fachartikel Manuelle versus automatische Desinfektion Manuelle Desinfektion ist in Reinräumen ein notwendiger, wenn auch schwer zu validierbarer Prozess. Dies liegt vor allem an der Unberechenbarkeit des Faktors Mensch. Automatische Desinfektion von Räumen kann eine sinnvolle Alternative sein. Die Desinfektion von Oberflächen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen und zur Erhaltung des entsprechenden Hygienestatus in Reinräumen ist ein wichtiger Faktor bei der Prozess- und Qualitätssicherung. Der GMP Leitfaden verlangt, dass «auf jeder Verfahrensstufe Produkte und Materialien vor mikrobieller und anderer Verunreinigung geschützt werden» sollen und dass «schriftliche Verfahrensanweisungen für diese Prozesse formuliert werden sollen.» Zudem sollen «Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren mit bekannter Wirksamkeit verwendet werden, da die ungenügende Reinigung der Ausrüstung eine häufige Ursache der Kreuzkontamination» sei. Dies kann der Grund sein, warum an Desinfektions- und Reinigungsmitteln, sofern einmal validiert, festgehalten wird, obwohl über die Zeit bessere, sichere und wirksamere Mittel verfügbar sind. Manuelle Desinfektion Die Wirksamkeit von manueller Desinfektion hängt stark von dem verwendeten Neben manueller Reinigung (links) gibt es automatische Verfahren zur Desinfektion (rechts). Verfahren und Equipment ab. Grundsätzlich lässt sich jedoch sagen, dass auf Grund von ökonomischen Betrachtungen selten alle vorhandenen Oberflächen in einem Raum manuell desinfiziert werden können, da vor allem Reinräume, aber auch Räume in Spitälern, Lebensmittelproduktion oder Produktionsstätten meist eine hohe Komplexität aufweisen. Viele Oberflächen in diesen Räumen sind nur schwer zugänglich für solche Massnahmen. Daher werden in Produktionssystemen vermehrt sogenannte CiP Systeme (Cleaning-in-Place) eingesetzt, welche die gesamte Anlage automatisch reinigen und desinfizieren. Zudem werden bei der manuellen Reinigung oft die Dosierangaben nicht exakt eingehalten, zu Erfolgsfaktor Hygiene Ihr Partner für Reinraum-Schulungen in der Schweiz Reinraum-Expertentage „Reinraumtechnologie Science Bereiche“ Hygienemanagementfür in Life Reinräumen Fachseminar Grundlagen der professionellen Reinraumreinigung 28. ––18.09.2014 29.10.2014 am 17. am 15. – 16.09.2014 Tagestraining PLUS - Verhalten im Reinraum am 30.10.2014 Seit über 75 Jahren stehen wir für hochwertige Hygiene und Reinigung. Mit Enzlerh-tec erweitern wir unser Angebot und entwickeln individuelle Kunden lösungen für hygienisch anspruchsvolle Bereiche. Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare Enzlerh-tec – Ihr Kompetenzzentrum für Hygiene. Tel.: +41 326316050 Inhouse-Schulungen individuelle Termine und Themen www.enzlerh-tec.com [email protected] 12 contamination control report 2/2014 hohe Wassertemperaturen bei der Dosierung verwendet oder die notwendigen Einwirkzeiten nicht eingehalten. Oft werden auch die genauen Vorgaben in den im Betrieb vorhandenen SOPs (Standard Operating Procedures) nicht korrekt eingehalten. Dies betrifft vor allem zu schnelles und damit unkorrektes Reinigen, das Auslassen von Teilen der zu behandelnden Oberflächen und der falschen Reinigungstechnik. Diese Fehler führen zu einem mangelndem Dosiererfolg oder unerwünschten Rückständen auf der Oberfläche. Byers et al [1] konnten zeigen, dass die Desinfektion selbst dann nicht erfolgreich war, als das Personal über die Probenahmestellen und die Durchführung einer Desinfektionskontrolle informiert war. Oberflächen spielen als Ursache für die Übertragung von mikrobiologischen, chemischen oder physikalischen Kontaminationen jedoch eine wichtige Rolle. Diese Kontaminationsübertragungen können sowohl über die Hände von Betriebspersonal, über verwendete Geräte und Einbauten als auch über die Luft stattfinden. Verschiedene Studien konnten zudem zeigen, dass Sporen sogar Desinfektionen mit Chlorbleiche überleben können (z.B. [2] oder dass Bakterien von «gereinigten Oberflächen» auf Hände übertragen werden können [3]. Eine mögliche Lösung für diese Problematik ist eine verbesserte Schulung der Mitarbeiter. Eine