IMMULITE® IMMULITE® 1000 IMMULITE® 2000 IMMULITE

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH,
Ludwig-Erhard-Str. 12, 65760 Eschborn
Name
Abteilung
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Telefax
E-Mail
Internet
Unser Zeichen
Datum
_
QM Deutschland
+49 800 5 806 910 50
+49 6196 7713-8899
www.healthcare.siemens.de/
laboratory-diagnostics
13.09.2016
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (IMC16-22.A.OUS)
IMMULITE®
IMMULITE® 1000
IMMULITE® 2000
IMMULITE® 2000 XPi
CMV IgM Impräzision bei Patientenproben
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
nach unseren Unterlagen haben Sie eines der folgenden Produkte erhalten
®
Tabelle 1. Betroffene IMMULITE Produkte
Test
Code
Katalog
Nummer
Siemens
Material
Nummer
(SMN)
IMMULITE/
IMMULITE 1000
CMV IgM
CMM
LKCM1
IMMULITE 2000/
IMMULITE 2000
XPi CMV IgM
CMM
L2KCM2
Assay
Chargen
Nummer
Verfallsdatu
m
Erstes
Auslieferungs
-datum
10381296
0330
0331
2016-11-30
2017-02-28
2016-02-02
2016-05-27
10381320
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
266
267
2016-02-29
2016-03-31
2016-07-31
2016-08-31
2016-08-31
2016-09-30
2016-09-30
2016-11-30
2016-12-31
2017-01-31
2017-02-28
2017-05-31
2015-04-09
2015-06-18
2015-08-20
2015-08-31
2015-10-09
2015-11-19
2015-12-29
2015-12-11
2016-03-02
2016-03-25
2016-05-13
2016-06-28
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns
Ludwig-Erhard-Str. 12
65760 Eschborn
Deutschland
Tel.: +49 (6196) 7713 0
Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
SCF 12/2013 V16.05
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Brief vom 13.09.2016
an
Grund für den Rückruf
Siemens Healthcare Diagnostics hat eine erhöhte Impräzision bei einigen Patientenproben mit den in der Tabelle 1
aufgeführten CMV IgM Kit-Chargen bestätigt. Diese Proben können einen höheren Variationskoeffizienten (%VK)
aufweisen als die in der Testbeschreibung angegebenen Daten für nicht-reaktive, grenzwertige und reaktive
Proben.
Die Qualitätskontrollen aus dem Testkit zeigen die mit Patientenproben beobachtete Impräzision nicht.
Siemens untersucht aktuell die Ursache dieser Impräzision. Siemens empfiehlt auf die IMMULITE/IMMULITE1000
CMV IgM Kit-Chargen 0332 und höher oder auf die IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi CMV IgM Kit-Chargen
268 und höher zu wechseln.
Gesundheitliches Risiko
_
Das gesundheitliche Risiko ist gering und beschränkt auf falsch nicht-reaktive Ergebnisse bei Vorliegen eines
richtig grenzwertigen oder reaktiven Ergebnisses, welches zu einer verzögerten Untersuchung einer akuten CMVInfektion führen könnte. Das Gesundheitsrisiko ist geringer wenn das klinische Bild und eine zurückliegende
Exposition sowie eine gleichzeitige oder nachfolgende Testung auf CMV IgG Titer, IgG Avidität oder PCR in
Betracht gezogen werden.
Eine Überprüfung früherer Ergebnisse, einschließlich Nachtestung von noch existierenden Proben, mit nichtreaktiven Ergebnissen im Bereich von ≥0,40 bis <0,9, wird empfohlen, vorausgesetzt diese Proben entsprechen
den in der Testanleitung beschriebenen Stabilitätsanforderungen. Eine Nachtestung mit CMV IgM oder mit einem
anderen geeigneten CMV Test sollte unter Berücksichtigung des klinischen Kontexts sowie des Zeitpunkts der
Erstmessung in Betracht gezogen werden (siehe nachfolgenden Absatz „Fragen und Antworten“ hinsichtlich
vorgeschlagener Kriterien).
Weitere Maßnahmen
• Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer Laborleitung
• Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch
die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 30 Tagen an die Faxnummer 06196 / 7713
8899 zu bestätigen.
