0806第 1号 平 成 27年 8月 6日 薬食安発 日本製 薬団体連合会 安全性 委員会委員長 厚生労働省医薬食 品局安全対策課 長 「使 用上 の 注意Jの 改訂 につい て 医薬 品 の品質、有効性及び 安 全性 に関す る情報の収集 、調査 、検討等 を踏 まえ、医 薬品 の 「使用上 の注意」 の改訂 が 必要 と考えますの で、下記 の とお り必要な措 置を講 じるよ う関係業者 に対 し周知 徹 底 方お願 い 申 し上げます。 記 男り 紙 1か ら別紙 7ま での とお り、速やかに添付文書 を改訂 し、医薬 関係者等への 情報提供等 の必要な措 置 を講 ず ること。 また 、医薬品、医療機器 等 の 品質、有効性及び安全性 の確保 等 に関す る法律第 52条 の 2第 1項 に規定す る届 出 が必 要な医薬品の添付文書 を改訂する場合 につい ては 、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構 あて同項 の規定 に基 づ く届 出を行 うこ ‐ と。 別紙 1 117 精神 神経 用剤 【 医薬 品名 】 ヒ ドロキシジ ン塩酸塩 ヒ ドロキシジ ンパ モ酸塩 措置 内 容 】以下 の よ うに使用 上の注意 を改 めるこ と. 【 [慎 重投 与 ]の 項 に 「QT延 長 の あ る患者 (先 天性QT延長症候群等 )、 QT延 長 を起 こす ことが知 ら れ て い る薬剤 を投与 中の患者 、著明な徐脈や低 カ リウム血症 等 があ る患者」 を追記 し、 [副 作用]の 「重大な副作用」 の項に 「QT延 長 、心室頻拍 (torsades de pointesを 含む ): QT延 長、心室 頻拍 (torsades de pointesを 含 む )が あらわれ る ことが ある ので 、観 察 を十分 に行 い 、異常 が認 め られ た場合 には投与を中止 し、適切 な処 置 を行 うこと。」 を追記す る。 (注 )患 者 向医薬品ガイ ドを作成す る医薬品に特定す る。 別紙 2 119 そ の他 の 中枢神経系用薬 【医薬 品名 】 メマ ンチ ン塩酸塩 措置内容 】以下 の よ うに使 用上 の注意 を改める こ と。 【 [副 作用 ]の 「重大な副作用 Jの 項 に 「横紋筋融解症 横紋筋融解症 が あ らわれ ることがあるので 、観 察 を十 分 に行 い、筋肉痛、 脱力感 、CK(CPK)上 昇 、血 中及び尿中 ミオ グ ロビン上昇 等 が あ らわれた場合 には、投与 を中止 し、適切 な処置を行 うこと。 また、横紋筋融解症 に よる急性腎不全の発症 に注意す る こと。」 : を追記す る。 別紙 3 392 解 毒剤 【医薬品名 】デ フェラシ ロクス 措置内容】以下の よ うに使用上 の注意を改めること。 【 [副 作用 ]の 「重大な副作用」 の項 の 胃潰瘍、十二指腸漬瘍、胃腸出血に関す る記載を 「消化管穿孔、胃潰瘍 (多 発性漬瘍 を含む)、 十二指腸潰瘍、胃腸出血 消化管穿孔、胃潰瘍 (多 発性潰瘍を含む)、 十二指腸潰瘍、胃腸出血があ らわれ ることがあるので、観 察を十分に行 い、異常 が認 め られ た場合には 休薬す るなど適切な処置 を行 うこと。」 : と改 める。 男り1砥 4 429 そ の他 の 腫 瘍用薬 【医薬 品名 】滅菌調整 タル ク 措 置 内容 】以下 の よ うに使用 上 の注意 を改 めること。 【 [慎 重 投 与 ]の 項 に 「間質性肺疾患 の ある患者 」 を追記 し、 [副 作用 ]の 「重大 な副作用 Jの 項に 「間質性肺疾患 間質性肺疾患 が あ らわれ ることが あ るので、咳嗽、呼吸 困難、発熱等の臨 床 症 状 を十分 に観察 し、異常 が認 め られた場合 には、胸 部 X線 、胸部釘 等 の検 査 を実施す る こ と。 問質性肺疾患 が 疑 われた場合 には 、副腎皮質ホル モ ン剤 の投与等 の適切 な処置 を行 うこ と。 J : を追 記す る。 男il紙 5 429 そ の他 の 腫 瘍 用 薬 【医薬品名 】パニ ツムマブ (遺 伝子組換 え) 措置 内容】以下のよ うに使用上の注意 を改めること。 【 [副 作用 ]の 「重大な副作用」の項 の皮膚粘膜眼症候群に関す る記載 を 「中毒性表皮壊 死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEND、 皮膚粘膜眼 OhnsOn症 候群 ): 症侯 群 (Stevens― 」 中毒 性表皮壊死融解症、皮膚粘膜 眼症候群 が あ らわれ ることがあるので、 観 察 を十分 に行 い、異常が認 め られた場合には投与を中止 し、適切 な処置 をイ テうこと。」 と改 める。 別紙 6 429 その他の腫瘍用薬 ￨ γ■TP、 ビリル ビン上昇等を伴 う肝機能障害、黄疸 があ らわれ る ことが あるので、定期的に検査 を行 うなど上 観察を十分 に行 れた場合には、減量、休薬又は投与を中止するな ど適切 な処置を行 うこ と.」 : : : I 【 医薬品名 】ポマ リ ドミ ド 措置内容 】以下の よ うに使用上の注意を改めること。 【 [副 作用 ]の 「重大な副作用」の項 に 「肝機能障害、黄疸 AST(GOT)、 を追記す る。 : ALT(GPT)、 別紙 7 625 抗 ウイルス剤 医薬品名 】ザナ ミビル 水和物 【 ラニナ ミ ビル オクタン酸 エ ステル水和物 措置内容】以下の よ うに使用 上の注意 を改めること。 【 [慎 重投 与]の 項 を新 たに設 け、 「乳製 品に対 して過敏症 の既往歴 の あ る患者」 を追記 し、 [重 要 な基本的注意 ]の 項 に 「本剤 は、爽雑物 と して 乳蛋 白を含 む乳糖水和物 を使 用 してお り、乳製 品に 対 して過敏症 の既往歴 の ある患者 に投与 した際 にアナ フ ィラキシーがあ ら われ た との報告 が あるので 、投与 に際 しては十分 に注意す ること。」 を追記す る。
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