル挿入時に、ニードル先端でニードルガイドやプロー ブカバーを損傷させないよう注意すること。 2. 使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等がなくスム ーズに稼動することを確認の上、慎重に操作すること。 [ニードルカニューレの絶縁皮膜が損傷し、組織の熱傷を引 き起こす恐れがあるため。（薬食安発第 0924001 号）] 3. ブラケットやニードルガイドに過度の負荷が掛からないよう注 意すること。[ニードルガイドがブラケットから外れる恐れあるた め。] 4. 穿刺時、人体組織の影響や、ニードルの種類等により、ニー ドルが意図しない方向に穿刺されることがあるため、ニードル の状態や対象物の位置、患者の動きに注意すること。 5. 本品に、エチレンオキサイドガス滅菌、及び高圧蒸気滅菌等 を行わないこと。[設計対象外のため。] 【保守・点検に係る事項】 使用者による保守点検事項 ＜ブラケット＞ ブラケットは、使用前に必ず各施設で規定された洗浄・消毒方法 を用いて、洗浄・消毒を行なうこと。 ＜推奨洗浄・消毒方法＞ 1. 洗浄方法 (1) 酵素入り中性洗剤を用いて洗浄する。 (2) 洗浄後、水で洗剤が完全になくなるまで洗い流す。 注意：ニードルガイド取付部等の凹凸部分は洗浄が不十分になり やすいので、必要に応じて柔らかいブラシ等を使用して洗浄 すること。 2. 消毒方法 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）や 2％グルター ル ア ル デ ヒ ド (glutaraldehyde) 、 2 ％ 過 酸 化 水 素 (hydrogen peroxide)等の消毒液を用いて消毒を行う。[消毒液の添付文書 及び取扱説明書を参照すること。] 注意：エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌等を行わない こと。[設計対象外のため。] 2/2
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