BRIN-001-04 **2015 年 2 月改訂（第 4 版）(新記載要領に基づく改訂) 医療機器届出番号：13B1X00089040221 *2014 年 2 月改訂（第 3 版） 機械器具(12) 理学診療用器具 一般医療機器 一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000 シブコＩｎｆｉｎｉｔｉブラケット （製品番号：674-045、674-046、674-047、674-048、674-049、674-054、674-065 **） 【警告】 本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用す る際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニ ードルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニ ードルカニューレを本品に取付けたニードルガイド(別売品)に 挿入する際及び取付けたニードルガイドに沿って出し入れを 行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜が破損し、破損部 周辺の組織が熱傷するおそれがあるため。] 【使用目的又は効果】 本品は、超音波画像診断装置のプローブ又は X 線 CT 装置 の CT ハンドル等（以下、超音波プローブ等）に装着するブラ ケットであり、超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイ ドするための器具（ニードルガイド）を装着するために使用す る。 【使用方法等】 本品の使用に際し、別売のニードルガイドキット(販売名：「シ ブコＩｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド」/医療機器認証番号： 223AFBZX00005000）を使用する。 （ニードルガイドキット構成品：プローブカバー、ニードルガイ ド、超音波ゲル、輪ゴム） 1. プローブの目印に合わせ上下左右の取付ミスに注意し、 ブラケットの片側をプローブの溝に合わせて、もう片側を プローブの上にはめ込み、プローブに取り付ける(下図参 照)。 【禁忌・禁止】 1. 併用医療機器 本品の各製品番号に対応した適用プローブ以外の超音波 画像診断装置用プローブに使用しないこと。（「相互作用」 の項参照。） 2. 使用方法 (1)プローブへの上下左右の取付ミスに十分注意し、プローブ に本品が正確な位置にしっかり固定されていない場合は 絶対に使用しないこと。[正確に固定されないまま使用する と、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康 被害を招く可能性があるため。] (2)本品(ブラケット)を対象プローブの取付位置に合わせて適 切に装着後、使用前に実際の検査・穿刺時にかかる力を 想定して力を掛け、本品(ブラケット)がプローブの取付位置 から容易に外れないことを確認し、容易に外れる場合は使 用しないこと。[本品(ブラケット)がプローブの取付位置から 容易に外れないことを確認しないまま使用したり、容易に 外れる状態で使用すると、使用中に本品(ブラケット)がプロ ーブからずれたり脱落するおそれがある。そのような場合、 意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害 を招く可能性があるため。] 2. プローブにブラケットがしっかり固定されていることを確認 する。 3. プローブカバーを滅菌包装より取り出し、プローブカバー に超音波ゲルを適量注入する。 4. ブラケットを取り付けたプローブをプローブカバーに挿入 する。 5. 輪ゴムでしっかりと固定する。 6. 手技に使用するニードルのゲージ数を目安に、適合する ニードルガイドを選択する。 7. ブラケットのニードルガイド取付位置にニードルガイドをは め込む（下図参照）。 【形状・構造及び原理等】 ＜外観図＞ 代表例 ** ニードルガイド 取付部 8. ニードルガイドがブラケットにしっかり取り付けられているこ と、またプローブカバーがたるんでニードルの刺入経路を 妨げていないことを確認する。 9. ブラケット以外の本品はディスポーザブル製品（滅菌品） であるので、再滅菌は行わず、1 回の使用毎に廃棄する。 1/3 BRIN-001-04 【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1)全般的な注意 1) 本品は、別売の専用ニードルガイドキット(販売名：「シブコ Ｉｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド」/医療機器認証番号： 223AFBZX00005000)と併用すること。 2) 使用前に必ず併用するニードルガイドのニードルカニュ ーレ装着面に破損等がなく、ニードルカニューレがスムー ズに稼働することを確認の上、慎重に操作すること。ニー ドルカニューレがスムーズに稼動しない場合や抵抗があ る場合は使用しないこと。[ニードルガイドと使用するニー ドルカニューレの公差により、ニードルカニューレのゲー ジ数と対応するニードルガイドが適合しないことがあるた め。] 