説 明 書 本研究は大分大学医学部倫理委員会で審議され，大分大学医学部長の許可を得ています。 倫理委員会では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき，外部委員を交え、 倫理的・科学的観点から審査を行います。 １．研究の名称 川崎病既往児・者に対する長期管理の現状と課題の研究 ２．研究の目的及び意義 【背景】川崎病は 1967 年に川崎富作により報告された乳幼児期の血管炎です。後に冠動脈瘤を合併 することが明らかになったため、特に急性期に冠動脈拡大／瘤を形成した場合は、瘤の破裂や退縮後 の狭心症の発症がないか、注意深い観察のうえ、治療が行われます。しかし 2007 年の川崎病親の会 の調査によると、16 歳以上の川崎病に罹患したうち、定期検査が必要な 166 人中 26 人がドロップア ウトしていることが明らかになりました。2013 年の「川崎病心臓血管後遺症の診断と治療に関する ガイドライン」では、冠動脈瘤を形成した場合は、終診することなく経過観察が必要との指針が示さ れましたが、発見から 50 年が経過した現在、生活習慣病の発症や、妊娠・出産に問題が生じていな いか危惧されています。 【目的】川崎病既往児・者の長期管理の現状と身体状況を、医師側、患者側の両側面から、アンケー ト調査し、課題を抽出します。 【意義】川崎病既往児・者の長期管理の実態が明らかになります。長期管理が適切にできてない、も しくは従来考えられていなかった課題などが見いだせれば、その原因について考察し、解決のための 方策を練ることが可能と考えられます。 ３．研究方法及び期間 【研究方法】 無記名の自記式アンケート（別紙）を E-mail にて配布し、FAX もしくは E-mail での回答をしていた だきます。 対象児が幼児・学童の場合は、保護者 【研究期間】 倫理委員会承認日から平成 29 年 3 月 31 日まで ４．研究対象者として選定された理由 ①大分県、福岡県、熊本県、鹿児島県、山口県、広島県の川崎病親の会に所属している保護者の子ど も（川崎病既往児・者） 。対象児が幼児・学童の場合は、保護者の方と一緒にお答えください。 ②大分県で川崎病診療を行う医師 ５．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 負担、リスクはありません。 研究結果より川崎病診療のレベルアップにつながる利益を得る可能性があります。 ６．遺伝的特徴に関する重要な知見 本研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が 得られる可能性はありません。 ７．健康被害に対する補償および賠償 健康被害は生じる可能性はありません。 ８．研究への参加は自由であること この研究へ参加するかどうかはあなたの自由です。また、一度参加すると決めた場合でも、いつでも 撤回することができます。同意されなくても、研究対象者等が不利益な取り扱いを受けることはなく、 当院では同じように最善の医療を提供いたします。 ただし、同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように、研究結果か らあなたを外すことが出来ない場合があります。 ９．個人情報等の取扱い 【匿名化の方法】 匿名化については連結可能匿名化し、対応表は鍵のかかる金庫で保管します。 【公表の配慮】 この結果はきちんと記録し、大分県への報告書や学会、医学雑誌にて発表されることもあります。 この場合にもあなたのプライバシーに関するすべての秘密を保持することを保証します。 10．試料および情報の保存 【試料】 保存方法： 期 間： 廃棄方法： 【情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む） 】 保存方法：大分大学医学部地域医療・小児科分野の鍵のかかる部屋で保存します。 期 間：研究終了後 10 年間。 破棄方法：シュレッダーにて破棄します。 11．研究資金 本研究は、大分県から大分大学医学部への委託事業「おおいた地域医療支援システム構築事業」を用 いて行います。 12．本研究に係る利益相反 本研究は上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。 「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含みますが、 本研究ではこの「利益相反」は発生しません。 13．相談等の対応 【相談窓口】 担当者氏名：是松 聖悟（これまつせいご） 連 絡 先：大分大学医学部地域医療・小児科分野 電話 097-586-5833 【公開先】 大分大学医学部小児科学講座ホームページ URL：http://www.med.oita-u.ac.jp/pediatrics/ 14．取得した試料・情報の将来の研究利用 いずれかに☑ □なし ☑あり（将来、同様の調査を行った場合に比較する可能性があります） 15．研究に関する情報公開 ご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で、 この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください。 16．研究組織 【本学（若しくは本院）における研究組織】 所属・職名 氏名 経験年数 25 年 研究責任者：大分大学医学部地域医療・小児科分野 教授 是松 聖悟 連絡先： 教授 是松 聖悟 大分大学医学部地域医療・小児科分野 （内線 5833） 主 治 医 氏 名 研究責任者氏名 連 絡 是松 聖悟 先 大分大学医学部地域医療・小児科分野 （電話）097-586-5833
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