LCZ696および心不全に関する臨床プログラム「FortiHFy」への投資を発表

ノバルティスファーマ株式会社
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号
虎ノ門ヒルズ森タワー
http://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG
2016年5月27日
報道関係各位
ノバルティスファーマ株式会社
この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2016年5月19日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳
（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。
英語版はhttp://www.novartis.comをご参照ください。
ノバルティス、LCZ696および心不全に関する臨床プログラム
「FortiHFy」への投資を発表
• 「FortiHFy（Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient quality of life）」は、
40 以上の実施中または計画中の試験で構成される包括的な臨床プログラム
• この全世界的臨床プログラムは、LCZ696 による症状軽減、有効性、安全性、生活
の質（QOL）改善、実臨床に基づくエビデンスについての更なるデータを創出
• 50 カ国以上の医師と患者さんが、5 年以上にわたり参加
2016年5月19日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、心不全疾患領域で過去最
大となるグローバル臨床プログラム「FortiHFy」について発表しました。このプログラム
は、40以上の実施中または計画中の臨床試験で構成されており、新規の心不全治療薬
LCZ696による症状軽減、有効性、QOL改善、ならびに実臨床に基づくエビデンスについ
ての数々の更なるデータを創出し、心不全についての理解を広めるためのものです。
ノバルティスの開発部門統括責任者兼チーフメディカルオフィサーであるヴァサント・ナ
ラシンハン（Vasant Narasimhan）は次のように述べています。「『FortiHFy』は、可能
な限り多くの人々のために心不全治療を改善するという、ノバルティスの長期的なコミッ
トメントを強化するものです。これらの試験の結果により、心不全およびLCZ696の恩恵
を受ける可能性がある患者集団について理解を向上させるとともに、規制当局への承認申
請をサポートできる可能性があります」
「FortiHFy」プログラムの主要な試験は次のとおりです：
• PARAGON-HF 左室駆出率が保持された心不全患者におけるLCZ696の有効性と
安全性を検討（バルサルタンとの比較）。2019年終了予定。
• PARADISE-MI 心筋梗塞後の心不全リスクの高い患者における LCZ696 の心血管
死、心不全による入院、心不全新規発症の減少効果を検討。2020 年終了予定。
• TRANSITION 左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）で急性非代償性心不全のた
めに入院した患者において、LCZ696 の投与開始時期を入院中と退院後とで比較。
2018 年終了予定。
• PIONEER 急性非代償性心不全後の HFrEF 患者において、
LCZ696 投与を入院中に
開始した際の NT-proBNP 変化への影響を検討（エナラプリルとの比較）。2018
年終了予定。
既に実施中の「FortiHFy」試験は、「clinicaltrials.gov」に掲載されており、現在、世界50
カ国以上で患者さんを組み入れています。LCZ696は、2014年に結果が報告された
PARADIGM-HF試験のデータに基づき、これまでに57カ国で、HFrEFの治療薬として承認
されています1。
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心不全について
心不全とは、生命を脅かす消耗性の病態で、世界で6千万人以上が罹患し2、65歳以上の入
院の主な要因となっています3,4。心不全患者さんの約半数が左室駆出率が低下した心不全
（HFrEF）患者です5。左室駆出率の低下とは、心臓が十分な力で収縮できないために、送
り出す血液が減少することを意味しています6。心不全は、医療経済学的に大きな、かつ増
加している負担となっており、世界経済に対する現在のコストは毎年1,080億ドルにのぼ
っています3,7。
LCZ696について
LCZ696は1日2回投与する薬剤で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減します。LCZ696
は、心臓に対する防御的な神経ホルモン機構（NPシステム、ナトリウム利尿ペプチドシス
テム）を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロ
ン系（RAAS）による有害な影響を抑制することで作用します8。他の心不全治療薬は、過
剰に活性化したRAASによる有害な影響を抑制するにとどまります9。LCZ696は、新規化
合物であるネプリライシン阻害薬サクビトリル、およびアンジオテンシン受容体拮抗薬
（ARB）であるバルサルタンを含有しています8。
欧州では、LCZ696は、左室駆出率が低下した症候性慢性心不全の成人患者さんを適応と
しています。米国では、LCZ696は、収縮不全を伴う心不全（NYHAクラスII～IV）の患
者さんの治療を適応としています8。LCZ696は、エナラプリルと比較して心血管死と心不
全による入院リスクを減少させ、全死亡リスクを低下させることも示されています。
LCZ696は通常、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはARBに替えて、他の心
不全治療薬と併用投与します。
なお、現在日本では日本人の慢性心不全患者さんを対象としたLCZ696の第III相臨床試験
を実施中です。
免責事項
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その
内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどに
より、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、
ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア（眼
科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅
広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2015年の売上高は494
億米ドル、研究開発費は89億米ドル（減損・償却費用を除くと87億米ドル）でした。スイ
ス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約118,000人の社員を擁しており、世界180
カ国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。
http://www.novartis.com
参考文献
1.
2.
3.
4.
McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med
2014.
Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence,
and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990–2013:
a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013, Lancet 2015.
Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2016 Update: A report
from the American Heart Association. Circulation. 2015; 132:000-000. doi:
10.1161/CIR.0000000000000350.
Wier LM, Pfuntner A, Maeda J, et al. HCUP facts and figures: statistics on hospital-based care in the United
States, 2009. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2011.
2/3
5.
6.
7.
8.
9.
Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved
ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251–259.
Ejection Fraction Heart Failure Measurement. American Heart Association
Website.http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/SymptomsDiagnosisofHeartFailure/Ej
ection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp. Published March 24, 2015.
Accessed March 10, 2016.
Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a
policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013;6:606-619.
Entresto Prescribing Information.
Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A
report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on
practice guidelines. Circulation. 2013;128:e240-e327.
以上
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