2014年度　第7回　治験審査委員会議事録の要旨日時場所 2014 年 10 月 30 日 17 時 30 分～ 18 時 40 分諏訪赤十字病院第２応接室武川　建二百瀬　敏充蜂谷　勤跡部　治宮坂　佐和子原　雅功出席者中村　俊夫藤森　千穂子議　題審議事項 1 サノフィ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした plerixaforの第Ⅱ相試験 ① 治験実施の可否（新規治験）主な審議内容は下記のとおり。審議内容結果特記事項議　題審議事項審議内容結果特記事項議　題審議事項審議内容結果特記事項・治験デザインの詳細について・契約例数について・被験者に対する補償について承認特になし 2 MSD株式会社の依頼によるMK-3415A第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書の変更委員からの意見・異論は特になし。承認武川委員は治験責任医師であるため、本治験の審議・採決に不参加。 3 藤本製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 ① 当該治験薬に関する研究報告委員からの意見・異論は特になし。承認特になし議　題審議事項審議内容結果特記事項議　題審議事項質疑内容結果特記事項議　題審議事項審議内容結果特記事項 4 アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴がある患者を対象とした AZD6140の第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等委員からの意見・異論は特になし。承認特になし 5 GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジストリ（フェーズII/III） ① 当該治験薬に関する研究報告主な審議内容は下記のとおり。・報告内容の詳細について承認特になし 6 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等委員からの意見・異論は特になし。承認特になし議　題審議事項 7 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与(OLE)試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等主な審議内容は下記のとおり。審議内容結果特記事項議　題審議事項特記事項・報告症例に対する投与継続の対応について承認特になし 8 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ① 迅速審査についての報告特になし