仕 様 書 １． 品目：倫理審査電子申請システム ２． 数量：一式 ３． 使用目的：「倫理審査電子申請システム」とは、倫理審査に関わる業務を電子システム化することで、申 請者の申請作業や倫理審査のスムーズな実施をサポートし、倫理指針で求められる定期報告の確実な実施 等、研究課題毎の進捗管理を遂行する為のシステムである。 ４． 納入期限：平成 29 年 1 月 31 日 ５． 納品場所：画像診断棟 3F 信頼性保証・監査室 ６． システムの構成及び要件 (ア) 倫理審査電子申請システム 1 式 (イ) システム要件 以下の環境で利用できること。 インターネットに接続できるパソコンにより機構内外からアクセスできること。 OS:Windows 7 / 8.1 / 10 MAC OS X に対応していること。 ブラウザ：Internet Explorer Ver.8 以上、Safari Ver.5 以上、Chrome、Firefox サーバー：CPU: Xeon プロセッサー3.10GHz 以上、HDD: 500GB 以上、メモリ: 8GB 以上のサ ーバーを想定 ７． 性能または特徴 本システムは上述「６．システムの構成及び要件」に記載された環境で動作し、以下の性能、機能を有す ることを基本的要求要件とする。 (ア) 申請者、審査委員、事務局操作機能は共通で、以下の要件を満たすこと 1. Web ブラウザを用いて、ID とパスワードを入力してログインすることにより利用可能なこと。 2. 作成した書類は確定する前に、必要があれば入力者側で一時保存ができること。 3. 資料の一時保存及び申請の度に、いつ誰が修正したかを記録に残し、版管理できること。 4. 1 つの申請または報告案件に関し、どの段階まで進んでいるかがブラウザ上で表示されること。 5. 1 つの研究課題番号に関して、審査情報の履歴を一覧で参照でき、その一覧から選択することに より新規申請時の書類、変更申請時の書類、実施状況報告書の書類、その他、報告時の書類一式 を、閲覧できること。 6. ユーザーがログインした直後のメインメニューに「お知らせ・新着情報」が表示されること。 (イ) 申請者操作機能は以下の要件を満たすこと 1. 新規申請の場合、「研究実施申請書（研究者等・研究協力者氏名、研修受講情報、迅速審査希望 の有無を含む）」の入力フォーマットを有すること。 また、書類取り込み機能として、「研究計画書」、「同意説明文書」 、 「情報公開文書」、「研究責任 者の履歴書」 、 「利益相反に関する申告書」、 「研究対象者の健康被害の補償に関する説明書」 、 「そ の他添付文書等」を取り込み項目として有し、書類を添付して提出できること。 2. 「研究計画書等修正報告書」を提出する必要がある場合は、添付形式で書類一式を提出できるこ と。 3. 新規申請が承認されていて、研究終了報告が提出されていない課題については、その課題に対し て、以下の申請メニューを持つこと。 ①変更申請書 ②研究実施状況報告書 ③研究終了（中止・中断）報告書 ④重篤な有害事象に関する報告書 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. ⑤安全性情報等に関する報告書 ⑥逸脱に関する報告書 ⑦その他 なお、添付形式で複数の書類を提出できること。 変更申請の場合、「研究に関する変更申請書（研究者等・研究協力者氏名、研修受講情報、迅速 審査希望の有無を含む）」の入力フォーマットを有すること。 また、変更した書類や追加書類等を添付して提出できること。 「研究実施状況報告書」入力フォーマットを有すること。 また、研究成果等の資料を添付して提出できること。 研究終了（中止・中断）報告の場合の「研究終了（中止・中断）報告書」入力フォーマットを有 すること。 また、研究成果等の資料を添付して提出できること。 添付書類不足や必須項目の未入力の場合にはエラー表示がされ、申請のステップに進むことがで きないこと。 申請書または報告書と共に提出する添付書類は、PDF 形式だけではなく、Word ファイル形式、 Excel 形式または Power point 形式も可能とすること。 申請した時点で、資料の改変が行えなくなること。 変更申請の入力フォーマットにおいて「変更前の記載、変更後の記載、理由」を対応させて書く 欄を複数欄用意し、修正箇所が多い場合は申請者が欄を追加できること。 申請書または報告書が提出された案件ごとに、申請者と事務局の間での質疑応答がシステム内で 行えること。 審査委員からの事前質問に対し、システム内で回答が行えると共に、修正した書類を添付して提 出できること。 審査結果が「修正の上、承認」だった場合、承認後に、修正を反映させた最終版をアップロード できること。 申請者は「研究者等・研究協力者リスト」に自身の名前が載っている課題の一覧と申請資料一式 を閲覧できること。 一覧では、各研究課題に関わる書類一式を閲覧、ダウンロードできること。 (ウ) 審査委員操作機能は以下の要件を満たすこと 1. 該当する回の審査委員会で扱う研究課題を一覧で閲覧でき、研究課題ごとの画面より審査資料 を閲覧できること。 2. 事前質問に対して提出された事前回答、再提出された最新版資料も、 （ウ）1.