Testmethode zur Bestimmung der Reaktionskinetik von Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozessen P. Deinhard 04/2016 Welche Prozesse gibt es? 1. Verfahren im Unterdruck • Wiederaufbereitung thermolabiler Medizinprodukte 2. Verdampfung bei atmosphärischem Druck • Dekontamination von Räumen und Isolatoren 3. H2O2-haltige Lösungen • Sterilisation von Verpackungen, Lebensmittelindustrie P. Deinhard Aus Gmelin-Handbuch der anorganischen Chemie 04/2016 Vor- und Nachteile von H2O2-Prozessen Vorteile • Niedertemperaturverfahren • Atoxische Endprodukte • Kurze Prozessdauer Nachteile • Chemische Reaktion mit Sterilisiergut oder Verpackungsmaterial möglich • Material des Sterilisierguts beeinflusst Abtötungsgeschwindigkeit • Fehlen normativer Anforderungen • Für die Validierung • Für Indikatoren P. Deinhard 04/2016 Vor- und Nachteile von H2O2-Prozessen Vorteile • Niedertemperaturverfahren • Atoxische Endprodukte • Kurze Prozessdauer Nachteile • Chemische Reaktion mit Sterilisiergut oder Verpackungsmaterial möglich • Material des Sterilisierguts beeinflusst Abtötungsgeschwindigkeit • Fehlen normativer Anforderungen • Für die Validierung • Für Indikatoren P. Deinhard 04/2016 Folgen fehlender Normvorgaben an Bioindikatoren Temperatur? Konzentration? Fehlende Vergleichbarkeit der Indikatoren P. Deinhard 04/2016 Anforderungen an ein Resistometer Konstanz kritischer Variablen • Temperatur • Wasserstoffperoxidkonzentration • Wasserkonzentration Siedetemperaturen: H2O2: 150,2 °C H2O: 100 °C P. Deinhard Aus Hultman, C., Hill, A., McDonnell, G. (2007) The physical chemistry of decontamination with gaseous hydrogen peroxide 04/2016 Anforderungen an ein Resistometer Konstanz kritischer Variablen • Temperatur • Wasserstoffperoxidkonzentration • Wasserkonzentration 120 c 100 80 [H2O2] 60 [H2O] 40 20 0 P. Deinhard t 04/2016 Alternatives Prüfverfahren Sporen Temperatur = konstant [H2O2] ≈ konstant [H2O] ≈ konstant H2O2 Katalase P. Deinhard 04/2016 Überlebenskurve Geobacillus stearothermophilus, 50°C, 10 % (w/w) H2O2 8,0 Population [lg (KBE/ml)] 7,0 6,0 7,17 6,07 5,0 5,96 y = -0,4889x + 6,9066 R² = 0,9706 5,62 4,0 4,20 3,0 lot 3080225 3,12 2,0 1,0 0,0 0 1 2 3 4 5 Sterilisationszeit [min] 6 7 8 9 So bestimmte Überlebenskurven sind linear in halblogarithmischer Darstellung! P. Deinhard 04/2016 Einfluss der H2O2-Konzentration auf den D-Wert Abtötung von Geobacillus stearothermophilus in wässrigen Wasserstoffperoxid-Lösungen bei 50 °C 7 mittlerer D-Wert in Min 6 5 4 3 2 1 0 25 45 65 85 105 [H2O2] in g/l 125 145 165 R = k∙N ∙[H2O2]1,5 P. Deinhard 04/2016 Einfluss der Temperatur auf den D-Wert Temperaturabhängigkeit der Abtötung von Geobacillus stearothermophilus in 10% H2O2 Log (gemittelte D-Werte in Min) 1,0 0,8 z-Wert: 29,9 K 0,6 0,4 y = -0,03x + 1,97 R² = 0,99 0,2 0,0 30 -0,2 P. Deinhard 35 40 45 50 55 60 65 Temperatur in °C 04/2016 Weitere Einflussgrößen pH Wert pH-Wert DH2O2 in Min 10 % H2O2, 50 °C 2 0,99 3,8 2,15 6 1,87 Stabilisatoren • H3PO4 • EDTA • Harnstoff Trägermaterial • Adsorption von H2O2 • Abbau von H2O2 • Schichtdicke der aufgetragenen Sporen P. Deinhard 04/2016 Resistenz unterschiedlicher Produktionschargen 9,0 8,0 Population [lg (KBE/ml)] 7,0 6,0 Geobacillus stearothermophilus, 50 °C, 10 % (w/w) H2O2 9 7,78 8 7 5,80 7,17 5,08 6,07 5,96 5,62 5,0 4,0 DH2O2-Wert = 3,4 Min 4,08 4,20 3,0 DH2O2-Wert = 2,0 Min 2,0 6 3,68 5 4 3,12 3 3,12 2 1,0 1 0,0 0 -1,0 0 2 4 6 8 10 Sterilisationszeit [min] 12 14 lot 3080225 16 lot 3080233 -1 chargenspezifische Resistenzunterschiede gegenüber H2O2 P. Deinhard 04/2016 Fazit • Simple Prüfmethode, leicht reproduzierbar • Lineare Üblerlebenskurven • R = k∙N ∙[H2O2]1,5 • Ermöglicht Vergleichbarkeit verschiedener BI Chargen P. Deinhard 04/2016 Fazit • Simple Prüfmethode, leicht reproduzierbar • Lineare Üblerlebenskurven • R = k∙N ∙[H2O2]1,5 • Ermöglicht Vergleichbarkeit verschiedener BI Chargen Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit P. Deinhard 04/2016
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