1.【医薬品名】パンクロニウム臭化物 ベクロニウム臭化物 ロクロニウム臭化物 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 [副作用]の「重大な副作用」の項に 「気管支痙攣:気管支痙攣を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常 が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 を追記する。 2.【医薬品名】アミオダロン塩酸塩(経口剤) 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 [重要な基本的注意]の項の諸検査に関する記載の検査項目の「胸部レントゲン」を 「胸部レントゲン検査又は胸部 CT 検査」 と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の間質性肺炎、肺線維症、肺胞炎に関する 記載を 「間質性肺炎、肺線維症、肺胞炎:間質性肺炎、肺線維症及び肺胞炎があら われることがあり、致死的な場合もある。胸部レントゲン検査や胸部 CT 検査 にて異常陰影が出現した場合、また咳、呼吸困難及び捻髪音等が認められた 場合には上記副作用を疑い、投与を中止し、必要に応じてステロイド療法等 の適切な処置を行うこと。 なお、肺拡散能の 15%以上の低下が認められた場合にも上記副作用の出現 の可能性を有するため、各種検査を、より頻回に行うこと。」 と改める。 3.【医薬品名】アミオダロン塩酸塩(注射剤) 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 [副作用]の「重大な副作用」の項の間質性肺炎に関する記載を 「間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあり、致死的な場合もある。胸 部レントゲン検査や胸部 CT 検査にて異常陰影が出現した場合、 また咳、呼 吸困難及び捻髪音等が認められた場合には上記副作用を疑い、投与を中止 し、必要に応じてステロイド療法等の適切な処置を行うこと。」 と改める。 4.【医薬品名】レビパリンナトリウム 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 [禁忌]の項の「本剤の成分に対し過敏症状又は過敏症の既往歴のある患者」の記 載を 「本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴の ある患者」 と改める。 5.【医薬品名】ブホルミン塩酸塩 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 [重要な基本的注意]の項に 「ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸ア シドーシスを起こすことがあるので、 検査前は本剤の投与を一時的に中止す ること(ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を除く)。 ヨード造影剤投与 後 48 時間は本剤の投与を再開しないこと。なお、投与再開時には、患者の状 態に注意すること。」 を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項のヨード造影剤に関する記載を 「ヨード造影剤〔臨床症状・措置方法:症状は全身倦怠、疲労感、脱力感で意 識が混濁する。悪心・嘔吐・下痢等の胃腸症状がある。 ヨード造影剤を用い て検査を行う場合は、本剤の投与を一時的に中止すること。緊急に検査を行 う必要がある場合には、患者の状態を注意深く観察し、 血中乳酸値の上昇、 血液 pH の低下等に注意すること。〕」 と改める。 6.【医薬品名】ドリペネム水和物 【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。 [副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、白血球減少に関する記載を 「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:汎血球減少症、無 顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、 定期的に 血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中 止し、適切な処置を行うこと。」 と改め、 「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell 症 候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮壊死症 (Lyell 症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 発熱、咳嗽、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検 査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホル モン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」 を追記する。
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