2016年度第1回治験審査委員会議事録の要旨

2016年度　第1回　治験審査委員会議事録の要旨
日時
場所
2016 年
4月
28 日
17 時 15 分～
諏訪赤十字病院第3会議室
大橋　昌彦
武川　建二
蜂谷　勤
唐木　幹次
出席者
原　雅功
中村　俊夫
加藤　裕子
議　題
審議事項
18 時
00 分
小口　正義
宮坂　佐和子
1 GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジス
トリ（フェーズII/III）
① 当院で発生した重篤な有害事象
主な審議内容は下記のとおり。
審議内容
結
果
特記事項
議　題
審議事項
審議内容
結
果
特記事項
議　題
審議事項
薬剤変更後の治験継続について。
承認
蜂谷委員は本治験の審議・採決に不参加。
2 MSD株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象としたMK-7625Aの
第Ⅲ相試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 治験実施計画書の変更
主な審議内容は下記のとおり。
治験薬か併用薬による副作用の区別について。
承認
特になし
3 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による
AMG145の後期第Ⅱ相試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
主な審議内容は下記のとおり。
審議内容
結
果
特記事項
因果関係の判断基準について。
承認
特になし
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2016年度　第1回　治験審査委員会議事録の要旨
議　題
報告事項
特記事項
議　題
報告事項
特記事項
議　題
報告事項
特記事項
4 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
① 治験終了についての報告
特になし
5 GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジス
トリ（フェーズII/III）
① 迅速審査についての報告
特になし
6 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による
AMG145の後期第Ⅱ相試験
① 迅速審査についての報告
特になし
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