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1.【医薬品名】パンクロニウム臭化物
ベクロニウム臭化物
ロクロニウム臭化物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「気管支痙攣:気管支痙攣を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
2.【医薬品名】アミオダロン塩酸塩(経口剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項の諸検査に関する記載の検査項目の「胸部レントゲン」を
「胸部レントゲン検査又は胸部 CT 検査」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の間質性肺炎、肺線維症、肺胞炎に関する
記載を
「間質性肺炎、肺線維症、肺胞炎:間質性肺炎、肺線維症及び肺胞炎があら
われることがあり、致死的な場合もある。胸部レントゲン検査や胸部 CT 検査
にて異常陰影が出現した場合、また咳、呼吸困難及び捻髪音等が認められた
場合には上記副作用を疑い、投与を中止し、必要に応じてステロイド療法等
の適切な処置を行うこと。
なお、肺拡散能の 15%以上の低下が認められた場合にも上記副作用の出現
の可能性を有するため、各種検査を、より頻回に行うこと。」
と改める。
3.【医薬品名】アミオダロン塩酸塩(注射剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の間質性肺炎に関する記載を
「間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあり、致死的な場合もある。胸
部レントゲン検査や胸部 CT 検査にて異常陰影が出現した場合、 また咳、呼
吸困難及び捻髪音等が認められた場合には上記副作用を疑い、投与を中止
し、必要に応じてステロイド療法等の適切な処置を行うこと。」
と改める。
4.【医薬品名】レビパリンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項の「本剤の成分に対し過敏症状又は過敏症の既往歴のある患者」の記
載を
「本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴の
ある患者」
と改める。
5.【医薬品名】ブホルミン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、本剤の併用により乳酸ア
シドーシスを起こすことがあるので、 検査前は本剤の投与を一時的に中止す
ること(ただし、緊急に検査を行う必要がある場合を除く)。 ヨード造影剤投与
後 48 時間は本剤の投与を再開しないこと。なお、投与再開時には、患者の状
態に注意すること。」
を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項のヨード造影剤に関する記載を
「ヨード造影剤〔臨床症状・措置方法:症状は全身倦怠、疲労感、脱力感で意
識が混濁する。悪心・嘔吐・下痢等の胃腸症状がある。 ヨード造影剤を用い
て検査を行う場合は、本剤の投与を一時的に中止すること。緊急に検査を行
う必要がある場合には、患者の状態を注意深く観察し、 血中乳酸値の上昇、
血液 pH の低下等に注意すること。〕」
と改める。
6.【医薬品名】ドリペネム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、白血球減少に関する記載を
「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:汎血球減少症、無
顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、 定期的に
血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell 症
候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮壊死症
(Lyell 症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
発熱、咳嗽、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検
査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホル
モン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。