Studie von Hayden et al. [4] konnte zeigen, dass bei den Mitarbeitern nach der erfolgten Schulungsintervention nicht nur weniger Keime auf ihren Händen nachweisbar waren, sondern auch die behandelten Oberflächen über einen längeren Zeitraum weniger kontaminiert waren, ohne dass das Personal erneut instruiert wurde. Auch ist es möglich, durch Verwendung von Dosieranlagen, Systemboxen zur Vorbefeuchtung (siehe z.B. die validierbaren Systemlösungen von PPS Pfennig) oder der Verwendung von Hygienemonitoring sowie Kontrollen mittels UV-Markern die Compliance bei der manuellen Desinfektion zu erhöhen. Da aber auch diese Massnahmen ihre Grenzen haben, ist es sinnvoll, automatisierte Dekontaminationen als Alternative oder Ergänzung zu prüfen. Begasung mit Wasserstoffperoxid (H2O2) Ein Beispiel für ein automatisiertes Verfahren ist die Dekontamination mit H2O2. Der generelle Ablauf einer solchen Dekontamination startet mit einer ausführlichen Aufnahme der Vor-Ort-Situation. Dies dient zur Abklärung der Machbarkeit und Sicherheit der Dekontamination, da die Materialien, Grundrisse und Einbauten sowie die verwendeten Lüftungssysteme von Kunde zu Kunde sehr unterschiedlich sein können. Auf Basis der dort erhaltenen Informationen wird ein Ablaufplan erstellt und mit dem Reinraumbetreiber abgestimmt. Danach werden die Messpunkte des Hygienemonitorings festgelegt. Neben den üblichen Abklatschtests und Luftkeimsammlungen kommen sogenannte biologische Indikatoren (BI) und chemische Indikatoren (CI) zum Einsatz. Die BIs bestehen aus 1 Mio. Sporen des Geobacillus stearothermophilus, welche auf einem Edelstahlplättchen aufgetragen und von einer Hülle aus Tyvek umschlossen sind. Diese werden zusammen mit den CIs, welche auf die BIs validiert sind, an den Stellen im Raum platziert, die das Gas nur schwer erreichen kann oder die für das Produkt kritisch sind. Diese Stellen müssen mit Hilfe einer Risikobewertung festgelegt werden und bedürfen eines hohen Masses an Erfahrung. Diese Bewertung dient ebenfalls einer Validierung des Pro- Reinraumsysteme Von der Planung bis zur Qualiﬁzierung • innovativ • modular • wirtschaftlich Schilling engineeRing Dorfstrasse 60 Effizienz der Dekontamination nach [5] CH-8219 Trasadingen Tel. +41 (0) 52 / 212 789-0 contamination control report 2/2014 www.SchillingEngineering.ch 13 Fazit Manuelle Reinigung und Desinfektion hat gerade in sensiblen und regulierten Bereichen deutliche Schwächen bezüglich Validierbarkeit, Compliance in der Durchführung und Desinfektionserfolg. Diese Lücken können durch automatische Verfahren zu einem grossen Teil geschlossen werden. Die Studienlage zu Begasungen mit Wasserstoffperoxid ist recht umfangreich und zeigt eine deutlich erhöhte Wirksamkeit gegenüber den klassischen Verfahren. Zudem sind diese Prozesse deutlich weniger fehleranfällig, sehr sicher und können sehr gut validiert werden. Nachgefragt auf den Lounges Wofür steht Enzler h-tec? Das ist unsere Marke für Hygienedienstleistungen. Dazu gehören Reinraumreinigungen, Raumdekontaminationen, Hygieneberatung und Spitalreinigungen. Wir arbeiten mit eigenem Personal beim Kunden vor Ort. Meine Abteilung ist das Kompetenzzentrum Hygiene und beschäftigt sich mit Raumdekontamination. Wenn es bei einem Kunden eine Kontamination gibt, können wir innerhalb von 24 Stunden vor Ort sein. Einen Standardraum von 100 m3 können wir innerhalb von vier Stunden dekontaminieren. Christoph Rockel, Enzler Hygiene AG Literatur Was für Geräte verwenden Sie? Wir verwenden ein Gerät von der Firma Bioquell (Q-10), welches Sie hier auf unserem Messestand sehen. Wir haben es als das beste Gerät für unsere Bedürfnisse evaluiert und dekontaminieren damit Räume bis 250 m3. Damit können wir jede Art von mikrobiologischer Kontamination und teilweise auch chemische Kontamination beseitigen, z.B. bei Antibiotika. Kann eine manuelle Desinfektion mit einer Begasung mithalten? Der Aufwand für manuelle Desinfektion ist recht gross und der Effekt (z.B. bei der Beseitigung von Sporen) eher zesses, welche vor einem Einsatz in regulierten Bereichen durchgeführt werden sollte. Danach werden alle Zugänge