別紙４
４２９
その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ニロチニブ塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc
抗体又はHBs抗体陽性）において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
によりＢ型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
カーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
状の発現に注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症：
肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイ
ルスの再活性化があらわれることがある。定期的に血液検査を実施する
など観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。」
と改める。

別紙2 429 その他の腫瘍用薬 【医薬品名】レナリドミド水和物 【措置内容

別紙4 269 その他の外皮用薬 【医薬品名】クリンダマイシンリン酸

別紙7 259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 【医薬品名

別紙3 117 精神神経用剤 【医薬品名】パリペリドンパルミチン酸エステル

別紙4 117 精神神経用剤 【医薬品名】リスペリドン（注射剤） 【措置内容

別紙8 625 抗ウイルス剤 【医薬品名】ペラミビル水和物 【措置内容】以下

別紙2 429 その他の腫瘍用薬 【医薬品名】ベムラフェニブ 【措置内容

別紙6 722 機能検査用試薬 【医薬品名】コルチコレリン（ヒト） 【措置内容

別紙3 269 その他の外皮用薬 【医薬品名】過酸化ベンゾイル 【措置内容

（平成29年1月10日薬生安発0110第1号）

別紙4 399 他に分類されない代謝性医薬品 【医薬品名】ウステキヌマブ

別紙12 799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品 【医薬品名

別紙13 629 その他の化学療法剤 【医薬品名】イトラコナゾール 【措置

別紙8 421 アルキル化剤 【医薬品名】カルムスチン 【措置内容】以下の

「使用上の注意」の改訂について

「使用上の注意」の改訂について

薬生安発 1018 第3号 平成 28 年 10 月 18 日 日本製薬団体連合会

別紙5 429 その他の腫瘍用薬 【医薬品名】ニボルマブ（遺伝子組換え

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使用上の注意改訂のお知らせ

使用上の注意改訂のお知らせ - 医療関係者のための医薬品情報 第一三

2mg「YD」／4mg「YD」 「使用上の注意」