6月23日 - 諏訪赤十字病院

2016年度　第3回　治験審査委員会議事録の要旨
日時
場所
出席者
2016 年
6月
23 日
諏訪赤十字病院第2会議室
武川　建二
加藤　裕子
議　題
審議事項
審議内容
結
果
特記事項
議　題
審議事項
審議内容
結
果
特記事項
議　題
審議事項
審議内容
結
果
特記事項
唐木　幹次
17 時
小口　正義
15 分～
18 時
00 分
宮坂　佐和子原　雅功
中村　俊夫
1 MSD株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象としたMK-7625Aの
第Ⅲ相試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
② 当院で発生した重篤な有害事象
主な審議内容は下記のとおり。
・有害事象の発生率について
・治験薬の適応症について
承認
特になし
2 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による
AMG145の後期第Ⅱ相試験
① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等
主な審議内容は下記のとおり。
・安全性情報の提供方法について
・有害事象の発現傾向について
承認
特になし
3 GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジス
トリ（フェーズII/III）
① 当院で発生した重篤な有害事象
② 継続審査（実施状況報告)
主な審議内容は下記のとおり。
同意撤回となった被験者の詳細について
承認
特になし
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