説 明 書 本研究は大分大学医学部倫理委員会で審議され，大分大学医学部長の許可を得ています。 倫理委員会では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき，外部委員を交え， 倫理的・科学的観点から審査を行います。 １．研究の名称 新生児・乳児消化管アレルギーの病態解明及び診断法の確立に関する研究 ２．研究の目的及び意義 【背景】 新生児・乳児消化管アレルギーの症例は 1949 年に初めて報告され、日本では、1990 年代終わり頃 から症例報告が急増し、年間で 1,000-2,000 名程度が新たに発症していますが、本症は保険診療で 検査が可能な IgE 抗体を介さない非即時型反応が主体となって起きるため、その診断法についての 指針はありません。保険外診療としてされているアレルゲン特異的リンパ球刺激試験やその他のア レルギー検査も補助診断にすぎず、現時点では食物負荷試験が唯一の確定診断法と言われていま す。 【目的】 今回、新生児・乳児消化管アレルギーの患者さんの血液検査を実施し、その病態に関与している可 能性のあるサイトカインという蛋白質や、リンパ球の活性化状態を測定します。 【意義】 新生児・乳児消化管アレルギーの病態解明と診断法の確立に寄与することができます。 ３．研究方法及び期間 【研究方法】 対象児と保護者の方に、文書にて説明、同意を得て、消化器症状を有する時（有症状時）、症状が 改善した時（無症状時）に計 2 回（各 1ml）の採血を行います。 検体を山口大学小児科に送付し、末梢血サイトカイン解析（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、 IL-33、IFN-γ、TNF-α、TSLP） 、末梢血フローサイトメトリー解析（T リンパ球の HLA-DR 発現） を行います。 研究全体では 140 名を対象としており、本学ではそのうち 20 名を予定しています。 【研究期間】 倫理委員会承認日から平成 33 年 3 月 31 日まで ４．研究対象者として選定された理由 6 歳未満の新生児・乳児消化管アレルギーの患児 5 名を対象、6 歳未満の細菌性腸炎 5 名、ウイルス 性腸炎 5 名、消化器症状を伴う 1 型アレルギー5 名の患児を対照とさせていただきます。 ５．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 2 回の採血（各 1ml）による負担があります。 ６．遺伝的特徴に関する重要な知見 本研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が 得られる可能性はありません。 ７．健康被害に対する補償および賠償 採血の際に、もしも健康上に問題が生じた場合はすぐに検査を中止し、小児科医による適切な保険診 療を行います。 ８．研究への参加は自由であること この研究へ参加するかどうかはあなたの自由です。また、一度参加すると決めた場合でも、いつでも 撤回することができます。同意されなくても、研究対象者等が不利益な取り扱いを受けることはなく、 当院では同じように最善の医療を提供いたします。 ただし、同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されている場合のように、研究結果か らあなたを外すことが出来ない場合があります。 ９．個人情報等の取扱い 【匿名化の方法】 匿名化については連結可能匿名化（必要な場合には提供者の特定ができるよう、氏名の対応表を残 す匿名化）し、対応表は鍵のかかる金庫で保管します。 【公表の配慮】 この結果はきちんと記録し、学会や医学雑誌に発表されることもあります。 この場合にもあなたのプライバシーに関するすべての秘密を保持することを保証します。 10．試料および情報の保存 【試料】 保存方法：山口大学小児科学講座の研究室の鍵のかかる部屋の、鍵のかかる冷凍庫にて保存します。 期 間：研究終了後 5 年間。 廃棄方法：山口大学医学部の定める血液廃棄方法にて廃棄します。 【情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む） 】 保存方法：大分大学地域医療・小児科分野と山口大学小児科学講座の鍵のかかる部屋で保存します。 期 間：研究終了後 5 年間。 破棄方法：シュレッダーにて破棄します。 11．研究資金 本研究は、公的な資金である山口大学小児科学講座の寄付金および公益財団法人川野小児医学奨学 財団研究助成（助成番号 27-13「新生児・乳児消化管アレルギーの病態解明および診断法の確立」 研究代表者 山口大学医学部小児科学准教授 長谷川俊史）の研究費を用いて実施します。 12．本研究に係る利益相反 本研究は上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。 「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含みますが、 本研究ではこの「利益相反」は発生しません。 13．相談等の対応 【相談窓口】 担当者氏名：是松 聖悟 （これまつ せいご） 連 絡 先：大分大学医学部地域医療・小児科分野 電話 097-586-58.3 【公開先】 大分大学医学部小児科学講座ホームページ URL：http://www.med.oita-u.ac.jp/pediatrics/ 14．取得した試料・情報の将来の研究利用 いずれかに☑ ☑なし □あり（ ） 15．研究に関する情報公開 ご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で、この研究計画 の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください。 16．研究組織 【本学（若しくは本院）における研究組織】 所属・職名 氏名 研究責任者： 大分大学医学部地域医療・小児科分野・教授 是松 聖悟 連絡先： 是松 聖悟 大分大学医学部地域医療・小児科分野・教授 経験年数 25 年 （内線 5833） 【研究全体の実施体制】 所属・職名 氏名 研究責任者： 山口大学医学部小児科学講座・准教授 長谷川 俊史 参加施設： 東京大学医学部小児科学講座・助教 安戸 裕貴 大分大学医学部地域医療・小児科分野・教授 是松 聖悟 主 治 医 氏 名 研究責任者氏名 連 絡 是松 聖悟 先 大分大学医学部地域医療・小児科分野 （電話）097-586-5833 同 大分大学医学部長 意 書 殿 私は， 「新生児・乳児消化管アレルギーの病態解明及び診断法の確立に関する研究」について， （ 主治医氏名 ） から下記の事項について十分に説明を受け，本研究について十 分理解し，みずからの自由意思に基づき，研究に参加することに同意いたします。 記 １． 研究の名称 ２． 研究の目的及び意義 ３． 研究方法及び期間 ４． 研究対象者として選定された理由 ５． 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 ６． 遺伝的特徴に関する重要な知見 ７． 健康被害に対する補償および賠償 ８． 研究への参加は自由であること ９． 個人情報等の取扱い 10． 試料および情報の保存 11． 研究資金 12． 本研究に係る利益相反 13． 相談等の対応 14． 取得した試料・情報の将来の研究利用 15． 研究に関する情報公開 16． 研究組織 平成 年 月 日 同 意 者 氏 名 （本人） 同 意 者 氏 名 （代諾者） 患者本人との関係 ※ なお，本同意書は２部作成し，双方にて保管する。 ㊞ ㊞
© Copyright 2024 ExpyDoc
