抗悪性腫瘍剤「ジカディア®カプセル」を新発売

ノバルティスファーマ株式会社
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号
虎ノ門ヒルズ森タワー
http://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG
2016年5月25日
報道関係各位
ノバルティスファーマ株式会社
抗悪性腫瘍剤「ジカディア®カプセル」を新発売
ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対するALK阻害剤
ノバルティスファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、ALK融合遺
伝子陽性の非小細胞肺がんの治療薬として、本年3月28日に製造販売承認を取得した「ジ
カディア®カプセル150mg」（一般名：セリチニブ、以下「ジカディア」）の販売を本日
開始しましたのでお知らせします。
日本人のがんによる死亡原因の第1位は肺がんで、国内の統計によると年間約7万人が肺が
んにより亡くなっています1。また、年間約11万人が新たに肺がんと診断されています2。
肺がんの約85％が非小細胞肺がん（Non-small cell lung cancer：NSCLC、以下NSCLC）と
診断され3、NSCLC患者さんの約2～5％4が、ALK遺伝子の変異（ALK融合遺伝子）を有す
ると報告されていることから、日本国内でのALK融合遺伝子陽性（以下、ALK+）のNSCLC
の新規患者数は年間約2～5千人と推計されます。
「ジカディア」は、受容体チロシンキナーゼであるALKの自己リン酸化を阻害し、がん細
胞の増殖を抑制する、強力かつ選択的な経口ALK阻害剤です。現在、ALK+ NSCLC治療に
は、複数のALK阻害剤が用いられていますが、既存のALK阻害剤に不耐容であったり、効
果が十分ではない、または一旦効果が見られても耐性により増悪するケースがほとんどで
あると報告されています5。またALK+ NSCLC患者さんでは脳転移のリスクが増加するこ
とが示唆されており、脳転移が治療上の大きな課題となっています6。
ノバルティスファーマ株式会社代表取締役社長ダーク・コッシャは次のように述べてい
ます。「『ジカディア』の発売により、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの患者さん
の治療に貢献できることを嬉しく思います。私たちの治療薬を通して、よりいっそう患者
さんのアンメットニーズに応えてまいります」
化学療法及び既存のALK阻害剤（クリゾチニブ）の治療歴があるALK+ NSCLC患者さんを
対象とした国際共同第II相臨床試験（日本人を含む）において、奏効率37.1％（95％信頼
区間：29.1％、45.7％）で主要目的を達成し、高い抗腫瘍効果を示しました。また同様に、
脳転移を有するALK+ NSCLC患者さんにおいても、脳転移病変に対する「ジカディア」の
抗腫瘍効果が示唆されました。なお、「ジカディア」の主な副作用は、悪心（77.9％）、
下痢（77.1％）、嘔吐（58.6％）、ALT(GPT)増加（37.9％）、食欲減退（35.7％）、AST(GOT)
増加（28.6％）でした。
ノバルティスファーマは、患者さんの安全性の確保と適正使用の推進を最優先に、新たな
治療選択肢となる「ジカディア」をご提供し、クリゾチニブ抵抗性又は不耐容のALK融合
遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの患者さんの治療に貢献していきた
いと考えています。
1/3
「ジカディア®」について
「ジカディア」は、2013年3月に米食品医薬品局（FDA）より「画期的治療薬（Breakthrough
therapy）」の指定を受けて、2014年4月に米国で「クリゾチニブによる治療後に疾患が進
行したクリゾチニブ不耐容のALK+ NSCLC」の治療薬として迅速承認を得たほか、2015
年5月にはEUにおいても承認を取得し、2016年3月現在、アジアを含む世界50カ国以上で
承認されています。日本では、2015年6月15日に厚生労働省より希少疾病用医薬品（オー
ファンドラッグ）として指定され、2016年3月28日に製造販売承認を取得しました。
ノバルティスファーマ株式会社について
ノバルティスファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける
世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティスグループ全体
の2015年の売上高は494億米ドル、研究開発費は89億米ドル（減損・償却費用を除くと87
億米ドル）でした。ノバルティスは約119,000人の社員を擁しており、世界180カ国以上で
製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。http://www.novartis.co.jp
参考文献
1. 厚生労働省人口動態統計 2013
2. がん情報サービス最新がん統計「がん罹患」2011年
3. American Cancer Society. Lung Cancer - Non-Small Cell Detailed Guide. Available at:
http://www.cancer.org/Cancer/LungCancer-Non-SmallCell/DetailedGuide/non-small-cell-lung-cancer-whatisnon-small-cell-lung-cancer. Accessed on March 31, 2014.
4. 日本肺癌学会バイオマーカー委員会 2011
5. Choi et al. 2010，Ou 2011，Katayama et al. 2012，Doebele et al. 2012，Shaw and Engelman 2013
6. Yang et al. 2012, Camidge and Doebele 2012, Camidge et al. 2012
以上
2/3
＜参考資料＞
「ジカディア®カプセル」の製品概要
製品名：
「ジカディア®カプセル150mg」（Zykadia® Capsules 150mg）
一般名：
セリチニブ（Ceritinib）
効能又は効果：
クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細
胞肺癌
用法及び用量：
通常、成人にはセリチニブとして750mgを1日1回、空腹時に経口投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
承認取得日：
2016年3月28日
薬価基準収載日：
2016年5月25日
薬価：
6,297.00円
発売日：
2016年5月25日
製造販売：
ノバルティスファーマ株式会社
*効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、
添付文書をご覧下さい。
3/3

Download Report