3) 超音波画像診断装置本体の画面上にガイドラインは表 示されない。 2．相互作用 併用禁忌（併用しないこと） 医療機器の名称等 本品の各製品番号 に対応した適応プ ローブ（別表参照） 以外の超音波画像 診断装置用プロー ブ 臨床症状 ・ 措置方法 正確に装 着できな い。 機序・危険因子 本品は、適用プロー ブ専用であるため、 それ以外のプローブ には、正確に装着で きず、使用中に脱落 したり、意図しない部 位を穿刺するおそれ があり、重篤な健康 被害を招く可能性が ある。 ＜別表：本品と併用可能な適用プローブ＞ (2)使用中の注意 本品の製品番号 1) プローブカバー先端部に超音波ゲルを注入すること。[超 音波ゲルを注入しないと、画像が悪くなる場合があるた め。] 2) プローブをプローブカバーに注意深く挿入し、プローブカ バーをしっかりと引っ張り、しわや空気を除くこと。その時、 プローブカバーの継ぎ目がレンズにかからないようにプロ ーブカバーの位置を調節すること。 3) プローブカバーは刃物等鋭利なものに接触すると破れた り、穴が開くことがあるので注意すること。 4) ニードルをニードルガイドに挿入する際には、ニードル先 端でニードルガイド側面を削らないように、慎重に挿入す ること。また、ニードル先端でプローブカバーを傷つけな いよう注意しながら挿入すること。 5) 穿刺時には、穿刺の際に見られる穿刺対象物の動きに注 意して手技を行うこと。[穿刺針を挿入すると、人体組織の 影響や、穿刺針の種類等により、穿刺針が曲がって進む ことがあるため。] 6) 穿刺時（体内にニードルが挿入されている際）には、ブラ ケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛 からないよう注意すること。[穿刺時に併用プローブを操作 する等により、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位 に過度の負荷が掛かった場合、ニードルガイドがブラケッ トから外れるおそれがあるため。] 適用プローブ 674-045 富士フイルムソノサイト製 L38xi 674-046 富士フイルムソノサイト製 L38､L38e、HFL38、L38x、HFL38ｘ 674-047 富士フイルムソノサイト製 L25 674-048 富士フイルムソノサイト製 C60、C60e、C60x 674-049 富士フイルムソノサイト製 HFL50x 674-054 富士フイルムソノサイト製 C60ｘｐ ** 674-065 ** 富士フイルムソノサイト製 C35xp ** 【保守・点検に係る事項】 使用者による保守点検事項 ブラケットの洗浄及び消毒・滅菌方法 使用後は、以下の手順に従って、洗浄及び消毒・滅菌を行う こと。 (3)使用後の注意 1) 使用後、ブラケットは必ず【保守・点検に係る事項】に定 める方法及び条件で洗浄及び消毒・滅菌を行い清潔に 保管すること。 2) ブラケットはエチレンオキサイドガス滅菌及び高圧蒸気滅 菌（オートクレーブ）を行わないこと。 2/3 1．洗浄方法 (1)毛先の柔らかいブラシを使い、表面から見える汚れを除 去する。ブラケットに付着した汚れを完全に除去してから 乾燥させる。 (2)サイデザイム(海外販売名：ENZOL Enzymatic Detergent, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)等の低泡性酵素系の中 性洗剤に最低 5 分間浸漬する。浸漬しながら小さめで柔 らかいブラシを使用して、すべての面、特にニードル刺入 経路等の凹凸部分で洗浄が困難な部分に注意しながら 汚れを除去する。目に見える汚れが落ちない場合は、さら に 5 分間浸漬する。 (3)酵素洗剤を水で洗い流す。 (4)ブラケットを取り出し、柔らかく乾いた布で残留物を取り除 く。 BRIN-001-04 2．消毒・滅菌方法 (1) ディスオーパ（海外販売名：CIDEX OPA, ジョンソン・エ ンド・ジョンソン社製）又は同等の 0.55％オルトフタラール （ortho-Phthalaldehyde）系製剤を用いて徹底した消毒を 行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文 書及び取扱説明書を参照すること。 (2) サイデックス(海外販売名：CIDEX Activated Dialdehyde Solution, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)又は同等の 2%グルタール(glutaraldehyde)系製剤や過酸化水素 (hydrogen peroxide)系製剤を用いてブラケットの十分な消 毒・滅菌を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品 の添付文書及び取扱説明書を参照すること。 【保管方法及び有効期間等】 保管方法 水濡れ、多湿及び直射日光を避け、温度：11～29℃の場所 に保管すること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電 話 番 号：03-3491-2064 ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国 3/3
© Copyright 2024 ExpyDoc
