平成27年10月28日作成医療機器回収の概要（クラスII） 1. 一般名及び販売名一般的名称：非コール形換気用気管チューブ販売名： Entraprime 気管内チューブ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期品番：971-040 ロット：150600519 出荷数量：合計38本出荷時期：2015年8月5日～2015年10月1日 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：株式会社インタ―メドジャパン製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 27B1X00002 製造業者：Flexicare Medical(Dongguan) Ltd. 登録番号：BG10500894 4. 回収理由当該製品の入荷検査において、インフレーションラインの狭窄によりカフの膨張および収縮をすることが出来ない事象を一部製品で発見しました。同様の事象が発生する可能性を否定できないため、自主回収を実施することといたします。 5. 危惧される具体的な健康被害本品の使用に際しては、添付文書にて使用前にカフの膨張および収縮を確認する手順を定めており、カフの膨張および収縮に異常が認められた場合は使用しないよう注意喚起をしております。従いまして、使用前にカフの膨張および収縮の異常が発見された場合は使用に至ることはありません。万が一、カフが膨張および収縮しない製品が使用された場合は、カフが気管壁に密着せず、チューブ本体と気管との気密性が確保できない可能性があります。しかしながら、本品使用中は常に医療従事者の監視下にあり、このような場合には気管内チューブの交換などの適切な処置により、重篤な健康被害に繋がるおそれはないと考えられます。なお、これまでに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。 6. 回収開始年月日平成27年10月29日 7. 効能・効果又は用途等本品は気道の確保または吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のため、口腔または鼻腔から気管内に挿入される気管内チューブである。 8. その他出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。 9. 担当者及び連絡先担当者：品質管理課　南ユリカ連絡先：大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル電話番号： 06-6222-1955 FAX番号： 06-6222-1950