von oder nach aussen aus Sicherheitsgründen verschlossen. Der Raum oder das entsprechende Areal werden anschliessend so lange begast, bis eine Sättigung des H2O2 im Raum stattgefunden hat und sich eine Mikrokondensation ausbildet. Nach einer Einwirkphase wird in die Belüftung übergegangen und das H2O2 in H2O und O2 abgebaut. Der Prozess ist somit rückstandsfrei. Die CIs zeigen nach dem Prozess sofort an, ob dieser eine entsprechende 6-log Reduktion erreicht hat. Die BIs müssen bebrütet werden, um ein Wachstum dieser Sporen auszuschliessen. Mit Hilfe der Sporen wird ein Worst-Case Szenario im Raum simuliert, da die Sporen nur sehr schwer abzutöten sind. Man kann also davon ausgehen, dass bei einem fehlenden Wachstum der Sporen auch die evtl. vorhandene Kontamination im Raum eliminiert wurde. Die Begasung mit Hilfe von H2O2 reduziert somit nachweisbar die Risiken der manuellen Desinfektion. Gerade in komplexen Räumen führt diese Technologie zu einem signifikant besseren Desinfekti- 14 gering. Das liegt nicht daran, dass nicht ordentlich gereinigt wird, sondern dass man manuell nicht in jede Ritze reinkommt. Und die Validierung einer manuellen Reinigung ist schwierig. Die Begasung läuft immer genau gleich ab und bietet dadurch wesentlich mehr Prozesssicherheit. Wie ist Ihre Meinung von den Lounges? Es ist sehr attraktiv für uns, dass wir Vorträge halten können, so können wir viele Leute erreichen. Als Dienstleister haben wir keine Produkte, die wir zeigen können, darum ist diese Form der Firmenpräsentation sehr hilfreich. onserfolg, da alle vorhandenen und sichtbaren Oberflächen dekontaminiert werden [5]. UV Licht In einigen wenigen Einsatzgebieten werden inzwischen auch UV-Licht-Generatoren eingesetzt, bisher vor allem im Gesundheitswesen. Das Prinzip basiert auf pulsierendem Xenon UV-Licht, welches bei einer Wellenlänge von 200 bis 280 nm emittiert wird. Die Wirkung wird durch eine Inaktivierung von DNA und RNA Molekülen in Zellen erreicht. Der Prozess ist selbst für ungeübtes Personal einfach durchführbar, es müssen nur 2-4 Positionen pro Raum vorab festgelegt werden, welche dann jeweils 5 min bestrahlt werden. Zudem haben die meisten Geräte einen eingebauten Bewegungsmelder, welcher eine Abschaltung des Geräts aus Sicherheitsgründen auslöst. Unklar bei dieser Methode ist bisher die Materialverträglichkeit über einen längerfristigen Zeitraum sowie die Wirksamkeit in Schattenarealen wie Schubladen, Einbauten, unter Tischen und Stühlen etc. Erreicht wird in vielen Fällen eine 2-4 log Reduzierung von Bakterien und Sporen (z.B. [6]). [1] Byers, K.E. et al. (1998). Disinfection of Hospital Rooms Contaminated with Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium. Infection Control and Hospital Epidemiology, 19 (4), 261264. [2] Boyce, J.M. et al. (2008). Impact of Hydrogen Peroxide Vapor Room Decontamination on Clostridium difficile Environmental Contamination and Transmission in a Healthcare Setting. Infection Control and Hospital Epidemiology, 29 (8), 723-729. [3] Bhalla, A. et al. (2004). Acquisition of Nosocomial Pathogens on Hand After Contact With Environmental Surfaces Near Hospitalized Patients. Infection Control and Hospital Epidemiology, 25 (2), 164-167. [4] Hayden, M.K. et al. (2006). Reduction in Acquisition of Vancomycin –Resistant Enterococcus after Enforcement of Routine Environmental Cleaning Measures. Clinical Infectious Diseases, 42, 1552-1560. [5] French, G.L. et al. (2004). Tackling contamination of the hospital environment by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA): a comparison between conventional terminal cleaning and hydrogen peroxide vapour decontamination. Journal of Hospital Infection, 57, 3137. [6] M M Nerandzic et al. (2010). Evaluation of an automated ultraviolet radiation device for decontamination of Clostridium difficile and other healthcare-associated pathogens in hospital rooms. BMC Infectious Diseases 2010, 10:197 Weitere Informationen Christoph Rockel Enzler Hygiene AG Edenstrasse 20 Postfach 1692 CH-8027 Zürich Telefon +41 44 455 55 44 [email protected] www.enzlerh-tec.com contamination control report 2/2014