2015年度　第1回　治験審査委員会議事録の要旨日時場所 2015 年 4月 23 日 17 時 30 分～諏訪赤十字病院第２会議室大橋　昌彦武川　建二唐木　幹次跡部　治出席者中村　俊夫加藤　裕子議　題審議事項審議内容結果特記事項議　題審議事項審議内容結果特記事項議　題審議事項審議内容結果特記事項 18 時 20 分増澤　正裕蜂谷　勤 1 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与(OLE)試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書の変更 ③ 当院で発生した重篤な有害事象主な審議内容は下記のとおり。報告企業の見解について承認特になし 2 藤本製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 ① 治験分担医師の削除委員からの意見・異論は特になし。承認特になし 3 サノフィ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした plerixaforの第Ⅱ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験分担医師の削除委員からの意見・異論は特になし。承認特になし議　題審議事項審議内容結果特記事項議　題審議事項質疑内容結果特記事項議　題審議事項審議内容結果特記事項 4 KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等委員からの意見・異論は特になし。承認特になし 5 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 ① 治験実施計画書別冊の変更 ② 説明文書、同意文書補助資料の変更 ③ 被験者の募集手順に関する資料の変更主な審議内容は下記のとおり。同意説明時の状況について承認蜂谷委員は治験責任医師であるため、本治験の審議・採血に不参加。 6 アステラス製薬株式会社依頼の高リン血症を対象とするASP1585の長期投与試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等委員からの意見・異論は特になし。承認特になし議　題審議事項審議内容結果特記事項議　題報告事項特記事項議　題報告事項特記事項 7 GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジストリ（フェーズII/III） ① 治験分担医師の職名変更・追加・削除委員からの意見・異論は特になし。承認特になし 8 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与(OLE)試験 ① 迅速審査についての報告特になし 9 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 ① 迅速審査についての報告特になし