説明文書を見る - 大分大学医学部

「高齢者非小細胞肺癌切除症例の術後補助化学療法に注目した前向き観察研究」
【はじめに】日本人口の高齢化が進む中、がん死亡原因の第 1 位である原発性肺がんの患者さんも
高齢化が急速に進行しています。年齢に依らない治療選択の基準の必要性が求められていますが、
従来の臨床試験の対象外であった高齢者に対する肺がん切除後の治療、特に術後補助化学療法の
可否については、その判断を行う上での必要なエビデンス（臨床試験によって確認された知見）が皆
無です。
【研究内容】本研究では、原発性肺がん（非小細胞肺がん）に対して手術を受けられた 75 才以上の患
者さんの術後経過を、術後補助化学療法の受療の有無別に 2 年間前向きに観察し、全身状態の変
化などを多施設共同で検討します。
対象：当院において 2016 年 1 月から 2017 年 12 月までに原発性肺がん（非小細胞肺がん）で手術を
された 75 才以上の方を対象に研究します。
方法：
1）診療録や検査レポートから本研究に必要な臨床データを抽出し、個人が特定できないよう
に匿名化してデータセンター（一般社団法人九州臨床研究支援センター）に登録します。
2）本研究に参加している九州肺癌研究機構（LOGIK）グループ施設から集められたデータを
集計して、以下の項目を評価します。
3）評価項目：術後の全身状態の変化、術後（無再発）生存割合、術後補助化学療法の完遂割
合と有害事象。
【研究の参加について】本研究へ術後経過情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。
本研究に術後経過情報を使用してほしくない場合は、術後 4 週目までにお知らせ下さい。その場合は、
患者さんの術後経過情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者
さんの不利益になることは一切ありません。ただし、一度登録された情報は、登録を取り消し(データ
ベースからの抹消)はされませんので、ご注意ください。なお、これらの研究成果は学術論文として発
表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げるこ
とはいたしません。
患者さんの術後経過情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありました
ら、主治医または以下に記す相談窓口までお申し出下さい。
【患者さんの個人情報の管理について】本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の
際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
【研究期間】倫理委員会承認日より 2020 年 2 月 29 日までの予定です。
【医学上の貢献】本研究により、高齢者の肺がん切除後の治療選択や補助化学療法の有効性を探り、
さらに臨床試験を計画するために必要な基礎的データを得ることが可能です。
【患者さんの費用負担等について】本研究は実地衣料に基づいた観察研究のため、治療にかかる費
用は通常の保険診療による負担で行われます。治療により健康被害が生じた場合においても、一般
診療として対処し、金銭的な補償は行われません。
【研究資金】本研究においては、研究資金は九州臨床研究支援センター支援のもとに行われます。万
が一、研究に対して費用が発生する際は、大分大学医学部呼吸器・乳腺外科学講座の寄附金から
支出します。患者さんの費用負担はありません。
【利益相反について】本臨床研究は九州臨床研究支援センターの支援の下で行っており、支援の内
容は研究会議の開催、症例登録業務、臨床データの管理と解析等であり、同センターは臨床試験で
行われる薬物療法には関与せず、同センターから本研究者への金銭の配分もありません。また、同
センターは、全体の活動経費については広く製薬企業（平成 26 年度は 22 社）から協賛を受けており、
当該企業については企業名を HP 上で公表されています。
九州臨床研究支援センターHP：（http://www.cres-kyushu.or.jp/）
「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，
本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。
本研究は、上記研究資金を用いて実施する研究であり、特定の営利に関わるものではありません。し
たがって、本研究に関わる大分大学所属の全ての者が、大分大学利益相反マネジメントポリシーに
抵触する利益相反はありません。
【本院における研究体制・相談窓口】
研究代表者：杉尾賢二(教授)
研究分担者：宮脇美千代(講師)、小副川敦(助教)
大分大学医学部附属病院呼吸器外科
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘 1-1
(電話)097-586-5854
（FAX）097-586-6449
(E-mail) [email protected]
【研究代表者】
矢野篤次郎
国立病院機構別府医療センター呼吸器外科・臨床研究部・臨床腫瘍学研究室
連絡先：〒874-0011 別府市内竃 1473 ℡：0977-67-1111、FAX：0977-67-5766
【研究事務局】
福山誠一
国立病院機構別府医療センター呼吸器外科
連絡先：〒874-0011 別府市内竃 1473 ℡：0977-67-1111、FAX：0977-67-5766

Download Report