の一覧に追加され、 研究課題ごとの画面より閲覧できること。 3. 全研究課題の一覧、申請書類一式を閲覧できること。 (エ) 事務局操作機能は以下の要件を満たすこと 1. システム利用者（申請者・審査委員・事務局）の登録をできること。 また、システム利用者（申請者・審査委員・事務局）の ID、氏名（かな）、所属、職名、メール アドレス、役割（申請者・審査委員・事務局） 、等の一覧が表示、編集できるシステム利用者管 理画面を有すること。 2. ユーザーがログインした直後のメインメニューに表示される「お知らせ」を、編集等、管理で きること。 3. 事務局がログインした際の作業待ち案件として、申請された研究課題のリストが表示されるこ と。 4. 申請書または報告書が提出された案件ごとに、事務局から指定した人に意見を求める機能を有 すること。 5. 申請書または報告書が提出された案件ごとに、事務局から申請者へ審査委員からの事前質問等 をシステム内で連絡できること。 6. 研究計画書等修正報告書が提出された際は、事務局で内容確認、または審査委員長、審査委員 全員へ確認依頼ができること。 7. 8. 研究課題リストを CSV ファイルで出力できること。 申請書入力フォーマットに入力された課題名等の情報が自動で、 「研究審査結果通知書」に入力 され、日付やチェックボックス、備考欄を入力して、資料が完成できること。 9. 「研究審査結果通知書」を保存できること。 10. 申請書または報告書が提出された案件ごとに、事務局内で共有できるコメント欄を有すること。 11. 申請者からの実施状況報告書の提出、研究課題の終了日 2 ヶ月前、1 ヶ月前、終了日以降で終了 報告が提出されるまでの 1 ヶ月ごとなど、事務局が計画したタイミングで自動でアラートメー ルが配信されること。 なお、書類が提出されたらアラートメールの配信が止まることとし、配信のタイミングは事務 局で設定できること。配信するアラートメールの文面は変更可能であること。 12. 申請者からの依頼により、事務局が申請を差し戻せば申請を修正・削除することが可能とする こと。 (オ) 全般 1. 申請者が研究責任者でない場合、申請した後、研究責任者の承認ステップを経てから事務局に 申請が届くこと。 2. 審査委員会の管理パネルを有し、事務局のみが編集できること。管理画面では、審査委員会ご との開催日、審査終了後には、審査結果を入力できること。研究審査結果通知書を保存できる こと。また、その審査委員会で扱った課題に関する情報が表示されること。 3. 審査委員会の管理パネルは、事務局と審査委員は全てを閲覧可能であること。 4. 審査委員会の管理パネルに入力した審査結果は、自動で各申請者に定型メールで通知されるこ と。 5. 研究課題の検索機能を有すること。検索機能は、事務局と審査委員が利用出来ること。 6. 研究課題一覧、検索した結果一覧を CSV ファイルで出力出来ること。 7. システムデザインについては、当機構担当者と協議のうえ決定すること。 8. システムは、納品後、当機構の要求に基づき機能の追加・修正等ができるよう、カスタマイズ 可能な仕様とすること。 9. 脆弱性に対し以下の対応をすること。 ・不要なポートは閉じておくこと。 ・パスワードは桁数を指定するなど強固なものにすること。 ・SQL インジェクション、クロスサイトスクリプティング対策すること。 ８．必要な資格・実績 類似の倫理審査電子申請システムの開発を行い、大学や国立研究開発法人に納品した実績を２０件以上有す ること。 ９．提出図書 ・基本操作マニュアル：1 部 ・上記書類の電子媒体を格納した CD-ROM：１部 １０．特記事項 ・システムは、当機構にて指定するサーバーにセットアップできること。 ・トークンを用いた SSH（Secure SHell）による CUI（Character User Interface）ベースのリモート保守 が可能であること（リモートデスクトップの使用は不可）。なお、保守については本契約には含まない。 ・納品までに、事務局向けの操作説明会を 1 回実施すること。 ・開発工程における情報セキュリティに関連する開発手順及び環境について定めること。 ・本システムの作成及び試験を行う情報システムについては、可能な限り他の情報システムと分離すること。 ・コーディングに関する規定を整備すること。 ・従業員に対し、情報セキュリティに関する教育を実施する、または実施していること。 ・提供された情報は受託者以外の者へ提供しないこと。 ・情報セキュリティ上の事故発生時にはその旨を公表する場合があることを了承すること。 １１．検査 納品完了後、当機構職員立ち会いのもとに所定の検査を行い、上記の仕様を満たしていることを確認したこ とをもって検査合格とする。 １２．その他 ・納品後 1 年間は、使用に際して発覚した受託者の瑕疵に対して迅速な対応を無償で行うこと。 ・本仕様書に疑義が生じた場合には、当機構担当者と協議の上決定すること。 部課（室）名：放射線医学総合研究所 信頼性保証・監査室 氏 名：加藤 悠子
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