• Verwenden Sie die in Tabelle 1 aufgelisteten Kit-Chargen ab sofort nicht mehr und entsorgen sie diese.
• Überprüfen Sie den Bestand dieser Produkte, um den notwendigen Bedarf an Ersatz zu bestimmen.
• Wenn Sie Beschwerden über Erkrankungen oder negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in
Tabelle 1 gelisteten Produkten erhalten haben, wenden Sie sich bitte umgehend an unsere Service-Line
unter der Telefonnummer 0800 5 806 910 50.
Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle
maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter.
Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere Service-Line unter der Telefonnummer 0800 5 806
910 50 gerne zur Verfügung.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens
Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichem Grußen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
i. V. Dr. Klaus Köhler
Qualitätsmanager HC CEMEA GER QT LD
SCF 12/2013 V16.05
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Brief vom 13.09.2016
an
Fragen & Antworten:
Frage: Warum werden nur nicht-reaktive Ergebnisse ≥0,40 und <0,9 für die Rückschau der in Tabelle 1
gelisteten Kit-Chargen miteinbezogen?
Antwort: Eine statistische Analyse zeigt, dass es für ein Ergebnis <0,40 sehr unwahrscheinlich ist, dass es sich
hier um eine richtig grenzwertige oder reaktive Proben handelt. Basierend auf der Größenordnung für die
Intraassay Impräzision, könnten Ratios zwischen ≥0,40 und <0,9 potentiell richtig grenzwertige oder reaktive
Proben sein.
Frage: Wie kann der Sachverhalt an Anbieter der Gesundheitsversorgung kommuniziert werden.
Antwort: Siemens schlägt folgenden Wortlaut vor:
Siemens Healthcare Diagnostics hat durch interne Untersuchungen bestätigt, dass in dem Zeitraum (Zeitraum der
_ Verwendung der betroffenen Produkte in Ihrem Labor) ein Anstieg der Impräzision bei einigen Patientenproben mit
dem CMV IgM Assay auf dem IMMULITE/IMMULITE 1000 und IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Systemen
beobachtet wurde. Ergebnisse sind möglicherweise als „nicht-reaktiv“ für richtig reaktive Proben berichtet worden,
obwohl das Gesundheitsrisiko gering ist.
Eine Nachtestung mit CMV IgM oder einem anderen geeigneten CMV Test sollte in Betracht gezogen werden,
wenn alle der nachfolgenden Kriterien zutreffen:
1.
Ihr Patient wurde in dem oben angegebenen Zeitraum auf CMV IgM getestet.
2.
Ihr Patientenergebnis war nicht-reaktiv
3.
Ihr Patient ist schwanger oder ist ein Kind
4.
Eine Wiederholungsmessung oder weitere CMV Tests wurden nicht durchgeführt
5.
Es besteht ein hoher klinischer Verdacht auf eine Erkrankung
SCF 12/2013 V16.05
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Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!
FAX-ANTWORT an
06196 7713 8899
An
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Herrn Dr. K. Köhler
Bestätigung Korrekturmaßnahme (IMC 16-22.A.OUS)
IMMULITE® / IMMULITE® 1000 / IMMULITE® 2000 / IMMULITE® 2000 XPi
CMV IgM Impräzision bei Patientenproben
Kundenname:
______________________________________________________________________________________________________________
Anschrift:
______________________________________________________________________________________________________________
PLZ, Ort:
______________________________________________________________________________________________________________
Telefon / Fax:
______________________________________________________________________________________________________________
Kundennummer:
______________________________________________________________________________________________________________
Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.
Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie
den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Gleichzeitig können Sie kostenlosen Ersatz bei Siemens Healthcare
Diagnostics GmbH anfordern. Vielen Dank
Assay / Katalognummer / Siemens Material Nummer (SMN) / Charge
Anzahl Ersatz
IMMULITE/IMMULITE 1000 CMV IgM: LKCM1 / SMN 10381296 / lot 330
IMMULITE/IMMULITE 1000 CMV IgM: LKCM1 / SMN 10381296 / lot 331
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 258
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 259
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 260
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 261
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 262
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 263
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 264
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 265
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 266
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi: L2KCM2 / SMN 10381320 / lot 267
______________________________________________________________________________________________________________
Datum
Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters
Stempel

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